Спрегаль - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СПРЕГАЛЬ

(SPREGAL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовтий розчин;

склад: 100 г аерозолю містять есдепалетрину (есбіол) 0,663 г, піперонілу бутоксиду 5,305 г; допоміжні речовини: спирт етиловий 96%, ефір моно етиловий діетиленгліколю, макрогліцериди, газ-розпилювач HFA 134a . 

Форма випуску. Аерозоль для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на ектопаразитів, включаючи коростяні кліщі. Есдепалетрин, комбінації.

Код АТС   Р 03А С 55**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічні властивості зумовлені наявністю компонентів, що мають інсектицидні властивості. Есдепалетрин є нейротоксичною отрутою для комах, що порушує катіонний обмін мембран нервових клітин комах. Піперонілу бутоксид посилює дію есдепалетрину.

Фармакокінетика. Компоненти, що входять до складу препарату, виявляються у крові пацієнта через 1 год після місцевого застосування. Максимальна концентрація есдепалетрину досягається через 1 год після застосування, піперонілу бутоксиду - через 2 год. Через 24 год після застосування концентрація компонентів в плазмі крові мінімальна. Через 48 год після застосування Спрегалю його компоненти у плазмі не виявляються.

Показання для застосування. Короста.

Спосіб застосування та дози.

Препаратом ретельно обробляють всю поверхню тіла, окрім голови та обличчя, із відстані 20‑30 см від поверхні шкіри. Спочатку обробляють тулуб, потім кінцівки (оброблені ділянки починають лисніти). Особливо ретельно препарат наносять між пальцями рук та ніг, у пахвах,   на всі згини та уражені ділянки. Препарат потрібно залишити на шкірі протягом           12 год, потім ретельно вимитися з милом та витертись. Зазвичай, одноразового застосування Спрегалю достатньо. Однак, необхідно мати на увазі, що навіть у разі ефективності проведеного лікування свербіж та інші симптоми можуть зберігатись ще протягом 8–10 днів. Якщо симптоми зберігаються довше, потрібно нанести препарат повторно.

При лікуванні дітей та новонароджених під час розпилення препарату потрібно захистити ніс та рот серветкою від потрапляння лікарського засобу. У разі заміни пелюшок   необхідно заново обробити всю поверхню сідниць. Якщо розчесані ділянки локалізовані на обличчі, їх обробляють ватним тампоном, змоченим у Спрегалі.  

Побічна дія. Місцеві реакції: можливе відчуття легкого печіння, що швидко минає.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будьякого компонента препарату.

У вигляді аерозолю препарат протипоказаний   при бронхіальній астмі, обструктивному бронхіті, в тому числі в анамнезі, у зв’язку з ризиком виникнення бронхоспазму при вдиханні препарату. У цих випадках можливе нанесення препарату на шкіру за допомогою ватного тампону, який змочують у препараті Спрегаль. Ці застереження стосуються як хворих, так і тих, хто проводить обробку.

Передозування. Випадків передозування не відмічено.

Особливості застосування.

• При застосуванні не направляти в бік очей, носа та рота;

• у разі потрапляння препарату в очі, ніс чи рот - промити великою кількістю води;

• не проковтувати;

• не вдихати розпилений препарат - проводити лікування у приміщенні, яке добре провітрюється;

• засіб містить легкозаймисті речовини, тому його не можна розпилювати у напрямку вогню або біля розпечених предметів;

• не палити при застосуванні;

• свербіж може зберігатися протягом 6–8 днів після лікування, що не є показником невдалого лікування;

• при сильному подразненні або у разі екзематозної корости: протягом 24 год після нанесення препарату Спрегаль симптоми подразнення або екземи можуть бути зменшені застосуванням відповідних препаратів.

Для запобігання повторному зараженню:

• паралельно з курсом лікування провести дезінсекцію одягу, постільної білизни, матраців, м’яких меблів та поверхонь, які могли бути уражені;

• обов’язково потрібно обробити Спрегалем усіх, хто перебував у контакті з хворим.

Період вагітності та годування груддю. Застосування препарату можливо у тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не виявлена.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступних для дітей місцях при температурі не вище 25 °С. Не піддавати впливу температури вище 50 °С та прямих сонячних променів. Не проколювати та не спалювати навіть порожній балон. Термін придатності  - 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 152 г аерозолю у балоні у картонних коробках.

