Силібор - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СИЛІБОР 35

(SILIBORUM 35)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від оранжевого до коричнювато-оранжевого кольору, з двоопуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускається мармуровість та вкраплення. На поперечному розрізі видно два шари;

склад: 1 таблетка містить силі марину (у перерахуванні на 100% вміст флаголігнанів [силі марину]) – 35 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, натрію крохмаль гліколят, кальцію стеарат, лактози моногідрат, гіпромелоза (гідроксипропілм етилцелюлоза), титану діоксид, барвник жовтий „Сонячний захід” Е 110.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при захворюваннях печінки та жовчовивідних шляхів. Гепатотропні препарати. Силімарин. Код АТС А 05В А 03.

Фармакологічні властивості. Силібор містить суму флавоноїдів (силібінін, силікристин, силідіанін) із плодів розторопші плямистої – Silybum marianum (L.).

Фармакодинаміка. Гепатопротекторний засіб, механізм дії якого обумовлений антиоксидантною та мембраностабілізуючою активністю. Покращує обмін речовин у гепатоцитах: нормалізує обмін фосфоліпідів, стимулює синтез структурних та функціональних білків, РНК та глікогену. Перешкоджає проникненню гепатотоксичних речовин у клітини печінки та прискорює процеси регенерації гепатоцитів.

Фармакокінетика. Повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (період напівабсорбції – 2,2 год), метаболізується в печінці шляхом кон`югації. До 40% силі марину, що виділяється з жовчю, знову ре абсорбується та надходить до циклу ентерогепатичної циркуляції. Виводиться переважно з жовчю у вигляді глюкуронідів та сульфатів, меншою мірою – із сечею. Період напів виведення – 6 год. В організмі не накопи чується.

Показання для застосування. Хронічні гепатити різної етіології, цироз печінки (у складі комплексної терапії), стани після перенесеного гострого інфекційного та токсичного гепатитів, стеатози печінки. Як профілактичний засіб при тривалих професійних інтоксикаціях та тривалому вживанні лікарських засобів, які мають гепатотоксичний ефект.

Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо до їжі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 2–3 таблетки 3 рази на добу. Пацієнтам із важкими формами захворювання добову дозу при необхідності можна збільшити до 4 таблеток 2–3 рази на добу. Дітям віком від 4 до 6 років   призначають по 1 таблетці  2 рази на добу,   від 6 до 12 років – по 1 таблетці 3 рази на добу.   Курс   лікування – 1 місяць; при необхідності можна збільшити до 3 місяців й більше. Курс лікування можна повторити через 1–2 місяці. Як профілактичний засіб приймають по 2–3 таблетки на добу від 1 до 3 місяців.

Побічна дія. Рідко можливі диспептичні явища та алергічні реакції у вигляді шкірних висипань та свербежу. У таких випадках дозу зменшують або препарат відміняють. При тривалих курсах застосування препарату може спостерігатися посилення існуючих порушень вестибулярної функції.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Діти віком до 4 років.

Передозування. До цього часу випадки передозування силібору не описані. При передозуванні препарату слід викликати блювання, промити шлунок, призначити активоване вугілля, провести симптоматичну терапію.

Особливості застосування. Під час вагітності й годування груддю препарат можна застосовувати за умови, що користь від лікування матері переважає потенційний ризик для дитини. При застосуванні препарату може спостерігатися збільшення діурезу, що обумовлено характерним для флавоноїдів незначним діуретичним ефектом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Силібор можна застосовувати в комплексі з іншими лікарськими засобами, які звичайно застосовують при захворюваннях печінки і   жовчовивідних шляхів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8º С до 30º С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності  – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Таблетки № 25, № 10х 3,  № 10х 8 у контурних чарункових упаковках у пачках;

№ 25 у контурних чарункових упаковках без вкладання в пачку.

Виробник. ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”.

Адреса. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Силибор – препарат растительного происхождения, содержащий в своем составе флавоноиды, выделенные из плодов Silybum marianum (расторопши пятнистой): силикристин, силибинин, силидианин. Защищает печеночную ткань от различных токсических поражений, участвует в процессе восстановления функции и структуры гепатоцитов на фоне уже имеющегося поражения. Препарат обладает гепатопротекторными свойствами за счет мембраностабилизирующей и антиоксидантной активности флавоноидов. Ингибирует перекисное окисление липидов, предотвращая разрушение мембран клеток печени, и нейтрализует в печени свободные радикалы. Силибор характеризуется способностью улучшать обмен веществ в клетках печени: стимулировать синтез функциональных и структурных белков, гликогена и рибонуклеиновой кислоты, восстанавливать нормальный обмен фосфолипидов. Флавоноиды расторопши способствуют ускорению процессов регенерации гепатоцитов, препятствуют проникновению через клеточные мембраны в клетки печени гепатотоксичных веществ. Регенерация гепатоцитов происходит за счет активации силимарином фермента РНК-полимеразы. Ингибируя синтез простагландинов, флавоноиды расторопши оказывают мягкое противовоспалительное действие.

