Ритмонорм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИТМОНОРМ^®

(RYTMONORM^®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить пропафенону гідро хлориду 150 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний,   гіпромелоза, магнію стеарат, вода очищена, макрогол 400, макрогол 6000,   титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Препарати для лікування захворювань серця. Анти аритмічні препарати ІС класу.

Код АТС С 01В С 03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування:

• вентрикулярних аритмій;

• пароксизмальних суправентрикулярних тахіаритмій, включаючи пароксизмальну форму тріпотіння/фібриляції передсердь та пароксизмальні кругові тахікардії із залученням AV-вузла або додаткових провідних шляхів, при неефективності стандартної терапії або протипоказаннях для її проведення.

Протипоказання.

• Гіпер чутливість до пропафенону або будь-якого іншого компонента препарату.

• Неконтрольована хронічна серцева недостатність (фракція викиду лівого шлуночка < 35 %).

• Кардіогенний шок (якщо він не спричинений аритмією).

• Тяжка брадикардія.

• Неконтрольовані електролітні порушення.

• Тяжкі обструктивні захворювання легенів.

• Тяжка артеріальна гіпотензія.

• Дисфункція синусового вузла, порушення передсердної провідності, AV-блокада ІІ або вищого ступеня, блокада пучка Гіса або дистальна блокада при відсутності штучного водія ритму.

Спосіб застосування та дози.

Терапію Ритмонормом рекомендується розпочинати в госпітальних умовах, проводити її має лікар, досвідчений в лікуванні аритмій. Індивідуальну підтримуючу дозу слід визначати за умов кардіологічного спостереження, що включає моніторинг ЕКГ та контроль кров’яного тиску.

Якщо комплекс QRS подовжується більш ніж на 20 %, дозу слід зменшити або припинити прийом доти, доки ЕКГ не повернеться в межі норми.

Застосовують дорослим внутрішньо, на початку лікування – по 150 мг 3 рази на добу із збільшенням дози з щонайменш триденним інтервалом до 300 мг 2 рази на добу та, за потреби, до максимальної дози 300 мг 3 рази на добу. Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг рекомендується зменшити добову дозу.

Таблетки слід ковтати цілими, після їжі, запиваючи рідиною.

Особи літнього віку

Під час лікування спостерігалися більш високі концентрації пропафенону в плазмі крові. Тому у пацієнтів літнього віку клінічну відповідь на лікування можна отримати при застосуванні препарату в нижчих дозах.

У пацієнтів літнього віку або пацієнтів із значною недостатністю функції лівого шлуночка (фракція викиду < 35 %) або при органічних захворюваннях міокарда лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози з поступовим збільшенням під ретельним спостереженням. Це ж стосується підтримуючої дози. Будь-яке необхідне підвищення дози повинно відбуватися через 5 – 8 днів лікування.

Порушення функції нирок та/або печінки

У пацієнтів із порушеною функцією нирок та/або печінки може спостерігатися кумуляція препарату при застосуванні стандартних терапевтичних доз. Тому у таких пацієнтів дозу пропафенону слід підбирати під контролем ЕКГ та концентрації у плазмі крові.

Побічні реакції.

При застосуванні пропафенону гідро хлориду (його різних лікарських форм та складу) повідомлялося про наступні побічні явища, причому причинний зв'язок не завжди був встановлений.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи.

Лейкоцитопенія та/або гранулоцит опенія або тромбоцит опенія; агранулоцит оз.

Порушення з боку імунної системи.

Алергічні реакції, реакції гіпер чутливості (що проявляються холестазом, дискразією крові).

Порушення метаболізму та харчування.

Анорексія.

Психіатричні порушення.

Тривожність, сплутаність свідомості.

Порушення з боку нервової системи.

Запаморочення, головний біль, парестезія, синкопе, атаксія, неспокій, нічні кошмари, порушення сну, екстра пірамідні симптоми, вертиго. Рідко повідомлялося про розвиток судом.

Порушення зору.

Нечіткість зору.

Серцеві порушення.

Може розвинутися помітне сповільнення серцевого ритму (брадикардія) або порушення провідності (тобто, синоатріальна, атріовентрикулярна або інтравентрикулярна блокада). Також можуть розвинутися про аритмічні ефекти, що проявляються прискоренням серцевого ритму (тахікардія) або вентрикулярною фібриляцією.

Судинні порушення.

Артеріальна гіпотензія, включаючи постуральну гіпотензію та ортостатичну гіпотензію.

