Трахісан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАХІСАН

(TRACHISAN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними краями;

склад: 1 таблетка містить тиротрицину 0,5 мг, лідокаїну гідро хлориду 1 мг, хлоргексидину диглюконату 1 мг;

допоміжні речовини: сорбітол, магнію стеарат, олія м'ятна.

1 таблетка містить 0,690 г сорбітолу (цукроза мінної речовини), що відповідає 0,057 хлібної одиниці.

Форма випуску. Таблетки для смоктання.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Код АТС R02А.

Фармакологічні властивості. Препарат містить комбінацію речовин, що мають протимікробні властивості та місцево анестезуючу дію.

Тиротрицин - це суміш різних циклічних та лінійних (аліфатичних) полі пептидів, що виявляють антибактеріальну дію за рахунок подібності тиротрицину до будови ендотоксинів спороутворювальних Bacillus brevis. Суміш містить до 70-80 % тироцидину – лужного циклічного дека пептиду та 20-30 % граміцидину – нейтрального лінійного пентадека пептиду.

Тироцидин призводить до вивільнення із бактеріальних клітин субстанцій, що містять азот та фосфор, які подібно до катіонних детергентів, руйнують осмотичний бар'єр мембрани бактеріальної клітини. Тироцидин впливає бактерицидно на мікро організми, що ростуть та діляться.

Граміцидин створює катіонопровідні канали у клітинній мембрані бактерії, що призводить до зміни внутрішньоклітинної концентрації катіонів та цитолізу. Граміцидиновий компонент сприяє подальшому роз'єднанню процесів тканинного дихання та окислювального фосфорилювання.

Спектр дії тиротрицину росповсюджується на грам позитивні коки, бактерії та деякі види грибів, наприклад, Candida albicans.

На відміну від антибіотиків, при застосуванні тиротрицину не спостерігається перехресна резистентність мікро організмів. Ця властивість зумовлена особливим механізмом дії тиротрицину.

Хлоргексидин та його солі мають широкий спектр антимікробної дії щодо грам позитивних і грам негативних бактерій.

Механізм дії хлоргекидину базується на його спорідненості з клітинною оболонкою мікро організмів, властивості якої змінюються внаслідок контакту з активною речовиною.

Ліпофільні групи хлоргексидину спричиняють дезагрегацію ліпопротеїнової мембрани клітинної оболонки, порушують осмотичну рівновагу в клітинах, що руйнує цитоплазматичну мембрану клітини збудника.

Вплив на деякі грам негативні бактерії (Pseudomonas, Proteus), дріжджі, дерматофіти та мікобактерії не значний. Хлоргексидин не ефективний проти спорів грибів, гнилвних грибів, вірусів.

Лідокаїну гідро хлорид є місцевим анестетиком амідного типу. Препарат викликає   блокаду натрієвих каналів нервового волокна. При цьому блокується передача збудження у волокнах чутливих нервів.

При тривалому застосуванні (більше декількох місяців) зменшується ефективність препарату, що, мабуть, зумовлено змінами бактеріального спектра мікрофлори ротової порожнини та зубної поверхні.

Показання для застосування. Запальні та інфекційні захворювання порожнини рота та глотки, такі як стоматити, гінгівіти, пародонти ти, глосити, тонзиліти, фарингіти та інші стани, що супроводжуються порушенням ковтання. Для профілактики інфекцій перед та після хірургічного втручання у ділянки порожнини рота та глотки (екстракція зуба, хірургічне лікування ясен, тонзилектомія).

Спосіб застосування та дози. Приймати по 1 таблетці, розсмоктуючи в ротовій порожнині, кожні 2 год. Добова доза для дорослих та дітей після 12 років - 8 таблеток, для дітей віком від 4 до 12 років - 6 таблеток.

Як правило, симптоми захворювання минають через кілька днів, але для досягнення стабільного терапевтичного ефекту рекомендують продовжити терапію ще 2 - 3 доби. Якщо після 5 діб застосування препарату покращання стану пацієнта не настає, слід змінити тактику лікування.

Безперервне застосування таблеток для смоктання Трахісан без призначення лікаря не повинне тривати довше 2 тижнів.

Побічна дія. Можливі короткочасні зміни смаку, тимчасове оніміння язика. При тривалому застосуванні у поодиноких випадках можливе незначне забарвлення в жовтий або світло-коричневий колір зубів, зубних пломб та протезів або язика, яких можна позбутися за допомогою гігієни ротової порожнини. Забарвлення зникає самостійно після припинення прийому препарату.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Непереносимість фруктози.

Особливості застосування. Не рекомендовано застосовувати препарат для дітей молодше  4 років, оскільки препарат треба розсмоктувати.

Вагітність і лактація. Відомостей про негативний вплив препарату в періоди вагітності і лактації не надходило. Однак спеціальні дослідження у цієї категорії пацієнтів не проводилися. Тому перед застосуванням препарату слід зважити співвідношення ризик/користь для цієї групи пацієнтів.

