Натрію оксибутират - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ

(NATRII OXYBUTYRAS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина зі слабким специфічним запахом;

склад: 1 мл розчину містить 200 мг натрію оксибутирату у перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Форма випуску.   Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії. Код ATC N01A X11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Натрію оксибутират є натрієвою сіллю g-оксимасляної кислоти (ГОМК). За хімічною будовою та фармакологічними властивостями подібний до g-аміномасляної кислоти (ГАМК), основного гальмівного медіатора центральної нервової системи. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Препарат має елементи ноотропної активності і виявляє седативну, снодійну, наркотичну, центральну міорелаксуючу дії, посилює болезаспокійливу активність наркотичних і ненаркотичних аналгетиків, посилює стійкість організму, у тому числі головного мозку, серця, сітківки ока до гіпоксії, активує окиснювальні процеси.

Фармакокінетика. Початок наркотичного стану спостерігається через 4 - 6 хв, потім для поглиблення наркозу Натрію оксибутират вводять додатково із розрахунку 40 мг/кг маси тіла. Хірургічна стадія наркозу настає через 30 - 40 хв після введення препарату. Тривалість наркозу 2 - 4 год.

Показання для застосування. Неінгаляційний наркоз, ввідний та базисний наркоз в хірургії, акушерстві та гінекології.

В офтальмологічній практиці – первинна відкритокутова глаукома (одночасно зі специфічною терапією).

У психіатричній та неврологічній практиці – інтоксикації, травматичні ураження центральної нервової системи, невротичні та неврозоподібні стани, невралгія трійчастого нерва, порушення сну, нарколепсія (для поліпшення нічного сну).

Cпocіб застосування та дози. Для наркозу Натрію оксибутират застосовують внутрішньо венно, внутрішньом’язово або внутрішньо. Внутрішньо венно препарат вводять дорослим із розрахунку 70-120 мг/кг маси тіла, ослабленим пацієнтам –  50 -70 мг/кг маси тіла. Розчин вводять повільно, зі швидкістю 1-2 мл/хв. Препарат можна також розчинити в 50-100 мл 5% (40%) розчину глюкози і вводити внутрішньо венно краплинно. Через  5-7 хв після початку введення хворі засинають. Дорослим Натрію оксибутират можна також вводити у дозі 35 - 40 мг/кг маси тіла одночасно з тіопенталом натрію (4-6 мг/кг).

Внутрішньом’язово Натрію оксибутират вводять у дозах 120-150 мг/кг (для моно наркозу) або 100 мг/кг у комбінації з барбітуратами (тіопентал-натрієм). Внутрішньо дорослим призначають для наркозу із розрахунку 100-200 мг/кг за 40 – 60 хв до операції, попередньо розчинивши препарат у кип’яченій воді до 5 % розчину.

Застосовують при глаукомі, невротичних станах, для нормалізації сну дорослим – по 0,75 г (1 столова ложка 5 % розчину) 2 - 3 рази на добу по 1,5 - 2,25 г (2 - 3 столові ложки 5% розчину) на ніч. Звичайний курс лікування – 30 днів.

Основний наркоз на тлі базисного наркозу Натрію оксибутиратом підтримують кетаміном, тіопентал-натрієм, закисом азоту, фторотаном або іншими сучасними інгаляційними препаратами.

Для ввідного наркозу дітям призначають препарат внутрішньо у дозі 150 мг/кг у 20-30 мл 5% розчину глюкози за 40 – 60 хвилин до операції. Внутрішньо венно вводять дітям у дозі 100 мг/кг у 30 - 50 мл 5% розчину глюкози протягом 5 - 10 хвилин. При наркозі із застосуванням Натрію оксибутирату попередньо проводять звичайну премедикацію (промедолом, атропіном, дипразином, піпольфеном).

Для лікувального акушерського наркозу препарат вводять внутрішньо венно повільно           (1-2 мл за хвилину) в дозі 50 - 60 мг/кг у 20 мл 40% розчину глюкози протягом 10-15 хв, або застосовують внутрішньо у дозі 40-80 мг/кг. Сон або поверхневий наркоз триває 1,5 - 3 год. При переході до акушерських операцій препарат вводять внутрішньо венно протягом 10-15 хв у дозі 60 - 70 мг/кг, і на цьому тлі здійснюють інтубаційний наркоз при дробовому введенні міо релаксантів.

Для лікування гіпоксичного набряку мозку Натрію оксибутират застосовують внутрішньо венно у дозі 50 - 100 мг/кг (у комплексі з іншими заходами).

