Отофа - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОТОФА

(OTOFA)

Склад:

діюча речовина: rifamycin;

1 мл розчину містить рифаміцину натрію у перерахуванні на рифаміцин 26 мг/мл (20000 МО/мл);

допоміжні речовини: макрогол 400, кислота аскорбінова, динатрію едетат, калію метабісульфіт (Е 224), літію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоно-оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються в отології. Протимікробні засоби.

Код АТХ S02А А12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рифаміцин проявляє антимікробну активність по відношенню до більшості грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, що спричиняють розвиток інфекційно-запальних захворювань середнього вуха. Механізм дії пов’язаний з утворенням стабільного комплексу з ДНК-залежною РНК-полімеразою, що перешкоджає зростанню бактерій.

Рифаміцин активний відносно Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B.catarrhalis, Brucella, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii, Legionella, Mycobacterium, Enterococci.

До дії рифаміцину стійкі кишкові бактерії, атипова Mycobacterium.

Рифаміцин недієвий проти P.aeruginosa з частими клінічними і мікробіологічними ураженнями. Ця бактерія відповідальна не менш ніж за 30 % інфекцій, для яких показаний цей препарат.

Фармакокінетика.

Досліджень з фармакокінетики не проводили у зв’язку з низькою системною абсорбцією.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування певних видів витікання гною з вуха:

• стан після оперативного втручання на середньому вусі;

• ізольовані гнійні ураження барабанної перетинки;

• загострення хронічного середнього отиту, в тому числі з перфорацією барабанної перетинки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендовано застосовувати препарат одночасно з будь-якими іншими лікарськими засобами для місцевого застосування.

Особливості застосування.

Не проводили досліджень щодо отиту зовнішнього проходу, тому необхідно дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибіотиків при лікуванні цим лікарським засобом.

Місцеве застосування антибактеріальних препаратів може спричинити сенсибілізацію до активних речовин і призвести до системних реакцій.

Необхідно негайно припинити застосування препарату, якщо виникли висипання на шкірі або інші системні прояви алергічних реакцій.

Не ковтати розчин, не використовувати у вигляді ін’єкцій.

Під час застосування слід уникати торкання края капельниці як пальцями, так і вухом, щоб зменшити ризик інфекції.

Якщо симптоми не зникають після 10-денного курсу лікування, пацієнт має звернутися до лікаря на предмет перегляду захворювання та стратегії лікування.

Слід уникати контакту препарату з одягом, тому що розчин може залишати плями на тканині.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатніх і добре контрольованих досліджень щодо вагітних жінок не проводили.

Враховуючи незначну системну абсорбцію рифаміцину при введенні крапель у вухо, місцеве застосування препарату у період вагітності або годування груддю допустиме за рекомендацією лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено випадків впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортними засобами чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати місцево у вигляді закапування у вухо.

Краплі закапувати у зовнішній слуховий прохід ураженого вуха кожен ранок, процедуру повторювати увечері.

Дозування для дорослих: по 5 крапель в уражене вухо, 2 рази на добу.

Препарат можна застосовувати для промивання барабанної порожнини через атикову канюлю.

Дозування для дітей: по 3 краплі в уражене вухо, 2 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Середня тривалість лікування становить 7 днів.

Перед застосуванням крапель слід зігріти флакон, потримавши його у долоні, щоб уникнути неприємного відчуття, пов’язаного з потраплянням холодної рідини до вуха. Нахилити голову, закапати потрібну кількість крапель у вухо, кілька разів трохи відтягнути мочку вуха. Тримати голову нахиленою біля 5 хвилин для покращення потрапляння розчину у слуховий прохід. Якщо необхідно повторити процедуру для другого вуха.

Не вводити препарат під тиском.

Після завершення лікування флакон слід викинути, не потрібно зберігати для повторного застосування в подальшому.

Діти.

Застосовувати за призначенням лікаря для лікування дітей без вікових обмежень.

Передозування.

Випадків передозування не відзначалося. У зв’язку з низькою абсорбцією передозування малоймовірне.

Побічні реакції.

Порушення боку імунної системи.

Через вміст сульфітів у препараті існує ризик алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, бронхоспазм та шкірні прояви, у тому числі висипання, екзему.

Дослідження.

Можливе забарвлення барабанної перетинки у рожевий колір (яке можна побачити при отоскопії).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 10,0 мл у флаконі, по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Лабораторії Бушара Рекордаті.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Іммебль «Лє Вільсон», авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путо, Франція.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. уш. 20000 МЕ/мл фл. 10 мл

Прочие ингредиенты: лития гидроксид, макрогол 400, кислота аскорбиновая, натрия эдетат, вода очищенная, калия метабисульфит.

26 мг соответствует 20 000 МЕ рифамицина натрия.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Рифамицин проявляет противомикробную активность в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха. Механизм действия рифамицина обусловлен образованием стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой, который препятствует росту бактерий.
Фармакокинетика. Исследования по фармакокинетике не проводили.

ПОКАЗАНИЯ:

хронический средний отит в период обострения, в том числе при наличии стойкой перфорации барабанной перепонки; изолированные гнойные поражения барабанной перепонки; состояния после оперативных вмешательств на среднем ухе.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым закапывают в наружный слуховой проход по 5 капель 2 раза в сутки или заливают р-р препарата, на несколько минут 2 раза в сутки; препарат можно использовать для промывания барабанной полости через аттиковую канюлю.
Детям закапывают в наружный слуховой проход по 3 капли 2 раза в сутки или заливают р-р препарата, на несколько минут 2 раза в сутки.
Длительность лечения — обычно не более 7–10 дней.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, вызванных попаданием холодной жидкости в ухо.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны аллергические реакции. Вероятно окрашивание барабанной перепонки в розовый цвет.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во время применения следует избегать прикосновения кончика капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы снизить риск инфекции. Одновременное применение с любыми другими лекарственными средствами для местного лечения не рекомендуется. Местное применение антибактериальных препаратов может послужить причиной сенсибилизации к активным веществам и привести к системным реакциям. Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли сыпь на коже или другие системные проявления аллергических реакций. Если симптомы заболевания сохраняются после 10 дней лечения, необходимо пересмотреть тактику лечения.
Необходимо предотвращать контакт препарата с одеждой, потому что р-р может оставлять пятна на ткани.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводили, но учитывая то, что в кровь попадает незначительное количество препарата, а также принимая во внимание результаты испытаний соединений, которые относятся к группе рифамицина, препарат можно использовать во время беременности.
Учитывая то, что в грудное молоко попадает незначительное количество препарата, женщины, которые применяют ушные капли на основе рифамицина, могут применять препарат в период кормления грудью.
Дети. Применяется по назначению врача для лечения детей без возрастных ограничений.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

клинически значимых взаимодействий не выявлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.