Нервіплекс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕРВІПЛЕКС

(NERVIPLEX)

Склад:

діючі речовини:

2 мл розчину містять тіаміну гідро хлориду (В₁) 100 мг, піридоксину гідро хлориду (В₆ ) 50 мг, ціанокобаламіну (В₁₂) 1000 мкг;

допоміжні речовини: хлорокрезол, натрію фосфат, динатрію едетат, кислота лимонна, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Препарати вітаміну В₁ в комбінації з вітамінами В₆ та В₁₂.

Код АТС   А 11D B.

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврологічні порушення, спричинені дефіцитом вітамінів В₁, В₆ та В₁₂:

• периферична нейропатія,

• діабетична нейропатія,

• алкогольні полі неврити,

• полінейропатії різної етіології,

• неврити та невралгії (ішіас, люмбаго, плексити, міжреберна невралгія, парез лицьового нерва, неврологічні ушкодження та стани дефіциту різної етіології).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, спадкова атрофія зорового нерва. Вагітність та період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Застосовується шляхом внутрішньом’язової/внутрішньо венної ін’єкції.  

При застосуванні препарату для попередження анафілактичних реакцій слід проводити біологічну пробу: внутрішньо шкірно вводять 0,2 мл препарату в ділянці передпліччя. Якщо протягом 20 – 30 хв не виникає будь-яких алергічних реакцій, препарат можна застосовувати цьому хворому.

Звичайна доза в період лікування – по 2 мл 2 - 3 рази на тиждень; у випадках захворювання легкого ступеня це дозування може бути іноді достатнім. У разі покращання стану хворого, лікар повинен прийняти рішення про відміну препарату.

При застосуванні внутрішньом’язово можливе відчуття печіння та болю у місці ін’єкції, для попередження цього препарат потрібно вводити глибоко у м’язи.

Побічні реакції.

Реакції підвищеної чутливості  (алергічні реакції, свербіж шкіри, кропив’янка, у тяжких випадках анафілактичний шок, набряк Квінке). Можливі випадки падіння артеріального тиску, пригнічення центральної нервової системи і дихання, колапс. У такому разі прийом препарату слід припинити.

У поодиноких випадках та за деяких обставин повторювані внутрішньом’язові ін’єкції препаратів, що містять тіамін, можуть спричинити анафілактоїдні реакції у хворих з підвищеною чутливістю. Для лікування слід застосовувати глюкокортикоїди та антигістамінні препарати.

Піридоксин може спричинити або загострити акне вульгаріс або акнеподібну екзантему. Алергічні реакції вкрай поодинокі. Високі дози можуть спричинити підвищення рівня SGOT (глютамінової оксалоацетинової трансамінази) у крові. Вивільнення пролактину пригнічується.

Рідко при застосуванні великих доз піридоксину (> 500 мг на добу) протягом тривалого часу може розвинутись оборотна периферична сенсорна нейропатія.

При підвищеній чутливості до ціанокобаламіну можуть спостерігатися алергічні явища, головний біль, запаморочення, нервове збудження, біль у ділянці серця, тахікардія.

Передозування.

При передозуванні або тривалому застосуванні препарату (більше 2 місяців) можливе виникнення сенсорних нейропатій із симптомами парестезії, оніміння, слабкості кінцівок. Дотепер про випадки передозування Нервіплексу не повідомлялося.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дослідження щодо застосування Нервіплексу жінкам в період вагітності не проводилися, тому препарат не застосовують вагітним.

Вітамін В₆ виділяється у грудне молоко. Тому за необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Діти.

Клінічних даних щодо застосування комплексу вітамінів групи В у високих дозах для дітей немає, тому застосування препарату дітям не показано.

Особливості застосування.

Не рекомендується лікування високими дозами препарату протягом більш ніж 4 тижнів.

З обережністю застосовувати при алергічних захворюваннях, артеріальній гіпертензії, жінкам в клімактеричному періоді (збільшується вірогідність проявів побічних реакцій).

