Нообут - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

           НООБУТ ІС

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: фенібут (4-аміно-3-фенілбутанової кислоти гідро хлорид);

1 таблетка містить 250 мг фенібуту;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоско циліндричної форми, з фаскою і рискою; на одному боці таблетки нанесено товарний знак підприємства.

Назва та місцезнаходження виробника. Відкрите акціонерне товариство “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”, Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС N06В Х 23^**.

Препарат є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Полегшує ГАМК-опосередковану передачу нервових імпульсів у центральній нервовій системі (безпосередньо впливає на ГАМК-рецептори ЦНС), покращує функціональний стан мозку за рахунок нормалізації метаболізму тканин та впливу на мозковий кровообіг. Чинить антигіпоксичну та антиамнестичну дію; має транквілізуючі та антиагрегантні властивості. За рахунок здатності інгібувати активні форми кисню має антиоксидантні властивості, нормалізує процес пере оксидації ліпідів та білків. Поліпшує психологічні показники (увагу, пам’ять, швидкість та точність сенсорно-моторних реакцій), підвищує фізичну та розумову працездатність; знімає відчуття напруження, тривожності та страху без небажаної седації чи збудження. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Подовжує латентний період та скорочує тривалість і вираженість ністагму. Зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми (головний біль, відчуття тяжкості в голові, порушення сну, дратівливість, емоційна лабільність). Застосування препарату після черепно-мозкових травм збільшує кількість мітохондрій перифокально та поліпшує біоенергетику мозку.

Фармакокінетика. Абсорбція – висока; засіб добре проникає в усі тканини організму та крізь гематоенцефалічний бар’єр. Рівномірно розподіляється в печінці та нирках, менш рівномірно – в тканинах мозку. Метаболізується у печінці (80-95 %); метаболіти фармакологічно неактивні. Через 3 години починає виділятися нирками, при цьому концентрація у тканині мозку не знижується – засіб може бути виявлений у тканинах мозку ще протягом 6 годин. Наступної доби препарат можна виявити лише у сечі (засіб виявляється у сечі ще через 2 дні після прийому препарату, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози). Близько 5 % виводиться нирками у незмінному стані, частково - із жовчю. При повторному введені кумуляція не спостерігається.

Показання для застосування. Порушення пам’яті, зниження концентрації уваги та емоційної активності; астенічний та тривожно-невротичний стан, неспокій, страх, невроз нав’язливих станів, психопатія; у людей літнього віку – безсоння, нічний неспокій; у дітей – заїкання, тики, енурез. Для профілактики тривожних станів перед хірургічними   втручаннями та болючими діагностичними обстеженнями; як допоміжний засіб – при лікуванні алкоголізму (для купірування психопатологічних та соматовегетативних розладів при абстинентному синдромі). Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункціями вестибулярного апарату, профілактики захитувань.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Гостра ниркова недостатність. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік до 8 років.

Особливі застереження.

При тривалому застосуванні препарату необхідно контролю вати морфологічний склад крові та показники функції печінки. З обережністю слід приймати при печінковій недостатності, хворим з патологією шлунково-кишкового тракту через подразливу дію препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не слід застосовувати препарат у періоди вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Не застосовувати водіям транспортних засобів і особам, професія яких потребує підвищеної концентрації уваги та швидкої реакції.

Діти. Не застосовувати дітям віком до 8 років.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо перед їдою. Курс лікування становить 4 – 6 тижнів.

Дорослим та дітям віком від 14 до 18 років – по 250 - 500 мг (1 - 2 таблетки) 3 рази на добу, при необхідності дозу збільшують до максимальної – 2,5 г (10 таблеток) на добу. Дітям віком від 8 до 14 років – по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.

Вищі разові дози: для дорослих та дітей віком від 14 до 18 років – 750 мг (3 таблетки), для осіб старше 60 років – 500 мг (2 таблетки), дітям віком від 8 до 14 років – 250 мг (1 таблетка).

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому в перші дні лікування – по 250 - 500 мг  (1 – 2 таблетки) препарату 3 рази на день і 750 мг (3 таблетки) на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

У разі запаморочень при дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного ґенезу (отогенний лабіринтит) і хворобі Меньєра в період загострення – по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на добу протягом 5-7 діб, при зниженні вираженості вестибулярних розладів – по 250 - 500 мг (1 – 2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5-7 діб, і в подальшому – по 250 мг (1 таблетка) 1 раз на добу протягом 5 діб. При відносно легкому перебігу захворювань – по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5 - 7 діб, в подальшому - по 250 мг (1 таблетка) 1 раз на добу протягом 7 - 10 діб.

Для лікування запаморочень при дисфункціях вестибулярного аналізатора судинного і травматичного генезу – по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом 12 діб.

Для профілактики захитування в умовах морського плавання – по 250 - 500 мг (1 - 2 таблетки) одноразово за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці при появі перших симптомів морської хвороби (ефект має дозозалежний характер). За наявності виражених проявів морської хвороби (блювання, запаморочення та ін.) застосування препарату є малоефективним.

Для профілактики повітряної хвороби препарат застосовують одноразово у дозі 250 - 500 мг (1 – 2 таблетки) за годину до польоту.

Якщо один чи кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу препарату, слід продовжити курс лікування раніше призначеними дозами.

Передозування. Препарат малотоксичний, тільки при тривалому застосуванні в добовій дозі, яка значно (в 3 – 6 разів) перевищує максимальну терапевтичну добову дозу (2,5 мг), препарат може чинити гепатотоксичну дію; при тривалому застосуванні у вищій терапевтичній дозі іноді спостерігали еозинофілію та жирову дистрофію печінки; в менших дозах подібні прояви не спостерігались. При передозуванні можливе виникнення сонливості, нудоти, блювання, зниження артеріального тиску, порушення функції нирок.

