Ремантадин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕМАНТАДИН-КР

(REMANTADIN-KR )

Загальна характеристика:

хімічна назва: α-метил-1-адамантил-метиламіну гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору;

склад: 1 таблетка містить римантадину гідро хлориду – 50 мг;

допоміжні речовини: цукор молочний (лактози моногідрат), крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, аеросил.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Противірусний засіб прямої дії.

Код АТС J05А С 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Противірусний засіб прямої дії, похідне адамант ану. Механізм противірусної дії обумовлений пригніченням ранньої стадії специфічної репродукції після проникнення вірусу в клітину та до початкової транскрипції РНК.

Терапевтична ефективність забезпечується при інгібуванні репродукції вірусу у початковій стадії інфекційного процесу.

Препарат активний відносно різних штамів вірусу грипу типу А (особливо А 2 типу), а також вірусів кліщового енцефаліту (центрально-європейського та російсько-весняно-літнього), які належать до групи арбовірусів родини Flaviviridae. При грипі, що викликаний вірусом типу В, римантадин виявляє антитоксичну дію.

Фармакокінетика. Препарат після прийому внутрішньо майже повністю абсорбується в кишечнику, метаболізм здійснюється в печінці. Екскретується препарат нирками з сечею у незміненому стані. У хворих на ниркову недостатність засіб може накопичуватися в токсичних концентраціях, якщо доза не коригується пропорційно зменшенню кліренсу креатині ну. У людей літнього віку доза повинна бути знижена. При нормальній функції нирок період напів виведення становить приблизно 30 годин.

Показання для застосування. Профілактика та лікування грипу, у період епідемії грипу, спричиненого вірусом типу А у дорослих та дітей, старше 7 років. Профілактика кліщового енцефаліту вірусної етіології.

Може бути рекомендований для профілактики поширення інфекції у закритих колективах у період епідемії грипу.

Спосіб застосування та дози. Режим дозування Ремантадину-КР індивідуальний: залежить від показань та віку пацієнтів. Звичайно Ремантадин-КР приймають внутрішньо після їжі, запиваючи водою. Для профілактики грипу Ремантадин-КР призначають дорослим по 1 таблетці (50 мг) 1 раз на добу протягом 10 – 15 діб.

Для лікування грипу Ремантадин-КР призначають протягом 5 діб за такими схемами:

– дорослим – на перший день по 2 таблетки (100 мг) 3 рази на добу, на другий та третій дні – по 2 таблетки (100 мг) 2 рази на добу, на четвертий й п'ятий дні – по 2 таблетки (100 мг) 1 раз на добу. Максимальна добова доза у перший день захворювання – по 3 таблетки (150 мг) 2 рази на добу або 6 таблеток (300 мг) на один прийом;

– дітям, у віці від 7 до 10 років – по 1 таблетці (50 мг) 2 рази на добу; від 11 до 14 років – по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на добу.

Для профілактики кліщового енцефаліту Ремантадин-КР призначають по 2 таблетки (100 мг) 2 рази на добу відразу після укусу кліща, але не пізніше 48 годин, протягом 3 – 5 діб. В окремих випадках дорослим (група ризику, учасники походів по лісовій місцевості тощо) допускається призначення препарату по 1 таблетці (50 мг) 2 рази на добу протягом 15 діб.

Побічна дія. Біль в епігастральній області, метеоризм, підвищення рівня білірубіну в крові, головний біль, безсоння, нервозність, запаморочення, порушення концентрації уваги.

Протипоказання. Гострі захворювання печінки, гострі і хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз, вагітність і період годування груддю, підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, дитячий вік   до 7 років.

Передозування. Головний біль, запаморочення. При передозуванні ефективне внутрішньо венне введення фізостигміну дорослим – 1-2 мг, дітям – 0,5 мг з повторенням у разі необхідності, але не більше 2 мг/год.

Особливості   застосування. При застосуванні Ремантадину-КР можливе загострення хронічних супутніх захворювань. У пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією підвищується ризик розвитку геморагічного інсульту. При вказівках в анамнезі на епілепсію і супровідну проти судомну терапію на фоні застосування Ремантадину-КР підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У таких випадках Ремантадин-КР застосовується в дозі     100 мг на добу одночасно з проти судомною терапією. При грипі, спричиненому вірусом типу В, Ремантадин-КР виявляє антитоксичну дію.

Хіміопрофілактика Ремантадином-КР може бути ефективною при контактах з особами, які   хворіли вдома, при розповсюдженні інфекції у закритих колективах і при високому ризику появи захворювання під час епідемії грипу. Однак можлива поява резистентних до препарату вірусних мутантів, які інфікують контактуючих осіб.

При застосуванні Ремантадину-КР можливе загострення хронічних супутніх захворювань. У пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією підвищується ризик розвитку геморагічного інсульту.

З обережністю призначають особам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, потребуючими підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Ремантадин-КР знижує ефективність проти епілептичних засобів.

Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктуваність Ремантадину-КР.

Ацидифікуючі сечу засоби (амонію хлорид, кислота аскорбінова та ін.) зменшують ефективність дії Ремантадину-КР, внаслідок швидшого виділення останнього нирками.

