Таблетки від захитування та нудоти - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТАБЛЕТКИ ВІД ЗАХИТУВАННЯ ТА НУДОТИ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: dimenhydrinate;

1 таблетка містить дименгідринату 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза, магнію стеарат, барвник жовтий захід лаковий 40% (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки оранжеві, круглі, плоскі. На одному боці таблетки є відбиток "APO 50" або без нього, на іншому – дві поперечно-перетяті риски.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармасайнс Інк., Канада, 6111 Роялмаунт Авеню, № 100, Монреаль, Квебек Н 4Р 2Т 4, Канада.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при вестибулярних порушеннях. Код АТС N07C A05.

Дименгідринат є хлортеофіліновою сіллю відомого антигістамінного засобу дифенгідраміну, який блокує Н₁-рецептори і містить приблизно 55% дифенгідраміну та 45% 8-хлор теофіліну. Фармакологічна активність дименгідринату зумовлена дифенгідраміном, який виявляє деприміруючий вплив на ЦНС, має антихолінергічну, антиеметичну, антигістамінну та місцево анестезуючу активність.

Антихолінергічна дія: пригнічення стимуляції вестибулярного апарата при запамороченні (синдром Меньєра) морська та повітряна хвороба). Дименгідринат пригнічує стимуляцію лабіринту протягом 3 год. після прийому препарату.

Антиеметична дія: пригнічення блювотного рефлексу. Точний механізм не встановлений. Дименгідринат пригнічує блювотний рефлекс при введенні апоморфіну, однак неефективний при блюванні, індукованому еметогенною хіміотерапією. При тривалому застосуванні ефективність проти блювотної дії може зменшуватися.

Антигістамінна дія: значний седативний ефект виявляється за рахунок центральної

М-холіноблокуючої дії. Деприміруюча дія на ЦНС розвивається протягом кількох днів застосування дименгідринату.

Після прийому внутрішньо добре абсорбується у травному тракті. Проти блювотна дія настає через 15 - 30 хв, тривалість дії – 3 - 6 годин. Широко розподіляється в організмі, включаючи центральну нервову систему. Ступінь зв'язування з білками плазми – 78 %. Активний компонент дименгідринату дифенгідрамін метаболізується у печінці та екскретується переважно у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Мінімальна кількість незміненої речовини виводиться із сечею. Період напів виведення – 3,5 години.

Показання для застосування.

1. Запобігання та усунення нудоти та блювання внаслідок проявів морської та повітряної хвороби, при застосуванні променевої терапії, лікарських засобів та після операції.

2. Симптоматичне лікування хвороби Меньєра та інших порушень вестибулярного апарата.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дименгідринату, дифенгідраміну та інших антигістамінних засобів подібної структури, підвищена чутливість до інших компонентів препарату. Еклампсія, епілепсія (особливо у дітей), ниркова недостатність, закрито кутова глаукома, підвищений внутрішньо черепний тиск. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 2 років.

Особливі застереження.

Літнім пацієнтам слід застосовувати початкову дозу – 25 мг (½ таблетки).

При печінковій недостатності дозу слід знизити в 2 рази.

При нирковій недостатності доза звичайна.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат не рекомендується приймати в період вагітності та жінкам, які годують груддю через ризик виникнення побічних ефектів, таких як збудження або дратівливість немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може спричиняти сонливість, тому при прийманні дименгідринату не можна виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги та швидкості реакції (наприклад, при керуванні авто транспортом або роботи з іншими механізмами).

Діти.

Ефективність та безпека у немовлят і дітей до 2 років не встановлені. Застосовувати препарат можна дітям старше 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

1. Запобігання та усунення нудоти та блювання внаслідок проявів морської та повітряної хвороби, при застосуванні променевої терапії, лікарських засобів та після операції.

Дорослі та діти старше 12 років: 50 мг (1 табл.) за 30 - 60 хв до початку поїздки, потім у міру необхідності по 50 - 100 мг кожні 4 - 6 годин, але не більше 400 мг/добу.

Діти: 2 - 6 років: по 25 мг (½ таблетки) кожні 6 - 8 годин за необхідності, але не більше 75 мг/добу;

6 - 12 років: по 25 - 50 мг (½ - 1 таблетка) кожні 6 - 8 годин за необхідності, але не більше 150 мг/добу.

2. При хворобі Меньєра та інших порушеннях вестибулярного апарата.

Дорослі: 50 - 100 мг (1 - 2 таблетки) кожні 4 - 6 годин за необхідності, не перевищуючи максимальної добової дози 400 мг (8 таблеток).

Передозування.