У більшості випадків парентеральне застосування призначається лише за умови неможливості перорального прийому (наприклад, блювання, передопераційні та після операційні стани, синдром   погіршеної сорбції або після резекції шлунка). При застосуванні препарату протягом місяця і більше необхідний контроль калію у сироватці крові та проведення загальних аналізів крові.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу Нервіплексу на швидкість реакції при керуванні   авто транспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися. Тому при виникненні побічних ефектів слід утриматися від керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами.  

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат знижує протипаркінсонічну активність леводопи, взаємодіє з проти конвульсивними ліками, пероральними контрацептивами, неоміцином, хлорамфеніколом, пара-аміно саліциловою кислотою. Нервіплекс не впливає на клінічний ефект ізоніазиду.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нервіплекс - комбінований препарат, що містить вітаміни групи В.

Тіамін (вітамін В₁) – кофермент ензимів, що регулюють вуглеводний, білковий та жировий обміни. Необхідний для нормального функціонування нервової системи, травного тракту, серцевої діяльності та ендокринних залоз. Чинить помірно виражену гангліоблокуючу дію, бере участь у процесах проведення нервового збудження у синапсах.

Піридоксин (вітамін В₆) необхідний для здійснення метаболізму амін окислот; ліпідів і вуглеводів. Активні форми вітаміну (піридоксал фосфат і піридоксамін фосфат) є коферментами у широкому спектрі метаболічних процесів. Піридоксин бере участь у синтезі g-аміномасляної кислоти у центральній нервовій системі і синтезі гему. Він необхідний для нормального функціонування центральної та периферичної нервової системи. Бере участь у біосинтезі нейромедіаторів: допаміну, норадреналіну, адреналіну, серотоніну, гістаміну.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂) необхідний для   синтезу нуклеопротеїнів та мієліну; репродукції і нормального росту клітин, а також для підтримання еритропоезу. У тканинах вітамін В₁₂ перетворюється в кофермент ну форму - кобамамід В₁₂, який є активною формою вітаміну В₁₂. Він сприяє накопиченню в еритроцитах сполук, що містять SH–групи. Ціанокобаламін активує систему згортання крові, активує обмін вуглеводів і ліпідів. Наслідком дефіциту вітаміну В₁₂ є мегалобластна анемія, захворювання травного тракту та нервової системи, а також недостатнє утворення мієліну, що спричиняє поступове руйнування аксонів і ядер клітин нервової системи.

Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату не досліджувалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий розчин червоного кольору.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, темному, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 º С.

Упаковка.

Ампули по 2 мл у коробці по 10 шт.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Джейсон Фармасьютикалс Лтд.

Місцезнаходження.

28 Пурана Палтан, Дакка – 1000, Бангладеш.            

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 2 мл, № 10

№ UA/8548/01/01 от 07.07.2008 до 07.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Нервиплекс — комбинированный препарат, который содержит витамины группы В.
Тиамин (витамин В₁) — кофермент энзимов, регулирующих углеводный, белковый и жировой обмен. Необходим для нормального функционирования нервной системы, пищеварительного тракта, сердечной деятельности и эндокринных желез. Оказывает умеренно выраженное ганглиоблокирующее действие, принимает участие в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.
Пиридоксин (витамин В₂) необходим для осуществления метаболизма аминокислот; липидов и углеводов. Активные формы витамина (пиридоксал фосфат и пиридоксамин фосфат) являются коферментами широкого спектра метаболических процессов. Пиридоксин принимает участие в синтезе γ-аминомасляной кислоты в ЦНС и синтезе гема. Он необходим для нормального функционирования ЦНС и периферической нервной системы. Принимает участие в биосинтезе нейромедиаторов: допамина, норадреналина, адреналина, серотонина, гистамина.
Цианокобаламин (витамин В₁₂) необходим для синтеза нуклеопротеинов и миелина, репродукции и нормального роста клеток, а также для поддержания эритропоэза. В тканях витамин В₁₂ превращается в коферментную форму — кобамамид В₁₂, который является активной формой витамина В₁₂. Он способствует накоплению в эритроцитах соединений, которые содержат SH-группы. Цианокобаламин активирует систему свертывания крови, обмен углеводов и липидов. Следствием дефицита витамина В₁₂ является мегалобластная анемия, заболевания пищеварительного тракта и нервной системы, а также недостаточное образование миелина, что является причиной постепенного разрушения аксонов и ядер клеток нервной системы.
Фармакокинетика не исследовалась.

