Роналін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РОНАЛІН

(RONALIN)

Склад:

діюча речовина: бромокриптин;

1 таблетка містить бромокриптину мезилату 2,87 мг, що еквівалентно 2,5 мг бромокриптину;

допоміжні речовини: повідон, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують у гінекології. Інгібітори пролактину.   Код АТС G02 CB01.

Клінічні характеристики.

Показання.

ПОРУШЕННЯ МЕНСТРУАЛЬНОГО ЦИКЛУ, ЖІНОЧЕ БЕЗПЛІДДЯ:

• Пролактин залежні захворювання і стани, що супроводжуються або не супроводжуються гіперпролактинемією: аменорея (супроводжується або не супроводжується галактореєю), олігоменорея; недостатність лютеїнової фази; гіперпролактинемічні порушення, викликані ліками (наприклад, деякими психотропними або антигіпертензивними препаратами).

• Пролактин незалежне жіноче безпліддя: синдром полікістозних яєчників; ановуляторні цикли (як додаток до анти естрогенів, наприклад, кломіфену).

ПЕРЕДМЕНСТРУАЛЬНІ СИМПТОМИ: болючість молочних залоз, набряки, пов’язані з фазою циклу, метеоризм, порушення настрою.

ГІПЕРПРОЛАКТИНЕМІЯ У ЧОЛОВІКІВ – пролактин незалежний гіпогонадизм (олігоспермія, втрата лібідо, імпотенція).

ПРОЛАКТИНОМИ. Консервативне лікування пролактинсекретуючих мікро- та макроаденом гіпофіза; передопераційна підготовка для зменшення об’єму пухлини і полегшення її видалення; після операційне лікування, якщо рівні пролактину залишаються підвищеними.

АКРОМЕГАЛІЯ. Як додатковий засіб або в особливих умовах, як альтернатива хірургічному або променевому лікуванню.

ДЛЯ ПРИГНІЧЕННЯ ЛАКТАЦІЇ. Запобігання або припинення післяпологової лактації за медичними показаннями; запобігання лактації після аборту; післяпологове набухання молочних залоз; мастит, що розвивається після пологів.

ДОБРОЯКІСНІ ЗАХВОРЮВАННЯ МОЛОЧНИХ ЗАЛОЗ: масталгія (в ізольованому вигляді чи в поєднанні з передменструальним синдромом або доброякісними вузловими чи кістозними змінами); доброякісні вузлові і/або кістозні зміни, особливо фіброзно-кістозна мастопатія.

ХВОРОБА ПАРКІНСОНА: всі стадії ідіопатичної хвороби Паркінсона і постенцефалітичного паркінсонізму, або у вигляді моно терапії, або в комбінації з іншими антипаркінсонічними засобами.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонента препарату або до інших алкалоїдів ріжків, артеріальна гіпертензія в період вагітності (у т. ч. еклампсія, пре еклампсія або артеріальна гіпертонія, обумовлена вагітністю), артеріальна гіпертензія у ранньому і пізньому післяпологовому періоді, ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда та інші серйозні серцево-судинні захворювання, психічні захворювання, в т. ч. в анамнезі, дитячий вік до 15 років.

Спосіб застосування та дози. Рекомендується приймати Роналін® під час їжі. Найменшу терапевтично ефективну дозу визначають методом поступового підвищення дози та оцінювання наданого нею терапевтичного ефекту.

• ПОРУШЕННЯ МЕНСТРУАЛЬНОГО ЦИКЛУ, БЕЗПЛІДНІСТЬ У ЖІНОК

По 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 – 3 рази на добу. Можна додавати по 2,5 мг кожні 3 – 7 днів, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза звичайно становить 5 – 7,5 мг на добу, розділені на 2 – 3 прийоми.

• ПЕРЕДМЕНСТРУАЛЬНИЙ СИНДРОМ

Лікування починають на 14-й день циклу, призначаючи 1,25 мг (1/2 таблетки) на добу, дозу поступово збільшують (додаючи 1,25 мг на добу) до 5 мг на добу розділені на 2 прийоми – до досягнення оптимального терапевтичного ефекту.

