Протефлазід - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОТЕФЛАЗІД^®

(PROTEFLAZIDUM^®)

Склад:

діюча речовина: 1 супозиторій містить флавоноїди Протефлазіду, одержані із суміші (1:1) трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного  (Herba Calamagrostis epigeios L.), не менше 1,8 мг;

допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (E 320), поліетиленгліколь-400, поліетиленглі-коль-1500, поліетиленгліколь-4000, до одержання маси 3 г.

Лікарська форма. Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії буро-зеленого кольору, торпедоподібної форми.

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05A X.

Інші гінекологічні засоби. Код АТХ G02C X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату (флавоноїди) інгібує синтез ДНК- та РНК-вірусів в інфікованих клітинах завдяки пригніченню активності вірусоспецифічних  ферментів РНК-, ДНК-полімераз, тимідинкінази та зворотної транскриптази; має імунотропні властивості.

Встановлено, що діюча речовина сприяє синтезу ендогенних альфа- та гамма-інтерферонів до фізіологічно активного рівня (без виникнення явища рефрактерності), що підвищує місцеву неспецифічну резистентність до вірусної та бактеріальної інфекцій.

У клінічних дослідженнях доведено, що препарат ПРОТЕФЛАЗІД^® (супозиторії), відновлює захисну функцію слизової оболонки піхви та шийки матки завдяки нормалізації факторів місцевого імунітету (sIgA, лізоцим та С₃ компонент комплемента).

У дослідах на експериментальних моделях онкогенних вірусів папіломи людини in vitro показано, що діюча речовина лікарського засобу має специфічну антивірусну активність та інгібує репродукцію вірусу папіломи людини (ВПЛ) на 2 lg ID₅₀.

Цитологічними дослідженнями встановлено, що діюча речовина пригнічує проліферативну та деструктивну дію ВПЛ на клітини.

При лікуванні дисплазії епітелію шийки матки, що зумовлена папіломавірусною інфекцією, відзначається нормалізація цитологічної картини або перехід цервікальної інтраепітеліальної неоплазії класу CIN-II (дисплазія середнього ступеня) до класу CIN-I (дисплазія слабкого ступеня).

При генітальному герпесі препарат попереджує утворення нових елементів висипу, знижує імовірність дисемінації та вісцеральних ускладнень, прискорює загоєння ушкоджень.

При вагінозах, вагінітах та запальних захворюваннях шийки матки препарат сприяє відновленню місцевого імунітету та більш швидкій і ефективній елімінації збудника.

Препарат сприяє усуненню дисбіотичних порушень мікрофлори статевих шляхів, відновлює нормальний біотоп піхви, прискорює процеси відновлення епітелію слизової оболонки шийки матки; попереджує рецидиви захворювань.

Препарат має антиоксидантну активність, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів, посилюючи антиоксидантний статус клітин.

Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин та активуючи каспазу 9, що сприяє елімінації уражених вірусом клітин та первинній профілактиці виникнення хронічних захворювань на фоні латентних вірусних інфекцій.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні діюча речовина практично не потрапляє в системний кровообіг та не проявляє системної дії. У дослідах встановлено, що при вагінальному застосуванні місцево досягається терапевтична концентрація препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування захворювань жіночих статевих органів, спричинених:

• вірусами простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів, цитомегаловірусу та вірусу Епштейна-Барра;

• вірусами папіломи людини (ВПЛ), включаючи онкогенні штами.

У складі комплексного лікування захворювань жіночих статевих органів, спричинених:

• збудниками запальних захворювань змішаної етіології  (віруси, бактерії, патогенні грибки, хламідії, мікоплазми, уреаплазми).

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.

Супозиторії не застосовувати перорально.

Особливих заходів безпеки препарат не вимагає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

ПРОТЕФЛАЗІД^® (супозиторії)  можна комбінувати з іншими противірусними препаратами та антибіотиками для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань органів малого таза. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

У разі виникнення будь-яких реакцій при комбінованому застосуванні препаратів необхідно звернутись за консультацією до лікаря.

