Нейробіон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕЙРОБІОН

(NEUROBION)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:  прозорий розчин червоного кольору;

склад: 1 ампула по 3 мл містить тіаміну хлориду гідро хлориду (вітаміну В₁) 100 мг, піридоксину гідро хлориду (вітаміну В₆) 100 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂) 1 мг;

допоміжні речовини: бензиловий спирт, натрію гідроксиду розчин, калію ціанід, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.   Вітамінний препарат.

Код АТС   А 11DB.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат містить комбінацію нейротропних активних   речовин комплексу вітамінів В. Вітаміни, що містяться: тіамін (В₁) _, піродоксин (В₆) і ціанокобаламін (В₁₂)  мають особливе значення в якості коензимів у проміжному метаболізмі в центральній і периферичній нервовій системах.

Подібно до всіх інших вітамінів, вони є незамінними живильними речовинами, які не можуть синтезуватися безпосередньо в організмі.

Терапевтичне введення в організм вітамінів В₁, В₆ і В₁₂  поповнює недостатнє надходження вітамінів з їжею, що забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коензимів. Комбіноване застосування вітамінів В збільшує їх терапевтичну ефективність, оскільки вважається, що ефективність комбінацій перевищує окремі чинники.

Терапевтичне застосування цих вітамінів при різних захворюваннях нервової системи спрямовано на те, щоб, з одного боку, компенсувати одночасно існуючі недостатності (можливо, через збільшення потреби організму, обумовленої безпосередньо захворюванням) і, з іншого боку, щоб стимулювати природні механізми відновлення. Одночасно, аналгезуюча дія комплексу вітамінів В надає сприятливо впливає на терапевтичний результат.

Фармакокінетика. Тіамін. Після прийому внутрішньо піддається дозованому транспорту, механізм якого має подвійну природу: активне всмоктування   до концентрації 2 мкмоль і пасивна дифузія при концентраціях більше 2 мкмоль.

Період напів виведення становить приблизно 4 години.

В організмі людини може зберігатися майже 30 мг тіаміну. З урахуванням швидкого метаболізму резервні запаси   дуже обмежені, вони витрачаються через 4-10 днів.

Піридоксин. Піридоксин всмоктується дуже швидко, в основному, у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, і виводиться максимум через 2-5 годин.

В організмі людини може зберігатися приблизно 40-150 мг, 1.7-3.6 мг виводиться з сечею за добу.

Ціанокобаламін. Ціанокобаламін всмоктується з шлунково-кишкового тракту за допомогою двох механізмів:

• вивільненням під дією шлункового соку і швидким скріпленням з внутрішнім чинником;

• незалежно від внутрішнього чинника за рахунок пасивного потрапляння в кров.

При дозах більше 1.5 мкг останній механізм відіграє значну роль.

У пацієнтів с перніціозною анемією всмоктується приблизно 1% після прийому доз 100 мкг и більше. Вітамін В_12, в основному, виводиться с жовчю і значною мірою реабсорбуєтся при кишково-печінковій циркуляції.

Показання для застосування.

Для підтримуючої терапії невритів і невралгій, таких як:

·     невралгія трійчастого нерва;

·     міжреберна невралгія;

·     ішіас;

·     поперековий синдром (люмбаго);

·     плексит (шийного та плечового сплетень);

·     корішкові неврити внаслідок дегенеративних захворювань хребта;

·     прозоплегія  (ураження лицьового нерва).

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньом’язового   введення.

У тяжких (гострих) випадках: одна ампула на добу до зняття гострих симптомів.

Після покращання симптомів або у випадках помірної тяжкості: одна ампула 2-3 рази на тиждень. Для підтримання або продовження   терапевтичного курсу ін’єкцій або для профілактики рецидиву рекомендується препарат Нейробін, таблетки, вкриті оболонкою.

Побічна дія. Після парентерального (особливо внутрішньо венного) введення вітаміну В₁ дуже рідко виникають анафілактичні реакції. Теж саме відноситься і до реакцій підвищеної чутливості, перебіг яких відбувається у формі шкірних проявів після введення вітаміну В_1, а також вітаміну В₁₂.

Протипоказання.   Гіпер чутливість до компонентів препарату.

Оскільки препарат містить бензиловий спирт, і з цим пов’язаний   ризик розвитку метаболічного ацидозу, даний лікарський препарат не слід вживати дітям до 3 років.

Передозування. Вітаміни В₁, В₆ і В₁₂  мають широкий терапевтичний діапазон.

Вітамін В_1.   Проявляються такі симптоми після введення дози, що перевищує більше, як у 100 разів рекомендовану дозу: головний біль, спазми, слабкість, параліч, серцева аритмія і алергічні реакції.

