Нефротект - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕФРОТЕКТ

(NEPHROTECT)

Склад:

діючі речовини: 1 л препарату містить:

L-ізолейцину                                                               5,80 г,

L-лейцину                                                                   12,80 г,

L-лізину моно ацетату                                                16,925 г,

(відповідає L-лізину 12,00 г/л)    

L-метіоніну                      2,00 г,

L-фенілаланіну                   3,50 г,

L-треоніну                       8,20 г,

L-триптофану                     3,00 г,

L-валіну                         8,70 г,

L-аргініну                       8,20 г,

L-гістидину                      9,80 г,

L-аланіну                        6,20 г,

N-ацетил-L-цистеїну                                                   0,54 г,

(відповідає L-цистеїну 0,40 г/л)   

гліцин                                                                          5,305 г,

L-проліну                        3,00 г,

L-серину                         7,60 г,

L-тирозину                       0,60 г,

гліцил-L-тирозину (безводного)                                3,155 г;

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, яблучна кислота, вода для ін’єкцій.

Загальний вміст амін окислот становить 100 г/л, азоту – 16,3 г/л.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Амін окислотний розчин для парентерального харчування.

Код АТС В 05B A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для парентерального харчування пацієнтів з порушеннями функцій нирок, при гострій та хронічній нирковій недостатності, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, в тому числі під час самої процедури діалізу.

Протипоказання.

- вроджені порушення амін окислотного обміну;

- гостра ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації або діалізу;

- гостра стадія шоку.

Загальні протипоказання для ін фузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність та гіпотонічна дегідратація.

Гостра печінкова недостатність.

Спосіб застосування та дози.

Нефротект призначений для внутрішньо венного введення.

Дозування повинно підбиратися індивідуально.

Якщо не призначено інакше, для пацієнтів з гострою та хронічною нирковою недостатністю вводять:

- пацієнтам, які не перебувають на діалізі:

0,6 – 0,8 г амін окислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 6 – 8 мл на 1 кг маси тіла на добу;

- пацієнтам, які перебувають на діалізі:

0,8 – 1,2 г амін окислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 8 – 12 мл на 1 кг маси тіла на добу;

- при поповненні втрати амін окислот пацієнтам, які протягом тривалого часу перебувають на гемодіалізі:

0,5 – 0,8 г амін окислот на 1 кг маси тіла/діаліз, що відповідає 5 – 8 мл на 1 кг маси тіла/діаліз.

Максимальна рекомендована добова доза: 0,8 – 1,2 г амін окислот на 1 кг маси тіла, що відповідає 8 – 12 мл на 1 кг маси тіла, або 560 – 840 мл на добу для пацієнтів з масою тіла 70 кг.

Максимальна рекомендована швидкість введення:

- парентеральне харчування:

0,1 г амін окислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 1 мл на 1 кг маси тіла на годину;

- при поповненні втрати амін окислот під час гемодіалізу:

0,2 г амін окислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 2 мл на 1 кг маси тіла на годину.

Загалом при проведенні парентерального харчування амін окислоти призначаються в комбінації з ін фузійними розчинами, які є джерелами енергії. При проведенні повного парентерального харчування Нефротект застосовують разом з електролітами, джерелами енергії, вітамінами та мікроелементами. Нефротект разом з іншими нутрієнтами можна вводити у центральні або периферичні вени.

Нефротект може вводитися через окрему інфузійну систему або може бути змішаний у асептичних умовах з іншими розчинами.

При застосуванні під час самої процедури діалізу Нефротект може вводитися без глюкози або жирів, безпосередньо в ін’єкційний порт приладу для діалізу.

Розчини амін окислот, включаючи Нефротект, загалом застосовують в комбінації з вуглеводами та ліпідами. Винятком є застосування амін окислотних добавок під час самої процедури діалізу, протягом якої може застосовуватися діалізат, що містить глюкозу.

Тривалість застосування залежить від клінічного стану пацієнта.

Побічні реакції.

При правильному застосуванні побічних реакцій не виявлено.

Передозування.

При перевищенні дозування або швидкості введення препарату Нефротект можуть виникнути: нудота, озноб, блювання, гарячка, гіперамоніємія, гіпераміноацидемія та ацидоз. В цьому випадку необхідно негайно припинити введення препарату. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Спеціальні дослідження щодо визначення безпеки застосування препарату Нефротект у період вагітності та годування груддю не проводилися. Перед призначенням Нефротекту вагітним жінкам та матерям, які годують груддю, необхідно оцінити співвідношення користь/ризик.

Діти.

На сьогодні клінічний досвід застосування препарату Нефротект дітям відсутній, тому препарат не слід застосовувати в педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати для пацієнтів з гіпонатріємією або підвищеною осмолярністю.

Необхідно контролю вати баланс рідини, рівень електролітів у сироватці, кислотно-лужний баланс, рівень сечовини та рівень аміаку при проведенні терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовується тільки в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На сьогодні невідомі.

Фармакологічні властивості.

