Оргіл - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРГІЛ ^тм

(ORGYL ^тм)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: оrnidazole; (a-(хлором етил)-2-метил-5-нітроімідазол-1-етанол);

основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті оболонкою, оранжевого кольору;

склад: 1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, барвник оранжевий Опадрай.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Похідне нітроімідазолу. Код АТС G01A.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оргіл^тм є ефективним відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Gardnerella vaginalis,  Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium та анаеробних коків.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального прийому орнідазол швидко всмоктується. У середньому, всмоктування становить 90%. Максимальні концентрації в плазмі досягаються протягом 3 год.

Розподіл. Зв'язування орнідазолу з білками становить приблизно 13%. Активна речовина Оргілу^тм дуже добре проникає в спинномозкову рідину, інші рідини організму і в тканини.

Концентрації орнідазолу в плазмі знаходяться в діапазоні, оптимальному для різних показань до застосування препарату (6 - 36 мг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового прийому препарату у дозі 500 мг або 1000 мг при прийомі через кожні 12 год дорівнює 1,5 - 2,5.

Метаболізм. Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметил і α –гідроксиметил метаболітів. Обидва метаболіти менш активні відносно Trіchomonas vagіnalіs і анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.

Виведення. Період напів виведення становить приблизно 13 год. Після одноразового прийому 85% дози орнідазол виводиться протягом перших 5 днів, головним чином, у вигляді метаболітів. Приблизно 4% прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.

Показання для застосування. Трихомоніаз (інфекції сечостатевого тракту у жінок і чоловіків,   спричинені Trіchomonas vagіnalіs); амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba hіstolytіca, у тому числі амебна дизентерія, всі поза кишкові форми амебіазу, особливо, амебний абсцес печінки); лямбліоз, профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при оперативних втручаннях на ободовій кишці і в гінекології.

Спосіб застосування та дози. Оргіл^тм таблетки завжди приймають після їжі.

Трихомоніаз. По 1 таблетці 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 5 днів.

Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер в усіх випадках повинен отримати такий же курс лікування.

Амебіаз. Можливі схеми лікування: триденний курс лікування хворих з амебною дизентерією і 5 - 10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

Лямбліоз. Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менш 35 кг – одноразовий прийом дози в 40 мг на кг маси тіла на добу.

Тривалість лікування становить 1 - 2 дні.

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями. Перед операцією призначають 1 - 2 таблетки препарату, після операції – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 - 5 днів.

Побічна дія. Слабко виражені сонливість, головні болі і шлунково-кишкові розлади (нудота). В окремих випадках - порушення з боку ЦНС, такі, як запаморочення, тремор, порушення координації, судоми, втомлюваність, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії. Спостерігалися випадки порушення смакових відчуттів, зміни печінкових функціональних проб, шкірних реакцій і реакцій гіпер чутливості.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату.

Оргіл^тм протипоказаний особам із захворюваннями центральної нервової системи, епілепсією, в періоди вагітності і лактації.

Передозування.

Симптоми: судоми, депресія, периферичний неврит.

Лікування – симптоматичне, специфічний антидот не відомий.

Особливості застосування. При лікуванні трихомоніазу слід проводити одночасне лікування обох партнерів.

Вагітність і лактація.

Контрольованих досліджень у вагітних не проводилося, тому під час вагітності препарат можна призначати у разі, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода. Під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Вплив на здатність керувати автомобілем та використовувати технічні пристрої.

Оргіл™ може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати складні механізми, тому у разі виникнення побічних дій з боку нервової системи, слід уникати такої діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Орнідазол потенціює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їхньої дози. Орнідазол подовжує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток   у блістері і в картонній упаковці.

Виробник.  КУСУМ ХЕЛТХКЕР.

Адреса.  21/4, Bhagat Singh Marg, New-delhi –110001 (India).  

Препарат представляет собой противопротозойное и антибактериальное ДНК-тропное средство. Оргил содержит активное вещество орнидазол, производное 5-нитроимидазола. Оргил обладает бактерицидным эффектом относительно широкого спектра простейших микроорганизмов, а также некоторых анаэробных бактерий. Непосредственно орнидазол не оказывает влияния на клетки и ткани, однако, после его проникновения внутрь клетки микроорганизма, за счет присутствия в ней специфических ферментов, происходит восстановление нитрогруппы и образование активных метаболитов. Восстановленная нитрогруппа путем взаимодействия с дезоксирибонуклеиновыми кислотами приводит к изменениям в процессах её редупликации и, в конечном итоге, вызывает деградацию ДНК. Восстановленная молекула орнидазола обладает токсическими свойствами в отношении клеток микроорганизмов и способна вызывать нарушения клеточного дыхания. Препарат характеризуется быстрым, дозозависимым бактерицидным эффектом в отношении таких микроорганизмов:
Анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis, Bacteroides distasons, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides caccae, Bacteroides uniformis), Fusobacterium spp., Eubacterium spp., Clostridium spp. (включая Clostridium difficile), Peptococcus, Peptostreptococcus.