Алкалізуючі сечу засоби (діакарб, натрію гідро карбонат та ін.) збільшують ефективність Ремантадину-КР, внаслідок зменшення його виведення нирками.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не більше 25 ^оС. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Виробник. ВАТ «XФЗ «Червона зірка».

Адреса. 61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

Тел./факс (057) 733-10-96, 733-07-04.

Фармакологические свойства
Противовирусное средство прямого действия, производное адамантана. Основной механизм противовирусного действия обусловлен ингибированием ранней стадии специфической репродукции после проникновения вируса в клетку и до начальной транскрипции РНК. Терапевтическая эффективность обеспечивается при ингибировании репродукции вируса в начальной стадии инфекционного процесса. Препарат активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А, а также вирусов клещевого энцефалита (центрально-европейского и российского весенне-летнего), которые принадлежат к группе Арбовирусов семейства Flaviviridae. При гриппе, вызванном вирусом В, римантадин оказывает антитоксическое действие.

Фармакокинетика
Ремантадин-КР после приема внутрь почти полностью абсорбируется в кишечнике. Его метаболизм осуществляется в печени. Экскретируется препарат почками в неизменном виде. У больных с почечной недостаточностью Ремантадин-КР может накапливаться в токсичных концентрациях, если доза не корригируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина. У людей пожилого возраста доза должна быть снижена. При нормальной функции почек период полувыведения составляет около 30 часов.

Показания к применению
Профилактика и раннее лечение гриппа, вызванного вирусом типа А, в период эпидемий гриппа у взрослых и детей старше 7 лет. Профилактика клещевого энцефалита вирусной этиологии. Может быть рекомендован для профилактики распространения инфекции в замкнутых коллективах.

Способ применения и дозы
Режим дозирования Ремантадина-КР индивидуальный в зависимости от показаний и возраста пациента. Обычно Ремантадин-КР принимают внутрь после еды, запивая водой. Для профилактики гриппа Ремантадин-КР назначают взрослым по 1 таблетке (50 мг) 1 раз в день в течение 10-15 дней.
Для лечения гриппа Ремантадин-КР назначают в течение 5 дней по следующим схемам:

взрослым - в первый день по 2 таблетки (100 мг) 3 раза в день, на второй и третий дни - по 2 таблетки (100 мг) 2 раза в день, на четвертый и пятый дни - по 2 таблетки (100 мг) 1 раз в день. Максимальная суточная доза в первый день заболевания по 3 таблетки (150 мг) 2 раза в день или 6 таблеток (300 мг) на один прием; детям - в возрасте от 7 до 10 лет - по 1 таблетке (50 мг) 2 раза в день: от 11 до 14 лет по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день.
Для профилактики клещевого энцефалита Ремантадин-КР назначают по 2 таблетки (100 мг) 2 раза в день сразу после укуса клеща, но не позднее 48 часов, в течение 3-5 дней. В отдельных случаях взрослым (группам писка, участникам походов по лесной местности и т.д.) допустимо назначение препарата по 1 таблетке (50 мг) 2 раза з день в течение 3-5 дней.

Побочные эффекты
Боли в эпигастрии, метеоризм, повышение уровня билирубина в крови, головная боль, бессонница, нервозность, головокружение, нарушение концентрации внимания. При применении Ремантадина-КР возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У пациентов пожилого возраста с артериальной гипертонией повышается риск развития геморрагического инсульта. У больных эпилепсией назначение Ремантадина-КР может вызвать развитие эпилептического приступа. В таких случаях Ремантадин-КР назначают в дозе до 100 мг в день одновременно с противосудорожной терапией.

Противопоказания
Острые заболевания печени, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз, беременность и период кормления грудью, повышенная чувствительность к Ремантадину-КР, дети до 7 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамическое: Ремантадин-КР снижает эффективность противоэпилептических средств.
Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Ремантадина-КР. Ацидифируюшие мочу средства (аммония хлорид, кислота аскорбиновая и др.) уменьшают эффективность действия Ремантадина-КР. вследствие более быстрого выведения последнего почками. Алкилирующие мочу средства (диакарб. натрия гидрокарбонат я др.) увеличивают эффективность Ремантадина-КР вследствие уменьшения его выведения почками.

Передозировка
При отравлении необходимо поддерживать жизненно-важные функции. При передозировании, которое сопровождается симптомами со стороны ЦНС, а именно: головная боль, головокружение, эффективно внутривенное введение физостигмина взрослым - 1-2 мг, детям 0,5мг с повторением в случае необходимости, но не более 2 мг/час.

Особенности применения
При применении Ремантадина-КР возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта. При указании в анамнезе на эпилепсию и сопровождающую противосудорожную терапию на фоне применения Ремантадина-КР повышается риск развития эпилептического припадка. В таких случаях Ремантадин-КР применяется в дозе 0,1 г в день одновременно с противосудорожной терапией. Химиопрофилактика Ремантадином-КР может быть эффективной при контактах с заболевшими дома, при распространении инфекция в замкнутых коллективах и при высоком риске появления заболевания во время эпидемии гриппа. Однако возможно появление резистентных к препарату вирусов-мутантов, которые инфицируют контактирующих лиц.

Условия и сроки хранения
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности 3 года.

Условия отпуска
Без рецепта