Пульмікорт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПУЛЬМІКОРТ

(PULMICORT)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: budesonide;

основні фізико-хімічні властивості: легко ре суспендована суспензія   білого або майже білого кольору в   контейнерах з поліэтилену, що містять разову дозу;

склад: 1 мл суспензії містить 0,25 мг або 0,5 мг будесоніду;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат, сіль динатрієва ЕДТА (натрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, двозаміщена), полісорбат 80, ангідрид лимонної кислоти (лимонна кислота безводна), вода очищена.

Форма випуску.  Суспензія для інгаляцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються   при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Код ATC R03B A02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.

Будесонід є глюкокортикостероїд ом з сильною місцевою проти запальною дією.

Спорідненність будесоніду   з глюкокортикостероїд ними рецепторами   є приблизно в

15 разів   більша ніж у преднізолону.

Протизапальна дія зумовлює зменшення бронхіальної обструкції як на ранньому, так і на пізньому етапі алергічної реакції. Будесонід знижує активність гістаміну та мета холіну.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після інгаляційного застосування   будесонід швидко абсорбується. Пікова концентрація

у плазмі досягається в межах 60 хв після початку розпилення та становить приблизно

4 нмоль/л після застосування дози 2 мг. У дорослих легеневе розподілення будесоніду, що застосовується через небулайзер, становить приблизно 15% від номінальної дози. Системна доступність після застосування через струменевий небулайзер також становить приблизно 15% від номінальної дози, невелика частина   цієї кількості зумовленна всмоктуванням препарату, що був проковтнутий.

Розподілення та метаболізм

Зв’язування з протеїнами плазми становить приблизно 90%.

Об’єм розподілення становить приблизно 3 л/кг.

Будесонід піддається значному (≈ 90%) метаболізму першого проходження у печінці до метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостироїдна активність основних метаболітів, 6β-гідроксибудесоніду та 16α-гідроксипреднізолону, становить менше 1% від активності будесоніду.

Виведення

Будесонід виводиться шляхом метаболізму, який зумовленний, головним чином, ензимом CYP3A4. Метаболіти виводяться з сечею у незміненій або кон’югованій формі.

В сечі виявляються лише незначні кількості незміненого будесоніду. Фармакокінетичні показники будесоніду є пропорційними дозі при клінічно значимих дозах.

Діти

У дітей віком 4-6 років, які страждають на   бронхіальну астму, максимальна концентрація у плазмі досягається в межах 20 хв після початку розпилення та становить приблизно 2,4 нмоль/л після прийому дози 1 мг. У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, віком 4-6 років легеневе розподілення будесоніду, що застосовується через небулайзер становить 6%   від номінальної дози, а системна доступність будесоніду після інгаляції через струменевий небулайзер (Pari LC Jet Plus з компресором Pari Master) становить приблизно 6% від номінальної дози. У дітей віком 4-6 років, які страждають на бронхіальну астму, системний кліренс будесоніду становить приблизно 0,5 л/хв. Діти  (на 1кг масси тіла) мають кліренс, що приблизно на 50% перевищує кліренс у дорослих. У дітей, які страждають на бронхіальную астму, кінцевий період напів виведення будесоніду після інгаляції становить приблизно 2 год. Приблизно таким же він є і у здорових людей.

Максимальна концентрація та площа під кривою “концентрація-час” після застосування одноразової дози 1 мг будесоніду шляхом розпилення у дітей віком 4-6 років є порівняними з цими показниками у здорових дорослих   людей, які одержували будесонід у такій же дозі через таку ж систему розпилення.

Фармакокінетика будесоніду у пацієнтів з недостатністю ниркової функції невідома.

Вплив будесоніду може бути підвищений у пацієнтів із захворюванням печінки.

Показання для застосування.   Бронхіальна астма.

Спосіб застосування та дози. Дозування Пульмікорту є індивідуальним.

Якщо добова   доза не перевищує 1 мг, всю дозу можна застосовувати одноразово.

Якщо потребуються вищі добові дози, дозу слід розділити на два застосування на добу.

Початкова доза має становити:

Діти старше 6 місяців: 0,25 – 0,5 мг на добу. За необхідності, дозу можна підвищити до

1 мг на добу.

