Солпадеїн - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОЛПАДЕЇН

(SOLPADEINE)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну і 8 мг кодеїну фосфату;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль преже латинізований, калію сорбат, полівідон, тальк очищений, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова;

склад чорнил напису: етанол, вода де мінералізована, гідроксипропиілм етилцелюлоза, кармоїзин (Е 122).

Лікарська форма. Таблетки.

Білі таблетки капсулоподібної форми розміром 8,4 × 15,8 мм з червоним написом “Solpadeine“ з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника.

“ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед”, Ірландія. Заявник: „ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Великобританія.

Адреса виробника: «ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед”, Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія. Адреса заявника: “ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Брентфорд, TW8 9GS, Великобританія.

Фармакотерапевтична група.

Анальгетики та антипіретики. Код АТС  N02B E51.

Фармакологічні властивості. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збуджуючому ефекту на центральну нервову систему. Кодеїну фосфат має помірну знеболювальну і слабку протикашльову дії.

Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у травному тракті. Пік конценрації у плазмі настає через 30 - 60 хв, а період напів виведення з плазми становить 1 - 4 години. Метаболізується в печінці та виводиться практично виключно нирками у формі кон’югованих метаболітів. Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації у плазмі досягаються у межах 1 години, час напів виведення – приблизно 3,5 години 65 - 80 % кофеїну виводиться з сечею у формі 1-метил сечової кислоти та 1-метилксантину. Кодеїн фосфат добре всмоктується після перорального прийому. Приблизно 86 % пероральної дози виділяється з сечею в межах 24 годин.

Показання для застосування.

Для швидкого полегшення болю середньої та сильної інтенсивності (головного болю, мігрені, болю у спині, зубного болю, невралгії, ревматичого болю, болю у м’язах та періодичного болю під час менструації) та послаблення симптомів застуди, синуситів, грипу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Тяжкі порушення функції печінки або нирок, бронхіальна астма, пригнічення дихання, травма голови, підвищений внутрішньо черепний тиск, період після операції на жовчних шляхах.

Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки. Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки.

Також слід з обережністю призначати препарат пацієнтам у станах, які можуть бути погіршені застосуванням опіоїдів, зокрема тим, хто лікується від депресії або від захворювань, пов’язаних з порушенням дихання, пацієнтам з гіпертрофією простати, із запальними або обструктивними захворюваннями шлунка.

Не приймати з Солпадеїном одночасно інші препарати, що містять парацетамол.

Не перевищувати встановлену дозу. У разі передозування слід негайно зверніться до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо симптоми тривають більше 3 днів, зверніться до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Епідеміологічні дослідження не виявили ніякого небажаного впливу парацетамолу або кофеїну при їх застосуванні вагітними в рекомендованих дозах. Немає достатніх даних щодо безпеки застосування кодеїну в період вагітності. Препарат може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Парацетамол і кофеїн виділяються з грудним молоком у кількостях, які не мають клінічного значення.

Кодеїн потрапляє у грудне молоко у незначній кількості. Наявні опубліковані дані не свідчать про протипоказання препарату в період годування груддю. Вагітним та матерям, які годують груддю, слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату може виникнути сонливість, запаморочення, збудження. Це слід враховувати пацієнтам, які керують автотранспортними засобами або працюють зі складними механізмами, що потребують концентрації уваги.

Діти.

Не рекомендується призначати препарат дітям до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо.

Дорослі і діти віком від 12 років приймають по 2 таблетки 3 - 4 рази на добу, у разі необхідності, але не частіше, ніж через 4 години. Не більше 8 таблеток на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 днів.

Передозування.

Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 год: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Симптоми ураження печінки можуть з’явитися через 12 - 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкій інтоксикації печінкова недостатність може призвести до енцефалопатії, коми та смерті. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначали також серцеву аритмію. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Призначення метіоніну перорально або ацетил цистеїну внутрішньо венно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також застосувати симптоматичну терапію. Передозування кофеїну може спричинити нервозність, занепокоєння, безсоння, збудження, сечогінний ефект, припливи крові до обличчя, судоми м’язів, порушення роботи травного тракту, тахікардію або серцеву аритмію, “незв’язність” думок і мови, психомоторне збудження, або періоди “невтомності”.

Застосування високих доз кодеїну може спричинити міоз, артеріальну гіпотензію, пригнічення дихання; специфічним антидотом є налоксон.

Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

Можливі висипи, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, запор, нудота, запаморочення, сонливість (залежно від дози та індивідуальної чутливості), безсоння, збудження внаслідок стимуляції центральної нервової системи.

При тривалому застосуванні може спостерігатися гепатотоксична дія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може зростати   при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперідоном, і всмоктування може зменшуватися при застосуванні з холестираміном. Антикоагулянт ний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу (підвищується ризик кровотечі). Пацієнтам, що приймають інгібітори моноаміно оксидази, слід з обережністю призначати кодеїн. Кодеїн може посилювати ефекти засобів, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь), однак ця взаємодія не має клінічного значення при застосуванні рекомендованих доз препарату.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру з листком-вкладишем в картонній коробці..