Симптоми: сухість у роті, носі, горлі, відчуття припливу крові і почервоніння обличчя, утруднення дихання, висипання на шкірі;

аритмія, тахікардія, різке зниження артеріального тиску з можливою втратою свідомості;

сонливість, пригнічення центральної нервової системи або збудження з галюцинаціями, судомами.

Рідко можливо: порушення зору, шум у вухах; утруднення сечовипускання;

біль у шлунку, підвищення або зниження апетиту.

Лікування: специфічного антидоту немає. Симптоматична терапія спрямована на зняття клінічних проявів передозування: промивання шлунка, призначення ентеросорбентів та лікарських засобів спрямованих на підвищення артеріального тиску, проводять інфузійну терапію тощо.

Побічні ефекти.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, збудження, безсоння, пригнічений стан, стомленість, збільшення часу реакції, м’язова слабкість, порушення координації рухів, тремор.

З боку органа зору: можливі помутніння зору, диплопія

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум в вухах.

З блоку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, напади стенокардії, артеріальна гіпотензія.

З боку шлунково-кишкової системи: біль у шлунку, діарея або запор, сухість у роті, нудота, блювання, підвищення апетиту, збільшення маси тіла.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: підвищена чутливість до світла, висипання на шкірі, кропив’янка.

З боку імунної системи: ангіо невротичний набряк.

З боку сечовивідної системи: утруднення сечовипускання.

Інші: артралгія, зниження потовиділення, сухість слизових оболонок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід застосовувати одночасно з іншими антигістамінними, снодійними, седативними, антипсихотичними засобами, агоністами опіоїдних рецепторів, трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, препаратами вісмуту, знеболювальними засобами. Несумісні з ото токсичними антибіотиками (аміноглікозидами), скополаміном.

Варто уникати вживання алкоголю при лікуванні дименгідринатом.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 15 - 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка.

По 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру (25 × 1) у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта

Инструкция по применению Флавамед таблетки от кашля (Flavamed tablets for a cough) Фармакологические свойства

амброксол — активный N-деметилированный метаболит бромгексина, оказывает секретолитическое и секретомоторное действие. Уменьшает вязкость бронхиального секрета, стимулирует активность мерцательного эпителия, что способствует отхождению слизи, повышает синтез и секрецию сурфактанта и проницаемость сосудистого барьера бронхов. При пероральном применении начало действия отмечается через 30 мин и длится 6–12 ч в зависимости от разовой дозы.

Показания

острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Применение

Дети в возрасте 6–12 лет: по 1/2 таблетке (15 мг амброксола гидрохлорида) 2–3 раза в сутки.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в стуки на протяжении первых 2–3 сут, а в дальнейшем — по 1 таблетке 2 раза в сутки. При необходимости для повышения эффективности препарата можно применять по 2 таблетки (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки. Таблетки принимают после еды, не разжевывая и запивая стаканом воды (секретолитическое действие амброксола гидрохлорида поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости, поэтому во время лечения больной должен употреблять достаточное ее количество). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, но не следует применять препарат дольше 4–5 сут без назначения врача.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или любому компоненту препарата. Больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы препарат применять не следует. Возраст до 6 лет.

Побочные эффекты

при применении препарата наблюдались такие побочные эффекты: иногда (≥0,1%, но ≤1%) — тошнота, боль в животе, рвота, диарея, реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, отек лица, одышка, зуд), повышение температуры тела; очень редко (≤0,01%) — анафилактические реакции, тяжелые проявления со стороны кожи, такие как эпидермальный некролиз и синдром Стивенса — Джонсона.

Особые указания

при нарушенной моторике бронхов и значительном количестве бронхиального секрета, например при злокачественном синдроме ворсинок, препарат следует применять очень осторожно в связи с возможным застоем секрета. При нарушенной функции почек или при тяжелом заболевании печени препарат назначают с особой осторожностью: увеличивают интервал между приемами или снижают дозу. При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции метаболитов амброксола гидрохлорида, образующихся в печени.
Период беременности и кормления грудью. Достаточных данных относительно применения амброксола гидрохлорида в период беременности и кормления грудью нет, поэтому применять его, особенно в течение I триместра, можно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Дети. См. ПОКАЗАНИЯ и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

Взаимодействия

при комбинированном применении препарата Флавамед таблетки от кашля и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск такого сочетанного лечения.

Передозировка

явления интоксикации при передозировке амброксола гидрохлорида не наблюдались. Сообщалось о появлении некоторого беспокойства и диареи. При передозировке может возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД. Показано промывание желудка, применение энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С.