Дорослі: 1-2 мг на добу.

Для підтримуючого лікування:

Діти старше 6 місяців:  0,25 – 2 мг на добу.

Дорослі: 0,5 – 4 мг на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна підвищити ще більше.

Таблиця дозування

* слід довести до 2 мл за допомогою 0,9% сольового розчину або розчину для аерозолю (Пульмікорт, суспензія для інгаляцій, можна змішувати з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та/або з розчинами для аерозолів, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетил цистеїн, натрію кромоглікат або іпратропіуму бромід. Суміш слід використати протягом 30 хв.).

Після застосування одноразової дози ефекту слід очікувати через кілька годин.

Повний терапевтичний ефект досягається лише через   декілька тижнів лікування.

Підтримуюча доза має бути якомога нижчою.

Пацієнти, які застосовують пероральні стероїди:

На початку переходу з пероральних стероїдів пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом 10 днів застосовують високу дозу Пульмікорту у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього пероральну дозу слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад, на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити.

Оскільки будесонід у вигляді Пульмікорту, суспензія для інгаляцій, потрапляє в легені шляхом вдихання, важливо, щоб пацієнт повільно та рівномірно вдихав через насадку небулайзеру.

Досвіду лікування пацієнтів з порушеннями печінкової та ниркової функції не існує. Оскільки будесонід виводиться, головним чином, шляхом печінкового метаболізму, можна очікувати посиленого впливу препарату   у пацієнтів з тяжким цирозом печінки.

У дітей, які не можуть вдихати через насадку, можна застосовувати дихальну маску.

Вказівки щодо правильного застосування Пульмікорту, суспензії для інгаляцій за допомогою небулайзера:

Пульмікорт, суспензія для   інгаляцій, вдихається за допомогою струменевого небулайзеру з насадкою або відповідною дихальною маскою.

Не слід застосовувати ультразвукові розпилювачі, оскільки вони забезпечують пацієнтові дуже низьку дозу будесоніду.

Небулайзер та компресор (пропелент) слід налагодити таким чином, щоб більшість крапель рідини, що вони забезпечують, знаходилися у межах 3 – 5 мікрометрів.

Дослідження in vitro продемонстрували, що небулайзери типу Pari Inhalierboy, Pari Master та Ailos забезпечують співвідносні дози будесоніду.

Кількість будесоніду, що доставляється пацієнту, варіюється у межах 11 – 22% від дози, що застосовується в небулайзері та залежить від таких факторів:

• час розпилення

• об’єм наповнення

• технічні характеристики компресора (пропелента) та небулайзеру

• об’єм повітря, що вдихає пацієнт

• застосування дихальної маски або насадки

Швидкість потоку повітря, що проходить через небулайзер, також має значення. Щоб отримати максимальну можливу дозу будесоніду, швидкість потоку має становити  

5-8 л/хв. Об’єм наповнення має бути 2-4 мл.

Доступна доза для маленьких дітей максимізується шляхом застосування дихальної маски, що щільно прилягає до обличчя.

Побічна дія.

Побічні ефекти   місцевого   характеру можна очікувати до 10 % пацієнтів, які застосовували препарат.

У зв’язку з ризиком кандидозних інфекцій ротоглотки пацієнт повинен полоскати рот водою після кожного застосування дози.

У поодиноких випадках можуть проявлятися ознаки або симптоми системного глюкокортикоїдного ефекту, включаючи гіпофункцію надниркових залоз.

У деяких випадках, коли застосовувалась дихальна маска, повідомлялося про подразнення шкіри обличчя. Для запобігання цьому після застосування маски слід умиватися.

Протипоказання. Гіперчуливість до будесоніду або будь-якого іншого інгредієнту. Діти до 6 місяців.

Передозування. Гостре передозування Пульмікорту, суспензії для інгаляцій, навіть при застосуванні високих доз, не може спричинити загрози для життя. При тривалому застосуванні високих доз можуть виникнути такі системні ефекти глюкокортикостероїдів, як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.

Особливості застосування. При застосуванні інгаляційних стероїдів пацієнтам слід промивати ротову порожнину водою після кожного введення дози, що зумовлено ризиком інфікування ротової частини глотки грибковою мікрофлорою.