• ГІПЕРПРОЛАКТИНЕМІЯ У ЧОЛОВІКІВ

1,25 мг – 2,5 мг на добу. Можна додавати по 2,5 мг кожні 3 – 7 днів, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза звичайно становить 5 – 7,5 мг на добу, розділені           на 2 – 3 прийоми.

• АКРОМЕГАЛІЯ

У більшості пацієнтів, які приймають Роналін, спостерігається зниження рівня   гормону росту в крові. Рівень гормону росту повинен періодично оцінюватись. Якщо не спостерігається значного зниження рівня гормону, слід відповідно коригувати дозу або припинити терапію. Початкова доза звичайно становить по 1,25 – 2,5 мг протягом 3 днів, потім під контролем рівня гормону кожні       3 – 7 днів додають по 1,25 – 2,5 мг, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна терапевтична доза становить 20 – 30 мг на добу, розділені на 3 – 4 прийоми. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг.

• ДЛЯ ПРИГНІЧЕННЯ ЛАКТАЦІЇ

1-й день – по 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 рази на добу, 2 – 14-й день – 5 мг на добу розділені на 2 прийоми. Для запобігання лактації лікування слід призначати через декілька годин після пологів чи аборту, після стабілізації життєво важливих функцій організму. Через 2 – 3 доби після відміни Роналіну іноді спостерігається невелика лактація. Її можна зупинити, відновивши лікування аналогічною дозою препарату ще на 1 тиждень.

• ДОБРОЯКІСНІ ЗАХВОРЮВАННЯ МОЛОЧНИХ ЗАЛОЗ

По 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 – 3 рази на добу. Можна додавати по 2,5 мг кожні 3 – 7 днів, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза звичайно становить 5 – 7,5 мг на добу, розділені на 2 – 3 прийоми.

• ХВОРОБА ПАРКІНСОНА

Роналін можна застосовувати як самостійну терапію, а також у поєднанні з іншими протипаркінсонічними засобами. Рекомендована початкова доза становить 1,25 – 2,5 мг на добу, протягом 1-го тижня терапії. Підвищення дози слід проводити поступово, додаючи по 1,25 – 2,5 мг кожного наступного тижня до досягнення бажаного терапевтичного ефекту при мінімальній ефективній дозі з мінімальним рівнем побічних ефектів. Звичайна терапевтична доза Роналіну у разі моно- та комбінованої терапії варіює в межах 10 – 40 мг на добу, розділені на 2 – 3 прийоми.

Побічні реакції.

Протягом перших декількох днів лікування у деяких хворих можуть відзначатися нудота, рідше - запаморочення, загальна слабкість, блювання, однак ці явища, як правило, не потребують припинення лікування. Щоб запобігти нудоті і/або блюванню, на ранніх стадіях лікування можна призначити антагоніст периферичних допамінових рецепторів, наприклад, домперидон, - протягом декількох днів, не пізніше, ніж за 1 годину до прийому Роналін.

Роналін може викликати гіпотензію, включаючи ортостатичну гіпотензію, яка іноді може призводити до колапсу; тому особливо в перші дні лікування рекомендується контролю вати артеріальний тиск.

Крім того, є повідомлення про розвиток закладеності носа, запору, сонливості, головного болю; рідше - сплутаності свідомості, психомоторного збудження, галюцинацій, дискінезій, сухості в роті, судом в ікроножних м’язах, алергічних шкірних реакцій і випадання волосся. Звичайно ці побічні дії є дозозалежними і можуть контролю ватися при зниженні дози Роналіну.

Іноді при тривалому лікуванні відзначаються випадки оборотного збліднення кінчиків пальців рук і ступнів у відповідь на вплив холоду, особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігався синдром Рейно.

Застосування Роналін для пригнічення фізіологічної лактації у післяпологовому періоді рідко супроводжувалось розвитком артеріальної гіпертензії, інфаркту міокарда, судом, церебрального інсульту або психічних порушень.

Існують поодинокі повідомлення про виникнення у пацієнтів, які лікувалися Роналіном, плеврального та перикардіального випіту, плеврального та легеневого фіброзу чи за черевного фіброзу та здавлюю чого перикардиту.

Застосування Роналін пов’язують із сонливістю та дуже рідко з надмірною денною сонливістю та раптовими епізодами початку сну.

