Німід - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІМІД^®

(NIMID^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: nimesulide; N-(4-нітро-2-феноксифеніл)-метансульфонамід;

основні фізико-хімічні властивості: непрозорий однорідний гель світло-жовтого кольору;

склад: 1 г гелю містить німесуліду 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер 940, динатрію едетат, метилпарабен, пропіл парабен, натрію гідроксид, ароматизатор Cologne Comp 530, вода очищена.

Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні препарати для місцевого застосування. Код АТС М 02А А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Німесулід – активна речовина, що має протизапальні, аналгезуючі та жарознижувальні властивості. Німесулід селективно інгібує ЦОГ II (циклооксигеназу II) і пригнічує синтез простагландинів у вогнищі запалення.

Німесулід інгібує звільнення ферменту мієлопер оксидази, а також пригнічує утворення вільних радикалів кисню, не впливаючи на процеси фагоцитозу та хемотаксису, пригнічує утворення чинника некрозу пухлин та інших медіаторів запалення.

Німесулід може пригнічувати синтез інтерлейкіну-6 та урокінази, чим запобігає руйнуванню хрящової тканини. Інгібує синтез металопротеаз (еластази, колаген ази), запобігаючи руйнування протеогліканів та колагену хрящової тканини.

При місцевому застосуванні стає причиною послаблення або зникнення болю у місці нанесення гелю, в тому числі болю в суглобах у стані спокою та при русі, зменшує ранкову скутість і припухлість суглобів. Сприяє збільшенню об’єму рухів.

Фармакокінетика. Після нанесення на шкіру німесулід повільно резорбується, проникає в підшкірну жирову клітковину, м’язову тканину, суглобову капсулу, синовіальну рідину. Надовго створює стабільно високу концентрацію активної речовини у вогнищі запалення. У ході проведених фармакокінетичних досліджень встановлено, що при місцевому застосуванні німесуліду системне всмоктування в плазму крові незначне, не перевищує порога чутливості та через 5 год встановлює дуже низькі концентрації (100 мкг/л) 4-гідрокси-німесуліду в плазмі.

Показання для застосування. Місцеве лікування при:

– захворюваннях опорно-рухового апарату запального та дегенеративного характеру, які супроводжуються болем і набряками, таких як:

• ревматичний та ревматоїдний артрит,

• подагричний і псоріатичний артрит,

• анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва),

• синдром Рейтера,

• остеоартроз,

• бурсит, міозит, тендиніт, тендосиновіїт,

• остеохондроз з корінцевим синдромом;

– міалгіях, невралгіях, ішіасі, люмбаго;

– пост травматичному запаленні м’яких тканин і опорно-рухового апарату (ушкодження та розриви зв’язок, розтягнення та забій м’язів);

– болю, спричиненого тяжкими фізичними навантаженнями.

Спосіб застосування та дози. Стовпчик гелю довжиною 3 см наносити на шкіру 3 - 4 рази на добу на ділянку максимальної болючості, розподіляючи тонким шаром (не втирати!). Наносити гель слід на чисту і суху поверхню шкіри.

Побічна дія. Можливі свербіж, злущення шкіри, кропив’янка на місці аплікації, переважно протягом одного тижня після початку лікування.

У поодиноких випадках у хворих з індивідуальною гіперчутливістю до ацетил саліцилової кислоти та інших не стероїдних протизапальних засобів траплялися випадки анафілактичних реакцій таких, як набряк Квінке, вазомоторний риніт, задуха, бронхоспазм.

Протипоказання. Дерматити, ушкодження епідермісу, інфекції шкіри у ділянці застосування; підвищена чутливість до компонентів препарату; астма, спричинена прийманням ацетил саліцилової кислоти; вагітність (ІІІ триместр); дитячий вік до 12 років.

Передозування. При місцевому застосуванні гелю передозування малоймовірне.

Особливості застосування. Гель слід наносити на неушкоджені ділянки шкіри, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Слід уникати потрапляння гелю в очі та на слизові оболонки, а також застосування гелю з оклюзій ними пов’язками. Для зниження ризику розвитку побічних ефектів необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу з найменшою тривалістю курсу лікування. Якщо стан хворого не поліпшується, необхідно провести додаткове обстеження пацієнта та корекцію терапії, що проводиться.

Вагітність і лактація.

Застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному місцевому застосуванні декількох не стероїдних протизапальних засобів можливий розвиток локального подразнення у вигляді кропив’янки, почервоніння шкіри, злущення.

Глюкокортикоїди та хворобомодифікуючі анти ревматичні засоби (препарати золота, амінохінолони) посилюють протизапальну дію Німід^® гелю.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Не заморожувати! Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 30 г, по 100 г у тубі, №1 у картонній упаковці.

Заявник. Кусум Хелтхкер.

Адреса. 21/4, Bhagat Singh Marg, New Delhi – 110001, India.