Слід уникати супутнього лікування кетоконазолом, ітраконазолом або іншими потужними інгібіторами CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога більше.

Особливої уваги потребують пацієнти, які переходять з пероральних стероїдів, оскільки у них протягом тривалого часу може зберігатися ризик недостатності функції надниркових залоз. До групи ризику також можуть відноситися пацієнти, які потребували невідкладної терапії високими дозами кортикостероїдів або тривалого лікування найвищими рекомендованими дозами інгаляційних кортикостероїдів. У таких пацієнтів при сильному стресі можуть проявлятися ознаки та симптоми надниркової залозної недостатності. В період стресу або планових хірургічних втручань у таких пацієнтів слід враховувати можливість застосування додаткових системних кортикостероїдів.

Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на Пульмікорт пацієнти можуть відчувати такі симптоми,   як біль у м’язах та суглобах. В таких випадках може бути потрібне тимчасове підвищення дози перорального стероїду. В поодиноких випадках можливі спостерігання такі симптоми як стомленість, головний біль, нудота, блювання, що вказують   на системну недостатність глюкокортикостероїдів.

Заміна терапії системними стероїдами на Пульмікорт іноді призводить до проявів алергії, таких як   риніт та екзема, які раніше купірувались системними   препаратами.

У дітей та підлітків, які одержують довготривале лікування кортикостероїдами,   рекомендований регулярний моніторинг росту, незалежно від форми, в якій застосовується препарат. Користь від терапії кортикостероїдами слід розглядати у порівнянні з можливим ризиком пригнічення росту.

Як і у випадках з іншими видами інгаляційної терапії, безпосередньо після застосування дози може виникнути парадоксальний бронхоспазм. Якщо виникають тяжкі реакції, слід зробити переоцінку лікування та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію.

Пацієнтів слід повідомити про необхідність звернутися до лікаря, якщо ефект лікування буде зазвичай знижуватися, оскільки повторні інгаляції для усунення тяжких нападів бронхіальної астми не повинні відкладати початок іншої важливої терапії. У випадку гострого погіршення результатів терапію слід доповнити курсом пероральних стероїдів нетривалої дії.

Знижена печінкова функція може мати вплив на здатність виводити будесонід.

У дітей старше 3 років при дозах до 400 мікро грамів на добу системних ефектів не спостерігалося. У межах 400-800 мікро грамів на добу можуть виникати біохімічні ознаки системного ефекту. При добових дозах, що перевищують 800 мікро грамів, такі ознаки є поширеними.

Сама астма, як і інгаляційні кортикостероїди, може сповільнювати ріст. Проте дослідження дітей та підлітків, яких лікували будесонідом тривалий час (до 13 років), показали, що пацієнти досягають очікуваного росту дорослих.

Інгаляційна терапія будесонідом ефективна у запобіганні спричиненної фізичними зусиллями астми.

Застосування під час вагітності та лактації

Вагітність

Дані, одержані під час приблизно 2000 вагітностей, не виявили будь-якого підвищеного ризику порушень розвитку, які були б результатом лікування будесонідом. Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку, проте ці дані не вважаються значимими для людей при застосуванні рекомендованих дозувань.

Під час вагітності слід намагатися застосовувати найменшу ефективну дозу будесоніду,   враховуючи при цьому ризик погіршення перебігу астми.

Лактація

Невідомо, чи потрапляє будесонід у жіноче молоко. Можливість застосування Пульмікорту жінками, які годують груддю, слід розглядати лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Вплив на здатність керувати автомобілями та застосовувати механізми

Пульмікорт не впливає на здатність керувати автомобілями та застосовувати механізми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Клінічно значимих випадків взаємодії Пульмікорту з лікарськими засобами проти бронхіальної астми невідомо.

Кетоконазол 200 мг, який застосувався один раз на добу, підвищував концентрації перорального будесоніду в плазмі (3 мг як одноразова доза) у середньому в 6 разів при їх одночасному застосуванні. При застосуванні кетоконазолу через 12 год після будесоніду концентрація підвищувалася у середньому в 3 рази. Інформація про таку взаємодію відсутня стосовно інгаляційного будесоніду, проте і у цьому випадку очікуються суттєво підвищені рівні в плазмі. Оскільки дані, які б дозволили наводити рекомендації щодо дозування відсутні, комбінації цих препаратів слід уникати. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням кетоконазолу та будесоніду повинен бути якомога більший. Слід також враховувати можливість зниження дози будесоніду. Інші сильнодіючі інгібітори CYP3A4, такі як ітраконазол, також призводять до суттєвого підвищення рівнів будесоніду в плазмі.

