Пульмолор - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПУЛЬМОЛОР

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить амброксолу гідро хлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К-30), метилпарабен (Е 218), пропіл парабен (Е 216), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

Лікарська форма. Таблетки.

Плоско циліндричні таблетки майже білого кольору з рискою з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника.

Вироблено для заявника Мові Хелс ГмбХ., Егеріштрассе 35, Баар 6340, Швейцарія.

Сінмедик Лабораторіз, 202 Саі Плаза, 187-188 Сент Нагар, Іст оф Кайлаш, НД – 110 065, Р. І.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлю та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби. Код АТС R05С.

Пульмолор чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, нормалізує секрецію бронхіального слизу, покращує від ходження мокротиння, зменшує запалення дихальних шляхів, чинить проти алергічну дію, знімає спазм гладких м’язів бронхів та набряк тканин, у тому числі слизової оболонки носа, горла, гайморових пазух і дихальних шляхів, зменшує проникність капілярів, усуває закладеність носа, рідку нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей.

Амброксолу гідро хлорид – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб, чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, номалізує секрецію бронхіального слизу. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизистого секрету і таким чином змінює порушене співвідношення серозного і слизистого компонентів. Це приводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, запобігає його злипанню та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанту в легенях, а також запобігає його деструкції в пневмоцитах. Як муколітичний засіб і як експекторант, амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму. Амброксол має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанту.

Лоратадин – селективний блокатор периферичних H₁-гіста мінових рецепторів пролонгованої дії, без центральної седативної дії. Чинить проти алергічну дію, знімає спазм гладкої мускулатури, зменшує проникність капілярів, усуває набряк тканин, нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей. Запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Його дія відбувається через конкурентне блокування H₁‑ рецепторів на ефект орних клітинах. Антигістамінний ефект лоратадину проявляється через 1 - 3 години після прийому, досягає максимуму через 8 - 12 годин і продовжується до 24 годин. Після 28 днів прийому лоратадину звикання не спостерігається.

Показання для застосування.

Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливі застереження»). Тяжкі порушення функції печінки. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Особливі застереження.

Не приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що утруднюють виведення мокротиння.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати хворим з виразкою шлунка та/або дванадцяти палої кишки (наявною чи в анамнезі).

Перед проведенням шкірних проб на реактивність слід припинити прийом препарату за 48 годин.

Таблетки Пульмолор містять лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози Лаппа чи порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки досвід застосування препарату у вагітних недостатній, не рекомендується приймати його у період вагітності.

Оскільки препарат виділяється у грудне молоко, годування груддю у період лікування препаратом рекомендується припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування Пульмолором слід утримуватися від керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами, оскільки у поодиноких випадках препарат може спричинити сонливість.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим і дітям старше 12 років внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу або 2 таблетки 1 раз на добу.

Таблетки слід приймати після їжі та запивати водою.

Тривалість лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом таблеток Пульмолор.

Передозування.

Симптоми: сонливість, тахікардія, головний біль, припливи крові до обличчя, епіг астральний або абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, зниження артеріального тиску.

Лікування. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався із шлунка: промивання шлунка, подрібнене активоване вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також не відомо чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.

Побічні ефекти.

З боку травного тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос, сухість у роті, відчуття   дискомфорту в епігастральній ділянці.

З боку шкіри: шкірний висип, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), алопеція. Рідко повідомлялось про   синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.  

З боку імунної системи: анафілаксія.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, підвищення апетиту.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.

Гепатобіліарні порушення: порушення функції печінки.

Організм в цілому: втома, нервозність.

При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом Пульмолору з антибіотиками має перевагу перед призначенням лише антибіотика. Амброксол підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і таким чином покращує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.

Пульмолор не потенціює ефекти алкоголю.

