Неуробекс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕУРОБЕКС^®

(NEUROBEX^®)

Склад лікарського засобу.

Діючі речовини: тіаміну нітрат (вітамін В₁), піридоксину гідро хлорид (вітамін В₆), ціанокобаламін (вітамін В₁₂);

1 драже містить

допоміжні речовини: лактози моногідрат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, крохмаль пшеничний, повідон, целюлози ацетат фтолат, сахароза, камедь аравійська, макрогол 6000, макрогол 400, гліцерин, барвник Е 124.

Лікарська форма. Драже.

Круглі драже правильної форми, колір – рожевий, смак – солодкий.

Назва і місцезнаходження виробника. Балканфарма-Дупниця АТ.

2600 Болгарія, Дупниця, Самоковське шосе, № 3.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну В₁ у комбінації з вітамінами   В₆ та В₁₂. Код АТС А 11D В.

Комбінація нейротропних вітамінів групи В, що входить до складу Неуробексу^®, застосовується для впливу на ряд важливих процесів і функцій організму, в основному на запальні та дегенеративні захворювання нервової системи та рухового апарату. Вітаміни цієї групи входять до складу ферментів, які каталізують реакції метаболізму вуглеводів, ліпідів і білків. Комбінація вітамінів групи В в Неуробексі^® нормалізує метаболізм вегетативних центрів, процеси утворення і передачі імпульсу, трофіку нейроцитів, покращує функціонування нервових клітин і підкоркових центрів, за рахунок чого нормалізується вегето-емоційних статус.

Вітамін В₁ виконує всебічні фізіологічні функції. Після всмоктування вітамін В₁ перетворюється в організмі на пірофосфат тіаміну, що є коф актором ферменту карбоксил ази, яка бере участь у декарбоксилуванні піровиноградної та альфа-кетоглутарової кислот.

Тіамін бере участь у регуляції діяльності нервової системи,   впливає на проведення нервового імпульсу в синапсах. Безпосередньо бере участь у жировому, білковому і водно-сольовому обміні, в синтезі ацетилхоліну.

Дефіцит тіаміну в організмі призводить до накопичення молочної та піровиноградної кислот, що може спричинити полі неврити, захворювання бері-бері, енцефалопатію Верніке та синдром Корсакова, а також алкогольну полінейропатію, порушення серцевої діяльності та діяльності травного каналу (виразковий коліт, хронічний пронос).

Вітамін В₆ відіграє важливу роль в обміні речовин. Він необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи. Надходячи в організм, вітамін В₆ фосфорилується, перетворюється на піридоксаль-5-фосфат і входить до складу ферментів, які здійснюють декарбоксилування і переамінілування амін окислот. Піридоксин бере участь у білковому обміні та синтезі нейромедіаторов, в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глутамінової та інших амін окислот. Піридоксин відіграє також важливу роль в обміні гістаміну, бере участь у процесах жирового обміну, покращує функцію печінки і нервових волокон.

Симптоми дефіциту виявляються подібними до себореї змінами шкіри біля очей та носа, глоситом, стоматитом, периферичним невритом, судомами (внаслідок   низької концентрації гама-аміномасляної кислоти).

Вітамін B₁₂ чинить метаболічну та гемопоетичну дію. В організмі   перетворюється на кофермент ну форму - аденозилкобаламін або кобамамід, який є активною формою вітаміну B₁₂.

Ціанокобаламін має високу біологічну активність, є фактором росту, необхідний для нормального кровотворення і дозрівання еритроцитів, бере участь у синтезі лабільних метильних груп і в утворенні холіну, метіоніну, креатину, нуклеїнових кислот. Сприяє накопиченню в еритроцитах сполук, що містять сульфгідрильні групи, що збільшує їхню толерантність до гемолізу.

Активує згортаючу систему крові, у високих дозах підвищує тромбопластичну активність і активність протромбіну. Активує обмін вуглеводів і ліпідів. При атеросклерозі дещо знижує концентрацію холестерину в крові, підвищує лецитин холестериновий індекс. Сприятливо впливає на функцію печінки і нервової системи. Підвищує здатність тканин до регенерації.

