Тридуктан - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ТРИДУКТАН

(TRIDUCTANE)

Cклад.

Діюча речовина: Trimetazidine;

1 таблетка містить триметазидину дигідро хлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, маніт, полівінілпіролідон, тальк, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II Red. До складу покриття для нанесення оболонки Opadry II Red входять барвники: “сонячний захід” (Е 110) та кошеніловий червоний (E 124).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Код АТС С 01E B15.

Клінічні характеристики.

Показання.

Кардіологія: тривале лікування стенокардії, профілактика нападів стенокардії (як моно терапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).

Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.

Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Тридуктан призначають дорослим внутрішньо по 1 таблетці 3 рази на добу під час їди. Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, досягнутого ефекту та індивідуальної чутливості до препарату.

Побічні реакції.

Зазвичай лікування препаратом Тридуктан переноситься добре.

Однак при застосуванні препарату можливі такі побічні реакції:

- з боку системи травлення – біль у епігастральній ділянці живота, диспепсія, діарея, нудота та блювання;

- з боку нервової системи – головний біль, запаморочення;

- судинні порушення – поодинокі: ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя;

- з боку шкіри та підшкірних тканин – висип, свербіж, кропив’янка;

- загальні порушення – астенія;

- вкрай поодинокі – можливе виникнення екстра пірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія, нестійка рівновага), зокрема у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Передозування.

Великий терапевтичний діапазон робить випадки серйозної інтоксикації малоймовірними. У випадках передозування (прийом великої кількості препарату) може виникнути зниження периферичного опору судин, та, як наслідок,   артеріальна гіпотензія та почервоніння обличчя. У цих випадках показане проведення симптоматичної терапії.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Тридуктан не рекомендується призначати в період вагітності або годування груддю.

Діти.

Досвід застосування препарату у дитячому віці відсутній, тому препарат не застосовують в педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Цей препарат застосовується для базисної терапії стенокардії, але не для купірування нападів стенокардії.

Наявність у складі препарату барвника «сонячний захід» (Е 110) та барвника кошеніловий червоний (E 124) може спричинити виникнення реакцій алергічного типу.

  Пацієнти з нирковою недостатністю.

При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників; за необхідності доза може бути знижена.

  Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Хірургічне втручання.

Застосування триметазидину не впливає на підготовку до анестезії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати транспортними та технічними засобами не встановлений.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія препарату Тридуктан з іншими лікарськими засобами, що спричиняли б негативні дії, не описана.

Застосування Тридуктану в комбінації з нітратами, β-адрено блокаторами або антагоністами кальцію забезпечує додатковий терапевтичний ефект у хворих на стенокардію.

Триметазидин може призначатися в комбінації з гепарином, антагоністами вітаміну  К (без потенціювання їхньої дії), а також з інгібіторами АПФ, пероральними ліпідознижуючими препаратами, ацетил саліциловою кислотою.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тридуктан діє на клітинному рівні, нормалізує енергетичний баланс у клітинах при гіпоксії, запобігаючи зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналів мембрани і трансмембранний транспорт іонів калію. Втручаючись у метаболічні процеси та оптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, препарат зберігає енергетичний потенціал, перешкоджаючи зниженню енерг етичних резервів АТФ у клітинах міокарда. Оптимізація енергетичного обміну в серці за допомогою препарату є результатом часткового пригнічення окиснення жирних кислот за рахунок інгібіції довго ланцюгової 3-кетоацил СоА тіолази (3-КАТ), що приводить до посилення окиснення глюкози і забезпечує захист серця від ішемії. Препарат також сприяє збереженню рівня АТФ і цАМФ у клітинах мозку, підтримує функціональну активність мітохондрій гепатоцитів, а також перешкоджає несприятливому впливу вільних радикалів завдяки зниженню інтенсивності перекисного окиснення ліпідів і підвищенню потенціалу системи антиоксидантного захисту.

У хворих на стенокардію Тридуктан збільшує коронарний резерв, підвищує толерантність до фізичних навантажень, не впливаючи на ЧСС, знижує частоту нападів стенокардії; при лікуванні препаратом значно зменшується вживання нітратів (нітрогліцерину та ін.).

В оториноларингологічній практиці застосування Тридуктану покращує результати вестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, усуває шум у вухах та запаморочення.

У хворих на хоріоретинальні судинні порушення препарат сприяє відновленню функціональної активності сітківки, що проявляється нормалізацією показників електроретинограми.

Фармакокінетика.