Шлунково-кишкові порушення.

Нудота, блювання, запор, сухість у роті, смак гіркоти у роті, біль в животі, діарея, здуття живота, позиви на блювання.

Гепатобіліарні порушення.

Порушення з боку печінки, включаючи гепатоцелюлярне ураження, холестаз, жовтяницю та гепатит.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Почервоніння шкіри, висип, свербіж, екзантема, кропив’янка.

Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини.

Люпус-синдром.

Порушення з боку репродуктивної системи та   молочних залоз.

У деяких випадках після прийому високих доз Ритмонорму спостерігалося зниження потенції та зменшення кількості сперматозоїдів. Ці явища є оборотними при припиненні терапії.

Загальні порушення.

Слабкість, біль в грудній клітці.

Лабораторні дослідження.

Підвищення активності ферментів печінки (трансаміназ та лужної фосфатази) у сироватці крові.

Передозування.

Досвід передозування обмежений. Специфічний антидот невідомий.

Симптоми передозування

Карді альні

Результат впливу передозування пропафенону гідро хлориду на міокард проявляється порушеннями генерації імпульсу та провідності, такими як пролонгація PQ, розширення комплексу QRS, пригнічення автоматизму синусового вузла, AV-блокада, вентрикулярна тахікардія, тріпотіння/фібриляція шлуночків. Також може виникнути артеріальна гіпотензія.

Некарді альні

Судоми, сонливість та смерть.

Лікування

Слід вдатися до невідкладних заходів, що звичайно застосовуються при гострій серцево-судинній недостатності. При тяжкому порушенні провідності, що супроводжується порушенням серцевої функції, може бути потрібна терапія атропіном, ізопреналіном або застосування електростимулятора. Якщо електрична стимуляція неможлива, слід зробити спробу скоротити тривалість QRS та прискорити серцевий ритм за допомогою високих доз ізопреналіну. Сама по собі блокада атріовентрикулярного пучка не є показанням для застосування ізопреналіну. Артеріальна гіпотензія може потребувати інотропної підтримки. Судоми слід лікувати за допомогою внутрішньо венного введення діазепаму.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили тератогенної дії, але оскільки не існує досвіду застосування цього лікарського засобу в період вагітності у людини, Ритмонорм не слід застосовувати в період вагітності або годування груддю.

Відомо, що пропафенону гідро хлорид долає плацентарний бар’єр у людини. Повідомлялося, що концентрація пропафенону у пуповинні й крові становила 30 % від його концентрації у материнській крові. Досліджень щодо вивчення екскреції пропафенону гідро хлориду у людське молоко не проводилося. Обмежені дані свідчать, що пропафенон може виводитися з молоком людини.

Діти.

Ця дозова форма Ритмонорму не застосовується у дітей.

Особливості застосування.

Важливо, щоб кожний пацієнт проходив електрокардіографічне та клінічне обстеження перед початком та протягом терапії Ритмонормом для визначення клінічної ефективності лікування та необхідності його продовження.

Слабкий негативний інотропний ефект Ритмонорму може мати значення у пацієнтів із ризиком розвитку серцевої недостатності.

Як і інші проти аритмічні лікарські засоби, Ритмонорм продемонстрував здатність змінювати поріг збудження та чутливості штучних водіїв ритму. У пацієнтів, яким встановлено водії ритму, може бути потреба у відповідному перепрограмуванні цих приладів.

Потенційно існує можливість переходу пароксизмальної фібриляції передсердь у тріпотіння передсердь, що супроводжується блокадою провідності 2:1 або 1:1.  

Через бета-блокуючий ефект пропафенону слід бути обережними при лікуванні пацієнтів із обструктивним захворюванням легень або астмою.

Як і у випадку з іншими проти аритмічними засобами класу IC, пацієнти з органічним захворюванням серця можуть бути схильні до розвитку серйозних побічних реакцій.

Пропафенону гідро хлорид може погіршувати перебіг міастенії gravis.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Нечіткість зору, запаморочення, слабкість та постуральна гіпотензія можуть впливати на швидкість реакції пацієнта та порушувати його здатність керувати механізмами або автомобілем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефекти Ритмонорму можуть потенціювати ся при його застосуванні у комбінації з місцевими анестетиками або з засобами, що пригнічують діяльність міокарда.

Продемонстровано, що Ритмонорм підвищує концентрації дигоксину в плазмі крові, тому слід бути обережними щодо розвитку дигіталісної токсичності.

