Трихопол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИХОПОЛ^®

(TRICHOPOL^®)

Склад:

діюча речовина: metronidazol;

1 таблетка містить метронідазолу 250 мг;

допоміжна речовина: крохмаль картопляний, желатин, патока крохмальна.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Код АТС  J01X D01.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції, що спричинені чутливими до препарату мікро організмами: амебіаз; урогенітальний трихомоніаз; неспецифічні вагініти; лямбліоз; хірургічні інфекції, спричинені чутливими до метронідазолу анаеробними мікро організмами; заміна внутрішньо венного лікування інфекцій, спричинених чутливими до метронідазолу анаеробними мікро організмами, комбінована терапія виразки шлунка та дванадцяти палої кишки з одночасним знищенням Helicobacter pylori.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до метронідазолу та інших компонентів препарату або інших похідних 5-нітроімідазолу. Дитячий вік   до  6 років, що обумовлено лікарською формою.

Перший триместр   вагітності, годування груддю. Не рекомендується застосовувати препарат у комбінації з дисульфірамом. Під час лікування препаратом не слід вживати алкоголь.

Спосіб застосування та дози.

Профілактика інфекцій, спричинених   анаеробними бактеріями

Дорослим і дітям старше 12 років: на початку лікування по 1  - 1,5 г   за один прийом, потім 1 таблетка по 250 мг тричі на добу під час їди або після неї, до періоду безпосередньої підготовки пацієнта до операції.

Інфекції, спричинені анаеробними бактеріями

Метронідазол застосовують у моно терапії або в поєднанні з іншими антибактеріальними засобами. Зазвичай курс лікування не перевищує 7 днів.

Дорослі та   діти старше 12 років: по 1-2 таблетки 250 мг тричі на день під час або після їди.

Діти віком   від 6 до 12   років: доза 375 мг на добу за  3 прийоми   під час або після їди.

Трихомоніаз

Примітка: проводиться лікування обох статевих партнерів.

Жінки:   по 1 таблетці  2 рази на добу   і 1 вагінальний супозиторій (500 мг)   на добу протягом 10 днів.

Чоловіки: зазвичай призначають 1 таблетку двічі на добу вранці та ввечері під час їди протягом 10 днів або 750 мг вранці та 1250 мг увечері протягом 2 днів.

Призначають також 2 г метронідазолу одноразово.

Бактеріальний вагініт

Дорослі: 500 мг (2 таблетки по 250 мг) вранці та ввечері протягом 7 днів або 2 г метронідазолу 1 раз на день.

Амебіаз

Дорослі: 1,5 г на добу (за 3 прийоми) протягом  7 днів.

Діти (з масою тіла ≥ 20 кг): доза з розрахунку 30-40 мг/кг на добу за 3 прийоми протягом

7 днів.

Ерадикація Helicobacter pylori

Метронідазол слід застосовувати не менше 7 днів разом з іншими препаратами для ерадикації Helicobacter pylori.

Дорослі: по 500 мг (2 таблетки 250 мг) за 2  - 3 прийоми на добу протягом 7-14 днів. Особливих вказівок щодо застосування   дітям немає.

Застосування пацієнтам із печінковою недостатністю

Метронідазол метаболізується переважно шляхом окиснення в печінці. У пацієнтів з тяжкою формою печінкової недостатності метронідазол метаболізується повільно, що може призвести до накопичення метронідазолу та його метаболітів в організмі. У значній кількості препарат може накопичуватися у пацієнтів з печінковою енцефалопатією, а значні   концентрації метронідазолу в плазмі крові можуть спричинити енцефалопатію. Добову дозу, яку можна призначати одноразово, слід зменшити до 1/3.

Застосування пацієнтам із нирковою недостатністю

При нирковій недостатності період напів виведення метронідазолу не змінюється. Зниження дози препарату в такому випадку не є обов'язковим. У пацієнтів, які перебувають   на гемодіалізі, метронідазол та його метаболіти виводяться протягом 8 годин. Одразу після діалізу метронідазол слід призначити пацієнтові повторно. У пацієнтів, які перебувають на фракційному перитонеальному діалізі або безперервному діалізі, немає необхідності коригування   дози.

Застосування пацієнтам літнього віку

Препарат треба обережно застосовувати   пацієнтам літнього віку, особливо коли йдеться про високі дози.

Спосіб застосування

Примітка! Для застосовування   дітям таблетки можна розкришити. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Побічні реакції.

Порушення з боку   травного   тракту:

• легкі форми розладів ТТ (біль в епігастрії, нудота, блювання, пронос);

• запалення слизової оболонки ротової порожнини з відчуттям сухості, стоматит, металевий присмак у роті, анорексія;

• виняткові випадки панкреатиту після завершення лікування, які носять оборотний характер.

