Нортафен - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОРТАФЕН

(NORTAFEN)

Склад лікарського засобу.

діюча речовина: 1 г гелю містить ібупрофену 50 мг;

допоміжні речовини: карбопол, метилпарабен (Е 218), пропіл парабен (Е 216), діетиламін, спирт ізопропіловий, полі етиленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

М’яка, безбарвна маса.

Назва і місцезнаходження виробника.

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.

Q-Роуд, Фейз-IV, G.I.D.C., Вадхван сіті-363 035, Сурендранагар, Гуджaрат стейт, Індія.

Назва і місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення.

АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

1570 Сан-Томас Еквіно Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.

Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування при суглобовому та м'язовому болю. Код АТС M02A A13.

Фармакологічні властивості.

Нортафен гель – препарат для місцевого застосування при суглобовому та м’язовому болю ревматичного та неревматичного походження. Чинить виражену протизапальну, аналгетичну та помірну жарознижувальну дію, зменшую набряк, який виникає при запаленні, спричиненому травмами чи ревматичними захворюваннями, покращує рухливість суглобів. Фармакологічна активність препарату обумовлена його здатністю пригнічувати синтез простагландинів. Нортафен гель не подразнює шкіру. При зовнішньому застосуванні ібупрофен швидко всмоктується через шкіру і потрапляє у вогнище запалення.

Показання для застосування. Препарат призначений для зовнішнього застосування при лікуванні:

- пост травматичного запалення сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (забите місце, розтягнення);

- запальних ревматичних захворюваннях суглобів і хребта;

- набряку і запалення м’яких тканин біля ушкоджених суглобів (бурсит, тендиніт, тендовагініт, синдром ”плече–кисть”);

- радикуліту, міалгій, люмбаго.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів гелю; виразкові ураження шлунково-кишкового тракту; дитячий вік до 14 років; астма при застосуванні ацетил саліцилової кислоти; дерматози, мокнуча екзема, вагітність та період годування груддю. Гель Нортафен не слід наносити на відкриті рани або слизові оболонки.

Спосіб застосування та дози. Застосовують зовнішньо дорослим та дітям старше 14 років. Гель наносять тонким шаром на шкіру в   ділянці запалення і легко втирають. Препарат застосовують 3-4 рази на день. При наявності інтесивних гематом та затвердіння доцільно на початку лікування застосовувати оклюзивну пов’язку. Тривалість терапії залежить від ступеня та характеру ураження і визначається клінічною картиною. У більшості випадків достатньо застосовувати протягом 2-3 тижнів.

Особливі застереження. Гель Нортафен не можна наносити препарат на відкриті рани, не допускати потрапляння на слизові оболонки. З обережністю застосовують препарат при супутніх захворюваннях нирок.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Досвіду застосування гелю Ібупрофен-Нортон у вагітних та жінок у період грудного вигодовування немає, тому не слід застосовувати гель у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Даних щодо впливу ібупрофену у формі гелю на здатність керувати автомобілем та працювати з потенційно небезпечною технікою немає.

Діти. Досвіду застосування препарату у дітей до 14 років недостатньо, тому препарат допустимо застосовувати у цієї вікової категорії виключно за призначенням лікаря.

Передозування. При передозуванні можуть мати місце побічні ефекти, які спостерігаються при системному застосуванні ібупрофену (диспепсичні явища: нудота, печія, блювання, метеоризм; шкірні алергічні реакції; головний біль; запаморочення та ін.). В такому разі слід відмінити препарат.

Побічна дія. Дуже рідко може спостерігатись почервоніння шкіри. В окремих випадках, особливо при застосуванні оклюзивної пов’язки, через декілька хвилин після нанесення гелю можуть виникати відчуття пощипування чи печіння на місці застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. Препарат може зменшувати діуретичний ефект фуросеміду.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 50 г гелю у тубах; по 1 тубі у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель 5 % туба 50 г

№ UA/8034/01/01 от 31.03.2008 до 31.03.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Нортафен — препарат для местного применения при суставной и мышечной боли ревматического и неревматического происхождения. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отек, возникающий при воспалении, вызванном травмой или ревматическим заболеванием, улучшает подвижность суставов. Фармакологическая активность препарата обусловлена его способностью подавлять синтез простагландинов. Нортафен гель не раздражает кожу. При наружном применении ибупрофен быстро всасывается через кожу и проникает в очаг воспаления.

ПОКАЗАНИЯ:

для наружного применения при лечении:
•посттравматического воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (ушиб, растяжение);
•воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника;
•отека и воспаления мягких тканей вследствие повреждения суставов (бурсит, тендинит, тендовагинит, синдром «плечо-кисть»);
•радикулита, миалгий, люмбаго.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяют наружно взрослым и детям в возрасте старше 14 лет. Гель наносят тонким слоем на кожу на участки воспаления и легко втирают. Препарат применяют 3–4 раза в день. При наличии интенсивных гематом и уплотнений целесообразно в начале лечения применять окклюзионную повязку. Продолжительность терапии зависит от степени и характера поражения и определяется клинической картиной. В большинстве случаев курс лечения составляет 2–3 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата; язвенное поражение ЖКТ; детский возраст до 14 лет; астма при применении ацетилсалициловой кислоты (аспириновая астма); дерматозы, мокнущая экзема; период беременности и кормления грудью.
Гель Нортафен не следует наносить на открытые раны или слизистые оболочки.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

очень редко может наблюдаться гиперемия кожи. В отдельных случаях, особенно при применении окклюзионной повязки, через несколько минут после нанесения геля может возникать ощущение пощипывания или жжения на месте применения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

нельзя наносить препарат Нортафен на открытые раны, не допускать попадания на слизистые оболочки. С осторожностью применяют препарат при сопутствующих заболеваниях почек.
Применение в период беременности и кормления грудью. Опыта применения геля Нортафен в период беременности и кормления грудью нет, поэтому не следует применять гель в этот период.
Дети. Опыт применения препарата у детей до 14 лет недостаточный, поэтому допустимо применение препарата у этой возрастной категории исключительно по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данных относительно влияния ибупрофена в форме геля на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат может снижать диуретический эффект фуросемида.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке могут иметь место побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспептические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль; головокружение и др.). В таком случае нужно отменить препарат.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.