Ритмонорм виявив здатність підвищувати рівні пероральних антикоагулянтів в плазмі крові зі збільшенням протромбі нового часу, що може потребувати зниження дози пероральних антикоагулянтів.

Концентрації пропафенону в плазмі крові можуть підвищитися при одночасному застосуванні циметидину.

Спостерігалося підвищення плазмових концентрацій пропранололу та метопрололу при їх одночасному застосуванні з Ритмонормом. Тому може бути необхідним зниження дози цих бета-блокаторів. Дані щодо взаємодії з іншими бета-блокаторами невідомі.

Одночасне застосування пропафенону гідро хлориду з лікарськими засобами, що метаболізуються за допомогою CYP2D6 (такими як венлафаксин), може спричинити підвищення концентрації цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що пригнічують CYP2D6, CYP1A2 та CYP3A4, наприклад, кетоконазол, циметидин, хінідин, тропісетрон, доласетрон, мізоластин, еритроміцин та грейпфрутовий сік, можуть призвести до підвищених рівнів пропафенону гідро хлориду у крові. При застосуванні пропафенону гідро хлориду з інгібіторами цих ферментів слід ретельно стежити за станом пацієнтів та відповідно коригувати дозу.

Через можливість підвищення концентрацій у плазмі крові одночасне застосування ритона віру у дозі 800 - 1200 мг/добу та пропафенону гідро хлориду протипоказане.

Комбінована терапія аміодароном і пропафеноном може порушувати провідність, ре поляризацію та спричинювати порушення, що мають про аритмічний ефект. Може бути потреба у коригуванні дози обох засобів залежно від терапевтичного ефекту.

Не спостерігалося суттєвого впливу на фармакокінетику пропафенону або лідокаїну після їх одночасного застосування у пацієнтів. Проте повідомлялося, що одночасне застосування пропафенону гідро хлориду та внутрішньо венного лідокаїну підвищувало ризик розвитку побічних ефектів лідокаїну з боку центральної нервової системи.

Фенобарбітал є відомим індуктором CYP3A4. Під час тривалого комбінованого застосування фенобарбіталу слід стежити за клінічною відповіддю на терапію пропафеноном.

Комбіноване застосування пропафенону гідро хлориду та рифампіцину може погіршити проти аритмічний ефект пропафенону через зниження його концентрації у плазмі крові (ризик раптових аритмій).

Також повідомлялося про можливу взаємодію з циклоспорином (підвищення концентрації з погіршенням функції нирок), теофіліном (підвищення концентрації), дезипраміном (підвищення концентрації).

Через аритмогенні властивості трициклічних та подібних йому антидепресантів та/або нейролептиків ці лікарські засоби можуть мати небажану взаємодію з анти аритмічними засобами, включаючи пропафенон, при одночасному їх застосуванні.

Одночасне застосування пропафенону гідро хлориду та флуоксетину у пацієнтів із екстенсивним метаболізмом підвищувало C_max  (максимальна концентрація в плазмі крові) та AUC (площа під фармакокінетичною кривою) S пропафенону на 39 % та 50 % відповідно, а C_max та AUC R пропафенону – на 71 % та 50 %. Підвищені рівні пропафенону в плазмі крові можуть спостерігатися при його одночасному застосуванні з пароксетином. Для досягнення бажаного терапевтичного ефекту може бути достатньо застосування менших доз пропафенону.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пропафенон є анти аритмічним засобом ІС класу.

Він справляє стабілізуючу дію на міокарді альні мембрани, зменшує швидкий вхідний струм, що проводиться іонами натрію, зі зменшенням швидкості деполяризації та подовжує час проведення імпульсу по передсердю, AV-вузлу та, головним чином, по провідній системі Гіса–Пуркін’є.

Проведення імпульсу по додатковим шляхам, як при синдромі WPW (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта), пригнічується завдяки пролонгації рефрактерного періоду або блокаді провідного шляху як в антеградному, так і переважно в ретроградному напрямках.

Разом з тим спонтанна збуджуваність знижується завдяки підвищенню порога міокардіальної чутливості, тоді як електрична збуджуваність міокарда знижується завдяки підвищенню порога вентрикулярної фібриляції.

Проти аритмічні ефекти: сповільнення швидкості зростання потенціалу дії, зниження збуджуваності, гомогенізація коефіцієнту провідності, пригнічення ектопічного автоматизму, зниження схильності міокарда до фібриляції.

