Нольпаза - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОЛЬПАЗА

(NOLPAZA)

Склад.

діюча речовина: пантопразол;  

1 таблетка гастро резистентна містить 20 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату;

допоміжні речовини: маніт (Е 421) , кросповідон, натрію карбонат безводний, сорбіт (Е 420) , кальцію стеарат, гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, сополімер метакрилової   кислоти- етил акрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, тальк, макрогол 6000.  

Лікарська форма. Таблетки гастро резистентні.

Фармакотерапевтична група. Інгібітор протонної помпи. Код ATC A02BC02.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба легкого ступеня тяжкості (печія, закид кислоти, біль при ковтанні),

• Довготривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту,

• Профілактика виразки шлунка та дванадцяти палої кишки, спричиненої

      прийманням неселективних не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у

      пацієнтів групи ризику, які повинні продовжувати приймати НПЗЗ тривалий

      час.

 Протипоказання. Підвищена чутливість до пантопразолу або будь-якої іншої речовини,       що входить до складу   препарату. Дитячий вік

Спосіб застосування та дози.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба легкого ступеня тяжкості (таких симптомів   як печія, закид кислоти, біль при ковтанні)

Рекомендована доза становить 1 таблетка препарату Нольпаза 20 мг на день.

Симптоматика, як правило, зникає через 2 – 4 тижні лікування. Для лікування

асоційованого езофагіту, як правило, необхідно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, то

слід подовжити прийом препарату в наступні 4 тижня.

Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза становить 1 таблетка препарату Нольпаза 20 мг на день. При очікуваному загостренні можливо збільшення дози до 40 мг на день, у такому разі, рекомендується застосування таблеток Нольпаза 40 мг. Після усунення рецидиву дозу знову можна зменшити до 20 мг пантопразолу на день.

Профілактика виразок шлунка та дванадцяти палої кишки, спричинених прийманням неселективних не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які повинні приймати НПЗЗ тривалий час.

Рекомендована доза становить 1 таблетка препарату   Нольпаза 20 мг на день.

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю щоденна доза не повинна перевищувати

20 мг пантопразолу. Немає необхідності у зменшенні дози пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушеною функцією нирок.

Таблетки не слід розжовувати чи розламувати. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, перед прийомом їжі, зазвичай перед сніданком.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль в епігастральній ділянці, діарея, запор або метеоризм. У поодиноких випадках повідомлялося про нудоту.

З боку ЦНС: іноді може виникати головний біль. У поодиноких випадках повідомлялося про запаморочення та розлади зору (нечіткість зору).

З боку шкіри та підшкірних тканин: іноді відмічалися алергічні реакції у вигляді свербежу та шкірних висипань. У поодиноких випадках спостерігалися кропив’янка, еритема мультиформна, синдром Лайела, синдром Стівенса-Джонсона, фото чутливість та ангіо невротичний набряк.

З боку жовчовивідної системи: дуже рідко відмічалося ушкодження клітин печінки, що призводило до розвитку жовтухи з/або без печінкової недостатності.

З боку кістково-м’язового апарату: в поодиноких випадках відмічалася міалгія, яка минала після припинення прийому препарату.

З боку сечовидільної системи: в поодиноких випадках спостерігався інтерстиціальний нефрит.

Розлади психіки: дуже рідко спостерігалася депресія, яка минала після припинення прийому препарату.

Організм загалом: у поодиноких випадках відмічалося підвищення температури та периферичні набряки, які минали після відміни препарату.

Розлади метаболізму: дуже рідко відмічалося підвищення рівня печінкових ферментів, три гліцеридів, яке минало після припинення прийому препарату.

Передозування. Немає повідомлень щодо передозування.

Внутрішньо венно вводилися дози до 240 мг більше 2 хвилин та добре переносились.

У випадку передозування вживаються звичайні заходи дезінтоксикації.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Досвід застосування препарату вагітними обмежений. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах спостерігалася незначна ембріо токсичність у дозах більше 5 мг/кг. Таблетки пантопразолу можуть бути використані тільки тоді, коли користь від застосування перевищує можливий ризик для плода чи дитини. Даних щодо виділення пантопразолу з грудним молоком немає.

Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату для лікування дітей.

Особливості застосування.  

При тяжких порушеннях функції печінки під час лікування препаратом, особливо при тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнями печінкових ферментів. У випадку збільшення рівня печінкових ферментів лікування необхідно припинити.