Вітамін В_6.   Невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії із змінами на ЕКГ, а також в окремих випадках, гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г за добу.

Вітамін В_12. Після парентерального введення високої дози спостерігалися алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

Особливості застосування.

Препарат не слід вводити внутрішньо венно.

При введенні вітаміну В₁₂ клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулерному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.

Період вагітності і годування груддю.

До теперішнього часу немає даних про небажані ефекти відносно вагітності після введення вітамінів В₁, В₆ і В₁₂  у рекомендованих дозах.

Досліджень щодо можливої акумуляції цих вітамінів у грудному молоці вище за фізіологічні межі не проводилося. Не впливає на управління автомобілем та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з леводопой вітамін В₆ може зменшувати проти паркінсонічну дію леводопи. Під час лікування препаратом не вживати алкогольні напої.

Умови та   термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при   температурі не вище 20° С!

Термін придатності 3 роки.

Умови відпустку. За рецептом.

Упаковка. Ампули по 3 мл з жовтого скла. По три ампули з інструкцією для застосування поміщають у картону коробку.

Виробник. „Мерк КГаА”, Німеччина для „Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія.

Адреса.  Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 10

табл. п/о, № 20

№ UA/5409/01/01 от 16.11.2006 до 16.11.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Препарат содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов В. Входящие в состав витамины: тиамин (В₁), пиридоксин (В₆) и цианокобаламин (В₁₂) играют особую роль в качестве коэнзимов в промежуточном метаболизме в ЦНС и периферической нервной системе.
Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.
Терапевтическое введение в организм витаминов В₁, В₆ и В₁₂ восполняет недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коэнзимов. Комбинированное применение витаминов группы В повышает их терапевтическую эффективность, поскольку считается, что эффективность комбинации превышает эффективность отдельных ее компонентов.
Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно из-за увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и с другой — стимулировать природные механизмы восстановления. В то же время анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В благоприятно влияет на терапевтический результат.
Фармакокинетика. Тиамин. После приема внутрь осуществляется его дозированный транспорт, механизм которого обладает двойственной природой: активным всасыванием до концентрации 2 мкмоль и пассивной диффузией при концентрациях >2 мкмоль. T_½ составляет приблизительно 4 ч. В организме человека может находиться до 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма резервные запасы очень ограничены, они расходуются через 4–10 дней.
Пиридоксин. Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхнем отделе ЖКТ, выводится максимум через 2–5 ч.
В организме человека может находиться приблизительно 40–150 мг; 1,7–3,6 мг выводится с мочой за сутки.
Цианокобаламин. Витамин В₁₂ всасывается в ЖКТ при помощи двух механизмов: высвобождения под действием желудочного сока и быстрого соединения с внутренним фактором; независимо от внутреннего фактора, за счет пассивного попадания в кровь.
При дозах >1,5 мкг последний механизм играет значительную роль.
У пациентов с пернициозной анемией всасывается около 1% после приема доз ≥100 мкг. Витамин В₁₂ в основном выводится с желчью и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной рециркуляции.

ПОКАЗАНИЯ:

в качестве поддерживающей терапии невритов и невралгий, таких как:

• невралгия тройничного нерва;
• межреберная невралгия;
• ишиас;
• поясничный синдром (люмбаго);
• плексит (шейного и плечевого сплетения);
• корешковые невриты вследствие дегенеративных заболеваний позвоночника;
• прозоплегия (поражение лицевого нерва).

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь.
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетки следует принимать целыми, запивая жидкостью, после приема пищи. Продолжительность курса определяет врач индивидуально в каждом случае.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

реакции повышенной чувствительности, протекающие в основном в виде кожных проявлений, очень редко возникают после приема витамина В₁, а также витамина В₁₂.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при введении витамина В₁₂ клиническая картина, а также лабораторные показатели при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.
Период беременности и кормления грудью. На сегодня нет данных о нежелательных эффектах при беременности после введения витаминов В₁, В₆ и В₁₂ в рекомендуемых дозах.
Исследований о возможной аккумуляции этих витаминов в грудном молоке выше физиологических норм не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении с леводопой витамин В₆ может снижать антипаркинсоническое действие леводопы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

витамины В₁, В₆ и В₁₂ обладают широким терапевтическим диапазоном.
Витамин В₁. Возникают такие симптомы после введения дозы, превышающей более чем в 100 раз рекомендуемую: головная боль, спазмы, слабость, паралич, сердечная аритмия и аллергические реакции.
Витамин В₆. Невропатия с атаксией и нарушением чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭКГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения дозы, превышающей 2 г/сут.
Витамин В₁₂. После парентерального введения препарата в высокой дозе наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.