Раунатин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАУНАТИН-ЗДОРОВ’Я

(RAUNATIN-ZDOROVYE)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Rauwolfia alkaloids;

основні фізико-хімічні властивості:  таблетки, вкриті оболонкою, світло-зеленого кольору, із двовипуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускається мармуровість і вкраплення. На поперечному розрізі видно три   шари;

склад: 1 таблетка містить раунатину в перерахуванні   на 100% вміст алкалоїдів – 2 мг;

допоміжні речовини: цукор-пісок, крохмаль картопляний або кукурудзяний, глюкоза, кальцію стеарат, кислота стеаринова, масло вазелінове, магнію карбонат, титану діоксид, повідон, сиковит Green Z2755, тальк, кремнію діоксид колоїдний, віск бджолиний.

Форма випуску.  Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гіпотензивні засоби. Алкалоїди раувольфії.

Код АТС C02A A04.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат містить суму алкалоїдів із коренів раувольфії зміїної (Rauwolfia serpentina Benth.) або кори коренів раувольфії блювотної (Rauwolfia vomitoria Afz) сімейства куртових (Apocynaceae). Алкалоїди представлені резерпіном, серпентином, аймаліном та ін. Загальний вміст алкалоїдів – не менше 90%.  

Раунатин має гіпотензивний ефект, зумовлений зниженням вмісту біогенних моно амінів (норадреналін, дофамін, серотонін) у центральній нервовій системі (кортико-гіпоталамічних структурах, особливо задньої частини гіпоталамусу). Порушуючи процеси депонування медіатора у везикулах пресинаптичної мембрани периферичних адренергічних нервових закінчень, судинній стінці, мозковому шарі надниркових залоз, препарат блокує адренергічну передачу, що приводить до поступового зниження артеріального тиску. Гіпотензивний ефект препарату розвивається більш поступово, на відміну від резерпіну, але за вираженістю істотно не поступається резерпіну. Особливістю препарату є посилення клуб очкової фільтрації в нирках, що приводить до збільшення ниркового кровообігу.

Препарат має також анти аритмічну дію та заспокійливий вплив на центральну нервову систему. Седативна дія препарату менш виражена порівняно з   резерпіном.

Терапевтичний ефект препарату розвивається поступово до 10–14 дня після початку його застосування і зберігається протягом 2–3 міс.

У ряді випадків раунатин переноситься краще резерпіну.

Фармакокінетика. Алкалоїди препарату добре всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту; максимальна концентрація в крові спостерігається через 1–3 год після прийому. Зв’язування з білками крові – 40–50%. Період напів виведення – 50–170 год; метаболізування – у кишечнику і печінці, виведення, головним чином, з калом, а також із сечею.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія легкого і середнього ступеня.

Спосіб застосування та дози. Раунатин призначають дорослим внутрішньо після їди.

У 1-й день початкова доза звичайно складає 1 таблетку на ніч, на 2-й день – по 1 таблетці 2 рази на добу; на 3-й день – по 1 таблетці 3 рази на добу, потім доводять загальну дозу до 4–6 таблеток на добу. Після досягнення стійкого терапевтичного ефекту (як правило, через 10–14 днів) дозу препарату поступово зменшують до 1–2 таблеток на добу. Курс лікування – 3–4 тижні, але в ряді випадків за показаннями препарат приймають довгостроково в підтримуючій дозі (1 таблетка на день).

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. Іноді можливі нудота, блювання, діарея, біль у животі, сонливість, шкірні висипання, свербіж, сухість слизових оболонок, набряк слизової оболонки носа, пітливість, загальна слабкість, депресія, брадикардія. У хворих стенокардією можливе посилення болю у ділянці серця. Побічні явища проходять при зменшенні дози або після короткочасної (1–3 дні) перерви в прийомі препарату.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення функції печінки, поява кошмарних сновидінь, розвиток симптомів паркінсонізму, збільшення частоти нападів стенокардії.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до алкалоїдів раувольфії, артеріальна гіпотензія, серцева недостатність, органічні ураження серця, брадикардія, аортальні пороки, виражений церебральний атеросклероз, депресія, епілепсія, паркінсонізм, виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки в стадії загострення, нефросклероз, бронхіальна астма, вагітність, лактація.

Передозування. Симптоми: пітливість, загальна слабкість і виражена гіпотензія. У тяжких випадках після короткого періоду ейфорії розвивається сонливість, депресія, гіподинамія, явища вираженого паркінсонізму, втрата свідомості, кома.   Лікування: промивання шлунку, прийом активованого вугілля. Показано форсований діурез. При вираженому зниженні артеріального тиску, при колапсі покласти хворого з піднятими ногами; при необхідності показане внутрішньо венне введення реополіглюкіну або мезатону з додаванням ангіотензинаміду або 2% розчину норадреналіну гідротартрату. Адреноміметичні засоби призначають з великою обережність через ризик розвитку набряку легенів. Підшкірно вводять 10% розчин кофеїн-бензоату натрію. Наявність різкого пригнічення дихання або його затримка вимагають відсмоктування слизу з дихальних шляхів, інтубації та проведення штучної вентиляції легень, оксигенотерапії.

