Сафол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

САФОЛ

(SAFOL)

Загальна характеристика:

мiжнародна та хiмiчна назви:propofol,2,6-диiзопропiлфенол;

основнi фiзико-хiмiчнi властивостi:стерильна молочно-біла жирова емульсiя.

склад: 1 мл емульсiї мiстить 10 мг пропофолу;

допомiжнi речовини: олiя соєва, лецетин яєчний, глiцерил, натрiю гiдроксид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Емульсiя для внутрiшньовенного введення.

Фармакотерапевтична група. Засоби для неiнгаляцiйного наркозу. АТС N01АХ 10.

Фармакологiчнi властивостi. Пропофол - короткодiючий внутрiшньовеннийзагальний анестетик. Загальна анестезiя у бiльшостi пацiєнтiв настає через 30 –60 секунд пiсля введення препарату. Пропофол знижує внутрішньо очний тиск. Цейефект може використовуватися при офтальмологiчних хiрургiчних втручаннях. Пропофол майже не має гiстамiнних ефектiв. Пропофол є лiпофiльною речовиною. Цим зумовлена швидка дiя препарату. Вiн легко проникає через гематоенцефалiчнийбар’єр i поширюється по центральнiй нервовiй системi. Дозування, концентрацiя вкровi i тривалiсть анестезiї прямо залежать вiд призначених доз. Пропофолметаболiзується в печiнцi до неактивних глюкуронiдiв i сульфатних кон’югатiв, якi виводяться iз сечею.

Показання для застосування. Препарат застосовується для ввідного наркозута/або для пiдтримування наркозу при хiрургiчних втручаннях у стацiонарних iамбулаторних умовах для дорослих i дiтей пiсля 3 рокiв. Препарат призначений такождля досягання седативного ефекту при проведеннi хiрургiчних i дiагностичних процедур, а також при iнтенсивнiй терапiї.

Спосiб застосування та дози.

Дорослi.

Ввідний наркоз.

Дозування Сафолу слiд пiдбиратиiндивiдуально, залежно вiд чутливостi пацiєнта. Звичайна доза для ввідного наркозу у здорових пацієнтів до 55 рокiв становить 1,5 – 2,5 мг/кг. Загальна доза може зменшуватися при повiльному введеннi (20 – 50 мг/хв). Доза 1,0 – 1,5мг/кг звичайно достатня для пацієнтів похилого вiку. Для iндукцiї анестезiїпочаткова доза у дорослих становить 40 мг (4 мл) при внутрiшньовенномувведеннi, через кожнi 10 секунд вводять нову дозу препарату до досяганняклiнiчних ознак анестезiї.

Пацієнтам з супутньою важкою соматичною патологією (3 – 4 клас за шкалою соматичних станів ASA –Американська асоціація анестезіологів) рекомендовані більш низькі дози – 20 мг (2 мл) з інтервалом 10 секунд.

Пiдтримування загальноїанестезiї.

Анестезiя може пiдтримуватисявведенням Сафолу шляхом безперервної iнфузiї або повторних болюсних ін’єкцій. Швидкiсть iнфузiї у рiзних пацієнтів може суттєво відрізнятись.

Звичайно, для пiдтримуванняанестезiї вводять дози препарату в дiапазонi 6 – 12 мг/кг на годину. Для пацієнтів похилого віку, ослаблених, або з гiповолемiєю доза Сафолу повинна зменшуватися до 4 мг/кг на годину. Для початкової анестезiї (протягом перших 10– 20 хвилин) у деяких пацієнтів швидкiсть введення повинна бути пiдвищена (8 –10 мг/кг на годину).

Повторнi ін’єкції: 25 – 50 мг (2,5 – 5 мл) роблять залежно вiд чутливостi та клiнiчної картини.

Седативний ефект у процесiiнтенсивної терапiї: спочатку вводять болюсно 1 – 2 мг/кг, потiм дозу шляхомiнфузiї вводять залежно вiд необхiдного ступеня седативного ефекту. Швидкiстьiнфузiї 0,3 – 4,0 мг/кг на годину зазвичай є достатньою. Тривалiсть введення неповинна перевищувати 7 днiв.

Седативний ефект у процесіхiрургiчних і дiагностичних процедур: дозу треба підбирати індивідуально. Достатня седативна дія при хірургічних і діагностичних процедурах, звичайно, досягається введенням спочатку 0,5 – 1 мг/кг протягом 1 – 5 хвилин iпідтримується iнфузiєю зi швидкiстю 1 – 4,5 мг/кг на годину. При необхiдностiпоглиблення седативної дiї додатково вводять 10 – 20 мг. Необхiдно часто знижувати дозу Сафолу для ослаблених пацієнтів, хворим з важкою супутньою соматичною патологією (3 – 4 клас за шкалою соматичних станiв АSА) i пацієнтів похилого вiку.

Дiти.

