Панзинорм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Панзинорм 10 000

(Panzynorm 10 000)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: панкреатин (свинячий, у вигляді гранул, вкритих плівковою оболонкою);

1 капсула містить 106,213 – 136,307 мг панкреатину з ферментативною активністю ліпази – 10 000 ОД,     амілази – 7 200 ОД,   протеази – 400 ОД;

допоміжні речовини: метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк, емульсія симетикону 20 %;

тверда желатинова капсула містить: желатин, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма. Капсули.

Білі, матові капсули, наповнені бежево-коричневими гранулами з характерним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника. КРКА, д. д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Полі ферментні препарати. Код АТС A09A А 02.

Ферменти підшлункової залози ліпази, амілази і протеази, що входять до складу панкреатину, забезпечують перетравлювання жирів, вуглеводів і протеїнів. Препарат компенсує ферментну недостатність підшлункової залози, прискорює катаболічний метаболізм, поліпшуючи клінічну картину порушеного травлення. Після швидкого розчинення капсули у шлунку гранули панкреатину з кислотостійкою оболонкою рівномірно перемішуються з вмістом шлунку і потрапляють до дванадцяти палої кишки, де при рН 5,5 захисна оболонка швидко розчиняється і вивільняються ферменти з лі політичною, амілолітичною і протеолітичною активністю, що забезпечує фізіологічний процес травлення.

Висока активність ліпази відіграє важливу роль у лікуванні порушень травлення, спричинених недостатністю травних ферментів підшлункової залози. Ліпаза гідролізу є жири в жирні кислоти та гліцерин, забезпечуючи таким чином їх всмоктування та всмоктування жиророзчинних вітамінів. Амілаза гідролізу є вуглеводи в декстрини та цукор, а протеаза забезпечує розщеплення білків. Препарат прискорює всмоктування всіх видів поживних речовин та покращує травлення. Препарат попереджує та зменшує симптоми стеатореї, пов’язані з розладами травлення. Панкреатин зменшує біль при хронічному панкреатиті. Цей ефект пов'язаний із протеазою, яка пригнічує секрецію підшлунковою залозою власного ферменту.

Ферменти діють локально в кишечнику завдяки аутолізу та протеолізу. Невелика частина незасвоєних ферментів видаляється з організму із фекаліями.

Показання для застосування. Хронічна недостатність екзокринної функції підшлункової залози різного генеза – хронічний панкреатит, муковісцидоз, cтани після панкреатектомії, операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу, обструкції панкреатичного або загального жовчного протоку. Функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, при захворюваннях гепатобіліарної системи, диспепсії, при вживанні важко переварюваної рослинної або жирної їжі. Елімінація газів перед проведенням діагностичних процедур (рентгенологічні та ультразвукові дослідження) та у випадку метеоризму, викликаному вищевказаними захворюваннями.  

Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого інгредієнта препарату, гострий панкреатит або загострення хронічного панкреатиту.

Особливості застосування. Рідко в пацієнтів із муковісцидозом застосування великих доз ферментів підшлункової залози (більше 10000 одиниць Ph. Eur. ліпази на кілограм маси тіла/доба), спричиняло виникнення   стриктур товстої кишки або   ілеоцекальної частини кишечнику (фіброзуючої колонопатії). Якщо в пацієнта, який приймає препарат, виникли ознаки непрохідності товстої кишки, його слід перевірити на наявність фіброзуючої колонопатії, як можливу причину.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Відсутні жодні клінічні дані про безпеку прийому ферментів ліпази, амілази та протеази вагітними жінками. Тому під час вагітності або в період годування груддю препарат слід призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Дозування може бути скоректоване відповідно до тяжкості перебігу хвороби та вираженості симптомів стеатореї і стану харчування.

Спосіб застосування та дози. Дозу потрібно визначати індивідуально в залежності від індивідуальних потреб пацієнта, стану функціонування підшлункової залози та складу їжі.

Капсули потрібно ковтати цілими. Для полегшення прийому лікарського засобу можна вживати лише кислотостійкі гранули, не розжовуючи їх та запиваючи рідиною, або додаючи до рідкої їжі з рН менше 5,0 (наприклад, терте яблуко, йогурт, сік). Таку суміш слід вжити негайно.  

Для забезпечення секреції ферментів протягом періоду травлення рекомендується вживати одну капсулу на початку прийому невеликої кількості їжі або перекусів, решту дози необхідно вжити під час основного прийому їжі.

Муковісцидоз. Рекомендована початкова доза для дітей молодше 4 років складає 1000 ОД ліпази на кг ваги тіла на кожний прийом їжі, для дітей від 4 років – 500 ОД ліпази на кг ваги тіла на   кожний прийом їжі. Проте, дозування може бути скоректоване відповідно до тяжкості перебігу хвороби, вираженості симптомів стеатореї та стану харчування.