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, ортостатична гіпотонія, пітливість, сонливість, галюцинації.

Препарат не має специфічного антидоту. Лікування – симптоматична терапія.

Застосування в період вагітності або годування груддю. У пацієнток, які бажають завагітніти, після підтвердження вагітності Роналін слід відмінити, за винятком тих випадків, коли є медичні показання для продовження терапії. Відміна Роналіну при вагітності не призводила до збільшення частоти випадків її мимовільного переривання. Великий досвід показує, що застосування Роналіну в період вагітності не чинить негативного впливу на її перебіг або кінець.

Якщо вагітність настає при наявності у хворої аденоми гіпофіза, лікування Роналіном припиняють, необхідне уважне спостереження за хворою протягом всього терміну вагітності. У випадку появи ознак вираженого збільшення пролактин оми, наприклад, головного болю або звуження полів зору, може бути відновлене лікування Роналіном або проведене оперативне втручання.

Оскільки Роналін пригнічує лактацію, його не слід призначати жінкам, що годують груддю.

Діти. Ефективність та безпечність застосування Роналіну для лікування дітей віком до 15 років не встановлені.

Особливості застосування.

Застереження загального характеру. Лікування Роналіном може відновити здатність до дітонародження. Тому жінкам дітородного віку, які не бажають завагітніти, слід рекомендувати застосування надійного методу контрацепції.

Якщо лікування Роналіном призначається жінкам з приводу патології, не пов’язаної з гіперпролактинемією, препарат слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі, необхідній для купірування симптомів; це необхідно для того, щоб уникнути зменшення концентрації пролактину в плазмі нижче рівня норми і розвитку у зв’язку з цим порушень функції жовтого тіла.

У хворих, яким буде призначено лікування Роналіном з приводу масталгії, вузлових і/або кістозних змін молочних залоз, слід виключити злоякісні новоутворення, застосовуючи відповідні методи діагностики.

Є повідомлення про окремі випадки розвитку шлунково-кишкових кровотеч і виразки шлунка. При розвитку таких ускладнень Роналін необхідно відмінити. Під час лікування Роналіном необхідне пильне спостереження за пацієнтами, що страждають на виразкову хворобу шлунка або мають це захворювання в анамнезі.

Застосування у післяпологовому періоді. Рідко повідомлялося про розвиток у жінок, що приймали Роналін у післяпологовому періоді для пригнічення лактації, серйозних побічних реакцій, у тому числі артеріальної гіпертензії, інфаркту міокарда, судом, церебрального інсульту або психічних порушень. У деяких пацієнток розвитку судом або порушень мозкового кровообігу передували сильний головний біль і/або скороминущі порушення зору. Хоча причинний зв’язок цих явищ із прийомом Роналіну не встановлений, у жінок, які приймають препарат у післяпологовому періоді для пригнічення лактації, так як і в пацієнтів, що отримують Роналін за будь-якими іншими показаннями, слід періодично вимірювати артеріальний тиск. У тих випадках, коли розвивається артеріальна гіпертензія або виражений прогресуючий головний біль, який не усувається (супроводжується і не супроводжується порушеннями зору), чи ознаки порушень з боку ЦНС, Роналін слід відмінити і негайно обстежити пацієнта.

Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам, які нещодавно приймали або продовжують приймати препарати, що впливають на артеріальний тиск, наприклад, судинозвужувальні препарати (симпатоміметики або алкалоїди ріжків, включаючи ергометрин або метилергометрин). Хоча кінцевих доказів взаємодії між Роналіно і цими препаратами немає, їх одночасне застосування у післяпологовому періоді не рекомендується.

Застосування при пролактин-секретуючих аденомах. Оскільки у пацієнтів з макроаденомами гіпофіза можуть відзначатися ознаки гіпопітуїтаризму внаслідок стиснення або руйнування тканини гіпофіза, у цих хворих перед призначенням Роналіну слід провести повну оцінку функцій гіпофіза і призначити відповідну замісну терапію. У хворих із вторинною недостатністю надниркових залоз важливе значення має проведення замісної терапії кортикостероїдами.

У пацієнтів з макроаденомами гіпофіза слід систематично оцінювати динаміку розмірів пухлини. Якщо відзначається збільшення пухлини, слід розглянути можливість застосування хірургічних методів лікування.