Пропофол не можна застосовуватиу дiтей до 3 рокiв, оскiльки не була продемонстрована його безпека.

Ввідний наркоз.

Дозування Сафолу у дiтейповинно здiйснюватися залежно вiд маси тiла та вiку. Середня доза для ввідноїанестезiї у дiтей пiсля 8 рокiв дорівнює 2,5 мг/кг, її повiльно вводять внутрішньо венно до появи клiнiчних ознак анестезiї. Молодшим дiтям можуть знадобитисяменш високi дози Сафолу. У дiтей з важкою супутньою соматичною патологією (3 –4 клас за шкалою соматичних станiв ASA) використання препарату заборонено.

Підтримування загальноїанестезiї.

Анестезiя може досягатися введенням Сафолу шляхом поступової iнфузii чи повторними ін’єкціями. Дозування повинно бути iндивiдуальним, але зі швидкiстю 9 – 15 мг/кг на годину, що, якправило, дає змогу пiдтримувати задовiльну анестезiю.

Для досягання седативного ефекту при проведеннi хiрургiчних i дiагностичних процедур, а також приiнтенсивнiй терапiї у дiтей вiком до 16 рокiв Пропофол не застосовується.

Метод введення.

Сафол вводиться тiлькивнутрішньо венно. Для зменшення болю в мiсцi ін’єкції первинна доза Сафолуповинна змiшуватися в пластиковому шприцi безпосередньо перед ін’єкцією з 1 % розчином лiдокаїну, у спiввiдношеннi 1 частина лiдокаїну на 20 частин Сафолу. Сафол може вводитись як нерозведеним, так i розведеним. Перед ін’єкцією чи розведенням кожну ампулу чи флакон треба оглянути на їх придатнiсть.

Сафол може бути розведений 5 % розчином декстрози (глюкози). Не перевищувати 5-разового розведення (граничнаконцентрацiя пропофолу – 2 мг/мл). Препарат для iнфузiї розводять у контейнерах або скляних iнфузiйних пляшках. Якщо використовуються ПВХ контейнери, об’ємрiдини в них повинен бути меншим на об’єм, який додасться з пропофолом. Особлива увага повинна придiлятися приготуванню розчину в асептичних умовах, безпосередньо перед введенням. Розведений препарат треба використати протягом 6годин. Невикористаний розчин треба знищити.

Побiчна дiя.

Мiсцева. Пропофол досить добре переноситься. В бiльшостi випадкiв небажаним ефектом є бiль у мiсцi ін’єкції, який може бути зменшений змiшуванням з лiдокаїном або введенням в одну звеликих вен передплiччя. Тромбози i флебiти досить рiдкi. При введеннiПропофолу разом з лiдокаїном можуть статися реакцiї, спричиненi лiдокаїном: нудота, слабкiсть, судоми, брадикардiя, серцева аритмiя, шок.

Загальна. Можуть спостерiгатисягiпотензiя i минуще апное при введеннi в анестезiю. Епiлептиформнi рухи, напади судом i пiдвищення опiстотонусу можуть чинитися декiлька днiв. Про набрякле генiв також є повiдомлення. Пiд час виходу з анестезiї у деяких пацієнтів спостерігаються головний бiль, нудота та в бiльш рiдких випадках - блювання. Перiодвиходу може супроводжуватися коротким перiодом порушення свiдомостi. Пригiперчутливостi до препарату можливий розвиток анафiлактичних симптомiв, зокрема гiпотензiї, бронхоспазму, набряку, еритеми обличчя. Деякi випадки серцевих порушень пов’язують з дією введеного пропофолу. При довго триваломувведеннi пропофолу колiр сечi може набувати зеленого або червоно-коричневого кольору. Це спричинюється хiноловими метаболiтами пропофолу i не є небезпечним.

Протипоказання.

Гiперчутливiстьдо пропофолу або iнших компонентiв препарату. Анестезiя у дiтей до 3 рокiв. Пропофол не застосовують для досягання седативного ефекту у дiтей вiком до 16рокiв. Вагiтнiсть, перiод годування груддю.

Передозування.

Передозування може призвести допригнiчення дихання та серцевої дiяльностi. При пригнiченнi дихання роблять штучну вентиляцiю легень киснем. При пригнiченнi серцевої дiяльностiзастосовують кардiотонiчнi препарати та плазмозамiнюючi розчини.

Особливi попередження та застереження при застосуваннi.

Сафол повинен вводитись тiлькиспецiалiстами-анестезiологами або пiд їх наглядом. Хiрургiчнi втручання неможна виконувати, пiд анестезією пропофолом.

Обережно треба вводити Сафолпацієнтам з серцевою, респiраторною, нирковою або печiнковою недостатнiстю, пацієнтам з гiповолемiєю та тим, якi вiдносяться до загальної групи ризику. Упроцесi введення Сафолу пацієнти повиннi бути пiд постiйним наглядом наможливiсть виникнення гiпотензiї, обструкцiї дихальних шляхiв, гiповентиляцiїабо недостатнього кисневого забезпечення на початкових стадiях.

