Панклав - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНКЛАВ 875 мг/125 мг

(PANCLAV 875 mg/125 mg)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору; з рискою з одного боку, на зломі жовтуватого кольору;                                                                                                                                                                                                                                

склад: 1 таблетка містить: амоксициліну (у формі три гідрату)  875 мг, клавуланової кислоти (у формі калієвої солі)  125 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип А),   кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, бутилгідроксіанізол, гіпромелоза, пропіленгліколь, титану діоксид Е 171, тальк.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін і інгібітор ферменту.   Код АТС  J01C R02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Панклав 875 мг/125 мг - комбінований препарат амоксициліну та клавуланової кислоти. Амоксицилін – напівсинтетичний пеніцилін, що має широкий спектр антибактеріальної активності. Бактерицидно діє на грам позитивні та грам негативні мікро організми. Стійкий до шлункового соку, нестійкий до бета-лактамаз бактерій. Клавуланова кислота – інгібітор бета-лактамази - утворює з нею стабільний ін активований комплекс, що захищає амоксицилін від втрати антибактеріальної активності, спричиненої продукуванням цього ферменту.

Ця комбінація забезпечує високу бактерицидну активність Панклаву 875 мг/125 мг відносно як до чутливих до амоксициліну штамів, так і   до штамів, які продукують бета-лактамази.

Панклав 875 мг/125 мг активний щодо:

-  аеробних грам позитивних бактерій: Streptococcus pneumonie, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis (за винятком метицилін-резистентних штамів), Staphylococcus aureus (за винятком метицилін-резистентних штамів), Corynobacterium spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes;

- аеробних грам негативних бактерій: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Escherichia coli, Gardnerela vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Naisseria gonorrhoeae, Naisseria meningitides, Pasteurela multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;

- анаеробних бактерій: Actinomyces israelii, Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Комбінацію амоксициліну і клавуланової кислоти не слід призначати для терапії інфекцій, по відношенню до яких є ефективним один амоксицилін.

Фармакокінетика.   Після прийому внутрішньо обидва компоненти препарату швидко всмоктуються, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 годину після прийому. Наявність їжі не впливає на всмоктування діючих речовин.

Обидва компоненти добре проникають до більшості тканин та рідин організму, проникають через плацентарний бар’єр, при менінгіті – через ГЕБ, у слідових кількостях визначаються у грудному молоці. Період напів виведення амоксициліну становить приблизно 1,3 год., клавуланової кислоти 1 год. У випадку з пониженою функцією нирок цей термін подовжується. Приблизно 60% амоксициліну та приблизно 30% клавуланової кислоти виводяться з сечею протягом 6 годин.

Показання для застосування.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:

• інфекції ЛОР-органів і   верхніх дихальних шляхів (гострий та хронічний синусит, отит, тонзиліт, фарингіт);

• інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія);

• інфекції сечостатевої системи (цистит, уретрит, пієлонефрит, сальпінгіт, сальпінгоофорит, ендометрит, бактеріальний вагініт, післяпологовий сепсис, септичний аборт, пельвіоперитоніт, гонорея, шанкроїд);

• інфекції кісток і суглобів (у т. ч. хронічний остеомієліт);

• інфекції шкіри і м’яких тканин (у т. ч. флегмона, ранова інфекція);

• інфекції жовчних шляхів (у т. ч. холецистит, холангіт);

• хірургічні інфекції;

• стоматологічні інфекції (під час підготовки до хірургічного втручання);

• профілактика інфекційно-запальних ускладнень під час операцій на органах черевної порожнини, малого таза, серці, нирках, у щелепно-лицьовій хірургії).

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років (або з вагою більше 40 кг) призначають по 1 таблетці Панклаву 875 мг/125 мг 2 рази на добу (кожні 12 годин).

Максимальна добова доза амоксициліну становить: для дорослих – 6 г, для дітей – 45 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза клавуланової кислоти ( у формі калієвої солі) становить:                               для дорослих – 600 мг, для дітей – 10 мг/кг маси тіла

Таблетки слід приймати під час їжі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Курс лікування становить 5-14 днів. Лікування не слід продовжувати більше 14 днів без повторного медичного огляду.

Побічна дія.