Пропафенон має помірну бета-симпатолітичну активність без клінічного значення. Проте існує можливість, що високі добові дози (900 - 1200 мг) можуть спричинити симпатолітичний (анти адренергічний) ефект.

На ЕКГ пропафенон викликає невелике подовження інтервалів Р, PR та QRS, тоді як інтервал QТс, як правило, залишається незміненим.

У дигіталізованих пацієнтів з фракцією викиду 35 – 50 % скоротність лівого шлуночка дещо знижена. У пацієнтів із гострим трансмуральним інфарктом та серцевою недостатністю внутрішньо венне введення пропафенону може помітно знизити фракцію викиду лівого шлуночка, але у суттєво меншому ступені це відбувається у пацієнтів із гострою стадією інфаркту міокарда, що не супроводжується серцевою недостатністю. В обох випадках тиск в легеневих артеріях підвищується мінімально. Тиск в периферичних артеріях не показує суттєвих змін. Це демонструє той факт, що пропафенон не чинить негативного ефекту на функцію лівого шлуночку, який би мав клінічне значення. Слід очікувати клінічно значимого зниження функції лівого шлуночка лише у пацієнтів із вже існуючою погіршеною вентрикулярною функцією.

Тому серцева недостатність, яку не лікували, може де дальше погіршуватися з можливою декомпенсацією.

Фармакокінетика. Після перорального застосування пропафенон майже повністю абсорбується з травного тракту, що відбувається дозозалежно, та швидко розподіляється в організмі.

Після одноразового прийому однієї таблетки біодоступність становить приблизно 50 %. При багаторазовому застосуванні концентрації в плазмі крові та біодоступність зростають непропорційно через насичення метаболізму першого проходження в печінці. Рівноважна концентрація досягається через 3-4 дні, а біодоступність зростає майже до 100 %. Терапевтичні рівні в плазмі крові знаходяться в межах 150 нг/мл до 1500 нг/мл. В межах терапевтичної концентрації більш ніж 95 % пропафенону зв’язується з протеїнами плазми крові. Порівняння кумулятивного виведення з сечею протягом 24 год. дозволило підрахувати, що 1,3 % внутрішньо венного (70 мг) та 0,65 % перорального (600 мг) пропафенону виводиться в незмінному стані з сечею, тобто пропафенон метаболізується майже виключно в печінці. Навіть за наявності недостатності функції нирок зниження виведення пропафенону малоймовірне, що підтверджується окремими випадками та поодинокими кінетичними дослідженнями на пацієнтах, які перебували на постійному гемодіалізі. Показники лабораторних досліджень не відрізняються від даних, отриманих від пацієнтів без порушення функції нирок.

Кінцевий період напів виведення у пацієнтів становить 5-7 годин (в окремих випадках - 12 годин) після прийому багаторазових доз. Схожий позитивний взаємозв’язок між концентрацією у плазмі крові та часом AV-провідності спостерігався у більшості здорових добровольців та пацієнтів.

Після досягнення вмісту в плазмі крові 500 нг/мл інтервал PR статистично значимо подовжується у порівнянні з вихідними показниками, що дозволяє титрувати дозу та стежити за станом пацієнтів за допомогою даних ЕКГ. Частота вентрикулярних екстрасистол знижується по мірі збільшення концентрацій в плазмі крові. В окремих випадках достатня проти аритмічна активність спостерігалася вже при рівнях в плазмі крові < 500 нг/мл.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, двоопуклі, з тисненням «150» з одного боку.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ебботт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина /Abbott GmbH & Co KG, Germany.

Місцезнаходження.

Кнольштрассе 50, 67061 Людвігсхафен, Німеччина. (Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, Germany).

Форма выпуска
таблетка с пленочным покрытием

Фармгруппа
Антиаритмическое средство

Показания к применению
Симптоматические и требующие лечения суправентрикулярные тахикардии, как например, AV-функциональные тахикардии, суправентрикулярные тахикардии при WPW-синдроме, или пароксизмальное мерцание предсердий. Тяжелые и угрожающие жизни симптоматические вентрикулирные тахикардии.

