Нітро-тайм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІТРО –ТАЙМ

(NITRO-TIME)

Загальна характеристика:

хімічна назва: гліцерину тринітрат, нітрогліцерин (1,2,3-пропантриолтринітрат);

основні фізико-хімічні властивості: капсула, що складається з темно-синього ковпачка і напівпрозорого темно-жовтого корпусу з нанесеним написом “TCL 1222”, містить дрібні білі гранули;

склад: 1 капсула містить нітрогліцерину 6,5 мг,

допоміжні речовини: лактоза, цукор, крохмаль кукурудзяний, тальк, глазур фармацевтична, етоцель № 10.

Форма випуску. Капсули пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Периферичний вазодилататорз групи органічних нітратів, що застосовується в кардіології. Код АТСC01D A02.

Фармакологічні властивості. Антиангінальний засіб згрупи органічних нітратів, периферичний вазодилататор з переважним впливом навенозні судини, механізм дії якого пов’язаний з утворенням оксиду азоту (ендогенного фактору релаксації) у присутності цистеїну або інших тіолів. Оксид азоту стимулює активність гуанілатциклази, сприяє накопиченню ЦГМФ та релаксації гладеньких м’язів судин. В експерименті встановлено, що препарат впливає також на центральні механізми регуляції судинного тонусу та діяльності серця.

Розширення вен призводить до зниження венозної ємкості та зменшення перед навантаження, а артерій – до зниження загального периферичного судинного опору, тиску в легеневій артерії і зменшеннюпісля навантаження на міокард. При цьому зменшується кінцево-діастолічний тиск, поліпшується коронарний кровообіг, кровопостачання найбільш вразливої до ішеміїсубендокардіальної ділянки міокарда. Зменшення венозного повернення і артеріального опору сприяє зменшенню витрат енергії та потреби міокарда в кисніта нормалізації перед- та після навантаження. У хворих з серцевою недостатністю та ішемічною хворобою препарат підвищує серцевий викид, толерантність до фізичного навантаження.

Препарат розширює судини мозку, звужує судини внутрішніх органів, розслаблює гладенькі м’язи бронхів, травного тракту, жовчо-і сечовивідних шляхів. Нітрогліцерин сприяє переходу гемоглобіну в метгемоглобін і може погіршити транспорт кисню, дещо пригнічує агрегацію іадгезію тромбоцитів.

Фармакокінетика. Розчинення капсули в шлунку відбувається через 1 хвилину після приймання, повне розчинення 90 - 95 % маси капсули - через 7 хвилин. Клінічний ефект препарату розвивається вже через 5-10хвилин. Завдяки повільному вивільненню основної маси нітрогліцерину з гранул, дія Нітро-Тайму триває понад 8 годин (найбільш виражена в перші 5 - 6 годин після вживання). Препарат метаболізується в печінці з утворенням ді-, моно нітратів, гліцерину. Значна частина динітратів та моно нітратів утворюєкон’югати з глюкуроновою кислотою. Екскреція метаболітів відбувається, головним чином, нирками (в основному у вигляді глюкуронідів). Частина метаболітівекскретується легенями з видихуваним повітрям. Період напів виведення становить близько 4 годин.

Показання для застосування. Тривала профілактика нападів стенокардії, комплексна терапія хронічної серцевої недостатності (як периферичний вазодилататор), інфаркту міокарда.

Спосіб застосування і дози. Дозу Нітро-Тайму підбирають індивідуально з урахуванням чутливості пацієнта до препарату і тяжкості захворювання. Капсули приймають усередину, перед їдою; проковтують не розжовуючи, запиваючи водою. Звичайно призначають по 1 капсулі 2 рази на добу (ранком і ввечері). При необхідності дозу підвищують до трьох капсул на добу. Максимальна разова доза 13 мг діючої речовини, максимальна добова 39 мг. Після приймання Нітро-Тайму протягом 1 - 2 тижнів хворим на хронічну серцеву недостатність рекомендується робити перерву на декілька днів для запобігання виникненню резистентності.

Тривалість призначення визначає лікар. Досвіду застосування препарату дітьми немає.

