Піколакс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІКОЛАКС^®

(PICOLAХ)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: sodium picosulfate;

1 мл препарату містить натрію пікосульфату в перерахуванні на 100 % речовину 7,5 мг

(20 крапель);

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), 1 М розчин хлористоводневої кислоти до рН від 6,0 до 7,0, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Краплі оральні.

Прозора безбарвна або жовтуватого кольору рідина.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Код ATC A06A В 08.  

Контактний проносний засіб триарилметанової групи, активується в товстій кишці під дією бактеріальних сульфатаз; речовина, що вивільняється при цьому, стимулює чутливі нервові закінчення слизової оболонки кишечнику, посилює його моторику. Застосування препарату не супроводжується тенезмами та спазмами кишечнику. Після прийому внутрішньо досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції, де під дією бактеріальної флори розщеплюється з утворенням активної форми (вільний дифенол). Проносний ефект розвивається через 6-12 годин після прийому, вираженість проносного ефекту не корелює з рівнем активного дифенолу в плазмі крові. При курсовому лікуванні Піколакс^® стимулює зростання і метаболічну активність нормальної мікрофлори кишечнику.

Показання для застосування.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Протипоказання.

Кишкова непрохідність; гострі запальні захворювання кишечнику та гострі захворювання органів черевної порожнини (в тому числі гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт, перитоніт); гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, та може вказувати на гострі захворювання зазначені вище; тяжка дегідратація; підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі застереження.

Як і інші проносні засоби, Піколакс^® не слід застосовувати щодня або тривалий час. При щоденній необхідності приймання проносних засобів слід з’ясувати причину запорів. Тривале застосування проносних засобів може призвести до електролітного дисбалансу та гіпокаліємії, а також стати причиною «звикання» та запорів внаслідок ефекту «рикошету».

Застосовувати з обережністю людям літнього віку, при гіпокаліємії, підвищеному вмісту магнію в крові, пацієнтам з ослабленим організмом.

Піколакс^® ефективний при усуненні запорів у онкологічних хворих, які приймають великі дози опіоїдів.

Препарат містить сорбіт тому, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не виявлено негативної дії пікосульфату натрію на перебіг вагітності і розвиток плода, проте застосовувати препарат під час вагітності можливо лише в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Натрію пікосульфат не виділяється з грудним молоком, але при необхідності застосування препарату Піколакс^® в період годування груддю   слід припинити грудне годування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. В терапевтичних дозах препарат не впливає на здатність керувати автотранспортними засобами і працювати з іншими механізмами.

Діти. Дітям без консультації лікаря не слід застосовувати Піколакс^®.

Спосіб застосування та дози. Препарат дозується за допомогою дозатора виробника. Дорослим та дітям старше 10 років 13-27 крапель (5-10 мг); дітям від 4 до 10 років 7-13 крапель (2,5-5 мг). Для дітей віком до 4 років рекомендується дозування 250 мкг/кг маси тіла або 2 краплі на 3 кг маси тіла дитини. Дітям препарат можна додавати в їжу. У дітей буває ефективним одноразовий прийом препарату. За необхідністю, курс лікування у дітей може бути подовжений, але найкраще обмежитися трьома днями.   Піколакс^® слід приймати на ніч для того, щоб випорожнення кішечнику було наступного ранку.

Для усунення запорів у онкологічних хворих, які приймають великі дози опіоїдів, Піколакс^® застосовується за призначенням лікаря.

Передозування.

Симптоми. Високі дози Піколаксу^® можуть спричинити рідке випорожнення, спазми (коліки) в животі та клінічно значущі порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, втрата інших електролітів та рідини), ішемію слизової оболонки товстого кишечнику. Тривале передозування призводить до розвитку хронічної діареї та болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, можливе ураження нирок і розвиток нефролітіазу, метаболічний алкалоз та м’язова слабкість як результат гіпокаліємії.

Лікування. Промивання шлунку, прийом ентеросорбентів (активоване вугілля), симптоматичне лікування (проведення корекції водно-електролітного балансу, застосування спазмолітиків).

Побічні ефекти.

При короткочасному прийомі препарату побічні ефекти спостерігаються рідко. При тривалому застосуванні препарату в значно підвищених дозах можливі порушення:

з боку шкіри: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж;

з боку водно-електролітного балансу: втрата калію, натрію та інших електролітів, можливий розвиток дегідратації;

з боку травної системи: рідко - диспептичні явища, блювання, нудота, спазми та біль у животі, діарея, метеоризм, больові відчуття в ділянці шлунка та в ділянці ануса, посилення моторики кишечнику, які минають при зменшенні дози препарату;

з боку імунної системи: алергічні реакції, ангіо невротичний набряк;

з боку ЦНС: дуже рідко – головний біль, підвищена втомлюванність, сонливість, судоми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Електролітний дисбаланс може призвести до зниження толерантності до серцевих глікозидів. Діуретики чи глюкокортикостероїди можуть посилювати вираженісь гіпокаліємії, спричиненої застосуванням Піколаксу^® у високих дозах. Одночасне лікування антибіотиками може знизити проносний ефект препарату.

Термін придатності. 3 роки. Після відкриття флакона препарат придатний 28 діб.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 ⁰С до 25 ⁰С.

