Седасен форте - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

С Е Д А С Е Н   Ф О Р Т Е

(Sedasеn  forte)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: капсули, що мають корпус та кришку, вміст капсули – порошок, гранули чи пробки від світло-коричневого до коричневого кольору зі специфічним запахом. Дозволяється наявність темних і/чи світлих вкраплень а також конгломератів у порошку;

склад: 125 мг екстракту валеріани, 25 мг екстракту м’яти перцевої, 25 мг екстракту м’яти лимонної (меліси).

допоміжні речовини: лактоза, тальк.

Форма випуску.   Капсули.

Фармакотерапевтична група.  Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05CM50

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат рослинного походження, дія якого обумовлена синергічними ефектами компонентів, що входять до його складу. Біологічно активні речовини валеріани (складні ефіри борнеолу і ізовалеріанової кислоти, валеропотріати, алкалоїди валерин і хотенін) зменшують збудливість центральної і вегетативної нервової системи, знижують напруження і дратівливість при психічному перенавантаженні, мають виражені седативні, снодійні, спазмолітичні ефекти, посилюють дію інших снодійних і седативних препаратів. Крім того, комплекс біологічно активних речовин валеріани виявляє жовчогінну дію, посилює секреторну активність слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (ШКТ), уповільнює серцевий ритм і розширює коронарні судини.

Листя м’яти перцевої містить 1-3% ефірної олії, у склад якої входить ментол (до 70%) та його ефіри, кетон-ментон, олеїнова і урсолова кислоти, флавоноїди. При застосуванні внутрішньо вказані компоненти м’яти перцевої рефлекторним шляхом за рахунок подразнення рецепторів слизових оболонок виявляють помірну спазмолітичну, седативну, снодійну, а також жовчогінну дію, зменшують нудоту, м‘яко стимулюють секрецію травних залоз.

Основні діючі речовини меліси – компоненти ефірної олії (0,06-1,0%): цитраль (до 62%), гераніол, меналоол, пераль, каріофілен та ін. виявляють седативний, проти судомний, гіпотензивний, анти аритмічний, спазмолітичний і проти блювотний ефекти. Крім того, активні компоненти меліси покращують процеси травлення, виявляють м’який жовчогінний ефект, нормалізують знижений апетит, сприяють відновленню сапрофітної флори кишечнику і секреції травних ферментів. Завдяки складному комплексу біологічно активних речовин препарати меліси виявляють виражений протигіпоксичний ефект, який лежить в основі їх кардіо-, нейро-, нефро- та імунопротективних властивостей. Компоненти меліси також усувають легкі форми дисменореї, прояви токсикозу вагітності, клімактеричні розлади, нормалізують функцію статевих залоз у чоловіків. Препарат не викликає залежності.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання до застосування. Легкі форми неврастенії та неврозу, що супроводжуються дратівливістю, тривогою, відчуттям страху, пригніченістю, втомленістю, неуважністю, підвищеною нервовою збудливістю, напруженістю; легкі форми розладів сну, що пов’язані із хвилюванням; напади головного болю, мігрені, які обумовлені нервовим перенавантаженням; легкі форми дисменореї; клімактеричний синдром; функціональні захворювання органів травлення (дискінезії жовчовивідних шляхів, диспептичний синдром, синдром подразненої товстої кишки); нейроциркуляторна дистонія з тахікардією, кардіалгією чи гіпертензивним синдромом; I стадія артеріальної гіпертензії; алергодерматози, що супроводжуються свербіжем шкіри (кропивниця, атопічний дерматит, екзема, себорейна екзема); постійне психічне напруження (“синдром менеджера”); недостатня концентрація уваги, зниження пам’яті.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям після 12 років призначають по 1–2 капсулі 2–3 рази на добу; при легкій формі безсоння – по 1-2 капсулі за 1 годину до сну. Максимальна доза становить 6 капсул на добу, поділених на три прийоми. Звичайно курс лікування триває від декількох тижнів до трьох місяців, але у разі необхідності і хронічного перебігу захворювання може бути подовжений до 6 - 12 місяців. При необхідності курс лікування можна повторювати.

Побічна дія. Препарат добре переноситься, але при перевищенні рекомендованих доз можливий розвиток в’ялості, пригніченості, слабкості, зниження працездатності та концентрації уваги, сонливості, запаморочення. У схильних осіб теоретично можна очікувати розвиток алергічних реакцій, але за період пост маркетингового спостереження за препаратом такі не реєструвались.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату, діти до 12-річного віку.

Передозування. Можливий розвиток пригніченості, в’ялості, загальмованості, сонливості, запаморочення, зниження артеріального тиску, диспепсичних розладів. Специфічного лікування немає, необхідно провести промивання шлунка, симптоматичну терапію.

Особливості застосування. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. При виникненні побічних ефектів препарат слід відмінити. На початку лікування, до визначення індивідуальної чутливості, з метою запобігання надмірного пригнічення ЦНС не рекомендується застосовувати препарат під час керування транспортними засобами та іншими механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги. З обережністю застосовують препарат при вираженій печінковій недостатності.