Через можливість виникнення фіброзуючої колонопатії в разі прийому великих доз ферментів підшлункової залози для більшості пацієнтів не рекомендується вживати більше, ніж 10 000 ОД ліпази/кг ваги тіла/добу.

Інші види екзокринної недостатності підшлункової залози. Дозу слід підбирати індивідуально в залежності від індивідуальних потреб пацієнта, стану функціонування підшлункової залози та складу їжі.

Лікування розпочинають із малих доз: 1–2 капсули три рази на добу під час основних прийомів їжі. Якщо ці дози не є достатньо ефективними, їх можна поступово збільшувати. У разі потреби пацієнт може прийняти ще 1 капсулу під час додаткового прийому їжі.

З метою зменшення проявів стеатореї менше ніж 15 г жиру/день у пацієнтів з недостатністю екзокринною функцією підшлунковї залози рекомендується вживати мінімальну дозу 25 000 – 40 000 ОД ліпази з кожним прийомом їжі.

Тривалість лікування препаратом Панзинорм 10000 визначає лікар залежно від досягнутого ефекту та характеру харчування.

Передозування. Можливе виникнення нудоти, блювання, діареї, подразнення шкіри навколо анального отвору, гіперурикемії, урикозурії.

Лікування. Припинення прийому препарату, достатня гідратація та симптоматичне лікування.

Побічні ефекти. Алергічні реакції (висипи на шкірі, свербіж); дуже рідко – бронхоспазм; нудота, блювання, біль в животі, запор, діарея, особливо після прийому великих доз.

Після прийому великих доз ферментів підшлункової залози (більше 10000 ОД ліпази/кг маси тіла/день) у пацієнтів із муковісцидозом можливе виникнення стриктури товстої кишки чи ілеоцекальної частини кишечнику (фіброзуюча колонопатія), коліти. У випадку появи незвичних абдомінальних симптомів або посилення болю необхідно виключити можливість появи фіброзуючої колонопатії. За лабораторними дослідженнями: гіперурикемія, гіперурикозурія, дефіцит фталатів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. Ферменти підшлункової залози пригнічують всмоктування фолієвої кислоти. У разі паралельного застосування інших ліків з подібним ефектом (наприклад, бікарбонат та циметидин) та при довго тривалому лікуванні великими дозами ферментів підшлункової залози   рекомендується періодично контролю вати концентрацію солей фолієвої кислоти в сироватці та/чи проводити поповнення фолієвої кислоти.

Ферменти підшлункової залози можуть зменшити ефективність акарбози та міглітолу, погіршити всмоктування заліза.

Кислотостійкі мікро гранули, що містяться в капсулах Панзинорм 10000, розпадаються в дванадцяти палій кишці. Якщо вміст дванадцяти палої кишки занадто кислий, ферменти вчасно не вивільняються. При прийомі препарату у невеликих дозах можливе одночасне застосування ліків, що зменшують секрецію кислоти шлункового соку (антагоністів H₂-рецепторів чи інгібіторів про тонового насоса).

Термін придатності.  3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ^оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 7 таблеток в блістері, по 3, 8 або 12 блістерів у картоній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ферменты поджелудочной железы липаза, амилаза и протеаза, входящие в состав панкреатина, обеспечивают переваривание жиров, белков и углеводов. Препарат компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, ускоряет катаболический метаболизм, улучшая процесс нарушенного пищеварения. После быстрого растворения капсулы в желудке гранулы панкреатина в кислотоустойчивой оболочке равномерно перемешиваются с содержимым желудка и попадают в двенадцатиперстную кишку, где при pH 5,5 защитная оболочка быстро растворяется, высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которые обеспечивают физиологический процесс пищеварения.
Высокая активность липазы играет важную роль в лечении нарушений пищеварения, вызванных недостаточностью пищеварительных ферментов поджелудочной железы. Липаза гидролизирует жиры в жирные кислоты и глицерин, обеспечивая их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза гидролизирует углеводы в декстрины и глюкозу, а протеаза обеспечивает расщепление белков. Препарат ускоряет всасывание всех видов питательных веществ и улучшает пищеварение, предупреждает и уменьшает симптомы стеатореи, связанные с нарушениями пищеварения. Панкреатин уменьшает боль при хроническом панкреатите. Этот эффект связан с протеазой, которая подавляет секрецию поджелудочной железой собственного фермента.
Ферменты действуют локально в кишечнике благодаря аутолизу и протеолизу. Небольшая часть неусвоенных ферментов удаляется из организма с калом.

