Кошик резервуванняРезервування
Каталог ліків
  • Монурал

    Монурал
    • Fosfomycin
      Міжнародна назва
    • Інші антибактеріальні засоби
      Фарм. група
    • J01XX01
      ATС-код
    • за рецептом
      Умова продажу
    • 54 пропозиції від 225,00 до 690,00 грн.
      Наявність в аптеках
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

МОНУРАЛ

(MONURAL®)

Склад:
діюча речовина: fosfomycin;
1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину;
допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.
Лікарська форма. Гранули для приготування розчину для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТС J01X X01.
 
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими до фосфоміцину мікро організмами. Профілактика під час діагностичних процедур та хірургічних втручань.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатині ну < 10 мл/хв).

Спосіб застосування та дози. Монурал застосовують внутрішньо натщесерце, бажано перед сном після випорожнення сечового міхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування встановлюється індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих та пацієнтів літнього віку (вік до 75 років) у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, транс уретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст першого пакета за 3 години до втручання і другого пакета – через 24 години після втручання.

Побічні реакції. З боку травного тракту: пронос, нудота, печія.
Можливі алергічні реакції, шкірні висипання.
 
Передозування. Упаковка містить 1 пакет препарату, тому ризик передозування мінімальний. У разі передозування рекомендується вживати багато рідини (для збільшення діурезу). Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування під час вагітності і годування груддю можливе лише за життєвими показаннями або якщо очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини. Адекватних і строго контрольованих досліджень щодо застосування під час вагітності не проводилося. Тому слід враховувати здатність фосфоміцину проникати через плаценту. На період лікування слід припинити годування груддю.

Діти. Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.

Особливості застосування. Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину.
Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Монуралу міститься 2,213 г сахарози.
Можливе транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування Монуралу, що призводить до зниження концентрації Монуралу в сироватці і сечі.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Монурал має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються:         E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніцилін азоутворюючі штами. Монурал чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.
Фармакокінетика. Монурал легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напів виведення із плазми  - 2 години. Монурал не метаболізується в організмі, він екскретується гломерулярною фільтрацією в біологічно активній формі. Монурал накопи чується переважно у нирках в концентрації 2500 – 3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E. Coli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Монуралу дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
гранульований порошок білого кольору з характерним запахом мандаринового ароматизатору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 оС.

Упаковка. По 8 г препарату в пакеті. По 1 пакету в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Замбон Світцерланд Лтд», Швейцарія.

Місцезнаходження. Віа Індустріа 13 – 6814 Кадемпіно – Швейцарія.



 

МОНУРАЛ®
гран. пак.3г N1

1 пакет осфомицина трометамол    3.754 г, в т.ч. фосфомицин    2 г
Вспомогательные вещества: мандариновый ароматизатор, апельсиновый ароматизатор, сахарин, сахароза.
Пакеты многослойные ламинированные (1) - пачки картонные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:Антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, оказывает бактерицидное действие, механизм которого связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Является структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой. В результате происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).
Активен in vitro в отношении большинства грамположительных микроорганизмов: Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus spp.; грамотрицательных микрорганизмов: Еsherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp. In vitro фосфомицин снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

ФАРМАКОКИНЕТИКА:Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность при однократном приеме внутрь в дозе 3 г составляет 34-65%. Cmax достигается через 2-2.5 ч и составляет 22-32 мкг/мл.
Распределение и метаболизм
Фосфомицин трометамол не связывается с белками плазмы, в организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол (не обладает антибактериальными свойствами) и более не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме в разовой дозе 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. МПК (составляет 128 мг/л) поддерживается в моче на протяжении 24-48 ч (что предполагает однодозный курс лечения).
Выведение
T1/2 из плазмы - 4 ч. Выводится в неизмененном виде почками (до 95%) с созданием высоких концентраций в моче; около 5% - с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с умеренным снижением почечной функции (КК>80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, T1/2 фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

ПОКАЗАНИЯ:
— острый бактериальный цистит;
— острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
— бактериальный неспецифический уретрит;
— бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
— послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;
— профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ:Взрослым препарат назначают по 3 г 1 раз/сут. Курс лечения составляет 1 день. При необходимости (при тяжелых или рецидивирующих инфекциях, лицам пожилого возраста) возможен повторный прием препарата в дозе 3 г через 24 ч.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат принимают в дозе 3 г за 3 ч до вмешательства и 3 г через 24 ч после первого приема.
Детям в возрасте старше 5 лет препарат назначают в дозе 2 г только однократно.
При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами.
Перед приемом гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат принимают 1 раз/сут натощак за 2 ч до или после еды (предпочтительно перед сном), предварительно опорожнив мочевой пузырь.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:Cо стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея.
Прочие: кожная сыпь, аллергические реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
— тяжелая степень почечной недостаточности (КК<10 мл/мин);
— детский возраст младше 5 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ:Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск развития тератогенного действия.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПОЧЕК:
При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами.
При тяжелой степени почечной недостаточности (КК<10 мл/мин) препарат противопоказан

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:При назначении Монурала больным сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете препарата, содержащего 2 г фосфомицина, содержится 2.1 г сахарозы, а в 1 пакете с 3 г - 2. 213 г сахарозы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:Риск передозировки минимален.
Лечение: форсированный диурез.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ:При одновременном применении с метоклопрамидом возможно снижение концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче (данная комбинация не рекомендуется).

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ:
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.



Реклама