Омарон - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ОМАРОН

(OMARON)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоско циліндричної форми з рискою на одному з боків. Допускається мармуровість поверхні;

склад:  1 таблетка містить пірацетаму – 400 мг, цинаризину – 25 мг;

допоміжні речовини: цукор молочний (лактоза), магнію карбонат основний, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, аеросил (кремнію діоксид колоїдний), кальцію стеарат, кросповідон.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС NO6BX

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб із вираженою антигіпоксичною, ноотропною та судинорозширювальною дією.

Пірацетам активує метаболічні процеси у головному мозку шляхом підсилення енергетичного та білкового обміну, прискорення утилізації глюкози клітинами та підвищення їх опірності до гіпоксії, покращує їх міжнейрональну передачу у центральній нервовій системі, покращує регіонарний кровотік у ішемізованій зоні.

Цинаризин – селективний блокатор повільних кальцієвих каналів, запобігає потраплянню у клітини іонів кальцію та зменшує їх вміст у депо плазмолеми, знижує тонус гладкої мускулатури артеріол, зменшує їхню реакцію на біогенні судинозвужуючі речовини (епінефрин, норепінефрин, дофамін, ангіотензин, вазопресин). Має судинорозширюю чий ефект (особливо щодо судин головного мозку, підсилюючи антигіпоксичну дію пірацетаму), не впливаючи суттєво на артеріальний тиск. Проявляє помірну антигістамінну активність, зменшує збудливість вестибулярного апарату, знижує тонус симпатичної нервової системи. Підвищує еластичність мембран еритроцитів, їхню здатність до деформації, знижує в’язкість крові.

Фармакокінетика. Препарат швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація пірацетаму у плазмі досягається через 2-6 годин. Максимальна концентрація у лікворі – через 2-8 год. Біодоступність складає 100 %. З білками плазми не зв’язується. Проникає в усі органи і тканини, проходить через плацентарний бар’єр. Вибірково накопи чується у корі головного мозку, в основному у лобних, тім’яних та потиличних долях, мозочку та базальних гангліях. Не метаболізується. Через 30 год більше 95 % виводиться нирками.

Максимальна концентрація цинаризину у плазмі утворюється через 1-4 год. З білками плазми зв ’язується на 91 %. Активно та повністю метаболізується. Період напів виведення складає 4 год. 1/3 метаболітів виводиться з сечею, 2/3 – з каловими масами.

Показання для застосування. Недостатність мозкового кровообігу (артеросклероз судин мозку, відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів, черепно-мозкових травм, енцефалопатії різного генезу), інтоксикації; інші захворювання центральної нервової системи, які супроводжуються зниженням інтелектуально-мне стичних функцій (порушення пам’яті, уваги, настрою), психоорганічний синдром із переважанням ознак астенії та адинамії, астенічний синдром; лабіринтопатії, синдром Мен’єра; відставання інтелектуального розвитку у дітей, профілактика мігрені та кінетозів.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо після їди. Дорослим призначають по 1-2 таблетки 3 рази на день протягом 1-3 місяців залежно від тяжкості захворювання.

Дітям старше 5 років - по 1-2 таблетки 1-2 рази на день залежно від тяжкості захворювання   Не застосовувати більше 3-х місяців.

Побічна дія. Рідко – алергічні реакції у вигляді висипів на шкірі, фото чутливість. У поодиноких випадках можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту – підвищене слюно виділення, нудота, блювання. Тривале застосування хворими літнього віку може спричинити розвиток екстра пірамідних явищ, характерних для хвороби Паркінсона – порушення ходи, тремтіння, маскоподібне обличчя. При тривалому застосування у поодиноких випадках може спостерігатися збільшення маси тіла.

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вагітність, період годування груддю, дітячий вік до 5 років.

