Тантум верде - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Тантум Верде^®

(Tantum Verde^®)

Склад:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

100 мл розчину містять 0,15 г бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій V (E 131), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора зелена рідина з типовим м’ятним смаком.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в стоматології. Інші засоби для місцевого застосування в порожнині рота.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжується локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та  місцеву знеболюючу дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб чинити будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування подразнень та запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень з вивчення взаємодії не проводили.

Особливості застосування.

У випадках виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Застосування у період вагітності або годування груддю.    

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат Тантум Верде^® у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

З флакона, застосовуючи мірний стаканчик, відміряти 15 мл розчину Тантум Верде^® та нерозведеним або розведеним (15 мл розчину, що були відміряні, можуть бути розведені 15 мл води) препаратом прополоскати ротову порожнину. Полоскання слід проводити

2-3 рази на добу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років у зв’язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.

Передозування.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (у сотні разів перевищуючи можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може спричинити збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома −  анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома  − висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.

Тантум Верде^® містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (також і віддалені реакції).

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 120 мл розчину у флаконі з мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф.  С.п.А., Італія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 – 60100  Анкона (АН) ,  Італія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ротов. полости 0,15 % фл. 120 мл, с мерн. стаканчиком

Прочие ингредиенты: глицерол, сахарин, натрия бикарбонат, спирт этиловый, метилпарагидроксибензоат, добавка ментоловая, полисорбат 20, хинолин желтый Е 104, патентованный голубой V (E 131), вода очищенная.

№  UA/3920/01/01 от 22.11.2010 до 22.11.2015

спрей д/ротов. полости 1,5 мг/мл фл. 30 мл, № 1

Прочие ингредиенты: глицерол, сахарин, натрия бикарбонат, спирт этиловый, метилпарагидроксибензоат, добавка ментоловая, полисорбат 20, вода очищенная.

№  UA/3920/02/01 от 22.11.2010 до 22.11.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

бензидамин — НПВП с обезболивающим и противоэкссудативным действием. При местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство. Его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.
При местном применении в рекомендуемой дозе бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не оказывает фармакологического действия.
Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение воспалительных заболеваний ротоглотки; боль, обусловленная гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба и с профилактической целью.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Р-р. Применяя мерный колпачок, отмерить 15 мл р-ра Тантум Верде и неразбавленным или разбавленным (15 мл р-ра разводят 15 мл воды) препаратом полоскать ротовую полость. Полоскание проводят 2–3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Спрей. Перед применением необходимо установить насадку.
При нажатии на помпу спрея образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мкг бензидамина гидрохлорида.
Дозирование.
Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.
Детям (в возрасте 6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.
Детям (в возрасте 4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2–6 раз в сутки.
Не превышать рекомендуемые дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Р-р — возраст до 12 лет.
Спрей — возраст до 4 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

не было сообщений о побочных реакциях при применении препарата в рекомендованных дозах.
Иногда возникает ощущение онемения или жжения в месте нанесения, что связано с наличием этанола в составе препарата. В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций — кожная сыпь, сухость во рту, ларингоспазм, бронхоспазм, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, а также отек и изменение цвета языка, изменение вкуса, парестезии в полости рта, зуд, крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если при применении р-ра возникает ощущение жжения, его необходимо предварительно развести водой.
У некоторых пациентов отмечали язвы на слизистых оболочках рта и глотки. При отсутствии улучшения состояния пациенту следует обратиться к врачу (стоматологу).
Если выраженность симптомов заболевания не уменьшилась в течение 3 сут, целесообразность дальнейшего лечения препаратом определяет врач.
Бензидамин не рекомендуется применять больным с повышенной чувствительностью к салициловой кислоте или к другим НПВП.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с БА или с БА в анамнезе. Таких пациенты необходимо об этом предупредить.
Длительное лечение бензидамином может привести к возникновению симптомов сенсибилизации. В таком случае лечение следует прекратить и решить вопрос об альтернативной терапии.
Тантум Верде содержит метилпарабен, который может вызывать аллергические реакции (в том числе и отдаленные).
Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат при допинг-контроле.
Период беременности и кормления грудью. Исследований по применению препарата в период беременности и кормления грудью не проводили, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.
Дети. Препарат в форме р-ра не следует применять у детей в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания р-ра во время полоскания ротовой полости. Препарат в форме спрея не применяют у детей в возрасте до 4 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Местное применение бензидамина в рекомендуемых дозах не изменяет способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не сообщалось о взаимодествии с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.
Однако известно, что бензидамин в форме р-ра при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.