У тому випадку, якщо після застосування Роналіну у пацієнтки з аденомою гіпофіза розвивається вагітність, слід забезпечити пильне спостереження за пацієнткою, оскільки пролактин-секретуючі аденоми під час вагітності можуть збільшуватися у розмірі. У таких пацієнток лікування Роналіном часто призводить до зменшення розмірів пухлини і швидкої позитивної динаміки з боку дефектів полей зору. У тяжких випадках розвиток компресії зорового або інших черепно-мозкових нервів може послужити основою для проведення невідкладного хірургічного втручання на гіпофізі.

Застосування при хворобі Паркінсона. Відомі повідомлення про розвиток у хворих, що страждають на хворобу Паркінсона, і які приймали Роналін протягом тривалого часу, плеврального випоту, а також легеневого і плеврального фіброзу. Хворих, у яких розвиваються зміни плеври і легенів незрозумілого генезу, слід пильно обстежити. Слід також розглянути питання про відміну Роналіну.

Описано декілька випадків розвитку ретроперитонеального фіброзу у хворих, які протягом декількох років приймали Роналін у добових дозах понад 30 мг. У подібної категорії хворих з метою діагностики ретроперитонеального фіброзу на ранніх, оборотних стадіях рекомендується звертати увагу на його можливі прояви (наприклад, біль у попереку, набряки нижніх кінцівок, порушення функції нирок). Якщо діагноз фіброзних змін у за очеревинному просторі встановлений або підозрюється, лікування Роналіном слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Застосовувати з обережністю, враховуючи можливі побічні ефекти з боку нервової системи та можливість розвитку артеріальної гіпотензії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не допускається застосування з іншими препаратами ріжків. При одночасному прийомі препарату з еритроміцином можливо підвищення концентрації бромокриптину у крові, а при спільному прийомі його з препаратами, що мають антидофамінову дію (фенотіазини, бутирофенони, амітриптилін, іміпрамін, метилдопу та резерпін) - послаблення дії бромокриптину.

Посилення гіпотензивних ефектів можливе у пацієнтів, які приймають Роналін і антигіпертензивні препарати. Особлива увага потрібна для коригування дози антигіпертензивних препаратів при сумісному застосуванні з Роналіном.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Роналін (бромокриптину мезилат) – напівсинтетичний препарат алкалоїду ріжків, специфічний агоніст дофамінових рецепторів (головним чином D2). Роналін інгібує секрецію пролактину, але не   впливає на звичайний рівень інших гормонів гіпофіза, за винятком випадку акромегалії, коли Роналін знижує рівень вмісту гормону росту в крові.

Фармакокінетика. Роналін добре всмоктується після прийому внутрішньо, період його полу абсорбції становить 0,2 – 0,5 год, максимальна концентрація бромокриптину в плазмі досягається через 1 – 3 год. Зниження рівня пролактину в крові відмічається через 1 – 2 год після прийому Роналіну, максимальне зниження концентрації пролактину (на 80 % і більш) через          5 – 10 год і зберігається протягом 8 – 12 год. Зв'язування бромокриптину з білками плазми становить 96 %, виведення має двофазовий характер, термінальний період напів виведення становить в середньому 15 год (від 8 до 20 год). Препарат та його метаболіти виділяються переважно з жовчю і лише 6 % - з сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: маленькі таблетки круглої форми з рискою, білого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі 15 – 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері з ПВХ та фольги; по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. “Аль-Хікма Фармасьютикалз”, Йорданія.

Місцезнаходження. 22328, а/с 182400 Амман 11118, Йорданія.

Фармакодинамика. Роналин (бромокриптина мезилат) — полусинтетический препарат, алкалоид спорыньи, специфический агонист дофаминовых рецепторов (главным образом Д₂). Роналин ингибирует секрецию пролактина, но не влияет на уровень других гормонов гипофиза, за исключением акромегалии, когда Роналин снижает уровень гормона роста в плазме крови.
Фармакокинетика. Роналин хорошо абсорбируется в ЖКТ после приема внутрь, период его полуабсорбции составляет 0,2–0,5 ч, C_max бромокриптина в плазме крови достигается через 1–3 ч. Снижение уровня пролактина в плазме крови отмечается через 1–2 ч после приема Роналина. Максимальное снижение концентрации пролактина (на ≥80%) достигается через 5–10 ч и сохраняется на протяжении 8–12 ч. Связывание бромокриптина с белками плазмы крови составляет 96%, выведение осуществляется в 2 фазы, заключительный T_½ составляет в среднем 15 ч (8–20 ч). Препарат и его метаболиты выделяются преимущественно с желчью и только 6% — с мочой.