Обережно треба вводити Сафолпацієнтам з серцевою, респiраторною, нирковою або печiнковою недостатнiстю, пацієнтам з гiповолемiєю та тим, якi вiдносяться до загальної групи ризику.

У пацієнтів при застосуваннiпропофолу можуть спостерiгатися симпатолiтичнi реакцiї, брадикардiя, навiтьасистолiя. Такi реакцiї можна попередити внутрiшньовенним введеннямантихолiнергiчних засобiв перед початком анестезiї Сафолом i при їїпiдтримуваннi. Це особливо важливо при застосуваннi спiльно з пропофоломпрепаратiв, що теж спричинюють

брадикардiю, а також пристанах, якi супроводжуються превалюванням тонусу вагуса.

Особливу увагу треба придiлятипацієнтам з підвищеним внутрiшньочерепним i низьким артерiальним тиском, оскiлькиіснує ризик значного зниження внутрiшньоцеребрального перфузiйного тиску.

3 Сафолом, як жировою емульсією, у пацієнтів може бути пов’язане деяке порушення метаболiзму, таке, зокрема, як помiрна гiперлiпiдемiя. Якщо Сафол вводиться пацієнту разом зiншими рiдинами, що вмiщують лiпiди, треба спостерiгати за рiвнем лiпiдiв вкровi, а Сафол вводити, при необхiдностi, в знижених дозах. Коли пацієнтпарентерально одержує поряд з Сафолом iншi жировi емульсiї, слiд враховувати, що Сафол мiстить 0,1 г/мл ліпідів, тому треба враховувати їх загальну кількість.

У пацієнтів з епілепсієюпропофол може провокувати судоми.

Аналгетичний ефект пропофолунедостатнiй. Тому аналгетики повиннi застосовуватися при проявах недостатньоїаналгезiї.

Особливостi застосування.

Сафол i пристосування дляв ведення повиннi бути суворо асептичними, оскiльки Сафол не вміщуєантимiкробних речовин, а як жирова емульсiя може пiдтримувати рiст бактерiй таiнших мiкроорганiзмiв. Пiсля вiдкриття ампули чи флакону для набирання Сафолунеобхiдно суворо дотримувати асептики i якнайшвидшого виконання процедури. Рiдини, що вводяться спiльно з Сафолом, рекомендується вводити через закритiсистеми. Сафол не можна вводити через мiкробiологiчнi фiльтри.

Пристосування для введенняСафолу повиннi застосовуватися тiльки одноразовi. Треба виконувати всiрекомендацiї, що стосуються використання загальних анестетикiв у виглядiжирових емульсiй. Перiод iнфузiї для нерозведеного пропофолу не повинен перевищувати 12 годин. Невикористаний Сафол, а також iнфузiйнi пристосуванняслiд вилучати не пiзнiше, нiж за 12 годин пiсля початку iнфузiї. Iнфузiя може, при необхiдностi, бути зроблена повторно.

Пропофол проникає через плацентарний бар’єр i потрапляє в грудне молоко. У людей дослiдження впливупропофолу пiд час вагiтностi та годування груддю не проводились.

Вплив на можливість керувати транспортними засобами та використовувати механiзми.

Пiсля введення Сафолу пацієнт потребує нагляду протягом усього часу дiї препарату. Пацієнта попереджають, щовiн не зможе водити авто, керувати механiзмами або працювати з належною увагою. Пацієнт повинен при поверненнi додому бути пiд наглядом i не вживати алкоголь.

Взаємодія з iншимилiкарськими засобами.

Сафол не можна змiшувати передвнутрiшньовенним введенням з розчинами чи iнфузiйними рiдинами, крiм 5 % декстрози чи 1 % розчину лiдокаїну. Сафол застосовується в комбiнацiї з рiзнимизасобами премедикацiї, м’язовими релаксантами, iнгаляцiйними анестетиками, анальгетиками. Деякi з цих медикаментiв можуть знижувати кров’яний тиск абопригнiчувати дихання, що також знижує ефективнiсть пропофолу. Якщо опiати застосовуються при

премедикацiї, апное можеспостерiгатися бiльш частiше i бути бiльш тривалим.

Пiсля введення фентанiлу рiвеньпропофолу в кровi iнодi тимчасово знижується.

Дози пропофолу повиннiзнижуватися при одночасному застосуваннi з мiсцевими анестетиками. Спiльневведення з опiатами може потенцiювати дихальну депресiю, спричинену пропофолом.

Умови та термiн зберiгання. Зберiгати при температурі від +2°С до+25°С; в захищеному від світла місці; не можна заморожувати. У недоступному длядiтей мiсці.

Як iнфузiйнийрозчин для конкретного пацiєнта може бути використаний протягом 6 годин (у розведеному станi).

Термiн зберiгання – 3 роки.

Інструкція відсутня