Остеогенон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОСТЕОГЕНОН

(OSTEOGENON)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить осеїн-гідроксиапатитової сполуки 830 мг,   яка включає 75 мг не колагенових пептидів/протеїнів, 216 мг колагенів (відповідає приблизно 291 мг осеїну); 178 мг кальцію, 82 мг фосфору (відповідає приблизно 444 мг гідроксіапатиту);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль картопляний, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), полі етиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Код АТС М 05В Х 10**.

Клінічні характеристики.

Показання.

Первинний остеопороз: перед- і пост клімактеричний, клімактеричний остеопороз; cенільний (старечий) остеопороз.

Вторинний остеопороз: у результаті лікування кортикостероїдами та/або терапії гепарином, іммобілізації, ревматоїдного артриту, захворювань печінки та нирок, гіпертиреозу, гіперпаратиреозу, недосконалого остеогенезу.

Лікування порушень кальцієво-фосфорного обміну під час вагітності та лактації. Для покращення зростання кісток при переломах. Лікування диспластичних уражень суглобів, дисплазії сполучної тканини. У складі комплексної терапії – лікування рахітичних деформацій, сколіозу.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до препарату, гіперкальціємія та виражена гіперкальціурія, виражене порушення функції нирок, дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води.

При системному остеопорозі дорослим призначають по 2-4 таблетки 2 рази на добу.

Для прискорення консолідації переломів кісток  –   по 2 таблетки 2-3 рази на добу.

При інших показаннях – по 1-2 таблетки на добу.

Тривалість лікування при остеопорозі становить від 6 до 12 місяців; при переломах кісток, після ендопротезування суглобів та усіх інших показаннях – 3 місяці. Продовження терапії визначається лікарем в залежності від ступеня зрілості кісткового мозолю.

Побічні реакції.

Остеогенон добре переноситься, у осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, при тривалому застосуванні гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Передозування.

При застосуванні препарату в терапевтичних дозах не існує жодного ризику, щодо його передозування. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не виявлено негативного впливу на плід та дитину.

Діти.

Не застосовувати   дітям до 18 років.

Особливості застосування.

Остеогенон містить невелику кількість натрію хлориду і, таким чином, придатний для тривалого застосування хворими з артеріальною гіпертензією.

Хворим із порушеною функцією нирок потрібно уникати тривалого призначення високих доз препарату. Хворим, схильним до сечокам’яної хвороби, необхідна корекція доз препарату в залежності від стану.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування препарату не впливає на здатність керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Абсорбція заліза й тетрациклінів зменшується при одночасному використанні Остеогенону внаслідок утворення хелатів. У таких випадках рекомендовано приймати Остеогенон приблизно на 4 години пізніше даних препаратів.

При одночасному застосуванні Остеогенону з вітаміном D або ті азидними діуретиками слід оцінити ступінь розвитку гіперкальціємії внаслідок підсилення резорбції кальцію.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Регулятор кальцієво-фосфорного обміну, що застосовується при системному остеопорозі. Препарат виявляє подвійну дію на метаболізм кісткової тканини: стимулюючу на остеобласти та інгібуючу на остеокласти. Ці різні дії фізіологічно доповнюють одна одну та регулюють рівновагу між резорбцією кісток і відновленням кісткової тканини. Кальцій, що входить до складу препарату, міститься у вигляді гідроксіапатиту, що сприяє повнішій абсорбції кальцію із шлунково-кишкового тракту. Крім того, він інгібує синтез паратгормону і запобігає гормонально обумовленій резорбції кісткової тканини. Уповільнене вивільнення кальцію із гідроксіапатиту обумовлює відсутність піку гіперкальціємії. Фосфор, який бере участь у кристалізації гідроксіапатиту, сприяє фіксації кальцію у кістках і гальмує його виведення нирками. Органічний компонент препарату (осеїн) містить локальні регулятори ре моделювання кісткової тканини (транс формуючий фактор росту – бета (b-TGF), інсуліноподібні фактори росту I,II (IGF-I, IGF-II), остеокальцин, колаген першого типу, які активізують процес кісткоутворення. b-TGF стимулює активність пре остеобластів, сприяє їх диференціюванню в остеобласти. IGF-I та IGF-II стимулюють синтез колагенових волокон; отеокальцин сприяє кристалізації кісткової тканини шляхом зв’язування кальцію. Колаген першого типу забезпечує формування кісткової матриці.