Простейшие, в том числе Trichomonas spp. (включая Trichomonas vaginalis), Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Lamblia intestinalis), Balantidium coli.
Орнидазол также эффективен in vitro относительно некоторых штаммов Leishmania spp.
К действию препарата устойчивы Propionibacterium, Actinomyctes и штаммы с приобретенной резистентностью к производным 5-нитроимидазолов, в том числе штаммы, резистентные к метронидазолу и тинидазолу. При повторных применениях препаратов группы 5-нитроимидазолов микроорганизмы способны вырабатывать резистентность к действию этой группы лекарственных средств. Приобретенная резистентность бактерий к орнидазолу обусловлена снижением активности и общего количества нитроредуктаз в клетках микроорганизмов. Вследствие этого снижаются цитотоксические и бактерицидные эффекты орнидазола. Стоит отметить, что резистентность к орнидазолу у простейших развивается реже, чем у анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

После перорального применения препарата орнидазол хорошо абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 3 часов после перорального применения препарата Оргил. Степень связи с белками плазмы низкая (около 13%). Препарат в высоких концентрациях определяется во всех тканях и биологических жидкостях организма, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Выводится преимущественно с желчью и в некоторой степени почками. Период полувыведения составляет 13 часов.

Показания к применению:
Препарат применяют при инфекционных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к действию орнидазола, в том числе:
Инфекции мочеполовой системы, вызванные Trіchomonas vagіnalіs.
Различные формы амебиаза, в том числе кишечные инфекционные заболевания, которые вызваны микроорганизмами Entamoeba hіstolytіca, амебный абсцесс печени.
Лямблиоз.
Профилактика анаэробных инфекций во время и после гинекологических и хирургических оперативных вмешательств.

Способ применения:
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, принимают после еды, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется делить или измельчать таблетки, покрытые оболочкой.
Длительность курса лечения и дозы препарата подбирает лечащий врач в зависимости от характера заболевания.
При трихомонадных инфекциях взрослым обычно назначают по 1 таблетке препарата 2 раза в день через равные промежутки времени. Длительность курса лечения - 5 дней.
При лечении амебиаза существует несколько схем применения препарата Оргил. Выбор схемы лечения зависит от локализации инфекции: при амебной дизентерии оптимальным является трехдневный курс применения препарата, при других формах амебиаза курс лечения составляет 5-10 дней.

При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают по 3 таблетки препарата 1 раз в сутки. Взрослым с массой тела свыше 60 кг назначают по 2 таблетки 2 раза в сутки. Детям с массой тела менее 35 кг назначают по 40мг/кг массы тела в сутки, суточную дозу принимают за один прием, желательно вечером. Длительность курса лечения – 3 дня.
При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают по 1 таблетке препарата 2 раза в сутки. Детям с массой тела менее 35 кг назначают по 25мг/кг массы тела в сутки, суточную дозу принимают за один прием, желательно вечером. Длительность курса лечения – 5-10 дней.
При лямблиозе взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают по 3 таблетки препарата 1 раз в сутки, детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают в дозе 40мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Препарат рекомендуется принимать вечером. Длительность курса лечения - 1-2 дня.

Для профилактики анаэробных инфекций во время и после гинекологических и хирургических оперативных вмешательств. До операции принимают по 1-2 таблетки препарата, после оперативного вмешательства препарат принимают по 1 таблетке препарата 2 раза в сутки. Длительность послеоперационного приема препарата составляет от 3 до 5 дней.

Побочные действия:
При приеме препарата у пациентов могут возникать такие побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изменение активности печеночных ферментов, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружения, нарушение режима сна и бодрствования, тремор, повышенная утомляемость, нарушение координации. У пациентов с повышенной чувствительностью возможно развитие симптомов сенсорной или смешанной периферической нейропатии, потеря сознания, судороги.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или производным 5-нитроимидазола.
Препарат не назначают пациентам с органическими поражениями центральной нервной системы и эпилепсией.
Препарат не применяют для лечения беременных и в период лактации.

Беременность:
Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и лактации. Препарат применяют при беременности только по жизненным показаниям и под строгим контролем лечащего врача.
При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о возможном временном прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении препарата наблюдается усиление терапевтического эффекта пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. При необходимости одновременного применения этих препаратов необходима коррекция доз антикоагулянтов.
Препарат при одновременном применении способен увеличивать продолжительность действия векурония бромида.

Передозировка:
При передозировке препарата у пациентов отмечались судороги, депрессия и периферический нефрит.
Специфического антидота нет. При передозировке показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическое лечение.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 штук в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 3 года.

Синонимы:
Дазолик, Орнидазол, Тиберал.

Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Орнидазол – 500 мг;
Вспомогательные вещества.

Внимание!
Перед применением препарата Оргил вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.