Умови та термін зберігання. 2 роки. Зберігати при температурі нижче 30⁰ С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Відкритий контейнер слід використати протягом 12 год.

Після розкриття конверта, контейнери, що в ньому містяться, слід використати протягом

3 місяців. Завжди зберігайте нерозкриті контейнери в конверті для захисту від світла.

Якщо було використано лише 1 мл, залишок не є стерильним.

Монодозові упаковки слід зберігати у вертикальному положенні, щоб захистити суспензію від осідання.

На упаковках для дозувань 0,25 та 0,5 мг/мл є лінія, що вказує на 1 мл, коли монодозові упаковки тримають догори дном.

Умови відпуску.   За рецептом.

Упаковка. По  2 мл препарату в контейнері, по  5 контейнерів   у конверті; по  4 конверти   у   картонній коробці.

Назва виробника/заявника.

АстраЗенека АБ, Швеція/AstraZeneca AB, Sweden.

Адреса   виробника.

S-151 85 Содертал’є, Швеція /S-151 85 Sodertalje, Sweden.

будесонид (INN — budesonidum — будезонид) — ГКС, оказывающий выраженное местное противовоспалительное действие. Сродство будесонида к ГКС-рецепторам приблизительно в 15 раз выше, чем преднизолона. Противовоспалительное действие обусловливает уменьшение бронхиальной обструкции как на раннем, так и позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина.
Абсорбция. После ингаляционного применения будесонид быстро абсорбируется.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 60 мин после начала распыления и составляет приблизительно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг. У взрослых легочное распределение будесонида с помощью небулайзера составляет приблизительно 15% номинальной дозы. Системная доступность с помощью струйного небулайзера также составляет приблизительно 15% номинальной дозы, небольшая часть этого количества обусловлена всасыванием препарата, который был проглочен.
Распределение и метаболизм. Связывание с протеинами плазмы крови составляет приблизительно 90%. Объем распределения составляет около 3 л/кг. Будесонид подвергается значительному (≈90%) метаболизму первого прохождения в печени до метаболитов с низкой ГКС-активностью. ГКС-активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет ≤1% активности будесонида.
Выведение. Будесонид выводится путем метаболизма, катализируемого преимущественно энзимом CYP 3A4. Метаболиты выводятся с мочой в неизмененной или конъюгированной форме. В моче выявляют лишь незначительное количество неизмененного будесонида.
Будесонид имеет высокий системный клиренс (приблизительно 1,2 л/мин), его период полувыведения из плазмы крови после в/в применения составляет в среднем 4 ч. Фармакокинетические показатели будесонида пропорциональны дозе при клинически значимых дозах.
Дети. У детей в возрасте 4–6 лет с БА максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 20 мин после начала распыления и составляет приблизительно 2,4 нмоль/л после приема дозы 1 мг. У пациентов с БА в возрасте 4– 6 лет легочное распределение будесонида, применяемое с помощью небулайзера, составляет 6% номинальной дозы, а системная доступность будесонида после ингаляции струйным небулайзером (Pari LC Jet Plus с компрессором Pari Master) составляет приблизительно 6% номинальной дозы. У детей в возрасте 4–6 лет с БА системный клиренс будесонида составляет приблизительно 0,5 л/мин. У детей (на 1 кг массы тела) клиренс примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей с БА конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2 ч, как и у здоровых взрослых.
Максимальная концентрация и AUC после применения одноразовой дозы 1 мг будесонида путем распыления у детей в возрасте 4–6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых, получавших будесонид в такой же дозе с помощью той же системы распыления.
Фармакокинетика будесонида у пациентов с недостаточностью почечной функции не известна.
Влияние будесонида может быть повышенным у пациентов с заболеваниями печени.

БА.

