Нейроплант - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕЙРОПЛАНТ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 300 мг сухого екстракту із трави звіробою (3-7:1);

допоміжні речовини: кислота аскорбінова; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; гіпромелоза; лактоза, моногідрат; макрогол; магнію стеарат; сахарин натрію; кремнію діоксид осаджений; емульсія проти пінна (містить кислоту сорбінову); крохмаль кукурудзяний преже латинізований; тальк; ванілін; титану діоксид (Е 171); заліза гідроксид (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі коричнювато-жовті таблетки, вкриті оболонкою.

Назва і місцезнаходження виробника.

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ.

Вільмар-Швабе-Штрассе, 4,

76227 Карлсруе,

Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06A X20^**.

Нейроплант – виготовлений на рослинній основі препарат, що містить екстракт із трави звіробою. Він стимулює психічне розслаблення, знімає депресивний настрій і відновлює внутрішню енергію. Після перорального прийому екстракту із трави звіробою протягом         14 днів у щурів спостерігалося послаблення регуляції бета-рецепторів у передній частині кори головного мозку – ефект, типовий для більшості антидепресивних препаратів. Екстракт із трави звіробою і компонент гіперфорин in vitro гальмували синаптосомальне поглинання нейропереносників серотоніну, норадреналіну, допаміну, гама-аміномасляної кислоти (ГАМК) та L-глутамату.

При 10-денному прийманні по 1200 мг метанольного екстракту звіробою на день були отримані максимальні рівні в плазмі 2,3-7,6 нг/мл гіперицину і 1,1-7,0 нг/мл псевдогіперицину.

Фармакокінетичні дані гіперфорину були отримані після призначення вказаного етанольного екстракту (3 - 6 % гіперфорину). Після перорального прийому разових доз, що становлять 600 мг і 1200 мг екстракту, були визначені максимальні рівні у плазмі крові 301,8 нг/мл після 3,5 год і 437,3 нг/мл після 2,8 год відповідно. Період напів виведення становив 8,5 год і 9,6 год відповідно. При безперервному лікуванні протягом 8 днів з прийманням 900 мг екстракту один раз на день мінімальний рівень у плазмі, що дорівнює 35,5 нг/мл, і максимальний рівень у плазмі – 246 нг/мл, були виявлені на 8-й день лікування. Період напів виведення становив 11,2 години.

Показання для застосування. Психовегетативні розлади (психічні розлади, що погіршують фізичний стан), депресивні стани, занепокоєння і/або постійне нервове напруження.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Відома гіпер чутливість шкіри до світла. Одночасне лікування із застосуванням циклоспорину, такролімусу, індинавіру або інших інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, іринотекану, іматинібу та інших засобів, що пригнічують ріст клітин і застосовуються для лікування раку, інших антидепресантів.   Дитячий вік до 12 років.

Особливі застереження. Ефект антикоагулянтів кумаринового типу (наприклад, фенпрокумону, варфарину), дигоксину, теофіліну і деяких депресантів може зменшуватися при одночасному застосуванні Нейропланту. Лікування пацієнтів препаратами, що містять одну з таких речовин, слід проводити під контролем (наприклад, визначати концентрацію цих речовин у плазмі або в усій крові) на початку лікування і після його завершення.

Під час прийому Нейропланту слід уникати впливу інтенсивного УФ-опромінення (довготривалих сонячних ванн, солярію, ультрафіолетового   світла).

При одночасному пероральному прийманні гормональних контрацептивів   і Нейропланту у жінок може виникнути між менструальна кровотеча; контрацептивний ефект може бути знижений.

При супутньому застосуванні певних антидепресантів (нефазодон, пароксетин, сертралін) в окремих випадках   виразніше можуть спостерігатися несприятливі реакції (нудота, блювання, відчуття страху, занепокоєння та сплутаність свідомості).

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати Нейроплант.

Вказівка для хворих на діабет: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,048 г вуглеводів.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки немає достатніх досліджень, Нейроплант не можна застосовувати протягом вагітності і у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Невідомо.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років, оскільки немає достатніх даних щодо застосування його в педіатричній практиці.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років приймати по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 3 рази на день (відповідно 900 мг екстракту трави звіробою) (вранці, в обід і ввечері).  

Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати, не розжовуючи, запиваючи достатньою   кількістю рідини (краще склянкою води). Не слід приймати таблетки лежачи. Прийом таблеток не залежить від прийому їжі.  

Для досягнення явного поліпшення симптомів необхідно лікування протягом 4-6 тижнів. Якщо симптоми не зникають понад чотири тижні або якщо стан погіршується, незважаючи на правильний прийом, Вам слід порадитися зі своїм лікарем.

Передозування. Про будь-які випадки передозування не повідомлялося.

Після прийому надмірних доз препарату можуть виникнути фото токсичні явища. В цьому випадку шкіру потрібно захищати від сонячного світла і УФ – променів протягом одного тижня (скоротити час перебування на відкритому повітрі, застосовувати верхній одяг і сонцезахисні засоби з високим коефіцієнтом захисту). Лікування фото токсичних реакцій шкіри симптоматичне.

Побічні ефекти. Через можливу гіпер чутливість до світла в поодиноких випадках Нейроплант може спричинити, особливо у людей з ніжною шкірою, реакції, подібні до засмаги на тих ділянках шкіри, які зазнали інтенсивної дії сонячних променів.   Рідко можуть з’являтися симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, алергічні реакції (почервоніння, набряк, свербіж), апатія або занепокоєння.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному прийомі Нейропланту може зменшитися ефективність таких лікарських засобів: антикоагулянти кумаринового ряду (наприклад, фенпрокумон, варфарин); циклоспорин; такролімус; дигоксин; індинавір та інші інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІДу); іринотекан, іматиніб та інші лікарські засоби, що стримують ріст клітин і застосовуються при лікуванні раку;   амітриптилін, нортриптилін; мідазолам; теофілін.