Трахісан не містить у своєму складі цукру і тому не сприяє карієсу зубів. Препарат можна застосовувати пацієнтам, які хворіють на цукровий діабет, використовуючи перерахунок цукроза мінної речовини сорбітолу на хлібні одиниці (0,690 г сорбітолу відповідає 0,057 хлібної одиниці).

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не виявлена.

Передозування. Випадки передозування не описані. При випадковому застосуванні надмірної кількості таблеток рекомендовано промити шлунок.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15 - 25 ºC)   у сухому, недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.

Не застосовувати після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Виробник. Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ.

Адреса. Херцбергштрассе, 3, 61138 Нідердорфельден, Німеччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. д/сос., № 10, № 20

№ UA/6121/01/01 от 19.03.2007 до 19.03.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат содержит комбинацию веществ, обладающих противомикробными свойствами и местноанестезирующим действием.
Тиротрицин — это смесь разных циклических и линейных (алифатических) полипептидов, действующих антибактериально. Смесь содержит до 70–80% тироцидина — щелочного циклического декапептида и 20–30% грамицидина — нейтрального линейного пентадекапептида.
Тироцидин приводит к высвобождению из бактериальных клеток субстанций, содержащих азот и фосфор, которые подобно катионным детергентам разрушают осмотический барьер мембраны бактериальной клетки. Тироцидин влияет бактерицидно на растущие и делящиеся микроорганизмы.
Грамицидин создает катионопроводящие каналы в клеточной мембране бактерии, приводящие к изменению внутриклеточной концентрации катионов и цитолиза. Грамицидиновый компонент способствует дальнейшему разъединению процессов тканевого дыхания и окислительного фосфорилирования.
Спектр действия тиротрицина распространяется на грамположительные кокки, бактерии и некоторые виды грибов, например Candida albicans.
В отличие от антибиотиков при применении тиротрицина не отмечают перекрестной резистентности микроорганизмов. Это свойство обусловлено особым механизмом действия тиротрицина.
Хлоргексидин и его соли имеют широкий спектр антимикробного действия относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Механизм действия хлоргексидина базируется на его сродстве к клеточной оболочке микроорганизмов, свойства которой изменяются вследствие контакта с активным веществом.
Липофильные группы хлоргексидина вызывают дезагрегацию липопротеиновой мембраны клеточной оболочки, нарушают осмотическое равновесие в клетках, что разрушает цитоплазматическую мембрану клетки возбудителя.
Влияние на некоторые грамотрицательные бактерии (Pseudomonas, Proteus), дрожжи, дерматофиты и микобактерии незначительно. Хлоргексидин неэффективен против споров грибов, гнилостных грибов, вирусов.
Лидокаина гидрохлорид является местным анестетиком амидного типа. Препарат вызывает блокаду натриевых каналов нервного волокна, вследствие чего нарушается процесс деполяризации мембраны нервной клетки через активный потенциал. При этом блокируется передача возбуждения в волокнах чувствительных нервов.

ПОКАЗАНИЯ:

воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки, такие как стоматит, гингивит, парадонтит, глоссит, тонзиллит, фарингит, и другие состояния, сопровождающиеся нарушением глотания. Для профилактики инфекций перед хирургическим вмешательством на участках полости рта и глотки (экстракция зуба, тонзиллэктомия).

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимать по 1 таблетке, рассасывая в полости рта каждые 2 ч. Суточная доза для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — 8 таблеток; для детей от 4 до 12 лет — 6 таблеток. Как правило, симптомы заболевания исчезают через несколько дней, но для достижения стабильного терапевтического эффекта рекомендуется продолжать терапию еще 2–3 сут. В случае, если за 5 сут применения препарата состояние пациента не улучшается, необходима консультация врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата. В случае непереносимости фруктозы применение возможно только после консультации с врачом.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно Трахисан хорошо переносится. Возможно появление кратковременных изменений вкуса, временное онемение языка. При длительном применении в единичных случаях возможно появление незначительной окраски в желтый или светло-коричневый цвет зубов, зубных пломб и протезов или языка, в таких случаях необходимо придерживаться тщательной гигиены полости рта. Окраска исчезает самостоятельно после прекращения приема препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не рекомендовано применять препарат у детей в возрасте младше 4 лет, поскольку препарат необходимо рассасывать.
Период беременности и кормления грудью. Опыта применения препарата в период беременности и кормления грудью нет.
Трахисан не содержит сахара и потому его прием не способствует развитию кариеса зубов и поэтому препарат можно применять у пациентов с сахарным диабетом, используя перерасчет сахарозамещающего вещества сорбитола на хлебные единицы (0,69 г сорбитола соответствует 0,057 ХЕ).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не выявлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не описаны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при комнатной температуре в сухом месте. Срок хранения — 5 лет.