Тривалий   дефіцит вітаміну В₁₂ характеризується розладами психіки, галюцинаціями, швидкою зміною настрою, погіршенням пам’яті, порушенням зору.    

Фармакокінетика лікарського засобу Неуробекс^® розглядається як фармакокінетика кожної   з діючих речовин, що входять до його складу. Завдяки пошаровому нанесенню вітамінів у драже Неуробекс^®, їх вивільнення є послідовним саме в тих відділах ШКТ, де відбувається всмоктування. Це виключає можливість взаємодії вітамінів В₁, В₆ та В₁₂, їхній антагонізм та можливість виникнення побічних реакцій.

Вітамін В₁ всмоктується в тонкому кишечнику та розподіляється рівномірно в організмі. Більша його частина фосфорилується в печінці. З організму виводиться через кишечник та з сечею.

Піридоксин (вітамін В₆) добре резорбується з травного каналу та зазнає часткового метаболізму в печінці.

Кінетика вітаміну В₁₂ при пероральному прийомі обмежена втручанням багатьох факторів, таких як протеаза підшлункової залози, рН, наявність жовчі та глюкопротеїду “внутрішнього фактора”, а також “депо” у печінці.

При застосуванні внутрішньо резорбується у дистальній ділянці тонкого кишечнику. Всмоктування відбувається аж до клубової кишки.

При застосуванні дози, що перевищує 100 мкг, вітамін В₁₂ не засвоюється. Кишкова резорбція вітаміну покращується, якщо його приймають разом з фолієвою кислотою.

Завдяки пошаровому нанесенню в драже вітамін В₁₂ не руйнує вітаміни В₁ та В₆.

Показання для застосування.   Неспецифічні та дегенеративні захворювання периферичних нервів – неврити, полі неврити (алкогольні, після інфекційні, токсичні, при діабеті), периферичні паралічі, невралгії, парестезії; полінейропатії, енцефалопатії, астенія, міастенія, остеохондроз, люмбаго, ішіас,   вегето-судинна дистонія.

Спастичні стани центрального походження, травматичні ушкодження ЦНС, вегетативні неврози, хорея, енцефалопатія Верніке, хронічний алкоголізм, інтоксикації.

Гіповітамінози вітамінів В₁, В₆, В₁₂.

У комбінованій терапії при:

• дегенеративних процесах у сітківці, глаукомі, діабетичній ретинопатії, макулодистрофії, невриті зорового нерва, токсичному ураженні зорового нерва;

• невритах слухового нерву, сенсоневральній приглухуватості, токсичних та медикаментозних ураженнях слухового нерва;

• дерматитах, свербіжу різної етіології, піодермії, екземі, псоріазі, оперізуючому герпесі, алопеції;  

• виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, гастритах, дуоденіті, ентероколіті, панкреатиті, гепатитах, цирозах печінки.

При хронічному алкоголізмі, палінні. Показаний людям, які ведуть активний спосіб життя.

Протипоказання. Алергічні реакції на вітаміни групи В або на будь-який допоміжний компонент препарату. Гостра тромбоемболія, еритроцитоз та еритремія.

Особливі застереження.

З обережністю та в менших дозах слід призначати хворим з тяжкими та гострими формами декомпенсованої серцевої недостатності та стенокардії.

Оскільки Неуробекс^® містить лактозу у якості допоміжної речовини, його не повинні застосовувати хворі з лактазною недостатністю, галактоземією чи глюкозним/галактоз ним синдромом мальабсорбції. Також до складу препарату входить крохмаль пшеничний, тому хворі з глютеновою ентеропатією не повинні приймати його.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

До теперішнього часу немає даних про небажані ефекти відносно   застосування препарату у період вагітності або годування груддю у рекомендованих дозах, але приймати препарат у цей період рекомендовано за призначенням лікаря, тільки якщо очікувальна користь від прийому препарату перевищує потенційний ризик виникнення ускладнень.

Здатність впливати на швидкість при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Даних відносно порушення рухової активності та впливу на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами немає.