хроническая недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы различного генеза — хронический панкреатит, муковисцидоз, состояния после панкреатэктомии, операции с наложением желудочно–кишечного анастомоза, обструкции панкреатического или общего желчного протока. Функционально ускоренное прохождения пищи через кишечник, при заболеваниях гепатобилиарной системы, диспепсии, при употреблении трудноперевариваемой растительной или жирной пищи. Элиминация газов перед проведением диагностических процедур (рентгенологические и ультразвуковые исследования) и метеоризме, вызванном вышеуказанными заболеваниями.

доза определяется индивидуально в зависимости от состояния функционирования поджелудочной железы и состава пищи.
Капсулы следует глотать целиком. Для облегчения приема препарата можно принимать лишь кислотоустойчивые гранулы, не разжевывая и запивая жидкостью или добавляя к жидкой пище с pH меньше 5,0 (например тертое яблоко, йогурт, сок). Такую смесь нужно употребить немедленно.
Для обеспечения секреции ферментов на протяжении периода пищеварения рекомендуется употреблять одну капсулу в начале приема небольшого количества пищи, остальную дозу принимают во время основного приема пищи.
Муковисцидоз. Рекомендованная начальная доза для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела на каждый прием пищи, для детей в возрасте от 4 лет — 500 ЕД липазы/кг массы тела на каждый прием пищи. Дозировка корректируется согласно тяжести течения болезни, выраженности симптомов стеатореи и состояния питания.
Из-за возможности возникновения фиброзирующей колонопатии при приеме больших доз ферментов поджелудочной железы большинству пациентов не рекомендуется употреблять более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Дозу нужно подбирать индивидуально в зависимости от индивидуальных нужд пациента, состояния функционирования поджелудочной железы и состава пищи.
Лечение начинают с малых доз: 1–2 капсулы 3 раза в сутки во время основного приема пищи. Если эти дозы не являются достаточно эффективными, их можно постепенно увеличивать. В случае необходимости пациент может принять еще 1 капсулу во время дополнительного приема пищи.
С целью уменьшения проявлений стеатореи (≤15 г жира/сут) у пациентов с недостаточностью экзокринной функции поджелудочной железы рекомендуется применять минимальную дозу 25 000 — 40 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи.
Продолжительность лечения препаратом Панзинорм 10000 определяет врач в зависимости от достигнутого эффекта и характера питания.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.

аллергические реакции (сыпь на коже, зуд); очень редко — бронхоспазм; тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, особенно после приема больших доз.
После приема больших доз ферментов поджелудочной железы (больше 10 000 ЕД липазы/кг/сутки) у пациентов с муковисцидозом возможно возникновение стриктуры толстой кишки или илеоцекального отдела кишечника (фиброзирующая колонопатия), колиты. В случае появления непривычных абдоминальных симптомов или усиления боли необходимо исключить возможность появления фиброзирующей колонопатии. Изменения лабораторных показателей: гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фталатов.

редко у пациентов с муковисцидозом применение больших доз ферментов поджелудочной железы (10 000 ЕД/кг/сут) вызывало возникновение стриктур толстой кишки или илеоцекальной части кишечника (фиброзирующей колонопатии). Если у пациента, который принимает препарат, возникли симптомы непроходимости толстой кишки, его нужно обследовать на наличие фиброзирующей колонопатии.
Применение в период беременности или кормления грудью. Отсутствуют клинические данные о безопасности приема ферментов липазы, амилазы и протеазы у беременных. Поэтому в период беременности и кормления грудью препарат нужно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.
Дети. Дозировка корректируется согласно тяжести течения болезни и выраженности симптомов стеатореи и состояния питания.

ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фолиевой кислоты. В случае параллельного применения другого лекарственного средства с подобным эффектом (например бикарбонат и циметидин) и при продолжительном лечении большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически контролировать концентрацию солей фолиевой кислоты в плазме крови и/или проводить восполнение фолиевой кислоты.
Ферменты поджелудочной железы могут снижать эффективность акарбозы и миглитола, снижают всасывание железа.
Кислотоустойчивые микрогранулы, которые содержатся в капсулах Панзинорм 10000, распадаются в двенадцатиперстной кишке. Если содержимое двенадцатиперстной кишки повышенной кислотности, высвобождение ферментов замедляется. При приеме препарата в небольших дозах возможно одновременное применение лекарственных средств, снижающих секрецию желудочного сока (антагонисты H₂–рецепторов или ингибиторы протонного насоса).

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, раздражение кожи вокруг анального отверстия, гиперурикемия, урикозурия.
Лечение: прекращение приема препарата, обильная гидратация и симптоматическое лечение.

при температуре не выше 30 °C