Особливості застосування.

У період лікування супозиторіями бажано уникати статевих контактів.

Етіопатогенетичну терапію захворювань, зазначених у розділі «Показання», крім місцевої терапії препаратом ПРОТЕФЛАЗІД^® (супозиторії), необхідно доповнити пероральним застосуванням препарату ПРОТЕФЛАЗІД^® (краплі) за схемою та у дозах, вказаних у відповідній інструкції.

Для досягнення бажаного терапевтичного ефекту при лікуванні генітальних захворювань, спричинених збудниками вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій та їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми), необхідне одночасне лікування статевих партнерів. У цьому випадку для лікування партнера слід використовувати препарат ПРОТЕФЛАЗІД^® (краплі) за схемою та у дозах,  вказаних у відповідній інструкції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При проведенні доклінічних досліджень діючої речовини екстракту ПРОТЕФЛАЗІД^® токсикологічного, тератогенного, мутагенного, ембріотоксичного, фетотоксичного та канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату ПРОТЕФЛАЗІД^® (краплі) у І-III триместрах вагітності та в період годування груддю негативного впливу не виявив.

Необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності або годування груддю, оцінюючи співвідношення користь/ризик. Застосування можливе тільки за призначенням та під контролем лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Негативного впливу на здатність займатися потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Спосіб застосування та дози.

Супозиторії  застосовувати вагінально.

Супозиторії слід застосовувати після гігієнічних процедур. Перед використанням із супозиторія необхідно зняти захисну пластикову упаковку. Cупозиторій вводити глибоко у піхву. Після введення супозиторія бажано знаходитись у лежачому положенні не менше 3 годин та не вступати в статевий контакт протягом щонайменше 8 годин. Рекомендовано розпочинати лікування одразу після менструації. На момент менструації слід зробити перерву у лікуванні.

Для лікування генітальних захворювань, спричинених вірусами герпесу 1-го та 2-го типів, застосовувати по 1 супозиторію 1 раз на добу протягом 7-10 днів і більше до зникнення симптомів захворювання.

Для лікування рецидивуючої герпетичної інфекції, у тому числі при наявності цитомегаловірусної інфекції та інфекції Епштейна-Барра,  застосовують по 1 супозиторію  1 раз на добу протягом 10 днів. Курс лікування проводити протягом 3 місяців (щомісячно по 10 днів).

У разі наявності папіломавірусної інфекції та/або герпетичних інфекцій у поєднанні з бактеріальними, грибковими інфекціями застосовувати по 1 супозиторію 2 рази на добу протягом 14 днів. Курс лікування проводити протягом 3 місяців (щомісячно по 14 днів).

Діти.

Застосування препарату ПРОТЕФЛАЗІД^® у формі супозиторіїв дітям не досліджувалося, тому препарат не слід призначати дітям.

Передозування.

Не описано. У разі виникнення передозування необхідно негайно проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.

Побічні реакції

При застосуванні препарату можливий незначний місцевий свербіж або печія слизової оболонки, які зникають самостійно та не потребують відміни препарату.

Можливі реакції гіперчутливості, алергічні реакції.

У разі виникнення алергічних або будь-яких інших небажаних реакцій застосування супозиторіїв необхідно призупинити та проконсультуватися з лікарем щодо подальшої тактики лікування захворювання.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати!

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері, по 1, або 2, або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

1. Спільне українсько-іспанське підприємство у формі ТОВ «Сперко Україна», Україна.

2. ТОВ «Фармекс Груп», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1. Україна, 21027, Вінницька обл., Ленінський район, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

2. Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.

Заявник.

ТОВ «НВК «Екофарм», Україна.

Місцезнаходження заявника.