Препарат добре переноситься. Побічні ефекти з’являються рідко і мають тимчасовий характер.

З боку ШКТ: діарея, нудота, блювання, коліт (особливо у дітей), кандидоз слизових оболонок.

Реакції гіпер чутливості: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, рідко – ангіо невротичний набряк, анафілактична реакція, інтерстиціальний нефрит.

З боку нирок: рідко – кристалурія.

З боку печінки: помірне підвищення печінкових ферментів, рідко – гепатит, холестатична жовтуха.

З боку системи крові: дуже рідко -   оборотна лейкопенія,   тромбоцит опенія, гемолітична анемія, зворотне збільшення протромбі нового часу.

З боку ЦНС: запаморочення, головний біль, конвульсії, страх, безсоння.

Протипоказання. Гіпер чутливість до амоксициліну та інших антибіотиків пеніцилінового ряду,   клавуланової кислоти та інших компонентів препарату.

Панклав 875 мг/125 мг не призначають дітям до 12 років (або з вагою тіла менше 40 кг).

Передозування. Малоймовірне. Прийом препарату у високій дозі може викликати шлунково-кишкові ускладнення (біль у животі, нудоту, блювання, діарею). Рідко з’являються шкірні висипи, гіперактивність або сонливість, конвульсії. При призначенні високих доз амоксицилін може концентруватися у сечі, можлива поява кристалурії. Цього можна уникнути, якщо приймати велику кількість рідини, що забезпечить належне виведення лікарського засобу.

Лікування: необхідно припинити застосування препарату. Лікування симптоматичне, особливу увагу слід приділити підтримці водно-електролітного балансу. Якщо з моменту отруєння минуло не більше 4 годин і немає ускладнень, можна викликати блювання, провести промивання шлунка і застосувати активоване вугілля. Амоксицилін і клавуланова кислота виводяться із   кровотоку при гемодіалізі.  

Особливості застосування. З особливою обережністю призначають препарат                                 «Панклав 875 мг/125 мг» пацієнтам, що мають алергію в анамнезі, в тому числі на цефалоспорини (через можливі перехресні реакції).

З особливою обережністю застосовують препарат у хворих з нирковою або печінковою недостатністю, рекомендований регулярний лабораторний контроль. Панклав 875 мг/125 мг не призначають хворим з кліренсом креатині ну менше 30 мл/хв.

У хворих на інфекційний мононуклеоз або лімфолейкоз не рекомендується застосовувати препарат через можливу появу шкірних висипів.

Під час лікування існує можливість розвитку суперінфекції бактеріями або грибами (наприклад, Pseudomonas spp., Candida albicans). У цьому випадку необхідно припинити застосування препарату.

Із-за можливості появи кристалурії рекомендується під час прийому препарату вживати велику кількість рідини. У разі зменшення кількості сечі, необхідно звернутись до лікаря.

Препарат містить калій, тому рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам, які дотримуються дієти без калію (наприклад, при гіперкаліємії).

З метою зниження ризику розвитку диспепсичних побічних ефектів препарат слід приймати під час їжі.

Препарат застосовується у вагітних жінок тільки у разі явної необхідності.

Рекомендується з обережністю застосовувати Панклав 875 мг/125 мг у жінок в період лактації, оскільки препарат   виділяється з молоком і може викликати алергічні реакції у грудної дитини.

Вплив на лабораторні тести:

При визначенні хімічними методами глюкозурії, внаслідок високих концентрацій лікарського засобу у сечі, можна отримати помилково-позитивні результати, - тому під час терапії препаратом слід використовувати ферментативні методи для визначення кількості глюкози у сечі.

Можливий помилково-позитивний тест Кумбса.

Застосування комбінації амоксициліну і клавуланової кислоти, як і амоксициліну,   у вагітних жінок може призвести до зниження концентрації загального кон’югованого естріолу, естріолу глюкуроноїду, кон’югованого естрону і ест радіолу в плазмі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне призначення препарату                            «Панклав 875 мг/125 мг» з гідроксидом магнію або гідроксидом алюмінію спричиняє зменшення резорбції амоксициліну; з циметидином - збільшує концентрацію та період напів виведення амоксициліну та клавуланової кислоти.

Пробенецид сповільнює виведення з організму амоксициліну та збільшує його концентрацію в крові, не впливаючи на рівень клавуланової кислоти.