нарушения менструального цикла, женское бесплодие: пролактинзависимые заболевания и состояния, сопровождающиеся или несопровождающиеся гиперпролактинемией: аменорея (сопровождается или не сопровождается галактореей) и олигоменорея, недостаточность лютеиновой фазы, гиперпролактинемические нарушения, индуцированные приемом лекарственных средств (например некоторыми психотропными или антигипертензивными препаратами);
пролактиннезависимое женское бесплодие: синдром поликистозных яичников, ановуляторные циклы (в качестве дополнительной терапии к антиэстрогенам, например кломифену);
предменструальный синдром: болезненность молочных желез, отеки, связанные с фазой цикла, метеоризм, нарушения настроения;
гиперпролактинемия у мужчин: пролактиннезависимый гипогонадизм (олигоспермия, потеря либидо, импотенция);
пролактиномы: консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза; предоперационная подготовка для уменьшения объема опухоли и облегчения ее удаления, послеоперационное лечение, если уровень пролактина остается повышенным;
акромегалия: как дополнительное средство или как альтернатива хирургическому или лучевому лечению;
для угнетения лактации: предотвращение или прекращение послеродовой лактации по медицинским показаниям, предотвращение лактации после аборта, послеродовое набухание молочных желез, послеродовой мастит;
доброкачественные заболевания молочных желез: масталгия (в изолированном виде или в сочетании с предменструальным синдромом или доброкачественными узловыми или кистозными изменениями), доброкачественные узловые и/или кистозные изменения, фиброзно-кистозная мастопатия;
болезнь Паркинсона: все стадии идиопатической формы болезни Паркинсона и постэнцефалитного паркинсонизма (в виде монотерапии или в комбинации с другими противопаркинсоническими средствами).

рекомендуется принимать Роналин во время приема пищи. Дозу препарата подбирают индивидуально методом титрования.
Нарушения менструального цикла, женское бесплодие: по 1,25 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки. Можно повышать дозу на 2,5 мг каждые 3–7 дней до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 5–7,5 мг/сут, разделенные на 2–3 приема.
Предменструальный синдром: лечение начинают на 14-й день цикла с 1,25 мг (½ таблетки) в сутки, дозу постепенно повышают (на 1,25 мг/сут) до 5 мг/сут, разделенные на 2 приема, до достижения оптимального терапевтического эффекта.
Гиперпролактинемия у мужчин: 1,25–2,5 мг/сут. Можно повышать дозу на 2,5 мг каждые 3–7 дней до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 5–7,5 мг/сут, разделенные на 2–3 приема.
Акромегалия: у большинства пациентов, которые принимают Роналин, наблюдается снижение уровня гормона роста в плазме крови. Уровень гормона роста должен периодически оцениваться. Если не наблюдается значительного снижения уровня соматотропина, необходимо откорректировать дозу или прекратить терапию. Начальная доза обычно составляет 1,25–2,5 мг на протяжении 3 дней, затем под контролем уровня соматотропина каждые 3–7 дней дозу повышают на 1,25–2,5 мг до достижения оптимального терапевтического эффекта. Как правило, терапевтическая доза составляет 20–30 мг/сут, разделенные на 3–4 приема. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг.
Для угнетения лактации: 1-й день — по 1,25 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки, 2–14-й день — 5 мг/сут, разделенные на 2 приема. Для предотвращения лактации лечение необходимо назначать через несколько часов после родов или аборта, после стабилизации жизненно важных функций организма. Через 2–3 сут после отмены Роналина иногда наблюдается умеренная лактация, ее можно прекратить, возобновив лечение аналогичной дозой препарата еще на 1 нед.
Доброкачественные заболевания молочных желез: по 1,25 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки. Можно повышать дозу на 2,5 мг каждые 3–7 дней до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 5–7,5 мг/сут, разделенные на 2–3 приема.
Болезнь Паркинсона: Роналин можно применять как самостоятельную терапию, а также в сочетании с другими противопаркинсоническими средствами. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25–2,5 мг/сут на протяжении 1-й недели терапии. Повышение дозы необходимо проводить постепенно, прибавляя по 1,25–2,5 мг каждую последующую неделю до достижения терапевтического эффекта при минимальной эффективной дозе с минимальным уровнем побочных эффектов. Обычная терапевтическая доза Роналина в случае моно- и комбинированной терапии варьирует в пределах 10–40 мг/сут, разделенные на 2–3 приема.

повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим алкалоидам спорыньи, АГ в период беременности (в том числе эклампсия, преэклампсия), АГ в ранний и поздний послеродовой период, ИБС, инфаркт миокарда и другие заболевания сердечно-сосудистой системы, психические заболевания (в том числе в анамнезе), возраст до 15 лет.

на протяжении первых нескольких дней лечения могут отмечаться тошнота; редко — головокружение, общая слабость, рвота, однако эти явления, как правило, не требуют прекращения лечения. Чтобы предотвратить тошноту и/или рвоту, на ранних стадиях лечения можно назначить антагонист периферических дофаминовых рецепторов — домперидон на протяжении нескольких дней не позднее чем за 1 ч до приема Роналина.
Роналин может вызвать гипотензию, включая ортостатическую гипотензию, которая иногда может приводить к коллапсу, поэтому в первые дни лечения рекомендуется контролировать АД.
Кроме того, есть сообщения о развитии заложенности носа, запора, сонливости, головной боли; редко — спутанности сознания, психомоторного возбуждения, галлюцинаций, дискинезий, сухости во рту, судорогах в икроножных мышцах, аллергических кожных реакций и выпадения волос. Обычно эти побочные эффекты дозозависимые и могут контролироваться снижением дозы Роналина.
Иногда при длительном лечении отмечаются случаи обратимого побледнения кончиков пальцев верхних и нижних конечностей в ответ на влияние холода, особенно у пациентов с синдромом Рейно.
Применение Роналина для угнетения физиологической лактации в послеродовой период редко сопровождалось развитием АГ, инфаркта миокарда, судорог, церебрального инсульта или психических нарушений.
Существуют единичные сообщения о возникновении у пациентов, принимавших Роналин, плеврального и перикардиального выпота, плеврального и легочного фиброза или ретроперитонеального фиброза и констриктивного перикардита.
Применение Роналина может вызвать сонливость в дневное время, эпизоды внезапной сонливости.