Для зменшення гіпоксичного   стану сітківки ока та поліпшення зору при глаукомі призначають внутрішньо по 0,75 - 1,5 г (1 - 2 столові ложки 5 % сиропу) 3 - 4 рази на день курсами по 30 днів, 2 - 3 рази на рік. Перед застосуванням препарат розчиняють у 50 мл води. Доза залежить від ступеня тяжкості захворювання і чутливості хворого.

Максимальна добова доза при внутрішньому застосуванні – 2,25 г; максимальна курсова доза – 67,5 г.

Побічна дія. При швидкому внутрішньо венному введенні можливі збудження, блювання, посмикування язика та кінцівок, у тяжких випадках – зупинка дихання.

При виході з наркозу можливий розвиток психомоторного збудження.

При тривалому застосуванні препарату спостерігається гіпокаліємія.

Протипоказання. Гіпокаліємія, міастенія; токсикози вагітних з гіпертензивним синдромом.

Передозування. Артеріальна гіпотензія, брадикардія (до 40 – 50  уд/хв), судоми, блювання, пригнічення дихання (можлива зупинка дихання), виражена міорелаксація зі збереженням очних рефлексів. При виході з наркозу можливе психомоторне збудження. Для усунення цих симптомів застосовують барбітурати, нейролептики, промедол. Для прискорення виходу з наркозу може бути застосований бемегрид. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

При лікуванні глаукоми, неврозів препарат не призначають пацієнтам вдень через можливість розвитку седативного ефекту,   якщо робота вимагає фізичної і психічної реакції.

Вживання алкоголю в період застосування препаратом не допускається.

Вагітність і   годування груддю

Натрію оксибутират не рекомендується застосовувати в періоди вагітності (за винятком акушерських операцій).  

Натрію оксибутират не рекомендується застосовувати в період годування груддю, оскільки препарат призводить до снодійного впливу на дитину.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з потенційно небезпечними механізмами

У період застосування препарату пацієнту слід утримуватися від керування транспортними засобами та виконання іншої роботи, яка потребує підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потенціює дію аналгетиків та засобів   для наркозу.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місті при температурі від 15 °С до 25 °С.

Термін придатності – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 2 мл в ампулі. По 10 ампул у пачці.

По 5 мл або 10 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.

Виробник. ВАТ “Фармак”.

Адреса. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Препарат обладает элементами ноотропной активности. Характерным является его выраженное антигипоксическое действие; он повышает устойчивость организма, в том числе тканей мозга, сердца, а также сетчатки глаза, к кислородной недостаточности. Препарат оказывает седативное и центральное миорелаксантное действие, в больших дозах вызывает сон и состояние наркоза. Аналгетического влияния он не оказывает, но усиливает действие аналгезирующих, а также наркотических средств. Характеризуется также противошоковым действием.
В отличие от аминалона (ГАМК) натрия оксибутират легко проникает в ЦНС.

Показания к применению:
Применяют натрия оксибутират в анестезиологической практике как неингаляционное наркотическое средство для наркоза при неполостных малотравматических операциях с сохранением спонтанного дыхания, а также для вводного и базисного наркоза в хирургии, акушерстве и гинекологии, особенно у больных, находящихся в состоянии гипоксии; в детской хирургии; при проведении наркоза у лиц пожилого возраста. В офтальмологической практике применяют натрия оксибутират у больных с первичной открытоугольной глаукомой (наряду со специфической терапией) для активации окислительных процессов в сетчатке и улучшении в связи с этим зрения.
В психиатрической и неврологической практике применяют натрия оксибутират у больных с невротическими и неврозоподобными состояниями, при интоксикациях и травматических повреждениях ЦНС, при нарушениях сна, при нарколепсии (для улучшения ночного сна).
Имеются данные об эффективностн натрия оксибутирата при невралгии тройничного нерва.