У хворих, які приймають антикоагулянти, застосування препарату може викликати збільшення часу кровотечі і протромбі нового часу.

Одночасне застосування з алопуринолом збільшує частотність виникнення висипів, з пероральними контрацептивами - знижує ефективність останніх.

В комбінації з аміноглікозидами амоксицилін виявляє синергічний антибактеріальний ефект по відношенню до більшого числа бактерій, у т. ч. ентерококи і стрептококи групи В.

Одночасне застосування з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, хлорамфеніколом, макролідами, тетрациклінами) може зменшити бактерицидну дію амоксициліну.

Рифампіцин зменшує ефективність препарату.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 до 25 С° у захищеному від світла, вологи і недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. № 14 таблеток у флаконі, вкладеному у картонну упаковку.

Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія.

Адреса.  26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н,

                                        тел.: 381/13/821345.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ПАНКЛАВ 500 мг/125 мг

табл. п/о 625 мг, № 20

№ UA/6487/01/01 от 25.05.2007 до 25.05.2012

ПАНКЛАВ 875 мг/125 мг

табл. п/о 1000 мг, № 14

№ UA/6317/01/01 от 19.04.2007 до 19.04.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Панклав — комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты. Амоксициллин — полусинтетический пенициллин с широким спектром антибактериальной активности. Бактерицидно действует на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы. Устойчив к действию желудочного сока, неустойчив к действию β-лактамаз бактерий. Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамазы, образует с ней стабильный инактивированный комплекс, защищающий амоксициллин от снижения антибактериальной активности, вызванной действием этого фермента.
Эта комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Панклава по отношению как к чувствительным к амоксициллину штаммам, так и к штаммам, продуцирующим β-лактамазы.
Панклав активен относительно:

• аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumonie, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis (за исключением метициллинрезистентных штаммов), Staphylococcus aureus (за исключением метициллинрезистентных штаммов), Corynobacterium spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes;
• аэробных грамотрицательных бактерий: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Escherichia coli, Gardnerela vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Naisseria gonorrhoeae, Naisseria meningitides, Pasteurela multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;
• анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты не следует назначать при инфекциях, в лечении которых эффективен один амоксициллин.
Фармакокинетика. После приема внутрь оба компонента препарата быстро всасываются, C_max в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Наличие пищи не влияет на всасывание действующих веществ.
Оба компонента хорошо проникают в большинство тканей и жидкостей организма, через плацентарный барьер, при менингите — через ГЭБ, в следовых количествах определяются в грудном молоке. T_½ амоксициллина составляет около 1,3 ч, клавулановой кислоты — 1 ч. При снижении функции почек этот период увеличивается. Около 60% амоксициллина и ≈30% клавулановой кислоты выводится с мочой на протяжении 6 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (острый и хронический синусит, отит, тонзиллит, фарингит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);
• инфекции мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, послеродовой сепсис, септический аборт, пельвиоперитонит, гонорея, шанкроид);
• инфекции костей и суставов (в том числе хронический остеомиелит);
• инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, раневая инфекция);
• инфекции желчевыводящих путей (в том числе холецистит, холангит);
• хирургические инфекции;
• стоматологические инфекции (во время подготовки к хирургическому вмешательству);
• профилактика инфекционно-воспалительных осложнений во время операций на органах брюшной полости, малого таза, сердце, почках, в челюстно-лицевой хирургии).