Передозування. При передозуванні можливе підсилення симптомів, описаних у розділі «Побічна дія». При передозуванні проводять симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Препарат слід з обережністю призначати особам із захворюваннями печінки та/або нирок. У випадках легкої та помірної ниркової недостатності (особливо при кліренсі креатині ну менше 60 мл/хв) слід знизити терапевтичну дозу або збільшити інтервали між прийомами. В осіб із порушенням функції печінки необхідний контроль вмісту печінкових ферментів. Слід уникати вживання алкоголю під час лікування. З обережністю препарат слід призначати при підвищеному внутрішньо очноому тиску, а також хворобі Паркінсона.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Під час лікування слід дотримуватись обережності при управлінні транспортними засобами та роботі з машинами та обладнанням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному прийомі можливе посилення седативної дії засобів, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, а також алкоголю, ноотропних та гіпотензивних засобів. Судинорозширюючі засоби підсилюють дію препарату. Послаблює ефект гіпотензивних лікарських засобів.

Покращює переносимість антипсихотичних лікарських засобів та трициклічних антидепресантів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С.

Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта - № 30, № 60.

За рецептом - № 90.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, три, шість або

дев ’ять чарункових упаковок у картонній пачці.

Виробник. ВАТ “НИЖФАРМ”.

Адреса. Російська Федерація, 603950, Нижній Новгород, ГСП-459,

вул. Салганська, 7.

Фармакодинамика. Комбинированное лекарственное средство, оказывающее выраженное антигипоксическое, ноотропное и сосудорасширяющее действие.
Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозгу путем усиления энергетического и белкового обмена, повышения утилизации глюкозы клетками и их устойчивости к гипоксии, улучшает процессы межнейрональной передачи в ЦНС, регионарный кровоток в ишемизированной зоне.
Циннаризин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов, предотвращает поступление ионов кальция в клетки и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладких мышц артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин, ангиотензин, вазопрессин). Оказывает сосудорасширяющий эффект (особенно сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не влияя существенно на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, снижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Фармакокинетика. Пирацетам: быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Максимальная концентрация пирацетама в плазме крови достигается через 2–6 ч. Максимальная концентрация в ликворе — через 2–8 ч. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы крови не связывается. Проникает во все органы и ткани, проходит через плацентарный барьер. Выборочно накапливается в коре головного мозга, в основном в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не подвергается метаболизму. Через 30 ч более 95% выводится почками.
Циннаризин: максимальная концентрация циннаризина в плазме крови определяется через 1–4 ч. С белками плазмы крови связывается на 91%. Активно и полностью метаболизируется. Период полувыведения составляет 4 ч. ¹/₃ метаболитов выводится с мочой, ²/₃ — с калом.

недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов головного мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, черепно-мозговой травмы, энцефалопатии различного генеза, интоксикации; другие заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушение памяти, внимания, настроения), психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии, астенический синдром; лабиринтопатия, синдром Меньера; отставание интеллектуального развития у детей; профилактика мигрени и кинетозов.

внутрь после еды. Взрослые: по 1–2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 1–3 мес в зависимости от тяжести заболевания.
Дети в возрасте старше 5 лет: по 1–2 таблетки 1–2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Не применять больше 3 мес.

индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, период беременности и кормления грудью; возраст до 5 лет.

редко — аллергические реакции в виде кожной сыпи, фоточувствительность. В отдельных случаях могут возникать нарушения со стороны ЖКТ — повышенное слюноотделение, тошнота, рвота. Продолжительное применение у больных пожилого возраста может вызвать развитие экстрапирамидных явлений, характерных для болезни Паркинсона — нарушение походки, дрожание, маскоподобное лицо. При продолжительном применении в отдельных случаях могут отмечать увеличение массы тела.

следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. При легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно при клиренсе креатинина ≤60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходимо контролировать уровень печеночных ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
С осторожностью назначают препарат при повышенном внутриглазном давлении, а также болезни Паркинсона.
Во время лечения следует придерживаться осторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

при одновременном приеме возможно увеличение выраженности седативного действия средств, угнетающих деятельность ЦНС, а также алкоголя, ноотропных и гипотензивных средств. Сосудорасширяющие средства усиливают действие Омарона. Снижает эффект гипотензивных лекарственных средств.
Повышает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.

возможно увеличение выраженности симптомов, описанных в разделе ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Лечение симптоматическое.

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.