Україна, 04073, м. Київ, просп. Московський, 9-В.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. фл. 30 мл

кап. фл. 50 мл

1 мл препарата содержит жидкий экстракт (1:1), полученный из смеси травы Щучки дернистой (Herba Calamagrostis epigeios L.) и травы Вейника наземного (Herba Deschampsia caespitosa L.), содержащий не менее 0,32 мг флавоноидов в перерасчете на рутин и не менее 0,3 мг суммы карбоновых кислот в перерасчете на яблочную кислоту; вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%.

№  UA/4220/01/01 от 01.03.2011 до 01.03.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Флавоноидные гликозиды, содержащиеся в диких злаках Deschampsia caespitosa L. и Calamagrostis epigeios L., угнетают вирусоспецифические ферменты ДНК-полимеразу, тимидинкиназу и обратную транскриптазу в вирусинфицированных клетках. Это приводит к снижению или полному блокированию репликации вирусов.
Действие препарата на вирусы гриппа штаммов А, В состоит в ингибировании нейраминидазной активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибировании синтеза РНК вируса.
Одновременно Протефлазид вызывает увеличение продукции эндогенных альфа- и гамма-интерферонов до физиологически активного уровня, что увеличивает неспецифичную резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. Клиническими исследованиями установлено, что при условии длительного ежедневного приема препарата не происходит рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетения активности альфа- и гамма-интерферонов, благодаря чему нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат на протяжении длительного периода для лечения рецидивирующих хронических инфекций.
Препарат обладает антиоксидантной активностью, поскольку предотвращает накопление продуктов ПОЛ и этим ингибирует течение свободнорадикальных процессов. Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ.
Фармакокинетика. Не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

препарат применяют:

• для лечения вирусных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типа (герпетическая экзема, герпетический везикулярный дерматит, герпетический гингивостоматит и фаринготонзиллит, герпетический менингит и энцефалит, герпетические заболевания глаз и генитальный герпес);
• для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster);
• для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса 4-го типа (вирус Эпштейна — Барр) — острой и хронической активной формы;
• для лечения инфекции, вызванной вирусом герпеса 5-го типа (цитомегаловирус);
• в комплексном лечении гепатитов В и С;
• для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и т.п.), в том числе папилломавирусной инфекции;
• для лечения и профилактики гриппа и других ОРВИ;
• в комплексном лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду (1–2 столовые ложки), принимать за 10–15 мин до еды, а при лечении вирусных гепатитов — через 1,5–2 ч после еды.
Для лечения герпетического гингивостоматита, фаринготонзиллита; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций, в том числе папилломавирусной инфекции; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, возникающих у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы, рекомендована базовая схема приема в течении 1 мес. При необходимости срок приема препарата продлевают до 2 мес без перерыва (с 4-й недели приема — по 12 капель 2 раза в сутки). Длительность лечения папилломавирусной инфекции составляет 3 мес без перерыва. Контрольное исследование на папилломавирус необходимо проводить не раньше чем через 2 мес после окончания лечения с целью предотвращения получения псевдоположительных результатов.
Базовая схема приема у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:

• 1-я неделя — по 7 капель 2 раза в сутки;
• 2–3-я недели — по 15 капель 2 раза в сутки;
• 4-я неделя — по 12 капель 2 раза в сутки.

При рецидивирующем течении инфекций, а также у часто и длительно болеющих детей курсы лечения препаратом проводят 2–4 раза в год. Дозирование проводят по базовой схеме и соответственно возрастным дозам.
Длительность лечения в педиатрической практике аналогична таковой для взрослых, но сопоставима с возрастом.
Таблица 1
Возрастные дозы препарата Протефлазид

Для лечения герпетической экземы, герпетического везикулярного дерматита, герпетического менингита и энцефалита, герпетического поражения глаз, генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster); острой и хронической активной формы Эпштейна — Барр вирусной инфекции, цитомегаловирусной болезни; комплексного лечения оппортунистических инфекций у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом (до или после антиретровирусной терапии) рекомендована схема лечения хронической, часто рецидивирующей герпетической инфекции:
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:

• по 7 капель 2 раза в сутки в течение следующих 3 дней;
• по 10 капель 2 раза в сутки в течение следующих 3 дней;
• по 12–15 капель 2 раза в сутки в течение 3 мес без перерыва.