дозирование является индивидуальным.
Если суточная доза не превышает 1 мг, всю дозу можно применять одновременно. Если требуется более высокая суточная доза, ее следует разделить на 2 приема в сутки. Начальная доза составляет:
у детей в возрасте старше 6 мес: 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости дозу можно повысить до 1 мг/сут;
у взрослых: 1–2 мг/сут.
Для поддерживающего лечения:
у детей в возрасте старше 6 мес: 0,25–2 мг/сут;
у взрослых: 0,5–4 мг/сут.
В тяжелых случаях дозу можно повысить.
Таблица дозирования

*Необходимо довести объем до 2 мл с помощью 0,9% солевого р-ра или р-ра для аэрозоля (Пульмикорт суспензию для ингаляций можно смешивать с р-ром натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) и/или с р-рами для аэрозолей, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, кромоглициевую кислоту или ипратропия бромид. Смесь следует использовать на протяжении 30 мин).
После применения одноразовой дозы эффект наступает через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается лишь через несколько недель лечения. Поддерживающая доза должна быть как можно ниже.
Пациенты, применяющие пероральные стероиды
При замене терапии пероральными стероидами пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. На протяжении 10 дней применяют Пульмикорт суспензию в высокой дозе в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого пероральную дозу необходимо постепенно cнижать до наиболее возможного уровня, например на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную в месяц. Зачастую применение перорального стероида можно полностью прекратить.
Поскольку будесонид попадает в легкие путем вдыхания, важно, чтобы пациент медленно и равномерно вдыхал препарат через насадку небулайзера.
Опыта лечения больных с нарушениями печеночной и почечной функции нет. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, необходима осторожность при применении у пациентов с тяжелым циррозом печени.
Детям, которые не могут вдыхать препарат через насадку, можно использовать дыхательную маску.
Применение Пульмикорта с помощью небулайзера
Пульмикорт вдыхают с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Не следует применять ультразвуковые распылители, поскольку они обеспечивают прием пациентом будесонида в очень низкой дозе. Небулайзер и компрессор (пропелент) следует наладить таким образом, чтобы большая часть подаваемых капель жидкости была в пределах 3–5 мкм.
Результаты исследования in vitro показали, что небулайзеры типа Pari Inhalierboy, Pari Master и Ailos обеспечивают сопоставимые дозы будесонида. Количество будесонида, доставляемого пациенту, варьирует в пределах 11–22% дозы, применяемой в небулайзере, и зависит от таких факторов: время распыления; объем наполнения; технические характеристики компрессора (пропелента) и небулайзера; объем воздуха, который вдыхает пациент; применение дыхательной маски или насадки.
Скорость потока воздуха, проходящего через небулайзер, также имеет значение. Чтобы получить максимальную возможную дозу будесонида, скорость потока должна составлять 5–8 л/мин. Объем наполнения должен быть 2–4 мл.
Доступная доза для маленьких детей максимизируется путем применения дыхательной маски, плотно прилегающей к лицу.

повышенная чувствительность к будесониду или другому ингредиенту препарата; детям в возрасте до 6 мес.

количество побочных эффектов местного характера, которые отмечали у пациентов, применяющих препарат, составляет до 10%.

При применении ингаляционных ГКС с целью минимизации риска кандидозных инфекций ротоглотки пациент должен полоскать рот водой после каждой процедуры.
В единичных случаях могут появляться признаки или симптомы системного глюкокортикоидного эффекта, включая гипофункцию надпочечников.
В некоторых случаях, когда использовали дыхательную маску, сообщалось о раздражении кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умыться.

