Окомістин - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Окомістин®

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: міра містин;

1 мл розчину містить міра містину (у перерахунку на безводну речовину) 0,1мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.  

Лікарська форма.

Краплі очні / вушні /для носа, розчин 0,01 % .

Безбарвна, прозора   рідина.

Назва та місцезнаходження виробника.

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська,13.

Назва та місцезнаходження   заявника.

ТОВ «Інфамед», Україна, 01030, м. Київ, вул. Софійська, 4.

Фармакотерапевтична група.  

Засоби, які застосовують в офтальмології та отології

Проти набрякові та інші препарати для місцевого застосування   при захворюваннях порожнини носа. .   Код АТС     S03, R01А

Міра містин – катіонна поверхнево-активна речовина з протимікробною (антисептичною) дією.

В основі дії міра містину лежить пряма гідрофобна взаємодія молекули з ліпідами мембран мікро організмів, що призводить до їх фрагментації і руйнування. При цьому частина молекули міра містину, занурюючись у гідрофобну ділянку мембрани, руйнує над мембранний шар, розпушує мембрану, підвищує її проникність для високомолекулярних речовин, змінює ензиматичну активність мікробної клітини, інгібує ферментні системи, що спричиняє пригнічення життєдіяльності мікро організмів і їхній цитоліз.

На відміну від інших антисептиків, міра містин має високу вибірковість дії відносно мікро організмів, оскільки практично не діє на мембрани клітин людини. Цей ефект пов’язаний з іншою структурою клітинних мембран людини (значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії міра містину з клітинами).

Міра містин має виражену антимікробну дію відносно грам позитивних і грам негативних, аеробних і анаеробних, спороутворюючих і аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полі резистентністю до антибіотиків.

Діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом, - гонококи, бліді трепонеми, трихомонади, хламідії, а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини тощо. Має протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Penicillum, дріжджові (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata і т. д.) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida krusei і т. д.) гриби, дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis і т. д.), а також на інші патогенні гриби (наприклад, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи   грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Під дією міра містину знижується стійкість мікро організмів до антибіотиків.

Міра містин має протизапальну і імуноад’ювантну   дію, підсилює місцеві захисні реакції, регенераторні процеси, активізує механізми неспецифічного захисту внаслідок модуляції клітинної і місцевої гуморальної імунної відповіді, чим прискорює одужання.

Фармакокінетика. Міра містин проявляє місцеву дію. Дані про можливість проникнення препарату в системний кровотік відсутні.

Показання для застосування.

Гострі та хронічні кон'юнктивіти, блефарокон’юнктивіти, ураження слизової оболонки ока, спричинені грам позитивними та грам негативними бактеріями, хламідіями, грибами та   вірусами;   термічні та хімічні опіки ока;   профілактика та лікування гнійно-запальних ускладнень у передопераційний   та після операційний періоди; лікування   травм ока; профілактика гонококових і хламідійних кон’юнктивітів у новонароджених.

Гострий та хронічний зовнішній отит (дифузний отит, фурункульоз зовнішнього слухового проходу, отомікози).

Гайморит, гострий та хронічний синусит, гострий риніт.

Протипоказання.

Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Особливі   застереження.

Перед початком лікування порадьтеся з лікарем!

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Може застосовуватись під час вагітності. Даних про негативну дію препарату в період годування груддю немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом та роботі з   іншими механізмами.

Діти. Препарат дозволено застосовувати відразу після народження дитини.

Спосіб застосування та дози.

Офтальмологія.

При лікуванні травм, гострого, хронічного кон’юнктивітів, блефарокон’юнктивітів та запальних захворювань очей   бактеріальної, грибкової, вірусної, хламідійної природи   Окомістин® закапують у   кон’юнктивальний мішок   дорослим по 2-3 краплі, дітям до 12 років   по 1-2 краплі  4-6 разів на добу. Тривалість лікування звичайно не перевищує 2 тижнів.

Для лікування опіків очей, після промивання ока великою кількістю   води, проводять часті інстиляції Око містину® (кожні 5-10 хвилин) протягом 1-2 годин. Для подальшого лікування препарат застосовують дорослим по 2-3 краплі, дітям до 12 років - по 1-2 краплі 4-6 разів на добу.

З профілактичною метою за добу до операційного втручання закапують у   кон’юнктивальний мішок   по 2-3 краплі   препарату 3 рази на добу,   після операції протягом 3-5 днів - по 1-2 краплі 3 рази на добу.

Для профілактики інфекційних кон’юнктивітів у новонароджених відразу після народження дитині протирають очі ватним тампоном, змоченим дез інфекційним розчином (фурацилін – 1:5000, риванол – 1:5000 та ін.) та закапують по 1 краплі Око містину® в кожне око тричі з інтервалом   2-3 хвилини.

Отоларингологія.

При лікуванні гострих і хронічних зовнішніх отитів, фурункульозів та отомікозів   закапують дорослим по 3-5 крапель, дітям до 12 років - по  2-3 краплі   або на турунді, змоченій препаратом, у зовнішній слуховий прохід  4-6 разів на добу протягом 10-14 днів.

При гнійних гайморитах, під час пункції,   верхньощелепову пазуху промивають достатньою кількістю Око містину®.