ПОКАЗАНИЯ:

неврологические нарушения, вызванные дефицитом витаминов В₁, В₆ и В₁₂:
•периферическая нейропатия, диабетическая нейропатия, алкогольные полиневриты;
•полинейропатии разной этиологии;
•невриты и невралгии (ишиас, люмбаго, плексит, межреберная невралгия, парез лицевого нерва, неврологические повреждения и состояния дефицита разной этиологии).

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяют путем в/м, в/в инъекции.

При применении препарата для предупреждения анафилактических реакций следует провести биологическую пробу: внутрикожно вводят 0,2 мл препарата в участок предплечья. Если на протяжении 20–30 мин не возникает какой-либо аллергической реакции, препарат можно применять в этого больного.
Обычная доза в период лечения составляет по 2 мл 2–3 раза в неделю; при легкой степени заболевания этого дозирования достаточно. В случае улучшения состояния больного врач должен принять решение об отмене препарата.
При применении в/м возможно ощущение жжения и боли в месте инъекции, для предупреждения этого препарат следует вводить глубоко в мышцу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, наследственная атрофия зрительного нерва. Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции, зуд кожи, крапивница, в тяжелых случаях — анафилактический шок, отек Квинке). Возможны случаи снижения АД, угнетения ЦНС и дыхания, коллапс. В таком случае прием препарата следует прекратить.
В единичных случаях и при некоторых обстоятельствах повторяемые в/м инъекции препаратов, содержащих тиамин, могут вызвать анафилактоидные реакции у больных с повышенной чувствительностью. Для лечения необходимо применять ГКС и антигистаминные препараты.
Пиридоксин может вызвать или обострить акне вульгарис или акнеподобную экзантему. Аллергические реакции отмечают крайне редко. Пиридоксин в высоких дозах может вызвать повышение уровня SGOT (глютаминовой оксалоацетиновой трансаминазы) в крови. Угнетает высвобождение пролактина.
Редко при применении на протяжении длительного времени пиридоксина в высоких дозах (>500 мг/сут) может развиться обратимая периферическая сенсорная нейропатия.
При повышенной чувствительности к цианокобаламину могут наблюдаться аллергические реакции, головная боль, головокружение, нервное возбуждение, боль в области сердца, тахикардия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не рекомендуется проводить лечение препаратом в высоких дозах на протяжении >4 нед.
С осторожностью применять при аллергических заболеваниях, АГ, у женщин в климактерический период (повышается вероятность побочных реакций).
В большинстве случаев парентеральное применение назначается только при условии невозможности перорального приема (например рвота, предоперационное и послеоперационное состояния, синдром ухудшеной сорбции или после резекции желудка). При применении препарата в течение ≥1 мес необходим контроль уровня калия в сыворотке крови и показателей гемограммы.
Период беременности и кормления грудью. Клинических исследований относительно применения Нервиплекса в период беременности не проводили, поэтому препарат не назначают этой группе пациентов.
Витамин В₆ выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата у матери кормление грудью следует прекратить.
Дети. Клинических данных относительно применения комплекса витаминов группы В в высоких дозах у детей нет, поэтому применение препарата в этой группе пациентов не показано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований относительно влияния Нервиплекса на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводили. Поэтому при возникновении побочных эффектов следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат снижает противопаркинсоническую активность леводопы, взаимодействует с противосудорожными препаратами, пероральными контрацептивами, неомицином, хлорамфениколом, пара-аминосалициловой кислотой. Нервиплекс не влияет на клинический эффект изониазида.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке или продолжительном применении препарата (>2 мес) возможно возникновение сенсорных нейропатий с симптомами парестезии, онемения, слабости конечностей. До сих пор о случаях передозировки Нервиплекса не сообщалось.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.