ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЛОДИН

(PLODIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: isosorbide-5-mononitrate;1,4,3,6-діангідро-D-сорбіту-5-моно нітрат;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 20 мг: круглі, двоопуклі таблетки білого кольору;

таблетки по 40 мг: круглі, двоопуклі таблетки знасічкою на одному боці, білого кольору;

склад: 1 таблетка міститьізосорбіду-5-моно нітрату 20 мг або 40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, желатин, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, натріюлаурилсульфат, тальк.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори, які застосовують у кардіології. Група органічних нітратів. Антиангінальнийзасіб. Код АТС С 01D A14.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Плодин застосовується для запобігання нападам стенокардії. Основним ефектом ізосорбіду-5-моно нітрату є дилатація вен і у меншому ступені – артеріол. Препарат зменшує перед навантаження/пост навантаження, що приводить до зниження потреби міокарда укисні. Плодин безпосередньо впливає на коронарні артерії серця; запобігає нападам стенокардії, підвищує переносимість фізичних навантажень; знижує тиск усистемі легеневої артерії.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо ізосорбід-5-моно нітратшвидко і повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить приблизно 100%. Час досягнення терапевтичної концентрації – 30 хв і становить 100 нг/мл. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові –1 - 1,5 год. Зв’язок з білками – менше 4%. Підлягає денітрируванню з утвореннямізосорбіду або поєднується з глюкуронідом. Період напів виведення становить 5год. Виводиться нирками (майже повністю) у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Профілактика нападів стенокардії, у тому числі після перенесеного інфаркту міокарда, хронічна серцева недостатність (у складі комбінованої терапії), легенева гіпертензія.

Спосіб застосування та дози. Дози Плодину встановлюють індивідуально, залежно від показань. Препарат призначають внутрішньо за 1годину або через 2 години після їди. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Початкова доза - 20 мг 2 рази на день або по 40 мг 1 раз на добу. Уразі необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 2 рази на добу. Інтервал між прийомом разових доз повинен становити не менше 8 год. Максимальна добова доза– 80 мг.

Побічна дія.

З боку серцево-судинної системи: “нітратний”головний біль, запаморочення, у тому числі ортостатичні реакції, гіперемія обличчя, відчуття жару, тахікардія, зниження артеріального тиску. У поодиноких випадках – посилення нападів стенокардії (парадоксальна реакція) і колапс.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, можливо відчуття печіння язика, сухість у роті.

З боку центральної нервової системи: сонливість, нечіткість зору, зниження швидкості психічних і рухових реакцій (особливо напочатку лікування). У поодиноких випадках – ішемія мозку.

Алергічні реакції: шкірний висип.

Інші: розвиток толерантності (у тому числі перехресної до інших нітратів), ексфоліативний дерматит.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Анемія (тяжка форма), крововилив у мозок, нещодавно перенесена травма голови, гостра судинна недостатність (шок, судинний колапс), виражена артеріальна гіпотензія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст., діастолічний нижче 60 мм рт. ст.), закрито кутова глаукома, печінкова/ниркова недостатність, гіпертиреоз, ідіопатичний гіпертрофічний субстральний стеноз, дефіцитглюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Періоди вагітності та лактації. Діти до 18років.

Передозування. Симптоми: головний біль, нудота, блювання, гіпотензія, відчуття жару або озноб, підвищене потовиділення, диспное, підвищення внутрішньо черепного тиску (мозкові симптоми аж до розвитку судом і коми), метгемоглобінемія (ціаноз і тахіпное).

Лікування: перевести хворого у горизонтальне положення (ноги піднімають вище рівня голови), промити шлунок, якщо пройшло небагато часу, плазмозамінники, симпатоміметики, кисень. Для ліквідаціїметгемоглобінемії препаратом вибору є метиленовий синій.

Особливості застосування. Препарат не застосовують для купірування нападів стенокардії.

З обережністю застосовують таблетки Плодин при гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії, констриктивному перикардиті, тампонаді перикарда, при низькому тиску наповнення при гострому інфаркті міокарда, лівошлуночкові й недостатності (у цьому разі не слід допускати зниження систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт. ст.). При застосуванні препарату особливо ретельно слід спостерігати за пацієнтами з аортальним та/абомі тральним стенозом, зі схильністю до ортостатичних реакцій, з підвищеним внутрішньо черепним тиском.

При тривалому безперервному прийомі препарату увисоких дозах можливий розвиток толерантності до препарату, а також поява перехресної толерантності щодо інших нітратів. Тому лікування великими дозами слід проводити з перервою і не призначати препарат частіше 2 разів на добу.

Застосування препарату Плодин може призвести дотранзиторної гіпоксемії за рахунок відносного розподілення кровотоку в альвеолярні сегменти, які гіповентилюються, що може стати пусковим механізмом розвитку ішемії міокарда у хворих на ішемічну хворобу серця.

Хворі похилого віку можуть мати підвищену чутливість до дії препарату.

На таблетці є розподільча борозенка, що полегшує індивідуальний підбір дози.

У період лікування Плодином слід уникати вживання алкоголю.

За необхідності хірургічного втручання слід попередити анестезіолога про прийом препарату.

Застосування у педіатрії.

Ефективність табезпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.

Вплив на здатність керувати авто транспортом і механізмами.

Під час лікування можливо зниження швидкості психомоторних реакцій, у зв’язку з цим не рекомендується керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.

Вагітність і період лактації.

Прийом таблетокПлодину під час вагітності можливий лише тоді, коли очікувана користь дляматері перевищує ризик для плода.

Під час лікування Плодином матерям-годувальницям слід припинити годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Плодину з іншими вазодилататорами, інгібіторами АПФ, блокаторами кальцієвих каналів, бета-адрено блокаторами, діуретиками, трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, віагрою (силденафілом), опіоїдними аналгетиками, етанолом посилюється гіпотензивна дія препарату; ізсимпатоміме тиками (норадреналін, мезатон) - пригнічення антиангінальної дії; здигідроерготаміном – можливо підвищення його концентрації в плазмі. Застосування препарату на фоні хінідину або новокаїн аміду може спричинитиорт остаточний колапс. При застосуванні з гепарином можливо зниження антикоагулянтноїдії. Атропін та інші препарати, що мають М-холіноблокуючу дію (етацизин, етмозин), можуть знизити ефект препарату.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 3 роки.

Інструкція відсутня