Застосування таблеток Нольпаза 20 мг для профілактики виразок шлунка та дванадцяти палої кишки, спричинених прийманням неселективних не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) слід обмежити у пацієнтів, які повинні продовжувати приймати НПЗЗ, тому що зростає ризик появи гастроінтестинальних ускладнень. Цей ризик слід оцінювати враховуючи індивідуальні фактори ризику, а саме вік пацієнта (старше 65 років), виразку шлунка або дванадцяти палої кишки, або шлунково-кишкову кровотечу в анамнезі.

Пантопразол може, як і інші препарати, що блокують виділення шлункового соку, знизити всмоктування вітаміну B₁₂ (ціанокобаламіну) через гіпо- чи ахлоргідрію. Це слід враховувати особливо при довго тривалому лікуванні пацієнтів із зменшеним запасом вітамінів в організмі або з факторами ризику щодо зменшення абсорбції вітаміну B₁₂ (ціанокобаламіну).

При тривалості лікування понад 1 рік пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом.

Перед лікуванням слід виключити злоякісні захворювання стравоходу чи шлунка, оскільки лікування пантопразолом може замаскувати симптоми злоякісної хвороби і таким чином затримати встановлення вірного діагнозу.

Iінформація щодо допоміжних речовин

Препарат Нольпаза містить сорбіт. Пацієнтам з рідкими спадковими захворюваннями непереносимості фруктози не слід застосовувати препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботи з іншими складними механізмами. Не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими складними механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.  

Препарат Нольпаза 20 мг може зменшити всмоктування препаратів, абсорбція яких є рН-залежною (наприклад, кетоконазол).

Пантопразол метаболізується в печінці за участю ферментної системи цитохрому P450. Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами, що метаболізуються через цю саму систему. Однак, проведення спеціальних досліджень з більшістю таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій, а власне з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, дигоксином, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенпрокоумоном, фенітоїном, піроксикамом, теофіліном, варфарином та пероральними контрацептивами.

У пацієнтів при одночасному застосуванні пантопразолу з кумариновими антикоагулянтами рекомендовано проводити контроль протромбі нового часу чи МНС.

Взаємодія при одночасному застосуванні пантопразолу та антацидів не виявлено.

Фармакологічні властивості.  

Фармакодинаміка. Пантопразол - є заміщеним бензимідазолом, який блокує секрецію соляної кислоти у шлунку через специфічний вплив на протонну помпу парієтальних клітин.

Пантопразол трансформується в активну форму в кислому середовищі парієтальних клітин, де він блокує фермент H⁺-K⁺-АТФ-ази, а саме кінцевий етап гідрофільної секреції соляної кислоти у шлунку. Пригнічення є дозозалежним и впливає на базальну та стимульовану секрецію шлункового соку.

Лікування пантопразолом, як і іншими інгібіторами протонної помпи та інгібіторами H₂ рецепторів, зменшує рівень кислотності шлунка та пропорційне збільшення виділення гастрину. Збільшення гастрину має оборотний характер. Оскільки пантопразол зв’язується  з ферментами, що віддалені від клітинних рецепторів, він впливає  на секрецію соляної кислоти  незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином).

Фармакокінетика. Пантопразол швидко всмоктується, максимальна концентрація в плазмі досягається навіть після прийому однієї дози 20 мг. В середньому максимальна концентрація в плазмі 1-1.5 µг/мл досягається протягом 2-2,5 год після прийому і залишається постійним також після багатократного введення. Об’єм розподілу становить приблизно

0,15 л/кг, а кліренс - приблизно 0,1 л/год/кг.

Період напів виведення становить приблизно 1 год. У декількох випадках час виведення був продовжений. Завдяки специфічному зв’язуванню пантопразолу з протонною помпою парієтальних клітин період напів виведення не співвідноситься з більш продовженою тривалістю дії.

Фармакокінетика не змінюється після одноразового чи багаторазового прийому. При дозах від 10 до 80 мг кінетика пантопразолу в плазмі є лінійною як після перорального, так і після внутрішньо венного введення.

Зв’язування пантопразолу з білками плазми становить приблизно 98%. Препарат майже повністю метаболізується в печінці. Головним шляхом виведення є нирки, приблизно 80% метаболітів пантопразолу; решта виділяється з фекаліями. Основним метаболітом як у плазмі, так і в сечі є дисметилпантопразол, який з’єднується з сульфатом. Період напів виведення основного метаболіту (приблизно 1,5 г.) ненабагато довший, ніж пантопразолу.