При лікуванні гострого та хронічного синуситу, гострого риніту, інфекції слизової оболонки носа закапують дорослим по 2-3 краплі, дітям до 12 років - по 1-2 краплі в кожну ніздрю  4-6 разів на добу. Курс лікування не повинен перевищувати 2-х , максимум 3-х тижнів.

Особливості дозування. Точне дозування   досягається шляхом натискання на дно флакона –один натиск  = одна крапля.

Передозування. Не спостерігалося.

Побічні ефекти.

У деяких випадках можливе короткочасне відчуття печіння, що зникає саме по собі через 15-20 сек. і не потребує припинення лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні   Окомістин® підвищує ефективність антибіотиків місцевої дії.

Термін придатності.

3 роки.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, та у випадках, якщо порушений контроль «першого відкривання».

Не використовувати після першого відкриття флакона понад 25 діб.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 0 до 35°С.

Тримати флакон щільно закритим в період між   застосуваннями.

Упаковка.      По 5 мл   препарату в полімерному флаконі з крапельницею;   по 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску.  Без рецепта.

Мирамистин — катионное поверхностно-активное вещество с противомикробным (антисептическим) действием.
В основе действия мирамистина лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы мирамистина, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибируя ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.
В отличие от других антисептиков, мирамистин обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, так как практически не действует на мембраны клеток человека. Данный эффект связан с иной структурой клеточных мембран человека (значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия мирамистина с клетками).
Мирамистин обладает выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.
Действует губительно на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем, — гонококки, бледные трепонемы, трихомонады, хламидии, а также на вирусы герпеса, иммунодефицита человека и др. Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillum, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata и т.д.) и дрожжеподобные (Candida albicans, Candida krusei и т.д.) грибы, дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis и т.д.), а также на другие патогенные грибы (например Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам. Под действием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам.
Мирамистин обладает противовоспалительным и иммуноадъювантным действием, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа, чем ускоряет выздоровление.
Фармакокинетика. Мирамистин оказывает местное действие. Данные о возможном проникновении препарата в системный кровоток отсутствуют.

Окомистин назначают при острых и хронических конъюнктивитах, блефароконъюнктивите, поражениях слизистой оболочки глаза, вызванных грамположительными и грамотрицательными бактериями, хламидиями, грибами и вирусами; термическом и химическом ожоге глаза; с целью профилактики и лечения гнойно-воспалительных осложнений в предоперационный и послеоперационный период, а также при травмах глаза; для профилактики гонококковых и хламидийных конъюнктивитов у новорожденных.
Острый и хронический наружный отит (диффузный отит, фурункулез наружного слухового прохода, отомикозы).
Гайморит, острый и хронический синусит, острый ринит.

офтальмология
При лечении травм, острого, хронического конъюнктивита, блефароконъюнктивита и воспалительных заболеваний глаз бактериальной, грибковой, вирусной, хламидийной природы Окомистин закапывают в конъюнктивальный мешок взрослым по 2–3 капли, детям до 12 лет — по 1–2 капли 4–6 раз в сутки. Длительность лечения обычно не превышает 2 нед.
Для лечения ожогов глаз после промывания глаза большим количеством воды проводят частые инстилляции Окомистина (каждые 5–10 мин) в течение 1–2 ч. Для дальнейшего лечения препарат применяют взрослым по 2–3 капли, детям до 12 лет — по 1–2 капли 4–6 раз в сутки.
С профилактической целью за сутки до операционного вмешательства закапывают в конъюнктивальный мешок по 2–3 капли препарата 3 раза в сутки, после операции на протяжении 3–5 дней — по 1–2 капли 3 раза в сутки. Для профилактики инфекционных конъюнктивитов у новорожденных сразу после рождения ребенку закапывают по 1 капле Окомистина в каждый глаз трижды с интервалом 2–3 мин.
Отоларингология
При лечении острого и хронического наружного отита, фурункулеза и отомикоза закапывают взрослым по 3–5 капель, детям до 12 лет — по 2–3 капли или на турунде, смоченной препаратом, в наружный слуховой проход 4–6 раз в сутки на протяжении 10–14 дней.
При гнойном гайморите во время пункции верхнечелюстную пазуху промывают достаточным количеством Окомистина.
При лечении острого и хронического синусита, острого ринита, инфекции слизистой оболочки носа закапывают взрослым по 2–3 капли, детям до 12 лет — по 1–2 капли в каждую ноздрю 4–6 раз в сутки. Курс лечения не должен превышать 2, максимум 3 нед.
Особенности дозирования. Точное дозирование достигается путем нажатия на дно флакона — одно нажатие = одна капля.

индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

в некоторых случаях возможно кратковременное ощущение жжения, исчезающее самостоятельно через 15–20 с и не требующее прекращения лечения.

Применение в период беременности и кормления грудью. Может применяться в период беременности. Данных об отрицательном воздействии препарата в период кормления грудью нет.
Дети. Препарат разрешен к применению сразу после рождения ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакций при управлении транспортом и работе с другими механизмами.

при сочетанном применении Окомистин повышает эффективность антибиотиков местного действия

не наблюдалась.

хранить при температуре от 0 до 35°С.
Держать флакон плотно закрытым в период между применением.