Діти. Клінічних даних щодо застосування Неуробекс^® у дітей до 3-х років немає.

Спосіб застосування та дози.   Драже Неуробекс^® застосовують внутрішньо, під час або після їди, запиваючи водою.

Звичайна доза становить  1 - 2 драже 3 рази на добу протягом 30 днів. Індивідуальну дозу та тривалість лікування визначає лікар. Рекомендовані добові дози в комплексному лікуванні:

при неврологічних захворюваннях та симптомах

Дорослим та дітям віком від 14 років:   2 драже 3 рази на добу

Дітям віком від 8 до 14 років:          1 драже 2 - 3 рази на добу

Дітям віком від 3 до 8 років:      1 драже 1 - 2 раз на добу

Вагітним та в період годування груддю:  1 драже 1 - 2 раз на добу

для комбінованої терапії різних захворювань

Дорослим та дітям від 14 років:         1 драже 3 рази на добу

Дітям від 8 до 14 років:           1 драже 2 - 3 рази на добу

Дітям від 3 до 8 років:            1 драже 1 раз на добу

Вагітним та в період годування груддю:  1 драже 1 - 2 рази на добу

при астенічних станах

Дорослим та дітям від 14 років:         1 драже 3 рази на добу

Дітям від 8 до 14 років:           1 драже 2 рази на добу

Дітям від 3 до 8 років:            1 драже 1 раз на добу

Вагітним та в період годування груддю:  1 драже 1 - 2 рази на добу

Передозування. Передозування може проявлятися нервовим збудженням; дуже рідко – прискоренням серцебиття. Проводиться симптоматичне лікування. Ізоніазид використовується як антидот вітаміну В₆.

Побічні ефекти.  

Неуробекс^®, як правило, переноситься добре. Дуже рідко можливе виникнення таких побічних ефектів як підвищена пітливість, тахікардія, кропив’янка.

У поодиноких випадках можливі алергічні реакції: висипання, задуха і анафілактичний шок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Вітамін В₆ зменшує антипаркінсонічний ефект леводопи. При одночасному прийомі з пероральними контрацептивними засобами порушується його обмін - зменшується його кількість. Цей вітамін впливає на метаболізм деяких лікарських засобів і навпаки. Його антагоністами є ізоніазид, тіосемікарбазони. Він, зі свого боку, покращує стан хворого при сидеробластній анемії,   спричиненій названими протитуберкульозними засобами. Тривале застосування пеніциламіну може   стати причиною дефіциту вітаміну В₆.

Гідралазин і циклосерин також є антагоністами цього вітаміну. Застосування вітаміну разом з переліченими засобами зменшує їхню побічну неврологічну дію.

При одночасному застосуванні з етанолом може знижуватися абсорбція тіаміну, що входить до складу препарату.

Під час лікування препаратом Неуробекс^® не рекомендується застосування полівітамінних комплексів, що містять вітаміни групи В.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. 30 або 60 драже   в упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