Фармакокінетика.

Абсорбція відбувається на рівні дванадцяти палої кишки та проксимального відділу тонкої кишки.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, рівномірно забарвлені у блідо-жовтий колір.

Термін придатності.  4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25º С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник.

П’єр Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Місцезнаходження.

Рю дю Лісе, 45500 Жієн, Франція.

Rue du Lycеe, 45500 GIEN, France.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 40

1 таблетка содержит 291 мг оссеина, в том числе неколлагеновых пептидов и белков 75 мг, коллагеновых белков 216 мг; гидроксиапатита 444 мг, в том числе 178 мг кальция, 82 мг фосфора.

№  UA/2977/01/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена, который применяют при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее — на остеобласты и ингибирующее — на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани.
Кальций, входящий в состав препарата, содержится в виде гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция в ЖКТ. Кроме того, он ингибирует синтез паратгормона и предотвращает гормонально обусловленную резорбцию костной ткани. Замедленное высвобождение кальция из гидроксиапатита обусловливает отсутствие пика гиперкальциемии. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками. Органический компонент препарата (оссеин) содержит локальные регуляторы ремоделирования костной ткани (трансформирующий фактор роста-бета (β-TGF), инсулиноподобные факторы роста I, II (IGF-I, IGF-II), остеокальцин, коллаген I типа, которые активизируют процесс костеобразования. β-TGF стимулирует активность преостеобластов, увеличивает их количество, способствует образованию коллагена, а также ингибирует образование предшественников остеокластов. IGF-I и IGF II стимулируют синтез коллагена. Остеокальцин способствует кристаллизации костной ткани путем связывания кальция. Коллаген I типа обеспечивает формирование костной матрицы.
Фармакокинетика. Абсорбция происходит на уровне двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкого кишечника.

ПОКАЗАНИЯ:

первичный остеопороз: пред- и постклимактерический, климактерический, сенильный.
Вторичный остеопороз: обусловленный применением ГКС и/или гепарина, иммобилизацией, ревматоидным артритом, заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, гиперпаратиреозом, несовершенным остеогенезом.
Лечение нарушений фосфорно-кальциевого обмена в период беременности и кормления грудью.
Для ускорения консолидации переломов костей.
При дисплазии суставов и соединительной ткани.
В составе комплексного лечения при сколиозе, рахитической деформации скелета.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь, запивая небольшим количеством воды.
При системном остеопорозе взрослым назначают по 2–4 таблетки 2 раза в сутки. Для ускорения консолидации переломов костей — по 2 таблетки 2–3 раза в сутки. При других показаниях — по 1–2 таблетки в сутки. Продолжительность лечения при остеопорозе составляет 6–12 мес; при переломах костей, после эндопротезирования суставов и всех других показаниях — 3 мес. Продолжительность терапии определяется врачом в зависимости от степени зрелости костной мозоли.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату, гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия, выраженное нарушение функции почек, детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Остеогенон хорошо переносится. У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций, при длительном применении — гиперкальциемия, гиперкальциурия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Остеогенон содержит незначительное количество натрия хлорида, поэтому препарат можно длительно применять у пациентов с АГ.
У пациентов с нарушением функции почек не следует длительно применять препарат в высокой дозе.
У пациентов со склонностью к развитию мочекаменной болезни необходимо корригировать дозу в зависимости от состояния.
Период беременности и кормления грудью. Не выявлено отрицательного влияния на плод и ребенка.
Дети. Не применять у детей в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на управление транспортными средствами и работу со сложными механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вследствие образования хелатов замедляет всасывание препаратов железа и антибиотиков тетрациклинового ряда, поэтому Остеогенон рекомендуется принимать не ранее чем через 4 ч после приема данных лекарственных средств.
При одновременном применении Остеогенона с витамином D или тиазидными диуретиками необходимо оценить степень гиперкальциемии вследствие усиления резорбции кальция.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении препарата в терапевтических дозах риска передозировки нет. При передозировке возможно увеличение выраженности побочных эффектов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.