Способ применения и дозы
Подбор индивидуальных доз должен происходить при постоянном кардиологическом наблюдении с многократным ЭКГ-контролем и контролем артериального давления. При расширении комплекса QRS (более 20%), или удлинении зависимого от частоты интервала QT, необходимо уменьшить дозу или отменить препарат до нормализации ЭКГ. При ограниченной функции печени и/или почек применение терапевтических доз может привести к кумуляции препарата. В этих случаях применение препарата возможно под контролем ЭКГ и концентрации препарата в плазме крови. Если не назначено иначе: Дневная доза пропафенона в период подбора доз и во время поддерживающей терапии составляет от 450 до 600 мг (что соответствует 3-4 таблеткам с пленочным покрытием) и должна быть разделена в течение дня на 2-3 приема. В некоторых случаях дневная доза может быть увеличена до 900 мг (что соответствует 6 таблеткам с пленочным покрытием), которую следует разделить на три приема в течение дня. В исключительных случаях дневная доза мо.жет быть превышена (под строгим кардиологическим контролем). Эти данные действительны для пациентов с весом тела около 70 кг. При меньшем весе дневную дозу необходимо соответственно уменьшить. Дозировка пропафенона для пациентов в пожилом возрасте или пациентов с выраженными изменениями миокарда подбирается с особой осторожностью, постепенно. Повышение дозы можно производить только с интервалом в 3-4 дня. При назначении антиаритмика больным с вентрикулярными аритмиями требуется постоянный кардиологический контроль и наличие оборудования для неотложной кардиологической помощи, а также возможность мониторного контроля. Во время терапии необходимы регулярные контрольные исследования (ежемесячно - стандартная ЭКГ, и 1 раз в 3 месяца - длительная ЭКГ и при необходимости ЭКГ с нагрузкой). При ухудшении отдельных параметров, например, расширении комплекса QRS, или удлинении интервала QT более чем на 25%, или интервала PQ более чем на 50%, или удлинении интервала QTболее чем на 500 ms, или увеличении числа, или степени тяжести нарушений сердечного ритма, необходимо проводить контроль терапии. Пациентам со значительно ограниченной функцией левого желудочка (ФВЛЖ менее 35%), или структурными миокардиальными нарушениями необходимо особенно осторожно (постепенно) назначать дозу. Этим больным рекомендуется терапевтически необходимое повышение дозы только в тех случаях, когда установлен фармакокинетический Steady-state уровень, который, как правило, достигается через 5-8 дней. Это позволяет уменьшить у таких пациентов риск развития проаритмического эффекта в начальной фазе терапии. Из-за горького вкуса и поверхностноанестизирующего действия активного вещества, таблетки с пленочным покрытием следует принимать после еды целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность применения определяется врачом.

Побочные эффекты
Лекарственные препараты наряду с желаемым основным эффектом могут оказывать и нежелательные, так называемые побочные действия. Побочные действия, которые наблюдались при применении пропафенона (не обязательно у каждого пациента), перечислены ниже. Иногда, в особенности при применении высоких начальных доз, могут развиваться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как потеря аппетита, тошнота и позывы к рвоте, чувство переполнения, запоры, сухость во рту, горький привкус и чувство онемения языка, а также парестезии (нарушение чувствительности), нарушения зрения и головокружение. Особенно у пожилых пациентов с ограниченной функцией миокарда применение пропафенона иногда может привести к нарушениям регуляции кровообращения с падением давления, которые могут возникнуть при принятии вертикального положения тела, или при длительном стоянии (ортостатический синдром). Это может вызвать проаритмический эффект в виде изменения, или усиления нарушений сердечного ритма, что может привести к сильному ограничению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца. Эти проаритмические эффекты выражаются или в замедлении сердечного ритма (брадикардия), или в нарушениях проведения возбуждения (например, синоатриальная, атриовентрикулярная, или интравентрикулярная блокада), или в ускорении сердечного ритма (например, вновь развившаяся желудочковая тахикардия). В очень редких случаях может наступить также трепетание или мерцание желудочкое сердца. Возможно усиление сердечной недостаточности. В редких случаях отмечается ощущение усталости, головные боли, психические нарушения в виде состояния страха и спутанности сознания, беспокойства, кошмарные сны, расстройства сна. также (крайне редко), при передозировке - судорожные явления. Иногда наблюдаются также экстрапирамидные симптомы (нарушения непроизвольных движений), аллергические кожные проявления, такие, как покраснение, зуд, экзантема или крапивница и бронх ос паз м у пациентов со склонностью к бронхоспазму. В редких случаях возможно развитие холестаза (застой желчи), как выражение гиперергическо-аллергической реакции и/или нарушения функции лечени. В некоторых случаях в результате высокой дозировки пропафенона наблюдается снижение потенции и числа сперматозоидов в эйякуляте. Эти явления полностью обратимы после отмены препарата. Учитывая, что лечение пропафеноном может быть жизненно важным для больного, не следует отменять препарата из-за побочных явлений без совета врача. Были описаны отдельные случаи повышения антинуклеарных антител (по отношению к клеточным ядрам), синдром красной волчанки и лейкоцитопения, или гранулоцитопения. тромбоцитопения (уменьшение числа гранулоцитов/ тромбоцитов в крови), что полностью исчезает после отмены препарата. Известны отдельные случаи агранулоцитоза. Применение препарата может привести к снижению способности пациента управлять транспортными средствами и другой техникой. Это действие усиливается при приеме алкоголя.