Упаковка. По 15 мл або 30 мл у флаконі, вкладеному в пачку.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Фармакологическое действие:
Пиколакс – лекарственный препарат группы слабительных средств. В состав препарата входит активный компонента – пикосульфат натрия, который метаболизируется в толстом кишечнике с образованием фармакологически активной формы – дифенола. Препарат оказывает влияние на рецепторы слизистой оболочки толстого кишечника, вследствие чего усиливается перистальтика и продвижение каловых масс по толстому кишечнику.
После перорального применения препарат практически не абсорбируется в системный кровоток. Метаболизируется под влиянием бактериальных сульфотрансфераз в толстом кишечнике. В плазме крови и моче определяется незначительное количество фармакологически активного метаболита.
Терапевтический эффект препарата развивается спустя 6-12 часов после перорального приема.

Показания к применению:
Препарат Пиколакс применяется для терапии пациентов, страдающих запорами, а также, в случае если необходимо облегчить дефекацию.
Препарат также назначают в качестве слабительного средства пациентам с онкологическими заболеваниями, которые получают терапию опоидными анальгетиками.

Способ применения:
Капли для перорального применения:
Препарат Пиколакс обычно принимают вечером, детям капли можно добавлять в еду. Дозирование препарата осуществляют с помощью специального дозатора. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 10 лет обычно назначают по 13-27 капель препарата 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 4 до 10 лет обычно назначают по 7-13 капель препарата 1 раз в сутки.
Детям в возрасте младше 4 лет дозу препарата рассчитывают по формуле 250мкг/кг массы тела (2 капли препарата на каждые 3 кг массы тела ребенка) 1 раз в сутки.
Дозы препарата для пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих терапию опоидными анальгетиками, рассчитывает лечащий врач.
Не следует принимать препарат более 3 дней подряд, если лечащий врач не назначил иначе.

Таблетки:
Пиколакс предназначен для перорального применения. Таблетку рекомендуется глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают утром или вечером. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 10 лет обычно назначают по 1 таблетке препарата 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу увеличивают до 2 таблеток 1 раз в сутки.
Максимальная длительность курса лечения составляет 10 дней.

Побочные действия:
Препарат Пиколакс обычно хорошо переносится пациентами. В единичных случаях, преимущественно при длительном применении препарата, у пациентов отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение пищеварения, диарея, тошнота, рвота, кишечная колика, метеоризм, боль в области анального отверстия.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, нарушение режима сна и бодрствования, судороги, повышенная утомляемость, тремор.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Другие: гипокалиемия, гипонатриемия, дегидратация.
При длительном применении препарата возможно развитие привыкания к препарату и запоров, вызванных эффектом "рикошета". Для предотвращения развития побочных эффектов рекомендуется однократное или кратковременное применение препарата.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат в форме капель для перорального применения противопоказан пациентам, страдающим непереносимостью фруктозы.
Препарат в форме таблеток противопоказан пациентам с лактазной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозо-галактозы и галактоземией.
Пиколакс не назначают пациентам, страдающим обструктивной непроходимостью кишечника, тошнотой, рвотой, болями в животе невыясненной этиологии и тяжелой дегидратацией.
Препарат не применяют для терапии пациентов с острой хирургической патологией органов брюшной полости, а также пациентов, перенесших оперативное вмешательство на желудочно-кишечном тракте.
Препарат не используют для терапии женщин в период беременности и лактации.
Препарат в форме таблеток не применяют лечения детей в возрасте младше 10 лет в связи с невозможностью точного дозирования.
Препарат Пиколакс с осторожностью назначают пациентам, страдающим гипокалиемией, гипермагнийемий, а также пациентам пожилого возраста.

Беременность:
Пиколакс не рекомендуется назначать женщинам в период беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о временном прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препарат Пиколакс следует с осторожностью применять сочетано с сердечными гликозидами.
При одновременном применении препарата с глюкокортикостероидами и диуретическими лекарственными средствами повышается риск развития нарушений водно-электролитного баланса.
Противомикробные препараты широкого спектра действия при сочетанном применении с препаратом снижают слабительный эффект пикосульфата натрия.

Передозировка:
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие диареи, спастических болей в животе, снижения уровня калия в крови и другие нарушения водно-электролитного баланса. Кроме того, возможно развитие ишемии слизистой оболочки толстого кишечника. Применение завышенных доз препарата в течение длительного времени может привести к развитию у пациента хронической диареи, кишечной колики, значительной гипокалиемии, нарушения функции почек, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни и метаболического ацидоза. Вследствие гипокалиемии возможно также развитие мышечной слабости.
Специфического антидота нет. При передозировке показано промывание желудка, прием энтеросорбентов, а также проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска:
Капли Пиколакс для перорального применения по 15 или 30мл во флаконах, по 1 флакону в картонной упаковке.
Таблетки Пиколакс по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре не выше 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата независимо от формы выпуска – 3 года.
Срок годности препарата в форме капель для перорального применения после вскрытия флакона – 28 дней.

Синонимы:
Гутталакс.

Состав:
1мл капель для перорального применения содержит:
Пикосульфата натрия – 7,5мг;
Вспомогательные вещества, в том числе сорбит.
В 1мл препарата содержится 20 капель.

1 таблетка препарата Пиколакс содержит:
Пикосульфата натрия – 7,5мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактозы моногидрат.