НЕУРОБЕКС^®

др., № 30, № 60

№  3280 от 18.09.2008 до 18.09.2013

НЕУРОБЕКС^® ФОРТЕ

табл. п/плен. оболочкой, № 30, № 60

№ UA/7313/01/01 от 16.11.2007 до 16.11.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинация витаминов группы В, входящая в состав препарата Неуробекс и Неуробекс Форте, влияет на целый ряд процессов, происходящих в организме. Витамины этой группы входят в состав ферментов, которые катализируют реакции метаболизма углеводов, липидов и белков. Комбинация витаминов группы В в составе препарата способствует нормализации метаболизма вегетативных центров, процессов образования, передачи импульса и трофики нейронов, улучшает функционирование нервных клеток и подкорковых центров.
Витамин В₁ (тиамина нитрат) после резорбции превращается в организме в пирофосфат тиамина, который является кофактором ферментов, принимающих участие в декарбоксилировании пировиноградной и альфа-кетоглутаровой кислот. Тиамин участвует в углеводном и энергетическом обмене, особенно в нервных и мышечных тканях, влияет на процессы возбуждения в синапсах, а также в жировом, белковом и водно-солевом обмене, в процессе синтеза ацетилхолина.
Витамин В₆ (пиридоксина гидрохлорид) играет важную роль в обмене веществ. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. При поступлении в организм фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование и переаминирование аминокислот. Пиридоксин участвует в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов, обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и других аминокислот. Имеет большое значение в обмене гистамина, процессах жирового обмена, улучшает функцию печени и нервных волокон, липидный обмен при атеросклерозе.
Витамин В₁₂ (цианокобаламин) в организме превращается в кобамамид, являющийся активной формой витамина В₁₂. Обладает высокой биологической активностью. Является фактором роста, необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов. Принимает участие в синтезе лабильных метильных групп и образовании холина, метионина, креатина, нуклеиновых кислот. Способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы, что повышает их толерантность к гемолизу. Активирует обмен углеводов и липидов. При атеросклерозе несколько снижает уровень ХС, повышает лецитин/холестериновый индекс. Оказывает благоприятное влияние на функцию печени и нервной системы. Улучшает регенерацию тканей.
Фармакокинетика лекарственного средства Неуробекс (Неуробекс Форте) рассматривается как фармакокинетика каждого из действующих веществ, входящих в его состав.
Витамины В₁ и В₆ абсорбируются в верхних отделах ЖКТ. Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин метаболизируются в печени. Тиамин и пиридоксин частично выводятся с мочой (8–10%) в неизмененном виде. При передозировке значительно повышается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник.
Витамин В₁₂ (цианокобаламин). На его кинетику при пероральном приеме влияют протеазы поджелудочной железы, рН, желчь, гликопротеин «внутренний фактор», а также депо в печени. Резорбируется в дистальном отделе тонкого кишечника. Кишечная резорбция витамина улучшается при одновременном приеме с фолиевой кислотой. Витамин В₁₂ выделяется с желчью и вступает в цикл энтерогепатической циркуляции; часть принятой дозы (6–30%) экскретируется с мочой, значительная часть — в течение первых 8 ч после приема.

ПОКАЗАНИЯ:

Препараты Неуробекс и Неуробекс Форте
Неспецифические и дегенеративные заболевания периферических нервов — неврит, полиневрит различной этиологии (алкогольный, постинфекционный, токсический, диабетический), невралгия, парестезии, периферический паралич, полинейропатия, астения, энцефалопатия, остеохондроз, люмбаго, ишиас, артралгия и миалгия, миастения, нейроциркуляторная дистония.
Спастические состояния центрального генеза, травматические повреждения ЦНС, вегетативный невроз, хорея, энцефалопатия Вернике. Витамины группы В в лечебных дозах в составе Неуробекс Форте рекомендуется применять в комплексной терапии в острый период указанных неврологических заболеваний, в том числе сопровождающихся болевым синдромом.
Проявления гиповитаминоза витаминов группы В: дерматиты (неврогенного происхождения), себорейная и несеборейная пиодермия, экзема, псориаз, опоясывающий лишай, экссудативный диатез, угревая сыпь и др.
В комбинированной терапии при:

• дегенеративных процессах в сетчатке глаза, глаукоме, диабетической ретинопатии, макулодистрофии, неврите зрительного нерва, токсическом поражении зрительного нерва;
• неврите слухового нерва, нейросенсорной тугоухости, токсических и медикаментозных поражениях слухового нерва;
• пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, дуодените, энтероколите, панкреатите, хроническом холецистите, гепатите, циррозе печени.