Способ применения:
Действует натрия оксибутират в относительно больших дозах.
Для общей анастезии применяют натрия оксибутират внутривенно, внутримышечно или внутрь.
Внутривенно вводят физически крепким людям и возбудимым больным из расчета 70 - 120 мг на 1 кг массы тела; ослабленным больным - 50 - 70 мг/кг. Препарат растворяют в 50 - 100 мл 5 % (иногда 40 %) раствора глюкозы или применяют готовый 20 % водный раствор в ампулах. Вводят медленно (1 - 2 мл в минуту); через 5 - 7 мин после начала введения препарата больной засыпает. Можно также ввести натрия оксибутират из расчета 35 - 40 мг/кг в смеси с 4 - 6 мг/кг тиопентал-натрия (в течение 1 - 2 мин). Начало наркотического состояния отмечается через 4 - 6 мин, затем для углубления наркоза вводят дополнительно натрия оксибутират из расчета 40 мг/кг. Хирургическая стадия наркоза наступает через 30 - 40 мин после введения препарата. Продолжительность наркоза 2 - 4 ч.
Внутримышечно вводят натрия оксибутират в дозе 120 - 150 мг/кг (для наркоза) или 100 мг/кг в сочетании с барбитуратами.
Внутрь назначают для наркоза из расчета 100 - 200 мг/кг. Порошок растворяют в кипяченой воде и дают выпить больному (в палате) за 40 - 60 мин до операции. Можно пользоваться готовым 5 % сиропом.
Основной наркоз на фоне базисного наркоза натрия оксибутиратом поддерживают фторотаном, закисью азота, эфиром или другими средствами для общей анестезии (фентанил, кетамин, стадол и др.).
Для вводного наркоза детям назначают препарат внутрь в дозе 150 мг/кг (в 5 % растворе глюкозы). Внутривенно вводят детям в дозе 100 мг/кг в 30 - 50 мл 5 % раствора глюкозы в течение 5 - 10 мин.
При проведении наркоза с помощью натрия оксибутирата предварительно проводят обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином - пипольфеном.
Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно в дозе 50 - 60 мг/кг в 20 мл 40 % раствора глюкозы в течение 10 - 15 мин или принимают внутрь в дозе 40 - 80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5 - 3 ч. В случае перехода к оперативному родоразрешению натрия оксибутират вводят внутривенно в дозе 60 - 70 мг/кг и на этом фоне осуществляют эндотрахеальный наркоз с ИВЛ при дробном введении миорелаксантов.
Для лечения гипоксического отека мозга применяют натрия оксибутират в дозе 50 - 100 мг/кг (в комплексе с другими мероприятиями).
Для уменьшения гипоксического состояния сетчатки глаза- и улучшения зрительной функции при глаукоме назначают внутрь по 0,75 - 1,5 г (1 - 2 столовые ложки 5 % сиропа) 3 - 4 раза в день курсами по 30 дней 2 - 3 раза в год. Перед употреблением разводят препарат в 50 мл воды.
Для удобства применения при глаукоме, невротических состояниях, для нормализации сна выпускается также 66,7 % водный раствор натрия оксибутирата (во флаконах по 37,7 мл), из которого готовят перед употреблением 5 % водный раствор, для чего содержимое флакона переливают в бутылку и добавляют до 0,5 л свежепрокипяченной охлажденной воды. Принимают по 0,75 г (1 столовая ложка 5 % раствора) 2 - 3 раза в день и 1,5 - 2,25 г (2 - 3 столовые ложки 5 % раствора) на ночь.
Курс лечения составляет обычно 30 дней. Повторные курсы при глаукоме проводят 2 - 3 раза в год; одновременно осуществляют местную антиглаукомную терапию.

Побочные действия:
Натрия оксибутират обычно хорошо переносится; не влияет существенно на сердечнососудистую систему, дыхание, печень и почки. При быстром внутривенном введении возможны двигательное возбуждение, судорожные подергивания конечностей и языка. Эти осложнения купируются (снимаются) барбитутарами. нейролептиками, промедолом. Иногда бывает рвота (при внутривенном введении и приеме внутрь). При быстром внутривенном введении и передозировке возможна остановка дыхания, которую удается ликвидировать искусственной вентилляиией легких. При выходе из наркоза возможно двигательное и речевое возбуждение. Для ускорения выведения из наркоза может быть использован бемегрид.
При длительном применении больших доз натрия оксибутирата может развиться гипокалиемия.

Противопоказания:
Препарат противопоказан при гипокалиемии, миастении. Осторожность требуется при токсикозах беременных с гипертензивным синдромом.
В связи с седативным эффектом не следует назначать препарат (при неврозах, глаукоме и т.д.) в дневные часы лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции.

Форма выпуска:
20 % раствор в ампулах по 10 мл в упаковке по 10 ампул; 5 % сироп во флаконах по 400 мл; 66,7 % раствор во флаконах по 37,5 мл.

Условия хранения:
Список Б. В защищенном от света месте.

Синонимы:
Оксибат натрий

Состав:
Натриевая соль g-оксимасляной кислоты.
Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым специфическим запахом. Легко растворим в воде. Растворим в спирте. Гигроскопичен. Водные растворы (РН 7,7 - 8,7) стерилизуют при + 100 С в течение 30 мин.
По химическому строению и - оксимасляная кислота (ГОМК) близка к g - аминомасляной кислоте (ГАМК).

Внимание!
Перед применением препарата Натрия оксибутират вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.