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Фармакодинамика. Парацетамол является аналгетиком-антипиретиком. Кофеин увеличивает эффективность аналгезии благодаря возбуждающему эффекту на ЦНС. Кодеина фосфат оказывает умеренное обезболивающее и слабое противокашлевое действие.
Фармакокинетика. Парацетамол хорошо всасывается в ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15–60 мин, период полувыведения из плазмы крови составляет 1–4 ч. Относительно равномерно распределяется в организме, на 20–30% связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени и выводится практически исключительно почками в форме конъюгированных метаболитов.
После перорального приема кофеин быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1 ч, период полувыведения — приблизительно 3,5 ч. 65–80% кофеина выводится с мочой в форме 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина.
Кодеина фосфат хорошо всасывается после перорального приема. Приблизительно 86% принятой перорально дозы выделяется с мочой в течение 24 ч.

для быстрого облегчения боли средней и сильной интенсивности (головной боли, мигрени, боли в спине, зубной боли, невралгии, ревматической боли, боли в мышцах, суставах и периодической боли во время менструации); для уменьшения выраженности симптомов (озноб, лихорадка) при простуде, синусите, гриппе.

Таблетки
Препарат применяют внутрь.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 2 таблетки 3–4 раза в сутки по необходимости, но не чаще, чем через 4 ч. Назначают не более 8 таблеток в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.
Таблетки растворимые
Препарат применяют внутрь.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 2 таблетки, растворенные в стакане воды, по необходимости дозу можно повторить, но не чаще, чем через 4 ч. Назначают не более 8 таблеток (4 дозы) в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Капсулы
Препарат применяют внутрь.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 2 капсулы по необходимости. Препарат можно принимать повторно, но не чаще, чем через 4 ч. Назначают не более 8 капсул в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата. Тяжелые нарушения функции печени или почек, БА, угнетение дыхания, черепно-мозговая травма, повышенное внутричерепное давление, период после оперативного вмешательства на желчных путях. Детям в возрасте до 12 лет.

таблетки
Возможны сыпь, крапивница, ангионевротический отек, запор, тошнота, головокружение, сонливость (в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности), бессонница, возбуждение вследствие стимулирующего действия на ЦНС. При продолжительном применении может наблюдаться гепатотоксическое действие.
Таблетки растворимые и капсулы
Очень редко сообщалось о изменениях в составе крови, включая тромбоцитопению и агранулоцитоз, почечную колику, аллергические реакции. Кодеин может вызывать запор, тошноту, головокружение и сонливость, брадикардию, аритмию, гипотензию.

рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек или печени. Не следует принимать одновременно с Солпадеином препараты, которые содержат парацетамол. Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени.
Следует также с осторожностью назначать препарат пациентам в состояниях, которые могут ухудшаться при применении опиоидов, в частности тем, кто получает лечение по поводу депрессии или заболеваний, связанных с нарушением дыхания, пациентам с гипертрофией предстательной железы, воспалительными или обструктивными заболеваниями желудка.
Не следует превышать установленную дозу. В случае передозировки следует немедленно обратится к врачу. Если головная боль постоянна, следует проконсультироваться с врачом.
Если симптомы заболевания длятся более 3 дней, следует обратится к врачу. Злоупотребление чаем или кофе при применении препарата может быть причиной напряженности и раздражительности.
Применение в период беременности и кормления грудью
Эпидемиологические исследования не обнаружили никакого неблагоприятного влияния парацетамола или кофеина при их применении у беременных в рекомендуемых дозах. Нет достаточных данных относительно безопасности применения кодеина в период беременности. Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Парацетамол и кофеин выделяются с грудным молоком в количествах, не имеющих клинического значения.
Кодеин поступает в грудное молоко в незначительных количествах. Имеющиеся опубликованные данные не свидетельствуют о том, что препарат противопоказан в период кормления грудью. Беременным и женщинам, которые кормят грудью, следует строго придерживаться рекомендаций относительно применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. При применении препарата может возникать сонливость, головокружение, возбуждение. Это следует учитывать пациентам при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами, требующих концентрации внимания.
Дети. Не рекомендуется назначать препарат в форме таблеток и капсул детям в возрасте до 12 лет.

скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном; всасывание может уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при продолжительном регулярном приеме парацетамола (повышается риск развития кровотечения). Пациентам, принимающим ингибиторы МАО, кодеин следует назначать с осторожностью. Кодеин может усиливать действие средств, угнетающих ЦНС (включая алкоголь), однако это взаимодействие не имеет клинического значения при применении рекомендуемых доз препарата.

симптомы передозировки парацетамола в первые 24 ч: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Симптомы поражения печени могут появиться через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелой интоксикации печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, коме и смерти. ОПН с острым некрозом канальцев почек может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г парацетамола и больше, а также у детей, которые приняли парацетамол в дозе более 150 мг/кг массы тела. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина в/в могут дать положительный эффект на протяжении 48 ч после передозировки. По показаниям проводят симптоматическую терапию. Передозировка кофеина может вызвать возбуждение, беспокойство, бессонницу, мочегонный эффект, приливы крови к лицу, судороги мышц, нарушение функции пищеварительного тракта, тахикардию или сердечную аритмию, несвязность мыслей и речи, психомоторное возбуждение, или периоды «неутомимости». Применение высоких доз кодеина может вызвать миоз, артериальную гипотензию, угнетение дыхания. Специфическим антидотом является налоксон.

при температуре до 25 °C.