В востановительный период после сердечно-сосудистых заболеваний, при хронической недостаточности кровообращения, миокардите, миокардиодистрофиях.
При несбалансированном питании, длительном применении антибиотиков, анемии, лейкопении различной этиологии, хроническом алкоголизме, курении.
Показан людям, ведущим активный образ жизни.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препараты Неуробекс и таблетки Неуробекс Форте принимают внутрь во время или после еды, запивая водой. Доза и длительность лечения определяются индивидуально врачом.
Обычно профилактическая доза препарата Неуробекс составляет 1–2 драже 3 раза в сутки в течение 30 дней.
Рекомендованы суточные дозы в комплексном лечении:
при неврологических заболеваниях и симптомах: взрослым и детям в возрасте старше 14 лет — по 2 драже 3 раза в сутки; детям в возрасте 8–14 лет — по 1 драже 2–3 раза в сутки, детям в возрасте 3–8 лет — по 1 драже 1–2 раза в сутки, в период беременности и кормления грудью — по 1 драже 1–2 раза в сутки;
при комбинированной терапии различных заболеваний: взрослым и детям в возрасте старше 14 лет — по 1 драже 3 раза в сутки, детям в возрасте 8–14 лет — по 1 драже 2–3 раза в сутки, детям в возрасте 3–8 лет — по 1 драже 1 раз в сутки, в период беременности и кормления грудью — по 1 драже 1–2 раза в сутки;
при астенических состояниях: взрослым и детям в возрасте старше 14 лет — по 1 драже 3 раза в сутки, детям в возрасте 8–14 лет — по 1 драже 2 раза в сутки, детям в возрасте 3–8 лет — по 1 драже 1 раз в сутки, в период беременности и кормления грудью — по 1 драже 1–2 раза в сутки.
Обычно профилактическая доза препарата Неуробекс Форте — 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 30 дней. Рекомендуемые суточные дозы в комплексном лечении:
при неврологических заболеваниях и симптомах: взрослым и детям в возрасте старше 14 лет — по 1–2 таблетки 1 раз в сутки; в составе комплексной терапии различных заболеваний: взрослым и детям старше 14 лет — 1 таблетка 1 раз в сутки; в период беременности и кормления грудью — 1 таблетка 1 раз в сутки; при астенических состояниях взрослым и детям старше 14 лет — 1–2 таблетки, детям 8–14 лет — 1 таблетка.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

аллергические реакции на компоненты препарата. Острая тромбоэмболия, эритроцитоз, эритремия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

описаны отдельные случаи индивидуальной гиперчувствительности к тиамину и аллергические реакции на некоторые вспомогательные компоненты, очень редко — тошнота, кожные проявления в виде зуда или крапивницы.
При применении препарата в рекомендуемых дозах развитие побочных эффектов маловероятно.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью и в более низких дозах препарат назначают при стенокардии (из-за содержания цианокобаламина).
Данных о нарушении двигательной активности и психических реакций при применении препарата водителями транспортных средств и операторами механизмов нет. Они могут выполнять свою работу, если не возникает противопоказаний со стороны основного заболевания.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно в случаях, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Опыта применения препарата Неуробекс Форте у детей в возрасте до 14 лет нет (кроме астенических состояний).
Клинические исследования применения препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

пиридоксин уменьшает выраженность антипаркинсонического эффекта леводопы. При одновременном приеме с пероральными контрацептивами нарушается его метаболизм и снижается его количество в организме. Антагонистами этого витамина являются изониазид, тиосемикарбазоны. Пиридоксин, со своей стороны, улучшает состояние больных при сидеробластной анемии, вызванной названными противотуберкулезными средствами. Пиридоксин может снижать концентрацию противосудоржных препаратов в крови, например фенитоина, фенобарбитала. Гидралазин и циклосерин также являются антагонистами этого витамина. Применение пиридоксина вместе с перечисленными средствами уменьшает их побочное неврологическое действие. Витамин В₆ увеличивает периферическое декарбоксилирование леводопы и снижает эффективность лечения пациентов с болезнью Паркинсона. Продолжительное применение пенициламина может стать причиной развития дефицита пиридоксина.
Уровень цианокобаламина в крови могут снижать закись азота, общие анестетики, противоэпилептические препараты и алкоголь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка проявляется нервным возбуждением, тахикардией, болью в области сердца, очень редко — диареей или более выраженными побочными эффектами. Проводят симптоматическое лечение. Изониазид используют как антидот пиридоксина.
Симптомы передозировки быстро проходят после отмены препарата, через некоторое время возможно возобновление его приема в сниженной дозе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.