Біодоступність. Після перорального введення пантопразол всмоктується повністю. Абсолютна біодоступність від таблетки становить приблизно 77 %. Вживання їжі не має жодного впливу на AUC, максимальну концентрацію в плазмі та біодоступність; відбувається лише зміна на початку дії.

Характеристика особливих груп пацієнтів

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі), непотрібно ніякого зменшення дози. Як і у здорових людей, період напів виведення пантопразолу є коротким. Тільки дуже мала кількість пантопразолу може бути діалізована. Незважаючи на те, що період напів виведення основного метаболіту дещо зростає (2-3 год) він швидко виводиться   і отже не накопи чується.

У пацієнтів з цирозом печінки (класи A та B згідно з Чайлдом) період напів виведення збільшується до 7-9 год і відповідно до цього у 5-7 разів збільшується значення площі під фармакокінетичною кривою концентрація-час (AUC)   та максимальна концентрація пантопразолу в плазмі збільшується на 1,5 порівняно зі здоровими людьми.

Незначне збільшення AUC та максимальної концентрації пантопразолу в плазмі у добровольців літнього віку у порівнянні з молодими також не є клінічно значущими.

Фармацевтичні характеристики.

Таблетки світлого жовто-коричневого кольору, овальні,   трохи двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30^оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.        

Упаковка. Таблетки гастро резистентні  № 14, № 56 (по 14 таблеток у блістері;

1 або 4 блістери) у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. КРКА, д. д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. гастрорезист. 20 мг, № 14, № 28, № 56

Прочие ингредиенты: маннит (E421), кросповидон, натрия карбонат безводный, сорбит (E 420), кальция стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, тальк, макрогол 6000.

№ UA/7955/01/01 от 17.04.2008 до 17.04.2013

табл. гастрорезист. 40 мг, № 14, № 28, № 56

Прочие ингредиенты: маннит (E421), кросповидон, натрия карбонат безводный, сорбит (E 420), кальция стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, тальк, макрогол 6000.

№ UA/7955/01/02 от 17.04.2008 до 17.04.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Пантопразол — замещенный бензимидазол, блокирующий секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос париетальных клеток.
Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он блокирует фермент H⁺/K⁺АТФазу, а именно конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты в желудке. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока.
Лечение пантопразолом, как и другими ингибиторами протонного насоса и ингибиторами H₂-рецепторов, вызывает снижение кислотности желудка и пропорциональное повышение выделения гастрина. Повышение уровня гастрина имеет обратимый характер. Поскольку пантопразол связывается  с ферментами, которые отдалены от клеточных рецепторов, он влияет  на секрецию соляной кислоты  независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффективность препарата одинакова при пероральном применении или в/в введении.
Фармакокинетика. Пантопразол быстро всасывается, С_max в плазме крови достигается даже после приема одной дозы 20 или 40 мг. В среднем С_max в плазме крови 1–1,5 µг/мл — для дозы 20 мг и 2–3 µг/мл — для дозы 40 мг достигается на протяжении 2–2,5 ч после приема и остается постоянной также после многократного введения. Объем распределения составляет приблизительно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг.
T_½ составляет около 1 ч. В нескольких случаях время выведения было увеличено. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонным насосом париетальных клеток, T_½ не сопряжен с большей продолжительностью действия.
Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного приема. В диапазоне доз 10–80 мг кинетика пантопразола в плазме крови является линейной как после перорального, так и после в/в введения.
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет приблизительно 98%. Препарат почти полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения приблизительно 80% метаболитов пантопразола — через почки, остальное — с калом. Основной метаболит как в плазме крови, так и в моче — дисметилпантопразол в соединении с сульфатом. T_½ основного метаболита (около 1,5 ч) ненамного длиннее, чем пантопразола.
Биодоступность. После перорального приема пантопразол абсорбируется полностью. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет приблизительно 77%. Употребление пищи не имеет влияния на значение показателя AUC, С_max в плазме крови и биодоступность; меняется только начало действия.
Характеристика особых групп пациентов
Для пациентов с нарушением функции почек (включая тех, которые находятся на гемодиализе) нет необходимости в снижении дозы. Как и у здоровых людей, T_½ пантопразола у них короткий. Только очень небольшое количество пантопразола может быть диализовано. Несмотря на то что T_½ основного метаболита несколько возрастает (2–3 ч), он быстро выводится и не кумулируется.
У пациентов с циррозом печени (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) T_½ увеличивается до 7–9 ч и в соответствии с этим в 5–7 раз увеличиваются значения AUC, С_max пантопразола в плазме крови повышается в 1,5 раза по сравнению со здоровыми людьми.
Незначительное увеличение AUC и С_max пантопразола в плазме крови у добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми также не являются клинически значимыми.

