Ремісид - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РЕМІСИД

(REMISID)

Склад:

діюча речовина: nimesulide;

1 г гелю містить: німесуліду – 10 мг;

допоміжні речовини: диметилсульфоксид, пропіленгліколь, левоментол, макрогол 400, карбомер 980, трометамол, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель жовтого або жовтого з зеленуватим відтінком кольору, майже прозорий зі слабким специфічним запахом. За зовнішнім виглядом має бути однорідним.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.  

Код АТХ М02А А26.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ремісид – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), селективний інгібітор   циклооксигенази-2. За протизапальною активністю німесулід у еквімолярній концентрації у початковій стадії запалення прирівнюється до індометацину та піроксикаму. Інгібуючи синтез простагландинів у ділянці запалення, німесулід практично не впливає на синтез регуляторних простагландинів у стінці шлунка та нирках. Пригнічує активність фактора активації тромбоцитів, α-фактора некрозу пухлин, протеїназ, гістаміну і утворення вільних кисневих радикалів. При зовнішньому застосуванні викликає зменшення чи зникнення болю у ділянці нанесення, у тому числі болю в суглобах, у спокої та при русі, зменшує ранкову скутість і набряклість суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів.

Фармакокінетика.

При нашкірному нанесенні Ремісиду спостерігається поступова трансдермальна інфузія німесуліду у підшкірні тканини і синовіальну рідину суглоба. У системний кровотік препарат практично не проникає, чим пояснюється відсутність значущих системних ефектів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування патологічних станів опорно-рухового апарату, що характеризуються болем, запаленням та скутістю рухів, таких як остеоартрит, періартрит, посттравматичний тендиніт, тендосиновіти, розтягнення м’язів, тяжкі фізичні навантаження на суглоби.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до німесуліду та до інших компонентів препарату.

Дерматити та інфекційні захворювання шкіри. Ушкодження епідермісу. Не застосовувати хворим, в яких ацетилсаліцилова кислота або інші препарати, які інгібують синтез простагландинів, спричиняють алергічні реакції (риніт, кропив’янка або бронхоспазм).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При нашкірному застосуванні препарату не встановлено його взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак необхідно враховувати, що при можливому надходженні в системний кровотік німесулід може підсилювати ефективність та токсичність багатьох лікарських засобів у результаті витиснення з місць зв’язування з білками плазми і, таким чином, підвищення їхньої вільної фракції в крові. Виходячи з цього, з обережністю препарат слід призначати одночасно з антикоагулянтами, дигоксином, фенітоїном, препаратами літію, діуретиками, антигіпертензивними препаратами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, циклоспорином, метотрексатом, пероральними гіпоглікемічними засобами.

При одночасному місцевому застосуванні кількох НПЗЗ можливий розвиток локального подразнення у вигляді кропив’янки, почервоніння шкіри, лущення.

Глюкокортикоїди та антиревматичні засоби (препарати золота, амінохінолони) посилюють протизапальну дію Ремісиду.

Особливості застосування.

Необхідний контроль лікаря при призначенні препарату пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок, печінки, із застійною серцевою недостатністю. Пацієнтам з гастродуоденальними кровотечами, виразками у стадії загострення або тяжкими порушеннями згортання крові препарат слід застосовувати під контролем лікаря.

Не слід одночасно застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування.

Гель рекомендується наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на відкриті рани. Слід запобігати потраплянню гелю в очі та на слизові оболонки. Не застосовувати гель під повітронепроникними пов’язками.

Для зниження ризику розвитку побічних реакцій необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу з найменшою тривалістю курсу лікування. Якщо стан хворого не покращується, йому слід обов’язково звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до НПЗЗ. У випадку розвитку реакцій гіперчутливостї лікування слід припинити.

У період лікування препаратом можливий розвиток реакцій фоточутливості. Для зменшення ризику розвитку фоточутливості хворим слід уникати УФ-опромінення та відвідування солярію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати зовнішньо дорослим. Перед нанесенням гелю слід вимити і висушити поверхню шкіри. Смужку гелю довжиною приблизно 3 см наносити на болючі ділянки тіла тонким шаром і злегка втирати, частота застосування становить 3-4 рази на добу.

Тривалість курсу терапії визначається індивідуально залежно від ефективності терапії і становить не більше 4 тижнів.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

При застосуванні гелю на великих ділянках шкіри або при перевищенні рекомендованих доз можливі системні побічні ефекти, характерні для німесуліду та інших нестероїдних протизапальних засобів: диспепсія, головний біль, запаморочення, біль у епігастральній ділянці.

Лікування. Зниження дози чи припинення застосування препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Локальне подразнення шкіри слабкого та середнього ступеня тяжкості: еритема, висипання, лущення, свербіж, алергічні реакції. Рідко у чутливих хворих виникали анафілактичні реакції, такі як набряк Квінке, вазомоторний риніт, ядуха, бронхоспазм.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Ремисид

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель д/наруж. прим. 1 % туба 30 г

Прочие ингредиенты: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, ментол, макрогол 400, карбомер 980, трометамин, вода очищенная.

№ UA/3980/01/01 от 06.12.2005 до 06.12.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

нимесулид (4-нитро-2-феноксифенилметансульфонамид) — НПВП, селективный ингибитор ЦОГ-2. По противовоспалительной активности на начальных этапах воспаления нимесулид сопоставим с индометацином и пироксикамом в эквимолярной концентрации. Ингибируя синтез простагландинов в очаге воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Подавляет активность фактора активации тромбоцитов, ФНО-α, протеиназ, гистамина и образование свободных кислородных радикалов. При наружном применении вызывает уменьшение выраженности или устранение боли в области нанесения, в том числе боли в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов, способствует увеличению объема движений в них.
При нанесении геля Ремисид на кожу происходит постепенная трансдермальная инфузия нимесулида в подкожные ткани и синовиальную жидкость. В системный кровоток препарат практически не попадает, чем объясняется отсутствие значимых системных эффектов.

ПОКАЗАНИЯ:

остеоартрит, ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулит, бурсит, тендинит, миалгия, посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (суставов, мышц, сухожилий, связок).

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым столбик геля длиной около 3 см наносят на пораженные суставы или другие болезненные участки 2–4 раза в сутки и распределяют тонким слоем, легко втирая в кожу. Длительность курса лечения определяется индивидуально с учетом его эффективности терапии; она не должна превышать 4 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, выраженные нарушения функции печени и почек, дерматит, инфекционные заболевания кожи, повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко — зуд, жжение и гиперемия кожи в области нанесения геля, аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью назначают больным пожилого возраста с выраженными нарушениями функции печени и почек, застойной сердечной недостаточностью, лицам, имеющим в анамнезе указания на аллергические реакции после применения НПВП. Гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на раневые поверхности, в глаза и на слизистые оболочки. После аппликации препарата необходимо вымыть руки. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при наружном применении геля Ремисид не установлено его взаимодействие с другими лекарственными средствами. Однако необходимо учитывать, что при возможном поступлении в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность или токсичность многих лекарственных средств в результате их вытеснения из связей с белками плазмы крови и, таким образом, повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, препарат следует назначать с осторожностью одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, НПВП, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемизирующими средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при нанесении геля на обширные участки кожи или при превышении рекомендуемой дозы возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для нимесулида и других НПВП: диспепсии, головной боли, головокружения, боли в эпигастральной области. В этом случае показано снижение дозы или прекращение приема препарата, назначение симптоматической терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 15–25 °С. Не допускается замораживание препарата.