НИМИД ФОРТЕ
табл. 100мг N10

состав: 1 таблетка содержит нимесулида 100 мг, тизанидина гидрохлорида в пересчете на тизанидин – 2 мг.
вспомогательные вещества: кремния коллоидный диоксид, натрия карбоксиметилцеллюлоза, лактоза, пропилпарабен, метилпарабен, краситель, магния стеарат, тальк очищенный, крахмал.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ.Фармакодинамика. Комплексный препарат, суммарное действие компонентов которого обусловливает его фармакологические особенности. Нимесулид оказывает аналгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие. В отличие от других нестероидных противовоспалительных препаратов, химическая формула нимесулида не содержит карбоксильной группы. Нимесулид является высокоселективным ингибитором циклооксигенази-2. Кроме нарушения синтеза простагландинов, противовоспалительный эффект нимесулида обусловлен способностью ингибировать синтез лейкотриенов, тормозить выделение гистамина из тучных клеток, угнетать образование фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей, брадикинина и цитокинов, которые воздействуют также на формирование болевого синдрома.
Тизанидин – миорелаксат центрального действия. Избирательно угнетает полисинаптические рефлексы спинного мозга, участвует в регуляции мышечного тонуса. Эффективен относительно острых болезненных мышечных спазмов и хронических спазмов спинального и церебрального происхождения.
Препарат уменьшает образование аниона супероксида, препятствуя дальнейшему повреждению тканей.
Фармакокинетика. Данные о фармакокинетике препарата не представлены.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Общие и дегенеративные формы ревматических заболеваний суставов и околосуставных мягких тканей: остеоартриты (в т.ч. ревматоидный артрит), остеоартрозы, анкилозирующий спондилит, бурситы, тендиниты, болевые синдромы, вызванные воспалительными, дегенеративно-дистрофическими и травматическими повреждениями позвоночника, посттравматические, а также послеоперационные болевые синдромы, возникновение которых связано с воспалением и отеком тканей; болезненные мышечные спазмы, связанные со статическими и функциональными заболеваниями позвоночника (шейный и поясничный синдромы), а также после хирургических вмешательств в ортопедии и травматологии, спазм скелетных мышц при неврологических заболеваниях (рассеянный склероз, церебральный паралич, дегенеративные заболевания спинного мозга); гинекологические заболевания, проявляющиеся воспалительными изменениями и наличием болевого синдрома: первичная альгодисменорея, аднексит.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь после еды и запивают небольшим количеством жидкости.
При лечении ревматических заболеваний, дегенеративно-дистрофических заболеваний опорно-двигательной системы и неврологических заболеваний для взрослых обычная доза– по 1 таблетке два раза в сутки (утром и вечером).
При лечении болевых синдромов, сопровождающихся мышечным спазмом, рекомендуемая доза для взрослых составляет – по 1 таблетке 3 раза в сутки. В зависимости от течения заболевания и выраженности симптомов врач может изменять дозу. Курс лечения определяется индивидуально.
При лечении болевых синдромов, возникновение которых связано с воспалительными процессами, а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток, при отсутствии эффекта необходима коррекция терапии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. Дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, астения, нарушение функции печени, диарея, кожная сыпь, повышенное потоотделение, кожные язвы, зуд.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Пептическая язва желудка или 12-перстной кишки, повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата, периоды беременности, лактации, дети до 15 лет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке препарата возможно угнетение дыхания, дыхание Чейн-Стокса.
Лечение: промывание желудка и форсированный диурез с применением фуросемида и маннитола. Также необходимо контролировать функциональное состояние дыхательных путей, проводить мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с умеренно выраженной или тяжелой хронической почечной недостаточностью, пациентам с застойной сердечной недостаточностью, больным циррозом печени, с дегидратацией.
Во время лечения следует воздержаться от управления транспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной внимательности и скорости психических и двигательных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. При совместном применении с ацетаминофеном снижается период полувыведения последнего на 16 минут. При одновременном употреблении алкоголя повышается AUC тизанидина приблизительно на 20 %, тогда как максимальная концентрация увеличивается почти на 15 %. Увеличивается также угнетающее воздействие на центральную нервную систему при одновременном употреблении алкоголя.
Следует с осторожностью назначать одновременно с препаратами, которые активно связываются с белками плазмы крови. Препарат может вытесняться из связи с белками плазмы крови фенофибратом, салициловой кислотой, антиконвульсантами и толбутамидом.
Препарат может вытеснять из участков связи с белками плазмы крови салициловую кислоту, метотрексат, фуросемид.
Одновременное применение гипотензивных средств потенцирует развитие артериальной гипотензии и брадикардии. Седативные препараты и этанол усиливают фармакологические эффекты препарата.

УСЛОВИЯ И СРОК ХРАНЕНИЯ. Хранить при температуре не более 25 оС в сухом недоступном для детей месте.Срок годности – 3 года.

ПРАВИЛА ОТПУСКА. По рецепту.