Мовеспазм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОВЕСПАЗМ

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить дицикловерину гідро хлориду 20 мг, симетикону 40 мг;  

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, метилпарабен           (Е 218), пропіл парабен (Е 216), повідон (К-30), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію гідроксид, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, макрогол (PEG-6000), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки білого кольору, круглої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою.

Назва і місцезнаходження заявника.

Мові Хелс ГмбХ.  

Швейцарія, Егеріштрассе 35, Баар 6340.

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні та антихолінергічні засоби в комбінації з іншими препаратами.   Спазмолітики у комбінації з іншими препаратами. Код АТС A03E D.

Дицикловерину гідро хлорид чинить спазмолітичну дію (знімає спазм гладких м’язів у шлунково-кишковому тракті, абдомінальний біль, пов’язаний з цим спазмом або з розтягуванням стінки шлунково-кишкового тракту) та анти секреторну дію на екскреторні залози. Дія дицикловерину досягається завдяки специфічній антихолінергічній (анти мускариновій) дії на ацетилхолінові рецептори, а також безпосередній спазмолітичній дії на гладкі м’язи.   Дослідження in vivo на тваринах показали, що дицикловерин однаково ефективний при спазмах, індукованих ацетилхоліном і барію хлоридом. Дія ж атропіну при спазмі, спричиненому   барію хлоридом, у 200 разів слабша за його дію при ацетилхолін індукованому спазмі. Мідріатичний ефект дицикловерину і його вплив на секрецію слинних залоз незначні порівняно з ефектами атропіну (відповідно 1/500 і  1/300).

Симетикон є поверхнево активною речовиною, піногасником. Механізм дії базується на зниженні поверхневого натягу пухирців газу, що сприяє вільному виведенню газів з шлунково-кишкового тракту або їх абсорбції стінкою кишечнику. Симетикон покращує якість рентгенограм і сонограм,   забезпечує кращий розподіл контрастних речовин на слизовій оболонці кишечника.

Дицикловерину гідро хлорид при пероральному прийомі швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 60 - 90 хв; екскретується переважно із сечею (79,5 % введеної дози), частково – з калом (8,4 %). Середній період напів виведення – 1,8 години. Середній об'єм розподілу – 3,65 л/кг.

Симетикон у фізіологічному і хімічному відношенні є інертною речовиною, він не абсорбується і виводиться у незміненому вигляді після проходження через травний тракт.

Показання для застосування.

Лікування спастичних станів шлунково-кишкового тракту, при коліті, кишковій коліці, синдромі подразненого кишечнику, спастичному запорі. Як додаткове лікування органічних захворювань шлунково-кишкового тракту для усунення спазму гладких м’язів при колітах, дивертикулітах, ентеритах, гастритах, пептичних виразках. Усуває спазм гладких м’язів шлунково-кишкового тракту, метеоризм, та пов’язаний з ними абдомінальний біль.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Паралітична кишкова непрохідність, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт, рефлюкс-езофагіт, нестабільний серцево-судинний статус при гострій кровотечі. Ниркова недостатність, обструктивні захворювання нирок. Аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, глаукома, міастенія гравіс, тиреотоксикоз, серцева недостатність. Період годування груддю.

Особливі застереження.

При високій температурі навколишнього середовища в період лікування препаратом можливий перегрів організму (підвищення температури тіла і тепловий удар внаслідок зменшення потовиділення). При появі відповідних симптомів необхідно відмінити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Діарея може бути раннім симптомом неповної кишкової обструкції, особливо у пацієнтів з ілеостомою або коло стомою. В таких випадках лікування препаратом є неадекватним, а можливо і шкідливим.

У осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів препарат може спричинити такі ефекти з боку центральної нервової системи, як сплутаність свідомості, дезорієнтація, атаксія, втома, або навпаки, ейфорія, збудження, безсоння, манірність, афективний стан. Зазвичай ці симптоми зникають протягом 12 - 24 годин після припинення застосування препарату.

Мовеспазм слід з обережністю застосовувати пацієнтам з автономною нейропатією, захворюваннями печінки або нирок, виразковим колітом (прийом високих доз може спричинити паралітичну непрохідність кишечнику і розвиток або загострення такого серйозного ускладнення, як токсичний мегаколон), гіпертиреозом, артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, тахиаритміями, тахікардією, грижею стравохідного отвору діафрагми і гіпертрофією передміхурової залози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека лікування дицикловерином і симетиконом у період вагітності не встановлена, тому препарат не застосовують вагітним.