Одночасне застосування Пульмолору з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні Пульмолору з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 10, № 20

№ UA/10378/02/01 от 21.01.2010 до 21.01.2015

пор. д/орал. сусп., д/п 60 мл сусп., в бутылках

пор. д/орал. сусп., д/п 100 мл сусп., в бутылках

№ UA/10378/01/01 от 21.01.2010 до 21.01.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Пульмолор оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиальной слизи, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет спазм гладких мышц бронхов и отек тканей, в том числе слизистых оболочек носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, снижает проницаемость капилляров, устраняет заложенность носа, ринит, слезотечение, чихание, зуд неба и носа, гиперемию глаз.
Фармакодинамика.
Амброксола гидрохлорид — муколитическое и отхаркивающее средство, оказывает выраженное отхаркивающее, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и таким образом нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов. Это способствует нормализации реологических показателей мокроты, снижению ее вязкости и адгезивных свойств. Непосредственно стимулирует подвижную активность мерцательного эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкции, а, наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов при БА. Амброксол проявляет противовоспалительный эффект, антиоксидантные свойства, стимулирует местный иммунитет и возобновление естественного слоя сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту согласно интенсивности лечения.
Лоратадин — селективный блокатор периферических H₁-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия. Не оказывает центрального седативного действия. Обладает противоаллергическими свойствами, снижает проницаемость капилляров, устраняет спазм гладких мышц, отек тканей, ринит, слезотечение, чихание, зуд неба и носа, покраснение глаз. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Его действие заключается в конкурентном блокировании H₁-рецепторов на эффекторных клетках.
Фармакокинетика.
Амброксола гидрохлорид при пероральном приеме быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность — 100%. Хорошо проникает в легочную ткань. 80% связывается с белками плазмы крови. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, в грудное молоко. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после приема препарата и сохраняется на протяжении 10–12 ч. Метаболизируется в печени, 90% выводится с мочой в виде водорастворимых метаболитов и 10% — в неизмененном виде.
Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1–3 ч после приема, достигает максимальной концентрации через 8–12 ч и сохраняется до 24 ч. После 28 дней приема лоратадина привыкания не отмечается.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическая терапия острых и хронических заболеваний дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и снижением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза в сутки или 2 таблетки 1 раз в сутки.
Таблетки следует принимать после еды и запивать водой. Продолжительность лечения — до 14 дней.
Порошок для приготовления суспензии. Взрослым и детям старше 12 лет: по 5 мл 2 раза в сутки или 10 мл 1 раз в сутки.
Приготовление суспензии. Для приготовления суспензии в бутылку добавляют кипяченую охлажденную воду до метки, затем взбалтывают. Принимают после еды. Перед каждым применением необходимо взбалтывать.
Продолжительность лечения — до 14 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, редкие наследственные заболевания, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), сахарный диабет, тяжелые нарушения функции печени. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастральной области.
Со стороны кожи: сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), алопеция. Редко сообщалось о синдромах Стивенса — Джонсона и Лайелла, связанных с применением муколитических средств, таких как амброксол. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, повышение аппетита.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Гепатобилиарные нарушения: нарушения функции печени.
Другие: повышенная утомляемость, нервозность.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью использовать больным с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Не принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые затрудняют выведение мокроты.
Перед проведением кожных проб на реактивность необходимо прекратить прием препарата за 48 ч.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует его принимать.
Порошок Пульмолор содержит сахарозу, поэтому его нельзя применять больным сахарным диабетом.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности прием препарата противопоказан.
При необходимости применения препарата кормление грудью прекращают.
Дети. Не применяют у детей в возрасте до 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременный прием Пульмолора с антибиотиками имеет преимущества перед применением лишь антибиотика. Амброксол повышает концентрацию антибиотиков в легких и таким образом облегчает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.
Пульмолор не потенцирует эффекта алкоголя.
Одновременное применение Пульмолора с ингибиторами CYP 3A4 или CYP 2D6 может привести к повышению уровня лоратадина.
При одновременном применении Пульмолора с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сонливость, тахикардия, головная боль, гиперемия лица, эпигастральная или абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, снижение АД.
Лечение. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Проводят стандартные мероприятия по удалению препарата, который не всосался в желудке: промывание желудка, употребление измельченного активированного угля с водой.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится ли он путем перитонеального диализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

суспензия — при температуре не выше 25 °C. После приготовления, суспензию хранят 14 суток при температуре 2–8 °C.
Таблетки — при температуре не выше 25 °C.