терапия Роналином может восстановить фертильность. Поэтому женщинам репродуктивного возраста, которые не планируют беременность, необходимо рекомендовать применение надежного метода контрацепции.
Если лечение Роналином назначается женщинам по поводу заболевания, несвязанного с гиперпролактинемией, препарат необходимо применять в минимальной эффективной дозе во избежание снижения концентрации пролактина в плазме крови ниже уровня нормы и развития в связи с этим нарушений функций желтого тела.
У пациентов, получающих терапию Роналином по поводу масталгии, узловых и/или кистозных изменений молочных желез, необходимо исключить злокачественные новообразования.
Есть сообщения о единичных случаях развития желудочно-кишечных кровотечений и язвы желудка. При развитии таких осложнений Роналин необходимо отменить. Во время применения Роналина необходимо тщательное наблюдение пациентов, с язвенной болезнью желудка, а также при наличии ее в анамнезе.
Послеродовой период. Есть отдельные сообщения о развитии у женщин, принимавших Роналин в послеродовой период для угнетения лактации, тяжелых побочных реакций, в том числе АГ, инфаркта миокарда, судорог, нарушений мозгового кровообращения или психических нарушений. Развитию судорог или нарушений мозгового кровообращения в отдельных случаях предшествует выраженная головная боль и/или транзиторные кратковременные нарушения зрения. Хотя причинная связь данных побочных эффектов с приемом Роналина не установлена, все же необходимо периодически измерять АД. В тех случаях, когда развиваются АГ или выраженная прогрессирующая некупирующаяся головная боль, сопровождающаяся или несопровождающаяся нарушениями зрения, или признаки нарушений со стороны ЦНС, Роналин необходимо отменить и в срочном порядке обследовать пациента.
Особую осторожность необходимо соблюдать пациентам, которые недавно принимали или продолжают принимать препараты, влияющие на АД (симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин). Хотя достоверных данных в отношении взаимодействия между Роналином и этими препаратами нет, их одновременное применение в послеродовой период не рекомендуется.
Пролактинсекретирующие аденомы. Так как у пациентов с макроаденомами гипофиза могут отмечаться признаки гипопитуитризма вследствие сморщивания или разрушения ткани гипофиза, перед назначением Роналина необходимо провести полную оценку функций гипофиза и назначить соответствующую заместительную терапию. При вторичной недостаточности надпочечников важное значение имеет проведение заместительной терапии ГКС. У пациентов с макроаденомами гипофиза необходимо систематически оценивать динамику размеров опухоли. Если отмечается рост опухоли, следует рассмотреть возможность применения хирургических методов лечения.
В том случае, если после применения Роналина по поводу аденомы гипофиза наступает беременность, необходимо тщательное наблюдение пациентки, так как пролактинсекретирующие аденомы в период беременности могут увеличиваться в размере. У таких пациенток лечение Роналином часто приводит к уменьшению размеров опухоли и быстрой положительной динамике со стороны дефектов полей зрения. Развитие компрессии зрительного или других черепно-мозговых нервов является показанием для проведения неотложного хирургического вмешательства.
Болезнь Паркинсона. Есть данные о развитии плеврального выпота, а также легочного и плеврального фиброза у пациентов, принимавших Роналин в течение длительного времени по поводу болезни Паркинсона. Пациентов, у которых развиваются изменения плевры и легких неясного генеза, необходимо тщательно обследовать. Необходимо также рассмотреть вопрос об отмене Роналина.
Описано несколько случаев развития ретроперитонеального фиброза у пациентов, принимавших на протяжении нескольких лет Роналин в суточных дозах 30 мг. У таких пациентов с целью диагностики ретроперитонеального фиброза на ранних, обратимых стадиях рекомендуется обращать внимание на его возможные проявления (боль в поясничной области, отеки нижних конечностей, нарушение функций почек). Если диагноз фиброзных изменений в ретроперитональном пространстве установлен или есть подозрение о его возникновении, лечение Роналином необходимо прекратить.
Период беременности и кормления грудью. При планировании беременности и в период беременности Роналин необходимо отменить, за исключением тех случаев, когда имеются медицинские показания для продолжения терапии. Отмена Роналина в период беременности не приводила к повышению частоты случаев ее самопроизвольного прерывания. Большой опыт показывает, что применение Роналина в период беременности не оказывает негативного действия на течение беременности и роды. Если беременность наступает на фоне аденомы гипофиза и лечение Роналином прекращают, необходимо наблюдение за пациенткой на протяжении всего периода беременности. В случае появления признаков значительного увеличения пролактиномы (головная боль или сужение поля зрения) может быть возобновлено лечение Роналином или проведено оперативное вмешательство. Поскольку Роналин подавляет лактацию, его не следует назначать в период кормления грудью.
Дети. Эффективность и безопасность применения Роналина у детей в возрасте до 15 лет не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Применять с осторожностью, учитывая возможные побочные эффекты со стороны ЦНС и возможность развития артериальной гипотензии.

не допускается применение с другими препаратами алкалоидов спорыньи. При одновременном применении препарата с эритромицином возможно повышение концентрации бромокриптина в плазме крови, а при одновременном применении с препаратами, оказывающими антидофаминовое действие (фенотиазин, бутирофенон, амитриптилин, имипрамин, метилдопа и резерпин), снижение действия бромокриптина.
Усиление гипотензивных эффектов возможно при одновременном применении Роналина и антигипертензивных препаратов. Особая осторожность необходима при корригировании дозы антигипертензивных препаратов при сочетанном применении их с Роналином.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, ортостатическая гипотензия, гипергидроз, сонливость, галлюцинации.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

в защищенном от света месте при температуре 15–25 °C.