Побічна дія. Частота проявів побічних ефектів препарату мінімальна. Проте на початку лікування можуть виникати головний біль, запаморочення, нечіткість зору, які при подальшому застосуванніНітро-Тайму зникають. Залежно від прийнятої дози можливі нудота, блювання, сухість у роті, короткочасна гіперемія шкіри, відчуття жару, зниження артеріального тиску, слабкість, занепокоєння, ортостатичні реакції. В осіб з підвищеною індивідуальною чутливістю до будь-якого з інгредієнтів препарату можливі алергічні реакції – шкірні висипання, свербіж.

Передозування. При помірній інтоксикації відзначаються шум у вухах, зниження слуху, головний біль, запаморочення, нудота, блювання. При вираженій інтоксикації спостерігаються підвищення температури тіла, гіпервентиляція, кето ацидоз, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, кома, гіпотензія, підвищене потовиділення, диспное, виражена гіпоглікемія, підвищення внутрішньо черепного тиску, метгемоглобінемія (ціаноз, тахіпное). Перша допомога при передозуванні включає негайне промивання шлунка і госпіталізацію в спеціалізоване відділення. Лікування: при колапсі слід надати хворому горизонтальне положення з трохи піднятими догори ногами, при необхідності слід накласти джгути. Якщо пройшло небагато часу – застосовуватиплазмозамінники, симпатоміметики, кисень. При метгемоглобінемії показаневнутрішньо венне введення метиленового синього (0,1 – 0,15 мл 1% розчину на 1 кгмаси тіла).

Протипоказання. Шок, колапс, виражена артеріальна гіпотензія (систолічний АТ нижче 100 мм. рт. ст., діастолічний АТнижче 60 мм. рт. ст.), гострий інфаркт міокарда, гіпертонічна обструктивнакардіоміопатія, геморагічний інсульт, токсичний набряк легень, підвищений внутрішньо черепний тиск, індивідуальна непереносимість нітратів, закрито кутоваглаукома, одночасне використання Віагри (силденафілу).

Особливості застосування. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з вираженим церебральним атеросклерозом, порушеннями мозкового кровообігу, при схильності до ортостатичної гіпотензії, при тяжкій анемії, у пацієнтів літнього віку, при гіповолемії, при виражених порушеннях функцій печінки і нирок, відкритокутовій глаукомі і мігрені. Застосування препарату у вагітних припустимо тільки після зіставлення користі від терапії для матері і потенційного ризику для плоду. Препарат може послаблювати концентрацію уваги при керуванні автомобілем або виконанні потенційно небезпечної роботи. Під час лікування заборонено вживати алкоголь. Потрібно дотримуватись обережності при виконанні вправ у горизонтальному положенні в зв’язку з можливістю ортостатичних гіпотензивних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Нітро-Тайму з b-адрено блокаторами, блокаторами кальцієвих каналів (верапамілом, дилтіаземом, ніфедипіном) відзначається посилення антиангінального ефекту.

Посилення гіпотензивної дії спостерігається при використанні препарату з іншими вазодилататорами, інгібіторамиангіотензинперетворюючого ферменту, блокаторами кальцієвих каналів, b-адрено блокаторами, діуретиками, новокаїн амідом, а також із трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, опіоїдними аналгетиками, етанолом та етанолвміснимипрепаратами. Приймання ацетил саліцилової кислоти підвищує рівень нітрогліцерину в крові і посилює дію Нітро-Тайму. При одночасному застосуванні зсимпатоміме тиками (норадреналін, мезатон) відбувається пригніченняантиангінальної дії. При застосуванні з дігідроерготаміном можливе підвищення його концентрації в плазмі.

Застосування Нітро-Тайму на тлі хінідіну абоновокаїн аміду може призвести до ортостатичного колапсу.

Фенобарбітал активує метаболізм нітратів у печінцідо натри сульфгідрильних груп. Каптоприл, ацетил цистеїн, унітіол відновлюють знижену чутливість до препарату.

Нітро-Тайм може послабити дію гепарину, тому при одночасному застосуванні препаратів необхідно робити лабораторний контроль показниківгемокоагуляції і при необхідності корекцію схеми антикоагулянтної терапії.

Умови і термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 30°С, у сухому темному місці, недоступному для дітей. Не вживати після закінчення терміну придатності. Термін придатності – 4 роки.

Інструкція відсутня