Оскільки дицикловерину гідро хлорид виводиться з материнським молоком, його застосування у період годування груддю протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Дицикловерину гідро хлорид може спричинити сонливість та затуманення зору, тому не рекомендується під час прийому препарату керувати транспортними засобами та складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дози для дорослих та дітей віком старше 12 років: по 1 таблетці 4 рази на добу; максимальна добова доза становить 4 таблетки.

Препарат рекомендується приймати до або після прийому їжі. Не рекомендується приймати препарат більше 5 днів.

Передозування.

Симптоми передозування: головний біль, нудота, блювання, сухість у роті, труднощі при ковтанні, затуманений зір, розширення зіниць, гаряча і суха шкіра, запаморочення, збудження центральної нервової системи.

Лікування симптоматичне, в перші години показано викликати блювання, провести промивання шлунка.

Побічні ефекти.

При лікуванні антихолінергічними препаратами відзначалися такі небажані ефекти (не всі вони спостерігалися при застосуванні дицикловерину гідро хлориду):

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювання, запор, відчуття здуття живота, абдомінальний біль, втрата смаку, анорексія.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, дзвін у вухах, головний біль, сонливість, слабкість, нервозність, оніміння, сплутаність свідомості та/або збудження (особливо у літніх людей), дискінезія, безсоння.

З боку органа зору: затуманений зір, двоїння у очах, розширення зіниць, параліч акомодації, підвищення очного тиску (короткочасні атропін подібні ефекти, які минають після припинення застосування дицикловерину).

З боку системи шкіри/алергічні реакції: висипання, кропив'янка, свербіж та інші шкірні прояви; алергічні реакції або медикаментозна ідіосинкразія.

З боку сечостатевої системи: утруднене сечовипускання, затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття посиленого серцебиття.

З боку дихальної системи: ядуха.

Інші ефекти: зменшення потовиділення, закладеність носа, чхання, набряк слизової оболонки горла, пригнічення лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амантадин, анти аритмічні лікарські засоби I класу (наприклад, хінідин), антигістамінні, антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини), бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики (наприклад, меперидин), нітрати і нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти та інші препарати з антихолінергічною активністю можуть посилювати дію або побічні ефекти дицикловерину.

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію антиглаукомних засобів, тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів.

Антихолінергічні засоби можуть змінювати всмоктування в шлунково-кишковому тракті деяких препаратів, зокрема дигоксину пролонгованої дії, що може спричинити підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.

Дицикловерин може нейтралізувати дію препаратів, що змінюють моторику шлунково-кишкового тракту, наприклад, метоклопраміду.

Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію антихолінергічних препаратів, слід уникати їх одночасного застосування.

Інгібітор ний вплив антихолінергічних засобів на секрецію хлористоводневої кислоти у шлунку можуть нейтралізувати препарати, що застосовують для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.  

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище             25°C.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері,   по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 10, № 20

№ UA/10010/01/01 от 01.10.2009 до 01.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