ПОКАЗАНИЯ:

Таблетки 20 мг:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) легкой степени (изжога, заброс кислоты, боль при глотании);
• продолжительное лечение и профилактика рецидива рефлюкс-эзофагита;
• профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных НПВП у пациентов группы риска, которые должны продолжать приемы НПВП в течение длительного времени.

Таблетки 40 мг:

• рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени;
• пептическая язва желудка;
• пептическая язва двенадцатиперстной кишки;
• эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами;
• синдром Золлингера — Эллисона и патологические состояния гиперсекреции.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки 20 мг
ГЭРБ легкой степени тяжести (такие симптомы, как изжога, заброс кислоты, боль при глотании)
Рекомендованная доза составляет 1 таблетку препарата Нольпаза 20 мг/сут. Симптоматика, как правило, исчезает через 2–4 нед лечения. Для лечения ассоциированного эзофагита, как правило, необходимо 4 нед. Если этого недостаточно, то нужно продолжить прием препарата на следующие 4 нед.
Продолжительное лечение и профилактика рецидива рефлюкс-эзофагита
Рекомендованная доза составляет 1 таблетку препарата Нольпаза 20 мг/сут. При ожидаемом обострении возможно увеличение дозы до 40 мг/сут, в таком случае, рекомендуется применение таблеток Нольпаза 40 мг. После устранения рецидива дозу снова можно уменьшить до 20 мг пантопразола в сутки.
Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных НПВП у пациентов группы риска, которым необходим прием НПВП длительное время
Рекомендованная доза составляет 1 таблетку препарата Нольпаза 20 мг/сут. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью ежедневная доза не должна превышать 20 мг пантопразола. Нет необходимости в уменьшении дозы у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушенной функцией почек.
Таблетки не следует разжевывать или разламывать. Таблетки нужно глотать целыми, запивая водой, перед приемом пищи, как правило до завтрака.
Таблетки 40 мг
Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени
Рекомендованная доза препарата Нольпаза для взрослых 40 мг составляет 1 таблетку в сутки. Как правило, нужен 4-недельный курс лечения. Если этого недостаточно, то нужно продолжить прием препарата в течение последующих 4 нед.
Пептическая язва желудка
Рекомендованная доза препарата Нольпаза 40 мг составляет 1 таблетку в сутки. Как правило, нужен 4-недельный курс лечения. Если этого недостаточно, то необходимо продолжить прием препарата в течение последующих 4 нед.
Пептическая язва двенадцатиперстной кишки
Рекомендованная доза препарата Нольпаза 40 мг — 1 таблетка в сутки. Как правило, необходим 2-недельный курс лечения. Если этого недостаточно, то следует продолжить прием препарата в последующие 2 нед.
Эрадикация Helicobacter pylori
У пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, имеющих положительный анализ на наличие бактерии Helicobacter pylori, для эрадикации этой бактерии нужна комбинированная терапия.
Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендованы следующие комбинации (в зависимости от резистентности):
(a) 40 мг Нольпаза 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки
(b) 40 мг Нольпаза 2 раза в сутки
+ 500 мг метронидазола 2 раза в сутки
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки
(c) 40 мг Нольпаза 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки
+ 500 мг метронидазола 2 раза в сутки
Первую таблетку препарата Нольпаза 40 мг нужно принять перед завтраком, вторую перед приемом пищи вечером. Комбинированная терапия, как правило, длится 7 дней. Ее можно продолжить максимум до 14 дней. Если необходимо дальнейшее лечение, следует принимать препарат Нольпаза в дозах, которые используются для лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдром Золлингера — Эллисона и другие патологические состояния гиперсекреции
Начальная суточная доза при продолжительном лечении составляет 80 мг. При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая,  в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если ежедневная доза составляет более 80 мг, ее следует разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозы больше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, который необходим для адекватного контроля секреции кислоты. Продолжительность лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других состояний повышенной кислотности желудка должна быть установлена в соответствии с клинической необходимостью.
У пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности ежедневная доза должна быть уменьшена до 1 таблетки препарата Нольпаза 40 мг, которую нужно принимать через день. Кроме того, у таких пациентов на протяжении лечения необходимо контролировать ферменты печени. В случае повышения уровня ферментов печени лечение необходимо прекратить.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек ежедневная доза пантопразола не должна превышать 40 мг. Исключение составляет комбинированная терапия для эрадикации H. pylori, когда пациенты пожилого возраста принимают обычную дозу пантопразола (2x40 мг/сут) на протяжении 1 нед.