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет (или с массой тела >40 кг) назначают по 1 таблетке Панклава 500 мг/125 мг 2–3 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекционного заболевания или по 1 таблетке Панклава 875 мг/125 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей — 45 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых 600 мг, для детей — 10 мг/кг массы тела.
Таблетки следует принимать во время еды не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Курс терапии составляет 5–14 дней. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Дозирование при почечной недостаточности
Доза препарата зависит от клиренса креатинина. Если клиренс креатинина составляет 10–30 мл/мин, назначают 1 таблетку Панклава 500 мг/125 мг каждые 12 ч, если клиренс креатинина <10 мл/мин, назначают 1 таблетку Панклава 500 мг/125 мг каждые 24 ч.
При анурии интервал между дозированием следует увеличить до ≥48 ч.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к амоксициллину и другим антибиотикам пенициллинового ряда, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата.
Панклав 875 мг/125 мг не назначают детям в возрасте младше 12 лет (или с массой тела <40 кг).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат обычно хорошо переносится. Побочные эффекты развиваются редко и имеют преходящий характер.
Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, колит (особенно у детей), кандидоз слизистых оболочек.
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, зуд, крапивница, редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции, интерстициальный нефрит.
Со стороны почек: редко — кристаллурия.
Со стороны печени: умеренное повышение печеночных ферментов, редко — гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны системы крови: очень редко — обратимая лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, обратимое увеличение протромбинового времени.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, судороги, страх, бессонница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с особой осторожностью назначают Панклав пациентам, в анамнезе которых есть указание на аллергию, в том числе на цефалоспорины (в связи с возможностью перекрестной реакции).
С особой осторожностью применяют препарат у больных с почечной или печеночной недостаточностью, при этом рекомендовано проведение регулярного лабораторного контроля. Панклав 875 мг/125 мг не назначают больным с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
У больных с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом не рекомендуется применять препарат в связи с возможным появлением кожной сыпи.
Во время лечения есть вероятность развития суперинфекции бактериями или грибами (например Pseudomonas spp., Candida albicans). В этом случае необходимо прекратить применение препарата.
Из-за возможности появления кристаллурии рекомендуется во время приема препарата употреблять большое количество жидкости. В случае уменьшения количества мочи необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит калий, поэтому рекомендуется с осторожностью назначать его пациентам, придерживающимся диеты со сниженным содержанием калия (например при гиперкалиемии).
С целью снижения риска развития диспептических побочных эффектов препарат следует принимать во время еды.
Период беременности и кормления грудью. Применение в случае крайней необходимости. Поскольку Панклав выделяется с грудным молоком и может вызвать аллергические реакции у ребенка, в период кормления грудью препарат рекомендуют применять с осторожностью.
Влияние на лабораторные тесты. При определении химическими методами глюкозурии вследствие высокой концентрации лекарственного средства в моче можно получить ложноположительный результат (поэтому во время терапии препаратом следует использовать ферментативные методы определения количества глюкозы в моче).
Возможно появление ложноположительного результата пробы Кумбса.
Применение в период беременности амоксициллина или комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты может снизить концентрацию общего конъюгированного эстриола, эстриола глюкуроноида, конъюгированного эстрона и эстрадиола в плазме крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение Панклава с гидроксидом магния или гидроксидом алюминия вызывает уменьшение резорбции амоксициллина; с циметидином — повышает концентрацию и увеличивает T_½ амоксициллина и клавулановой кислоты.
Пробенецид замедляет выведение из организма амоксициллина и повышает его концентрацию в крови, не влияя на уровень клавулановой кислоты.
У больных, принимающих антикоагулянты, применение препарата может вызвать увеличение периода кровотечения и протромбинового времени.
Одновременное применение с аллопуринолом повышает частоту возникновения кожной сыпи; с пероральными контрацептивами — снижает эффективность последних.
В комбинации с аминогликозидами амоксициллин проявляет синергический антибактериальный эффект по отношению к большему числу бактерий, в том числе энтерококкам и стрептококкам группы В.
Одновременное применение с бактериостатическими антибиотиками (например хлорамфениколом, макролидами, тетрациклинами) может снизить бактерицидное действие амоксициллина.
Рифампицин снижает эффективность препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

маловероятна. Прием препарата в высокой дозе может вызвать желудочно-кишечные осложнения (боль в животе, тошноту, рвоту, диарею). Редко появляются кожная сыпь, гиперактивность или сонливость, судороги. При применении в высоких дозах амоксициллин может концентрироваться в моче, в связи с чем вероятно появление кристаллурии. С целью профилактики этого следует употреблять большое количество жидкости, что обеспечит необходимое выведение лекарственного средства.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия. Особое внимание следует уделить поддержанию водно-электролитного баланса. Если с момента отравления прошло не более 4 ч и нет осложнений, можно вызвать рвоту, промыть желудок и применить активированный уголь. Амоксициллин и клавулановая кислота выводятся из кровотока при гемодиализе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света и влаги месте при температуре 15–25 °С.