Поддерживающую терапию после основного курса лечения необходимо проводить в течение 2–4 мес по 10 капель 2 раза в сутки.
В педиатрической практике препарат назначают согласно возрастным дозам.
При лечении инфекций простого герпеса кожных покровов и слизистой оболочки, острых форм опоясывающего лишая, папилломатоза кожи следует наносить р-р препарата на поврежденный участок до 3–5 раз в сутки.
Для приготовления р-ра необходимо 1,5 мл (36–38 капель) развести в 10 мл физиологического р-ра натрия хлорида.
При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе и папиломовирусной инфекции применяют вагинальные тампоны с р-ром препарата. Для приготовления р-ра необходимо 3 мл (72–75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического р-ра натрия хлорида. Время экспозиции вагинальных тампонов — 30–40 мин, проводить процедуры 2 раза в сутки. При возникновении ощущения жжения во влагалище необходимо увеличить количество растворителя.
Наружное применение следует проводить до исчезновения признаков поражения кожных покровов или слизистых оболочек, но не менее 10 дней.
При лечении вирусных гепатитов В, С для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет рекомендована такая схема дозирования:

• с 1-го по 3-й день — по 4 капли 2 раза в сутки;
• с 4-го по 6-й день — по 7 капель 2 раза в сутки;
• с 7-го дня — по 15 капель 2 раза в сутки.

Для лечения вирусных гепатитов у детей в возрасте до 12 лет применяют детскую лекарственную форму Протефлазида — сироп Флавозид.
Принимать препарат через 1,5–2 ч после еды. Продолжительность лечения — не менее 6–12 мес.
Лечение вирусных гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии.
Таблица 2
Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ проводят по схеме

Продолжительность приема препарата при гриппе и других ОРВИ:

• с целью лечения препарат применяют на протяжении 2 нед;
• в случае возникновения бактериальных осложнений продолжительность приема препарата — 1 мес;
• с профилактической целью препарат применяют 2–3 нед;
• во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

применение препарата, как правило, не вызывает побочных действий. Наблюдались единичные случаи желудочно-кишечных расстройств — боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать препарат через 1,5–2 ч после еды). Возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3–10-й день терапии препаратом.
Аллергические реакции развиваются редко, главным образом в виде эритематозной кожной сыпи. В единичных случаях возможна головная боль. Эти явления исчезали после коррекции дозы и режима приема препарата.
При лечении вирусных гепатитов в 10–15% больных с выраженным цитолитическим синдромом отмечают повышение активности аминотрансфераз (реже — уровня билирубина).
У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).
Иногда может возникнуть головная боль, общая слабость.
При местном применении Протефлазида возможно появление ощущения жжения, зуда; сухости кожи, которые исчезают после снижения концентрации препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при лечении вирусных гепатитов в 10–15% больных с выраженным цитолитическим синдромом через 3–4 нед после начала лечения наблюдается повышение активности аминотрансфераз, реже — уровня билирубина, которое длится в течение 2–4 нед и не требует отмены препарата.
У пациентов с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5–2 ч после еды.
При транзиторном повышении температуры тела до 38 °С необходимо временно, на 2–3 дня, снизить дозу Протефлазида в 2 раза.
Применение в период беременности и кормления грудью.
При проведении доклиничних исследований тератогенного, мутагенного и канцерогенного влияния не выявлено. Клинический опыт применения препарата в II и III триместр беременности и в период кормления грудью отрицательного действия не проявил. Однако необходимо придерживаться общих правил назначения лекарственных средств в период беременности и кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск.
Дети.
Применение Протефлазида у детей возможно с рождения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции, не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации Протефлазида с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых инфекций. Отрицательные проявления вследствие взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи не описаны, но возможны проявления побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимым является образование гелеподобной структуры, разрушающейся при встряхивании.