При одночасному застосуванні певних антидепресантів (нефазодон, пароксетин, сертралін) фармакологічний ефект цих препаратів може посилюватися. В окремих випадках їх несприятливі реакції, такі як нудота, блювання, відчуття страху, занепокоєння та сплутаність свідомості можуть спостерігатися   виразніше (серотонергічний синдром).

При одночасному прийомі пероральних контрацептивів може спостерігатися між менструальна кровотеча; надійність контрацептивних засобів може бути знижена.

У разі супутньої терапії із застосуванням препаратів, що впливають на підвищену чутливість шкіри до світла, можливе збільшення чутливості до світла.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат   після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у   недоступному для   дітей   місці при температурі   не   вище  25 ⁰С.

Упаковка. Блістери по 20 таблеток, вкритих оболонкою;  1 або 2 блістери в упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 300 мг, № 20, № 40

№  UA/0414/01/01 от 17.12.2008 до 17.12.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат растительного происхождения, содержащий экстракт травы зверобоя. Оказывает антидепрессивное действие, способствует улучшению настроения, нормализации психоэмоционального статуса и восстанавливает внутреннюю энергию. Экстракт травы зверобоя и компонент гиперфорин in vitro — обратный синаптический захват нейротрансмиттеров серотонина, норэпинефрина, допамина, ГАМК и L-глутамата.
При 10-дневном приеме по 1200 мг метанольного экстракта зверобоя в сутки были получены максимальные уровни в плазме крови 2,3–7,6 нг/мл гиперицина и 1,1–7,0 нг/мл псевдогиперицина.
Фармакокинетические данные гиперфорина были получены после назначения указанного этанольного экстракта (3–6% гиперфорин). После перорального приема разовых доз, составляющих 600 и 1200 мг экстракта, были определены максимальные уровни в плазме крови 301,8 нг/мл после 3,5 ч и 437,3 нг/мл после 2,8 ч соответственно. T_½ составлял 8,5 и 9,6 ч соответственно. При непрерывном лечении в течение 8 дней с приемом 900 мг экстракта 1 раз в сутки минимальный уровень в плазме крови составлял 35,5 нг/мл и С_max в плазме крови — 246 нг/мл, были выявлены на 8-й день лечения. Т_½ составлял 11,2 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

психовегетативные расстройства, депрессивные состояния, ощущение беспокойства или постоянного нервного напряжения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают внутрь по 1 таблетке 2–3 раза в сутки. Таблетки следует принимать не разжевывая перед едой с небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения препаратом не ограничена, однако если симптомы заболевания сохраняются >4 нед или состояние пациента ухудшается, несмотря на проводимое лечение, следует пересмотреть диагноз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная фоточувствительность, одновременное применение циклоспорина, такролимуса, индинавира или других ингибиторов протеазы ВИЧ, иринотекана, иматиниба и других средств, угнетающих клеточный рост. Дети в возрасте до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

у людей с повышенной фоточувствительностью кожных покровов в случае длительного пребывания под действием прямых солнечных лучей возможна фотосенсибилизация, очень редко — диспептические явления, аллергические реакции (эритема, ангионевротический отек, кожный зуд), апатия, психоэмоциональное напряжение.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

эффект антикоагулянтов кумаринового типа (например фенпрокумона, варфарина), дигоксина, теофиллина и некоторых антидепрессантов может уменьшаться при одновременном применении с Нейроплантом. Лечение пациентов препаратами, содержащими одно из вышеуказанных веществ, следует проводить под контролем (определять концентрацию этих веществ в крови) в начале лечения и после его завершения.
При приеме Нейропланта следует избегать воздействия интенсивного УФ-облучения (длительных солнечных ванн, солярия, ультрафиолетового света).
При одновременном пероральном приеме гормональных контрацептивов и Нейропланта у женщин может возникнуть межменструальное кровотечение; контрацептивный эффект может снижаться.
При одновременном применении с определенными антидепрессантами (нефазодон, пароксетин, сертралин) в отдельных случаях могут отмечаться неблагоприятные реакции (тошнота, рвота, чувство страха и беспокойства).
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать Нейроплант.
Информация для больных сахарным диабетом: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,048 г углеводов.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку нет достаточных исследований, Нейроплант нельзя применять в период беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Неизвестно.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном приеме Нейропланта возможно снижение эффективности таких лекарственных средств: антикоагулянты кумаринового ряда (например фенпрокумон, варфарин); циклоспорин; такролимус; дигоксин, индинавир и другие ингибиторы ВИЧ-протеазы; иринотекан; иматиниб и другие лекарственные средства, угнетающие рост клеток и применяющиеся при лечении рака; амитриптилин, нортриптилин; мидазолам; теофиллин.
При одновременном применении определенных антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин) фармакологический эффект этих препаратов может усиливаться. В отдельных случаях выраженность их побочных реакций, таких как тошнота, рвота, чувство страха, беспокойства и спутанность сознания может увеличиваться (серотонинергический синдром).
При сопутствующей терапии с применением препаратов, влияющих на повышенную чувствительность кожи к свету, возможно увеличение чувствительности к свету.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о случаях передозировки не сообщалось. Возможна фотосенсибилизация. На протяжении недели после передозировки следует избегать инсоляции и ультрафиолетового облучения (уменьшить время пребывания на улице, применять фотозащитные средства с высокой степенью защиты). Показано симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.