Таблетки не следует разжевывать или разламывать, глотать целыми, запивая водой, перед едой, обычно перед завтраком.
Если нет необходимости в комбинированной терапии, например, при отсутствии Helicobacter pylori, в отдельных случаях дозу для лечения пептической язвы желудка, двенадцатиперстной кишки и ГЭРБ можно удвоить (увеличить до 2 таблеток препарата Нольпаза 40 мг/сут), особенно если у пациента нет соответствующей реакции на другое лечение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к пантопразолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Детский возраст.
Для таблеток 40 мг: пациентам с тяжелой формой печеночной или почечной недостаточности для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами, в связи с ограниченным клиническим опытом.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: боль в эпигастральной области, диарея, запор или метеоризм. В единичных случаях сообщалось о тошноте.
Со стороны ЦНС: иногда — головная боль. В единичных случаях сообщалось о головокружении и расстройствах зрения (нечеткость зрения).
Со стороны кожи и подкожных тканей: иногда — аллергические реакции в виде кожной сыпи и зуда. В единичных случаях — крапивница, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса — Джонсона, фотодерматит и ангионевротический отек.
Со стороны желчевыводящей системы: очень редко — повреждение клеток печени, что приводило к развитию желтухи с/без печеночной недостаточности.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: в единичных случаях — миалгия, проходящая после прекращения приема препарата.
Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях — интерстициальный нефрит.
Расстройства психики: очень редко — депрессия, проходящая после прекращения приема препарата.
Организм в целом: в единичных случаях — повышение температуры тела и периферические отеки, проходящие после отмены препарата.
Расстройства метаболизма: очень редко отмечалось повышение уровня печеночных ферментов, ТГ, после прекращения приема препарата показатели возвращались к норме.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пантопразол не назначается при таких желудочно-кишечных расстройствах, как невротическая диспепсия.
До начала лечения необходимо исключить злокачественные заболевания пищевода или желудка, так как лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественного заболевания и таким образом задержать установление верного диагноза.
Диагноз ГЭРБ необходимо подтвердить эндоскопическим методом.
У пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона и другими состояниями повышенной кислотности желудка в случае необходимости длительного лечения пантопразол может, как и другие препараты, блокирущие выделение желудочного сока, снизить всасывание витамина B₁₂ (цианокобаламина) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это следует учитывать при появлении типичных клинических симптомов.
Информация о некоторых неактивных ингредиентах
Препарат Нольпаза содержит сорбит. Пациентам с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не следует применять препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Опыт применения препарата у беременных ограничен. В исследованиях репродуктивной функции на животных наблюдалась незначительная эмбриотоксичность в дозах больше 5 мг/кг. Таблетки пантопразола можно назначать в случае, если польза от применения для матери превышает вероятный риск для плода или ребенка. Данных относительно проникновения пантопразола в грудное молоко нет.
Дети. Нет достаточного опыта применения препарата для лечения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

пантопразол может снижать всасывание препаратов, абсорбция которых является рН-зависимой (например, кетоконазол).
Пантопразол метаболизируется в печени при участии ферментной системы цитохрома P450. Нельзя исключать взаимодействия пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимися при участии этой же системы. Однако проведенные специальные исследования с большинством таких средств не выявили клинически значимых взаимодействий, а именно: с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенпрокумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и пероральными контрацептивами.
У пациентов при параллельном применении пантопразола с кумариновыми антикоагулянтами рекомендовано проводить контроль протромбинового времени или МНО.
Взаимодействия при одновременном применении пантoпразола и антацидов не выявлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщений о передозировке нет.
В/в вводились дозы до 240 мг более 2 мин и переносимость была хорошей.
В случае передозировки проводятся обычные дезинтоксикационные мероприятия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить при температуре не выше 30 °С.