Застосування у період вагітності та лактації. Екстракти лікарських рослин, таких як валеріана, м'ята, меліса традиційно використовуються у вагітних у комплексній терапії таких розладів як підвищена збудливість ЦНС, невротичні та вегетативні порушення, гестаційна гіпертензія та гестози вагітних. Пост маркетингові дослідження препарату показали відсутність негативних впливів на матір та плід. Але застосування будь-яких лікарських засобів в період вагітності повинно проводитись, коли наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду і залишається на розсуд лікаря. Невідомо, чи виділяються діючі речовини лікарських трав у грудне молоко, тому при необхідності тривалого курсового лікування Седасеном форте годування груддю необхідно припинити на час застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат може потенціювати дію снодійних, седативних, спазмолітичних, гіпотензивних засобів центральної дії, алкоголю.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25⁰С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності зазначений на упаковці після слів “Використати до...”

Умови відпуску.   Без рецепта.

Упаковка.   По 20 і 40 капсул в пластмасових контейнерах та картонних пачках.

Виробник.   Спільне українсько-іспанське підприємство " Сперко Україна".

Адреса.  21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

                Тел. +38(0432)523036. E-mail: trade@sperco.com.ua

комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими эффектами его компонентов. Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валеропотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) снижают возбудимость вегетативной и ЦНС, напряженность и раздражение при психическом переутомлении, обладают выраженным седативным, снотворным, спазмолитическим эффектами, усиливают действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает желчегонное действие, усиливает секреторную активность слизистой оболочки пищеварительного тракта, замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды.
Листья мяты перечной содержат 1–3% эфирного масла, в состав которого входят ментол (до 70%) и его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутрь указанные компоненты мяты перечной рефлекторным путем за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез.
Основные действующие вещества мелиссы — компоненты эфирного масла (0,06–1,0%): цитраль (до 62%), гераниол, меналоол, пераль, кариофиллен и другие оказывают седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмический, спазмолитический и противорвотный эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процесс пищеварения, оказывают мягкий желчегонный эффект, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов. Благодаря сложному комплексу биологически активных веществ препараты мелиссы проявляют выраженный противогипоксический эффект, который лежит в основе их кардио-, нейро-, нефро- и иммунопротекторных свойств. Компоненты мелиссы также устраняют легкие формы дисменореи, проявления токсикоза у беременных, климактерических расстройств, нормализуют функцию половых желез у мужчин.
Препарат не вызывает зависимости.
Фармакокинетика. Не изучалась.

легкие формы неврастении и невроза, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, подавленностью, усталостью, рассеянностью, повышенной нервной возбудимостью, напряженностью; легкие формы расстройства сна, связанные с возбуждением; приступы головной боли, мигрени, обусловленные нервным перенапряжением; легкие формы дисменореи; климактерический синдром; функциональные заболевания органов пищеварения (дискинезия желчевыводящих путей, диспептический синдром, синдром раздраженной толстой кишки); нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и АГ; АГ I стадии; дерматозы, сопровождающиеся зудом кожи (крапивница, атопический дерматит, экзема, себорейная экзема); постоянное психическое напряжение (синдром менеджера); недостаточная концентрация внимания, ухудшение памяти.

взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 капсуле 2–3 раза в сутки; при легкой форме бессонницы — по 1 капсуле за 1 ч до сна. Максимальная доза составляет 6 капсул в сутки, разделенных на 3 приема. Обычно курс лечения длится от нескольких недель до 3 мес, но в случае необходимости и хронического течения заболевания может быть продлен до 6–12 мес. При необходимости курс лечения можно повторять.

гиперчувствительность к компонентам препарата, возраст младше 12 лет.

препарат обычно хорошо переносят, но при превышении рекомендуемых доз возможно развитие вялости, подавленности, слабости, снижения работоспособности и концентрации внимания, сонливости, головокружения.
У лиц, склонных к аллергии, теоретически можно ожидать развитие аллергических реакций, но за период постмаркетинговых наблюдений таковые не зарегистрированы.

не следует превышать рекомендуемые дозы. При возникновении побочных эффектов препарат следует отменить. В начале лечения до определения индивидуальной чувствительности с целью предотвращения чрезмерного угнетения ЦНС не рекомендуется применение препарата во время управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. С осторожностью применяют препарат при выраженной печеночной недостаточности.
Применение в период беременности и кормления грудью. Экстракты лекарственных трав (валерианы, мяты, мелиссы) традиционно используют в комплексном лечении таких расстройств, как повышенная возбудимость ЦНС, невротические и вегетативные нарушения, гестационная гипертензия и гестозы беременных. Постмаркетинговые исследования препарата показали отсутствие отрицательного влияния по отношению к матери и плоду. Применение любых лекарственных средств в период беременности нужно проводить, только когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникают ли действующие вещества лекарственных трав в грудное молоко, поэтому при необходимости длительного курсового лечения Седасеном форте грудное вскармливание необходимо прекратить на время применения препарата.

препарат может потенцировать действие снотворных, седативных, спазмолитических, гипотензивных средств центрального действия, алкоголя.

возможно развитие подавленности, вялости, заторможенности, сонливости, головокружения, снижение АД, диспептические расстройства. Специфического лечения нет, необходимо промывание желудка, симптоматическая терапия.

в сухом месте при температуре не выше 25 °С.