Заявник. Лабораторії Омега Фарма Франс.

Адреса. 2/4, вул. Шентрон, 92120, Монруж, Франція.

Виробник. Лабораторії Омега Фарма Франс.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

аэр. д/наруж. прим. баллон 152 г

Прочие ингредиенты: спирт этиловый 96%, эфир диэтиленгликоля моноэтила, макроглицериды, газ-распылитель HFA 134a.

№ UA/6844/01/01 от 06.08.2007 до 06.08.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакологические свойства препарата обусловлены входящими в его состав компонентами, обладающими инсектицидными свойствами. Эсдепаллетрин — пиретроид, нейротоксический яд, действует непосредственно на нервную систему насекомых, нарушая катионный обмен мембран нервных клеток. Пиперонила бутоксид потенцирует действие эсдепаллетрина.
Компоненты препарата определяются в крови через 1 ч после местного применения. Максимальная концентрация эсдепаллетрина достигается через 1 ч после применения, пиперонила бутоксида — через 2 ч. Через 24 ч после применения Спрегаля средняя концентрация его компонентов в плазме крови минимальна. Через 48 ч после применения его компоненты в системном кровотоке не определяются.

ПОКАЗАНИЯ:

чесотка.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препаратом тщательно обрабатывают всю поверхность тела, кроме головы и лица с расстояния 20–30 см от поверхности кожи. Обработку начинают с туловища, затем аэрозоль наносят на кожу конечностей, не оставляя необработанным ни одного участка тела (обработанные участки кожи начинают лосниться). Особенно тщательно следует наносить препарат между пальцами рук, ног, в подмышечные впадины, на область промежности, на все пораженные участки и складки кожи. Время экспозиции — 12 ч, после чего необходимо тщательно вымыться с мылом и насухо вытереть кожу. Обычно достаточно однократного применения препарата. Однако следует учитывать, что даже после успешного лечения зуд и другие симптомы могут сохраняться в течение 8–10 дней. Если по истечении этого срока симптомы сохраняются, следует нанести препарат повторно.
После нанесения препарата в течение 12 ч не принимают водные процедуры.
При лечении детей и новорожденных во время распыления препарата следует прикрыть им нос и рот салфеткой от попадания препарата. В случае смены пеленок следует повторно обработать кожу ягодиц ребенка. При локализации расчесов на лице их обрабатывают ватным тампоном, смоченным препаратом Спрегаль.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. В виде аэрозоля препарат противопоказан при БА, обструктивном бронхите, в том числе в анамнезе в связи с риском возникновения бронхоспазма при случайном вдыхании аэрозоля. В таких случаях рекомендуется нанесение препарата на кожу с помощью смоченного препаратом ватного тампона.
В такой же степени это касается и тех, кто проводит обработку кожи больного.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

местные реакции: может ощущаться легкое пощипывание, которое обычно быстро исчезает.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

• при распылении не направлять в сторону глаз, носа и рта;
• в случае попадания препарата на слизистую оболочку полости рта, носа или глаз следует промыть их большим количеством воды; не глотать;
• не вдыхать распыленный препарат; распыление следует проводить в хорошо проветриваемом помещении;
• средство содержит легковоспламеняющиеся вещества, поэтому распыление нельзя проводить в направлении открытого огня или около раскаленных предметов;
• не курить во время применения;
• зуд может сохраняться в течение 6–8 дней после окончания лечения, что не является показателем неэффективности лечения;
• при выраженном раздражении кожи или в случае, если чесотка сопровождается экземой, в течение 24 ч после нанесения препарата Спрегаль эти симптомы могут быть уменьшены применением соответствующих препаратов (кортикостероиды и др.).

Во избежание вторичного заражения параллельно с курсом лечения следует обработать инсектицидами одежду и постельное белье, матрасы, мягкую мебель и поверхности, которые могли быть заражены. Обязательно провести обработку препаратом Спрегаль всех членов семьи и тех, кто пребывал в контакте с больным.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не выявлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаев не отмечали.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С; баллончик не нагревать до температуры свыше 50 °С, избегать воздействия прямого солнечного света.