Противопоказания
Заболевания и состояния, при которых наряду с ожидаемым эффектом высока вероятность возникновения осложнений - в этом случае применение препарата допустимо только под контролем врача. Чтобы врач мог оценить наличие противопоказаний, ему необходима информация о предшествующих и сопутствующих заболеваниях, об одновременно проводимой другой терапии, а также об особенностях образа жизни и привычках пациента. Противопоказания могут возникнуть и после начала лечения этим препаратом. В любом случае необходимо проинформировать об этом врача. Пропафенон нельзя применять при: манифестной сердечной недостаточности (слабость миокарда); кардиогенном шоке (кроме случаев, обусловленных аритмией), тяжелой симптоматической брадикардии (болезненное замедление ритма сердца); в первые 3 месяца после перенесенного инфаркта миокарда, или при ограниченной функции сердца (фракции выброса левого желудочка менее 35%), за исключением пациентов с угрожающими жизни вентрикулярными нарушениями сердечного ритма; имеющихся тяжелейших синоатриальных. атриовентрикулярных и интравентрикулярных нарушениях проведения возбуждения в сердце; синдроме слабости синусового узла (синдром брадикардии-тахикардии), выраженной гипотонии (при патологически низких показателях кровяного давления); выраженных нарушениях электролитного баланса (например, нарушения калиевого обмена); тяжелых обструктивных заболеваниях легких, миастении гравис; повышенной чувствительности по отношению к пропафенону,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение некоторых лекарственных средств может оказать влияние на эффект их действия: Если Вы незадолго до начала лечения пропафеноном принимали другие лекарственные средства, или постоянно принимаете их, или собираетесь одновременно с ними принимать пропафенон, проинформируйте об этом лёчащего врача. Врач определит возможность возникновения несовместимости данных препаратов или необходимость проведения особых мер при приеме пропафенона, например назначение новой дозировки. При одновременном приеме с лекарственными средствами группы местных анестетиков (например, при имплантации электрокардиостимуляторов, хирургических или стоматологических вмешательствах), а также других лекарственных средств, которые снижают частоту сердечных сокращений и/или сократительную способность сердца (например, бета-блокаторы дрициклические антидепрессанты), следует учитывать возможность потенцирования действия. Кроме того описаны случаи повышения концентрации лропранолола, метопролола, дезипрамина, циклоспорина и дигоксина в плазме крови. В одном случае при дополнительном назначении Ритмонорма наблюдалось двукратное увеличение уровня концентрации теофиллина в плазме. При появлении соответствующих симптомов передозировки, необходимо провести определение концентрации в плазме и при необходимости уменьшить дозу. Описаны также случаи повышения уровня концентрации препарата в плазме при одновременном приеме циметидина, или хинидина. Одновременный прием пропафенона и фенобарбитала или рифампицина может привести к уменьшению концентрации пропафенона в плазме, возможно до субтерапевтического уровня. Может наблюдаться взаимодействие пропафенона с пероральными антикоагулянтами (потенцирование антикоагулянтного действия). В этих случаях рекомендуется тщательный контроль за свертываемостью крови.

Особенности применения
Во время беременности, особенно в первые З месяца и вовремя кормления грудью пропафенон следует принимать только при строгих показаниях. При терапии пропафеноном возможно изменение порогов стимуляции и чувствительности кардиостимуляторов. Необходимо проведение проверки функции электрокардиостимулятора, и при необходимости – новое программирование При применении препарата следует учитывать: до настоящего времени не было доказано, что лечение нарушений ритма сердца любым антиаритмиком 1 класса способствует удлинению жизни.

Условия и сроки хранения
После истечения указанного срока годности применение препарата не допускается. ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

Условия отпуска
По рецепту

Упаковка
50 таблеток