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем:

• в поодиноких випадках – агранулоцит оз, нейтропенія та тромбоцит опенія.

Порушення з боку нервової системи:

• головний біль;

• сенсорні периферичні нейропатії;

• судоми, запаморочення, атаксія;

• дуже рідко – випадки енцелофалопатії (наприклад, сплутаність свідомості) та під гострий мозочковий синдром (наприклад, атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату.

Порушення з боку органа зору:

• тимчасові порушення зорових функцій, такі як диплопія, міопія.

Психічні розлади:

• психотичні розлади, у тому числі сплутаність свідомості, галюцинації.

Порушення з боку печінки та жовчних шляхів:

• в поодиноких випадках – відхилення від норми тестів функції печінки, які мають оборотний характер; холестатичний гепатит.

Порушення з боку шкіри й підшкірної клітковини:

• тривала гіперемія, свербіж шкіри, висипання ( в поодиноких випадках –пустульозний висип); іноді – фебрильні прояви;

• кропивниця, ангіо невротичний набряк, виняткові випадки анафілактичного шоку.

Інші.

Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення, що зумовлено присутністю розчинних у воді пігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.

Передозування.

Летальна доза метронідазолу для людей невідома. У поодиноких випадках після застосування метронідазолу всередину в дозі 6,0-10,4 г через день протягом 5-7 днів спостерігалися нейротоксичні симптоми, в тому числі судомні стани та периферична невропатія.

Після застосування разової дози 15 г метронідазолу спостерігалися нудота, блювання та порушення координації.

Лікування передозування:

У випадку отруєння лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Метронідазол виводиться при гемодіалізі.

Застосування у період вагітності   або   годування груддю.

Контрольовані дослідження застосування метронідазолу у вагітних не проводилися. Метронідазол проникає крізь плацентарний бар’єр.

Метронідазол протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому і третьому триместрах вагітності препарат слід приймати лише у випадку, коли потенційна користь його застосування   перевищує ризик небажаного впливу на плід.

Метронідазол виділяється в грудне молоко. У період годування груддю не слід застосовувати препарат. Якщо лікування є необхідним, слід припинити годування груддю.

Діти.   Препарат у вигляді таблеток по 250 мг можна застосовувати   дітям віком від 6 років.

Особливості   застосування.

• Метронідазол слід обережно застосовувати   пацієнтам із захворюваннями центральної нервової системи.

• Пацієнти, у яких під час лікування з’явилися неврологічні порушення (оніміння, відчуття повзання мурашок або судоми), можуть застосовувати препарат лише у випадку, якщо користь від його застосування перевищує можливий ризик розвитку ускладнень.

• Препарат слід обережно застосовувати   пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю та печінковою енцефалопатією.

• Метронідазол слід обережно застосовувати   пацієнтам, які лікувалися кортикостероїдами та схильні до появи набряків.

• Пацієнти, у яких перед та після лікування метронідазолом сталися зміни у формулі крові, при необхідності повторного застосування метронідазолу мають перебувати під наглядом   лікаря.

• Під час лікування слід контролю вати склад крові, якщо препарат застосовують більше 10 днів.

• Після застосування метронідазолу може розвинутися кандидоз ротової порожнини, піхви та шлунково-кишкового тракту, які потребують відповідного лікування.

• У період лікування метронідазолом і не менше ніж через   один день після закінчення терапії не слід вживати спиртних напоїв у зв'язку із загрозою розвитку побічних реакцій.

• Метронідазол може змінювати деякі показники лабораторних досліджень (АЛТ, ACT, лактатдегідрогеназу, три гліцериди, глюкозу).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Особам, що керують транспортними засобами та працюють з механізмами слід пам`ятати про   можливе виникнення сплутаності свідомості, запаморочень, галюцинацій, судом під час прийому даного препарату та утримуватись від керування транспортними засобами і роботи з механізмами в період лікування метронідазолом.

Взаємодія з   іншими   лікарськими засобами та інші види взаємодій.

• Метронідазол у поєднанні з антикоагулянтами, похідними кумарину, подовжує протромбі новий час. Тому слід відповідно модифіквати дози цих препаратів.

• Препарати, які активують мікросомальну систему печінки, наприклад,   фенітоїн та фенобарбітал, прискорюють виведення метронідазолу, що призводить до зниження його концентрації в сироватці крові, а препарати, що знижують ферментативні системи печінки (наприклад, циметидин), можуть продовжувати період напів виведення метронідазолу.

• Метронідазол підвищує концентрацію літію в крові та підсилює його токсичну дію. Якщо   необхідне одночасне застосування цих препаратів, у період лікування слід контролю вати концентрацію креатині ну   та рівень літію в сироватці крові.