при применении ингаляционных стероидов пациентам следует промывать ротовую полость водой после каждого введения дозы, поскольку существует риск инфицирования ротоглотки грибковой микрофлорой.
Необходимо избегать сопутствующего лечения кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP 3A4. При невозможности отмены интервал между применением этих лекарственных средств следует максимально увеличить.
Особый контроль требуется у пациентов, применявших пероральные стероиды, поскольку на протяжении продолжительного времени может сохраняться риск развития недостаточности функции надпочечников. К группе риска также можно отнести больных, нуждающихся в неотложной терапии кортикостероидами в высоких дозах или в продолжительном лечении ингаляционными кортикостероидами в наиболее высоких рекомендуемых дозах. У таких пациентов при сильном стрессе могут появляться признаки и симптомы недостаточности надпочечников. В период стресса или плановых хирургических вмешательств у данной группы больных следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.
При переходе с терапии пероральными стероидами на ингаляционные кортикостероиды пациенты могут ощущать такие симптомы, как боль в мышцах и суставах. В таких случаях возможно временное повышение дозы перорального стероида. В единичных случаях отмечают такие симптомы, как утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.
Замена терапии системными стероидами на ингаляционные кортикостероиды иногда приводит к проявлениям аллергии, таким как ринит и экзема, которые ранее купировались приемом системных препаратов.
У детей и подростков, получающих длительное лечение ГКС, рекомендуется регулярный мониторинг роста независимо от формы применяемого препарата. Пользу от терапии ГКС следует рассматривать в сравнении с возможным риском угнетения роста.
Как и в случаях с другими видами ингаляционной терапии, непосредственно после применения дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если появляются тяжелые реакции, следует пересмотреть лечение и при необходимости начать альтернативную терапию.
Пациентам необходимо сообщить о необходимости обращения к врачу, если эффект лечения будет снижаться, поскольку повторные ингаляции для устранения тяжелых приступов БА не должны приводить к отсрочке начала другой важной терапии. В случае внезапного ухудшения состояния больного терапию необходимо дополнить курсом пероральных стероидов непродолжительного действия.
Сниженная функция печени может влиять на способность выведения будесонида.
При применении Пульмикорта у детей в возрасте старше 3 лет при дозах до 400 мкг/сут системных эффектов не отмечали. В пределах дозы 400–800 мкг/сут могут возникать биохимические признаки системного эффекта. При суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными.
Само заболевание БА, как и применение ингаляционных ГКС, может замедлять рост пациента. Тем не менее результаты исследования детей и подростков, получавших лечение будесонидом продолжительное время (≤13 лет), показали, что такие больные достигают ожидаемого роста взрослых.
Период беременности и кормления грудью. Данные, полученные при обследовании приблизительно 2000 женщин в период беременности, не выявили повышенного риска нарушений развития, которые были бы результатом терапии будесонидом. Результаты исследования на животных продемонстрировали, что ГКС могут обусловить нарушение развития, тем не менее эти данные не считаются значимыми для людей при применении рекомендуемых доз.
В период беременности необходимо применять наименее эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения течения БА.
Не известно проникает ли будесонид в грудное молоко. Возможность применения будесонида в период кормления грудью необходимо рассматривать лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой вероятный риск для ребенка.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

нет данных о клинически значимых случаях взаимодействия ингаляционных ГКС с лекарственными средствами, применяемыми при БА.
Кетоконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки повышает концентрацию перорального будесонида в плазме крови (3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз при одновременном приеме. При применении кетоконазола через 12 ч после будесонида концентрация последнего в плазме крови повышалась в среднем в 3 раза. Информация о таком взаимодействии отсутствует относительно ингаляционного будесонида, тем не менее и в этом случае ожидается существенное повышение его уровня в плазме крови. Поскольку данные, которые бы разрешили приводить рекомендации относительно дозирования, отсутствуют, комбинации этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, интервал между применением кетоконазола и будесонида должен быть по возможности увеличен. Следует также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Другие сильнодействующие ингибиторы CYP 3A4, такие как итраконазол, также приводят к существенному повышению уровня будесонида в плазме крови.

при острой передозировке будесонида в результате применения препарата в высоких дозах клинических проявлений не возникает. При продолжительном применении препарата в высоких дозах могут возникнуть такие системные эффекты ГКС, как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников.

при температуре ниже 30 °C. Хранить закрытым с помощью защитного колпачка. Открытый контейнер следует использовать на протяжении 12 ч. После вскрытия конверта контейнеры, которые в нем содержатся, следует использовать на протяжении 3 мес. Необходимо всегда сохранять нераскрытые контейнеры в конверте для защиты от света. Если использовали только 1 мл, остаток не является стерильным. Монодозовые упаковки следует хранить в вертикальном положении, чтобы защитить суспензию от оседания. На упаковках для доз 0,25 и 0,5 мг/мл есть линия, указывающая на уровень 1 мл, когда монодозовые упаковки держат кверху дном.