дицикловерина гидрохлорид оказывает спазмолитическое (устраняет спазм гладких мышц в ЖКТ, абдоминальную боль, связанную с ним или с растягиванием стенки ЖКТ) и антисекреторное действие на экскреторные железы. Эффект дицикловерина достигается благодаря специфическому антихолинергическому (антимускариновому) действию на ацетилхолиновые рецепторы, а также его непосредственному спазмолитическому действию на гладкие мышцы. Исследование in vivo на животных показали, что дицикловерин одинаково эффективен при спазмах, индуцированных ацетилхолином и бария хлоридом. Действие же атропина при спазме, вызванном бария хлоридом, в 200 раз слабее по сравнению с таковым при спазме, индуцированном ацетилхолином. Мидриатический эффект дицикловерина и его влияние на секрецию слюнных желез незначительны по сравнению с эффектами атропина (соответственно 1/500 и 1/300).
Симетикон является поверхностно-активным веществом, «пеногасителем». Механизм его действия базируется на снижении поверхностного натяжения пузырьков газа, что способствует свободному выведению газов из ЖКТ или их абсорбции стенкой кишечника. Симетикон улучшает качество рентгенограмм и сонограмм, обеспечивает лучшее распределение контрастных веществ на слизистой оболочке кишечника.
Дицикловерина гидрохлорид при пероральном приеме быстро абсорбируется в ЖКТ, С_max в плазме крови достигается через 60–90 мин; экскретируется преимущественно с мочой (79,5% введенной дозы), частично — с калом (8,4%). Средний Т_½ — 1,8 ч. Средний объем распределения — 3,65 л/кг.
Симетикон в физиологическом и химическом отношении является инертным веществом, он не абсорбируется и выводится в неизмененном виде после прохождения через ЖКТ.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение спастических состояний ЖКТ, при колите, кишечной колике, синдроме раздраженного кишечника, спастчиском запоре. Как дополнительное лечение органических заболеваний ЖКТ, для устранения спазма гладких мышц при колитах, дивертикулитах, энтеритах, гастритах, пептических язвах. Устраняет спазм гладких мышц ЖКТ, метеоризм и связанную с ними абдоминальную боль.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Дозы для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке 4 раза в сутки.
Препарат рекомендуется принимать до или после еды. Продолжительность лечения — до 5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Паралитическая кишечная непроходимость, обструктивные заболевания ЖКТ, стеноз пилорического отдела ЖКТ с обструкцией, тяжелый язвенный колит, рефлюкс-эзофагит, нестабильный сердечно-сосудистый статус при остром кровотечении. Почечная недостаточность, обструктивные заболевания почек. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, глаукома, миастения гравис, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность. Период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, ощущение вздутия живота, абдоминальная боль, потеря вкуса, анорексия.
Со стороны ЦНС: головокружение, звон в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нервозность, ощущение онемения, спутанность сознания и/или возбуждение (особенно у людей пожилого возраста), дискинезия, бессонница.
Со стороны органа зрения: затуманенное зрение, диплопия, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления (кратковременный атропиноподобный эффект, который исчезает после прекращения применения дицикловерина).
Со стороны кожи/аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд и другие кожные проявления; аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия.
Со стороны мочеполовой системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: удушье.
Другие эффекты: сниженное потоотделение, заложенность носа, чихание, отек слизистой оболочки горла, угнетение лактации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при высокой температуре окружающей среды в период лечения препаратом возможен перегрев организма (повышение температуры тела и тепловой удар вследствие уменьшения потоотделения). При возникновении соответствующих симптомов необходимо отменить прием препарата и обратиться к врачу.
Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной обструкции, особенно у пациентов с илеостомой или колостомой. В таких случаях лечение препаратом нецелесообразно, а, возможно, и вредно.
У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам в единичных случаях препарат может быть причиной таких эффектов со стороны ЦНС, как спутанность сознания, дезориентация, атаксия, усталость, или наоборот — эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. В основном эти симптомы исчезают на протяжении 12–24 ч после прекращения применения препарата.
Мовеспазм необходимо с осторожностью применять у пациентов с автономной нейропатией, заболеваниями печени или почек, язвенным колитом, гипертиреозом, АГ, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, тахиаритмией, тахикардией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и гипертрофией предстательной железы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность лечения дицикловерином и симетиконом в период беременности не установлена, потому беременным этот препарат не назначают.
Поскольку дицикловерина гидрохлорид проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью противопоказанно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Дицикловерина гидрохлорид может вызвать сонливость и затуманенность зрения, поэтому не рекомендуется во время приема препарата управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Дети. Не применяют у детей в возрасте до 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

амантадин, антиаритмические средства I класса (например хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты (например фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики (например меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметические средства, трициклические антидепрессанты и другие препараты с антихолинергической активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикловерина.
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие антиглаукомных средств, поэтому препарат необходимо с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении ГКС.
Антихолинергические средства могут изменять всасывание в ЖКТ некоторых препаратов, в частности дигоксина пролонгированного действия, что может вызвать повышение концентрации дигоксина в плазме крови.
Дицикловерин может нейтрализовать действие препаратов, влияющих на моторику ЖКТ, например метоклопрамида.
Поскольку антацидные средства способны снижать абсорбцию антихолинергических препаратов, необходимо избегать их одновременного применения.
Ингибирующее влияние антихолинергических средств на секрецию хлористоводородной кислоты в желудке могут нейтрализовать препараты, которые применяют для лечения ахлоргидрии и используют при исследовании желудочной секреции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

головная боль, тошнота, рвота, сухость во рту, затрудненное глотание, затуманенное зрение, расширение зрачков, горячая и сухая кожа, головокружение, возбуждение ЦНС.
Лечение симптоматическое. В первые часы показаны искусственно вызванная рвота, промывание желудка.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре <25 °C.