Нефротект є розчином амін окислот, необхідних для синтезу білків при парентеральному харчуванні пацієнтів з нирковою недостатністю. Біодоступність препарату Нефротект при внутрішньо венному введенні становить 100 %. Розчин амін окислот призначений для пацієнтів з порушеннями функцій нирок. Оскільки тирозин погано розчиняється   у воді, але є незамінною амін окислотою при порушеннях функцій нирок, до складу препарату Нефротект було включено дипептид гліцил-L-тирозин як додаткове джерело L-тирозину. Цей дипептид після застосування швидко розпадається і його складові компоненти вивільняються навіть у пацієнтів з нирковою недостатністю (період напів виведення ≈ близько 5 хв.). Вивільнені амін окислоти акумулюються разом з іншими амін окислотами та засвоюються в організмі для синтезу білків.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Несумісність.

До препарату Нефротект можуть додаватися лише медичні засоби призначені для парентерального харчування, такі як електроліти, енергетичні носії, мікроелементи та вітаміни, для яких сумісність підтверджена документально.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище
25 ^оС. Не заморожувати!

Упаковка. Розчин для інфузій у скляних флаконах по 250 мл або 500 мл № 10.

Виробник. Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія. Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria.

Адреса. Хафнерштрассе, 36, А-8055 Грац, Австрія. Hafnerstrasse, 36, A-8055 Graz, Austria.

Назва і місцезнаходження заявника. Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Ельзе-Крьонер-штрасе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Категорія відпуску. За рецептом.

Нефротект является р-ром аминокислот, необходимых для синтеза белков, применяемым для парентерального питания пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность препарата Нефротект при в/в введении составляет 100%. Р-р аминокислот предназначен для пациентов с нарушениями функций почек. Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект был включен дипептид глицил-L-тирозин как дополнительный источник L-тирозина. Этот дипептид после применения быстро распадается и его составные компоненты высвобождаются даже у пациентов с почечной недостаточностью (период полувыведения около 5 мин). Высвобожденные аминокислоты усваиваются в организме для синтеза белков.

для парентерального питания пациентов с нарушениями функций почек, при ОПН и ХПН, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.

Нефротект предназначен для в/в введения. Дозирование должно подбираться индивидуально.
Пациентам с ОПН и ХПН вводят:
пациентам, которые не находятся на диализе: 0,6–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6–8 мл/кг массы тела в сутки;
пациентам, которые находятся на диализе: 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл/кг массы тела в сутки;
при восполнении потери аминокислот у пациентов, длительное время находящихся на гемодиализе: 0,5–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела за процедуру диализа, что соответствует 5–8 мл/кг массы тела за процедуру диализа.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, что соотеветствует 8–12 мл/кг массы тела, или 560–840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.
Максимальная рекомендуемая скорость введения:
парентеральное питание — 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела/ч, что соответствует 1 мл/кг массы тела/ч;
при восполнении потери аминокислот во время гемодиализа — 0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела/ч, что соответствует 2 мл/кг массы тела/ч.
Обычно при проведении парентерального питания аминокислоты назначаются в комбинации с инфузионными р-рами, которые являются источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект применяют в комбинации с электролитами, р-рами — источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект в комбинации с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены.
Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими р-рами.
При применении во время процедуры диализа Нефротект может вводиться без глюкозы или жиров, непосредственно в инъекционный порт прибора для диализа.
Р-ры аминокислот, включая Нефротект, обычно применяют в комбинации с углеводами и липидами. Исключением является применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, на протяжении которой может применяться диализат, содержащий глюкозу.
Продолжительность применения зависит от клинического состояния пациента.

врожденные нарушения аминокислотного обмена; ОПН при невозможности проведения гемофильтрации или диализа; острый шок. Общие противопоказания для инфузионной терапии: отек легких, гипергидратация, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация, острая печеночная недостаточность.

при правильном применении препарата побочные эффекты не выявлены.

препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с гипонатриемией или повышенной осмолярностью крови. Необходимо контролировать водный баланс, уровень электролитов в сыворотке крови, КОР, уровень мочевины и аммиака в крови при проведении терапии.
Специальных исследований безопасности применения препарата Нефротект в период беременности и кормления грудью не проводили, поэтому применять его можно только по жизненным показаниям. Перед назначением Нефротекта беременным и женщинам, кормящим грудью, необходимо оценить соотношение польза/риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами не исследовалась, так как препарат предназначен для применения только в условиях стационара.
В настоящее время клинический опыт применения препарата Нефротект у детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

в настоящее время не установлены. К препарату Нефротект можно добавлять только средства, предназначенные для парентерального питания, такие как электролиты, р-ры — источники энергии, микроэлементы и витамины, для которых совместимость подтверждена документально.

при превышении рекомендуемой дозы или скорости введения препарата Нефротект могут возникать тошнота, озноб, рвота, лихорадка, гипераммониемия, гипераминоацидемия и ацидоз. В таком случае следует немедленно прекратить введение препарата. Терапия симптоматическая.

в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!