Тридуктан повністю і швидко абсорбується із травного тракту. З білками зв'язується погано, об’єм розподілу становить 4,8 л/кг. Виводиться переважно нирками, 51% препарату - у незміненому вигляді. Період напів виведення - приблизно 6 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігають у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 º С.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону.

По 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ “Фарма Старт”.

Місцезнаходження.

Україна, 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ТРИДУКТАН

табл. п/плен. оболочкой 20 мг, № 10, № 30, № 60, № 90

№  Р.09.03/07319 от 21.08.2008 до 21.08.2013

ТРИДУКТАН МВ

табл., п/о, с модиф. высвоб. 35 мг контурн. ячейк. уп., № 10, № 20, № 30, № 60

№ UA/5030/01/01 от 18.08.2006 до 18.08.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Триметазидин действует на клеточном уровне, нормализует энергетический баланс в клетках при гипоксии, предотвращая снижение внутриклеточного содержания АТФ. Поддерживает клеточный гомеостаз, обеспечивая нормальное функционирование ионных каналов мембраны. Вмешиваясь в метаболические процессы и оптимизируя использование кислорода при ишемии миокарда, препарат сохраняет энергетический потенциал, препятствуя снижению энергетических резервов АТФ в клетках миокарда. Оптимизация энергетического обмена в сердце с помощью препарата является результатом угнетения окисления жирных кислот за счет селективного ингибирования двуцепочечной 3-кетоацил КоА-тиолазы (3-КАТ). Это приводит к усилению окисления глюкозы и улучшению сочетания гликолиза с окислением глюкозы, которое обеспечивает защиту сердца при ишемии. Одновременно триметазидин увеличивает обмен фосфолипидов и их включение в мембрану, обеспечивая тем самым защиту мембраны от повреждений.
Антиангинальные свойства триметазидина можно объяснить трансформацией энергетического обмена с окисления жирных кислот на окисление глюкозы. Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов во время эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, который возникает при ишемии; снижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов ишемизированного и реперфузированного миокарда; при этом не влияет на гемодинамику, а также препятствует неблагоприятному влиянию свободных радикалов благодаря снижению интенсивности ПОЛ и повышению потенциала системы антиоксидантной защиты.
У больных со стенокардией препарат увеличивает коронарный резерв, повышает толерантность к физическим нагрузкам, не влияя на ЧСС, снижает частоту приступов стенокардии; при лечении препаратом значительно уменьшается потребность в приеме нитратов.
В оториноларингологической практике применение препарата облегчает переносимость вестибулярных проб, повышает остроту слуха, устраняет шум в ушах, головокружение при болезни Меньера и головокружение сосудистого происхождения.
У больных с хориоретинальными сосудистыми нарушениями препарат способствует восстановлению функциональной активности сетчатки, что проявляется нормализацией показателей электроретинограммы.
Фармакокинетика. Препарат полностью и быстро абсорбируется в ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 5 ч. Биодоступность >85%. Стабильная концентрация устанавливается приблизительно через 60 ч после повторных приемов и остается такой на протяжении всего периода лечения. С белками in vitro связывается около 16%. Хорошо распределяется в тканях. Объем распределения составляет 4,8 л/кг массы тела.
Выводится в неизмененном виде, преимущественно с мочой. Период полувыведення — около 7 ч для здоровых людей и 12 ч — для лиц в возрасте старше 65 лет. Почечный клиренс препарата прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.

ПОКАЗАНИЯ:

Кардиология: продолжительная терапия ИБС — профилактика приступов стенокардии в монотерапии или в комбинации с антиангинальными препаратами.
Оториноларингология: лечение кохлеарно-вестибулярных нарушений ишемического происхождения, таких как головокружение, шум в ушах, снижение слуха.
Офтальмология: хориоретинальные расстройства, вызванные ишемией.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Тридуктан назначают внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды.
Тридуктан МВ назначают внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки утром и вечером во время еды, запивая стаканом воды. Продолжительность лечения определяют индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Тридуктан не рекомендуется назначать в период беременности и кормления грудью (из-за отсутствия клинических данных относительно безопасного применения).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Тридуктан хорошо переносится. Изредка возможны тошнота, рвота, реакции повышенной чувствительности к препарату.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае необходимости применения Тридуктана в период кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить, поскольку способность препарата проникать в грудное молоко не изучена.
Тридуктан не рекомендуют принимать пациентам с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина <15 мл/мин, а также пациентам с выраженными нарушениями функции печени.
Опыт применения препарата у детей отсутствует.
Прием Тридуктана не влияет на способность управлять транспортными и работать с техническими средствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о случаях передозировки не сообщалось. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ˚С.