При использовании Силибора пациентами с заболеваниями печени улучшается их общее состояние, уменьшаются субъективные жалобы на потерю аппетита, слабость, рвоту, тяжесть в правом подреберье, кожный зуд. Терапия препаратом Силибор приводит к нормализации лабораторных показателей (активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, трансаминаз, уровня билирубина в крови). Длительное применение препарата способствует увеличению продолжительности жизни пациентов, страдающих циррозом печени.
Силибор всасывается в пищеварительном тракте медленно, период его полуабсорбции составляет 2,2 часа. Препарат с белками плазмы связывается слабо. После однократного перорального приема максимальная концентрация препарата Силибор отмечается спустя 30 минут. Конъюгируясь, метаболизируется в печени. Сорок процентов силимарина, выделяющегося с желчью, вновь реабсорбируется и затем вступает в цикл энтерогепатической циркуляции. Флавоноиды расторопши в виде сульфатов и глюкуронидов большей частью экскретируются с желчью, меньшая часть выводится с мочой. Период полувыведения достигает 6 часов. Не кумулирует в организме.

Показания к применению:
Силибор используется при лечении циррозов печени (комплексная терапия), хронических гепатитов различной этиологии (в подострой, хронической персистирующей или хронической активной форме), жирового гепатоза, жировой дистрофии печени, состояний после перенесенного токсического и острого инфекционного гепатитов, лекарственных и токсических поражений печени (при алкоголизме и алкогольных интоксикациях, интоксикациях галогенсодержащими углеводородами, соединениями тяжелых металлов, органическими растворителями, при медикаментозных интоксикациях, при отравлении грибами и т.п.).
Силибор может назначаться пациентам с гиперлипопротеинемией, обменно-репаративными процессами в организме, нарушениями липидного обмена.
Силибор назначают в качестве профилактического средства при продолжительном приеме лекарственных препаратов с гепатотоксическим эффектом, а также при длительных профессиональных интоксикациях.

Способ применения:
Силибор рекомендуется принимать до еды, не разжевывать и запивать небольшим количеством жидкости.
Взрослые и дети от 12 лет принимают три раза в день по 70 мг препарата Силибор.
При назначении препарата пациентам с тяжелой формой заболевания при необходимости суточную дозировку можно увеличить до 420 мг, разделив ее на 3 приема.
Дети 6-9 лет могут принимать Силибор однократно в сутки по 70 мг, дети 9-12 лет – дважды в сутки по 70 мг.
Курс терапии составляет 30 дней, но может быть увеличен до 3 месяцев.
Курс терапии может повторяться спустя 1-2 месяца.
В качестве профилактического средства Силибор рекомендуется принимать 1-2 раза в день по 70 мг. Курс профилактического приема может продолжаться до месяца.

Побочные действия:
При применении препарата Силибор возможно развитие диареи, аллергических реакций в виде зуда или кожных высыпаний, увеличения диуреза. При длительном приеме препарата могут усиливаться уже существующие нарушения со стороны вестибулярного аппарата (усиление приступов головокружения). При возникновении побочных эффектов необходимо снизить дозировку или отменить препарат.

Противопоказания:
Силибор противопоказан детям до 4 лет, пациентам с повышенной чувствительностью к веществам, входящим в состав препарата.

Беременность:
Силибор может назначаться беременным женщинам только под строгим врачебным наблюдением и после тщательного анализа соотношения пользы для матери и риска для плода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Силибор может сочетаться с другими лекарственными препаратами, назначаемыми при заболеваниях желчевыводящих путей и печени. Нет данных о клинически значимых взаимодействиях Силибора с лекарственными препаратами других фармакологических групп.

Передозировка:
Не описаны случаи передозировки препарата.
Специфического антидота не существует.
При возникновении случайной передозировки рекомендуется промыть желудок, назначить активированный уголь, провести симптоматическую терапию.

Форма выпуска:
Силибор таблетки, покрыты оболочкой 0,04 г.
В упаковке 25 таблеток.

Условия хранения:
Рекомендуемая температура хранения препарата Силибор – не выше 25 градусов Цельсия.
Беречь от влаги. Беречь от света. Беречь от детей.

Синонимы:
Легалон, Гепарсил, Левасил, Силимар, Силибор 35.

Состав:
В 1 таблетке Силибора содержится:
35 мг силимарина
Вспомогательные вещества: натрия крахмал гликолят, крахмал картофельный, стеарат кальция, моногидроат лактозы, диоксид титана, гипромелоза, краситель Е110.

Дополнительно:
При применении Силибора возможно увеличение диуреза, обусловленное мягким диуретическим эффектом флавоноидов расторопши.
Препарат Силибор не оказывает влияния на способность работать с движущимися механизмами и управлять транспортным средством.
Препарат Силибор не кумулирует в организме.

Внимание!
Перед применением препарата Силибор вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.