Трибудат - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТРИБУДАТ

(TRIBUDAT)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить тримебутину малеату 100 мг;

допоміжні речовини: тальк, магнію стеарат, лактоза, моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, натрію кроскармелоза, повідон, патентований синій (Е 131)

Лікарська форма. Таблетки по 100 мг.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки блакитного кольору з рискою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту. Синтетичні антихолінергічні засоби, складні ефіри третинної аміногрупи. Тримебутин.

Код АТХ A03A A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів μ, δ і κ. Механізм дії полягає у безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.

Зв’язування з білками плазми крові – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, у грудне молоко – близько 0,04 %.

Тримебутин метаболізується у печінці.

У вигляді метаболітів елімінує із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.

Особливості застосування.

Препарат Трибудат може спричинити сонливість, тому слід застосовувати препарат з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.

Препарат може підвищити седативний вплив лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему та/або етанолу.

Препарат містить лактозу, тому не слід його застосовувати пацієнтам із такими рідкісними спадковими порушеннями як непереносимість галактози,  недостатність лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, протипоказано призначати препарат жінкам у цей період. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричинити побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»), тому під час лікування тримебутином слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати дорослим внутрішньо 3 рази на добу. Таблетки ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води.

Для дорослих разова доза становить 100-200 мг.

На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослих у разі необхідності може становити 600 мг, розподілених на 3 прийоми.

Тривалість курсу терапії визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання. Зазвичай курс лікування становить 2-6 тижнів

Діти.

Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому не слід призначати його цій віковій групі.

Передозування.

Немає даних щодо випадків передозування тримебутину.

Можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: сухість у роті, порушення смаку, діарея, диспепсія, біль у шлунку, нудота, запор.

З боку нервової системи:  сонливість, втомлюваність,  запаморочення, неспокій, головний біль, відчуття холоду/тепла, погіршення слуху.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні висипання.

З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС в оригінальній упаковці.

Упаковка. Таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Полігоно Лос Естанкос, с/н, Алкоріса, 44550 (Теруель), Іспанія.

Фармакодинамика. Тримебутин — синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов μ, δ и κ. Его механизм действия состоит в непосредственном влиянии на гладкие мышцы пищеварительного тракта и регуляции нарушений моторики без влияния на ЦНС. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трех типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и угнетать перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается через 30 мин после приема препарата.
Фармакокинетика. После перорального приема тримебутин почти полностью всасывается в ЖКТ. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 30 мин.
Связывание с белками плазмы крови около 5%. После перорального применения проникает через плацентарный барьер в количестве около 0,05%, в грудное молоко экскретируется — 0,04%. Тримебутин метаболизируется в печени. В виде метаболитов выделяется с мочой.

нарушение моторики пищеварительного тракта (синдром раздраженного кишечника): нарушение функции пищеварительного тракта: диарея, запор, спазмы кишечника, функциональные нарушения пищеварения, сопровождающиеся болью в животе, чувством переполнения, метеоризмом, изжогой, тошнотой; рефлюкс.

Таблетки принимают внутрь 3 раза в сутки, глотая целыми, запивая стаканом воды. Для взрослых разовая доза — 100 мг (1 таблетка). В начале лечения синдрома раздраженного кишечника максимальная суточная доза для взрослого может составлять 600 мг (6 таблеток), которые применяются в разделенных дозах (по 2 таблетки 3 раза в сутки).
Продолжительность курса терапии определяется индивидуально.
Р-р для инъекций. Общее суточное дозирование (в/в или в/м) не должно превышать 400 мг. Продолжительность курса терапии определяется индивидуально.
Суточная доза для взрослых 50–100 мг (1–2 ампулы) вводится с интервалом 3–5 мин до восстановления кишечной моторики.
Суспензия

Взрослым 1–2 столовые ложки (10–20 мл) 3 раза в сутки.

повышенная чувствительность к тримебутину или другим компонентам препарата. Период беременности (особенно I триместр) и кормления грудью. Детский возраст.

очень редко возникают нарушения менструального цикла, болезненное увеличение молочных желез, беспокойство, задержка мочи, ухудшение слуха, аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормления грудью. Противопоказано применение в I триместр беременности. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. У некоторых пациентов может возникнуть головная боль, сонливость или головокружение, поэтому следует придерживаться осторожности во время управления транспортными средствами или при работе со сложными механизмами.

одновременное применение зотепина может удлинять антихолинергическое действие. Тримебутин удлиняет действие d-тубокурарина.

возможно усиление побочного действия.
Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

при температуре не выше 25 °С. Срок хранения готовой суспензии для приема внутрь не более 4 нед.