Специфічних антидотів при отруєнні раунатином та іншими препаратами раувольфії немає.

Особливості застосування. Лікування препаратом повинно проводитися під наглядом лікаря. У хворих на стенокардію може посилюватися біль у ділянці серця.

Перед плановими оперативними втручаннями прийом препарату слід припинити за кілька днів до операції. У випадку необхідності екстреної операції під загальним наркозом у хворих, які приймають раунатин, потрібна премедикація атропіном.

Не слід застосовувати препарат перед сеансом електроімпульсної терапії.

Дані щодо застосування препарату у дітей відсутні.

Вагітність і лактація. Застосування препарату в період вагітності і годування груддю протипоказано, тому що алкалоїд резерпін проникає через плаценту та в грудне молоко. При необхідності застосування препарату під час лактації годування груддю слід припинити.

Вплив на можливість керування транспортними засобами і механізмами. Препарат може порушувати здатність пацієнта до швидких реакцій, особливо на початку лікування, внаслідок чого під час курсу лікування препаратом пацієнтам слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антигіпертензивна дія раунатину посилюється при застосуванні з іншими антигіпертензивними засобами (ті азидними діуретиками, b-адрено блокаторами, інгібіторами АПФ, антагоністами іонів кальцію та ін.). Посилює пригнічуючу дію на центральну нервову систему алкоголю, барбітуратів, антидепресантів. Може посилювати токсичну дію серцевих глікозидів і хінідину. Знижує ефективність протипаркінсонічних засобів і симпатоміметиків.

Умови та термін зберігання. Зберігати в   захищеному від світла місці при температурі від

8°С до 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску.   За рецептом.

Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою,  № 10, № 20 в контурній чарунковій   упаковці,

№ 10х 5, № 20 в контурній чарунковій упаковці в пачці.

Виробник. ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров'я”.

Адреса. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Фармакологические свойства
Раунатин содержит сумму алкалоидов из корней раувольфии змеиной (Rauwolfia serpentina) или коры корней раувольфии рвотной (Rauwolfia vomitoria) семейства куртовых (Apocynaceae). Алкалоиды представлены резерпином, серпентином, аймалином и др. Общее содержание алкалоидов - не менее 90%; Раунатин обладает гипотензивным эффектом, а также успокаивающим влиянием на центральную нервную систему. По гипотензивному действию препарат существенно не уступает резерпину, хотя успокаивающее действие выражено меньше. В ряде случаев раунатин переносится лучше резерпина. Гипотензивный эффект препарата развивается более постепенно, чем у резерпина.

Фармакокинетика
не изучалась

Показания к применению
Основным показанием к применению раунатина является гипертоническая болезнь, в первую очередь I и II степени. В психиатрической практике раунатин не имеет широкого применения, но используется при невротических состояниях.

Способ применения и дозы
Раунатин взрослым назначают внутрь после еды. Начинают, как правило, с приема на ночь 1 таблетки, содержащей 0,002 г (2 мг) суммы алкалоидов; на 2 день принимают по 1 таблетке 2 раза в день; на 3 пень - 3 таблетки, доводя общую дозу до 4-5-6 таблеток в день. После наступления, обычно через 10-14 дней, устойчивого терапевтического эффекта дозу препарата постепенно уменьшают (до 1-2 таблеток в день). Курс лечения - 3-4 недели, но в ряде случаев по показаниям препарат принимают длительно в поддерживающей дозе (1 таблетка вдень).

Побочные эффекты
Раунатин при правильно подобранной дозе обычно не вызывает побочных эффектов, но в отдельных случаях наблюдаются набухание слизистой оболочки носа, потливость, общая слабость. При стенокардии препарат усиливает боли в области сердца. Побочные явления устраняются при уменьшении дозы или после небольшого (1-3 дня) перерыва в приеме препарата.

Противопоказания
Раунатин противопоказан при гиперчувствительности, депрессии, недостаточности коронарного кровообращения, органических поражениях миокарда, аортальных пороках, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, нефросклерозе. Его не назначают в пределах 2-3 недель до родов. Опыта применения препарата у детей нет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Раунатин можно применять одновременно или последовательно с другими гипотензивными препаратами, ганглиоблокаторами, дихлотиазидом, апрессином. С осторожностью назначают совместно с хинидином, октадином, сердечными гликозидами.

Передозировка
Симптомами передозировки могут быть потливость, общая слабость и выраженная гипотензия. При резко выраженных побочных явлениях и отравлениях желудок промывают смесью энтеросорбентов, внутрь назначают изотонический раствор сульфата натрия с активированным углем и другими энтеросорбентами угольного типа. При выраженной гипотензии осторожно вводят норадреналин.

Условия и сроки хранения
В защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности-3 года.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 10 или 20 таблеток в контурных ячейковых упаковках; по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, вложенных в пачки из картона; по 1 контурной ячейковой упаковке по 20 таблеток, вложенной в пачки из картона