Лікування: промивання шлунка та симптоматична терапія.

Побічні ефекти. В окремих хворих на початку застосування препарату можуть спостерігатися сонливість, нудота, коливання артеріального тиску.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. Посилює і подовжує ефект снодійних, проти епілептичних, антипсихотичних, протипаркінсонічних засобів, нейролептиків та наркотичних аналгетиків.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 ⁰С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Фармакодинамика. Нообут IC является производным ГАМК и фенилэтиламина. Облегчает ГАМК-опосредованную передачу нервных импульсов в ЦНС (оказывает непосредственное влияние на ГАМК-рецепторы ЦНС), улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма в его ткани и влияния на мозговое кровообращение. Оказывает антигипоксическое и антиамнестическое действие, обладает транквилизирующими и антиагрегантными свойствами.
За счет способности ингибировать активные формы кислорода обладает антиоксидантным эффектом, нормализует процесс переоксидации липидов и белков. Улучшает психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций), повышает физическую и умственную работоспособность; устраняет ощущение напряжения, тревоги и страха без нежелательного седативного эффекта или возбуждения. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма. Уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы (головная боль, ощущение тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональная лабильность). Применение препарата после черепно-мозговых травм увеличивает количество митохондрий в перифокальных клетках и улучшает биоэнергетику мозга.
Фармакокинетика. Абсорбция препарата высокая, хорошо проникает во все ткани организма и через ГЭБ. Равномерно распределяется в печени и почках, менее равномерно — в тканях головного мозга. Метаболизируется в печени (80–95%), метаболиты фармакологически неактивны. Через 3 ч после приема начинает выделяться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается, препарат определяют в ткани мозга еще на протяжении 6 ч. На следующие сутки препарат можно выявить только в моче; он определяется в моче еще через 2 дня после приема, однако выявленное количество составляет только 5% принятой дозы. Около 5% принятой дозы препарата выводится в неизмененном виде почками, частично — с желчью. При повторном введении кумуляции препарата не выявлено.

нарушение памяти, снижение концентрации внимания и эмоциональной активности. Применяют при астенических и тревожно-невротических состояниях, беспокойстве, страхе, неврозе навязчивых состояний, психопатии, у лиц пожилого возраста — при бессоннице и ночном беспокойстве.
Нообут IC применяют для лечения у детей заикания, тика, энуреза.
Препарат также применяют для профилактики тревожных состояний, возникающих перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями (премедикация). Как вспомогательное средство применяют в комплексном лечении алкоголизма (для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств при абстинентном синдроме).
Назначают при болезни Меньера, головокружениях, связанных с дисфункцией вестибулярного аппарата различного генеза; для профилактики укачивания.

препарат принимают внутрь перед едой. Курс лечения составляет 4–6 нед.
Взрослым и детям в возрасте 14–18 лет назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки, при необходимости дозу повышают до максимальной — 2,5 г (10 таблеток) в сутки. Детям в возрасте 8–14 лет назначают по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
Высшие разовые дозы: для взрослых и детей в возрасте 14–18 лет — 750 мг (3 таблетки), для лиц в возрасте старше 60 лет — 500 мг (2 таблетки), детям в возрасте 8–14 лет — 250 мг (1 таблетка).
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) препарата 3 раза в сутки и 750 мг (3 таблетки) на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
В случае головокружений при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера в период обострения назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки на протяжении 5–7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств — по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки на протяжении 5–7 дней, а в дальнейшем — по 250 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболевания — по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки на протяжении 5–7 дней, в дальнейшем — по 250 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки на протяжении 7–10 дней.
Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.
Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) однократно за 1 ч до ожидаемого начала качки и появления первых симптомов морской болезни (эффект имеет дозозависимый характер). При наличии выраженных проявлений морской болезни (рвота, головокружение и др.) применение препарата малоэффективно.
Для профилактики воздушной болезни препарат применяют однократно в дозе 250–500 мг (1–2 таблетки) за 1 ч до вылета.
Если один или несколько раз была пропущена очередная доза препарата, следует продолжить курс лечения в ранее назначенной дозе.

повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, ОПН, период беременности и кормления грудью, возраст до 8 лет.

у некоторых больных при первых приемах препарата возможны сонливость, тошнота, колебание АД.

при продолжительном приеме Нообута IC необходимо контролировать морфологический состав крови и показатели функции печени.
С осторожностью применяют при печеночной недостаточности, пациентам с нарушениями ЖКТ в связи с раздражающим действием препарата.
Период беременности и кормления грудью. Не следует применять препарат в указанный период.
Дети. Не применять у детей в возрасте младше 8 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Не применять водителям транспортных средств и лицам, профессиональная деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и скорости реакций.

Нообут IC усиливает и удлиняет эффект снотворных, противоэпилептических, антипсихотических, противопаркинсонических средств, нейролептиков и наркотических анальгетиков.

препарат малотоксичен, только при продолжительном применении в дозе, значительно (в 3–6 раз) превышающей максимальную суточную дозу (2,5 мг), он может оказывать гепатотоксическое действие; при длительном применении в максимальной суточной дозе иногда наблюдалась эозинофилия и жировая дистрофия печени, при применении препарата в более низких дозах подобные нарушения не отмечали. При передозировке возможно развитие сонливости, тошнота, рвота, снижение АД, нарушение функции почек.
Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.