• Метронідазол може викликати побічну дію з боку кровоносної системи при взаємодії з терфенадином та астемізолом (на ЕКГ подовження інтервалу QT, аритмія).

• Метронідазол посилює токсичну дію алкоголю. Не слід вживати метронідазол одночасно з алкоголем та ще один день після закінчення терапії. Споживання спиртних напоїв протягом періоду лікування препаратом може викликати небажані реакції, такі як відчуття жару, пітливість, головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії.

• Одночасне   застосування метронідазолу та дисульфіраму іноді може викликати гострий психоз та дезорієнтацію. Лікування метронідазолом можна розпочинати через 2 тижні після закінчення лікування дисульфірамом.

• Спостерігається медикаментозна взаємодія під час застосування метронідазолу з бусульфаном.

• Метронідазол належить до інгібіторів цитохрому Р 450 ЗА 4 (CYP 3A4) і тому може уповільнювати біотрансформацію препаратів, які метаболізуються при участі цього ферменту.

• Метронідазол знижує кліренс 5-фтор урацилу, а отже, може посилювати його токсичність.

Фармакологічні   властивості.

Фармакодинаміка. Метронідазол є похідним 5-нітроімідазолу, який має протипротозойну та антибактеріальною дією.

Механізм дії

Метронідазол легко проникає всередину одноклітинних організмів, найпростіших і бактерій, і не проникає в клітини ссавців. Окисно-відновний потенціал метронідазолу є меншим, ніж фередоксину – білка, який переносить електрони. Цей білок є у анаеробних і аеробних мікро організмів. Різниця потенціалів відновлює нітрогрупу метронідазолу. Відновлена форма метронідазолу здатна до ушкодження ланцюга ДНК у цих організмів.

Метронідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia. Entamoeba histolytica і Balantidium coli.

Також має сильну бактерицидну дію щодо таких анаеробних бактерій:

• грам негативних паличок: Bacteroides species, в тому числі групи Bacteroides fragilis (В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium species;

• грам позитивних паличок: Eubacterium, Clostridium;

• грам позитивних коків: Peptococcus species, Peptostreptococcus species;

Метронідазол не має бактерицидної дії щодо більшості аеробних і частково анаеробних бактерій, грибів та вірусів.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Метронідазол легко всмоктується в шлунково-кишковому тракті (мінімум 80 %). Після вагінального введення всмоктується у невеликій кількості.

Після застосування препарату в дозі 250 мг, 500 мг або 2 г здоровими добровольцями, максимальна концентрація в плазмі крові протягом 1-3 годин відповідно складала

4,6 - 6,5 мкг/моль, 11,5 -13 мкг/моль і 30- 45 мкг/моль. Присутність їжі зменшує швидкість усмоктування і знижує максимальну концентрацію метронідазолу в сироватці крові.

Приблизно 20 % метронідазолу зв'язується з білками крові.

Розподіл

Метронідазол розподіляється в багатьох тканинах і рідинах організму,   в тому числі   жовч, кістки, слину, перитонеальну рідину, піхвовий секрет, сім’яну рідину, спинномозкову рідину, тканини мозку та печінки. Проникає крізь плацентарний бар’єр і виділяється в грудне молоко в концентрації,   що порівнюється з концентрацією препарату в плазмі крові. Біологічний період напів виведення метронідазолу (Т_0,5) у дорослих з нормальною функцією печінки та нирок складає 6-8 годин. У пацієнтів з порушенням функціонування печінки період напів виведення метронідазолу може подовжитись.

Біо трансформація

Приблизно 3-60 % метронідазолу, застосованого всередину, метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання, окиснення та зв’язування з глюкуроновою кислотою. Основний метаболіт 2-гідроксиметронідазол також має антибактеріальні та протипротозойні властивості.

Виведення

Метронідазол і його метаболіти виводяться переважно через нирки (60-80 %). Лише 6-15 % метронідазолу виводиться з калом. Нирковий кліренс складає 70-100 мл/хв. Сеча може бути темною або червоно-коричневого кольору через наявність розчинних у воді барвників, які є продуктами біо трансформації препарату. Нечисленні дослідження вказують, що у пацієнтів літнього віку виведення метронідазолу через нирки знижується. Метронідазол можна видалити з організму шляхом гемодіалізу, в той же час перитонеальний діаліз не ефективний.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі з жовтим відтінком   таблетки (під впливом світла стають жовтими), круглі, двоопуклі, з розподільчою   рискою з одного боку.

Термін придатності.  5 років.

Умови зберігання. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 25 ⁰С   в сухому, захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей.

Упаковка.  

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній   коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  

Фармацевтичний Завод „ Польфарма” С. А., Польща /

Pharmaceutical Works “Polpharma” S. A., Poland

Місцезнаходження.  

вул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польща /

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland

Фармакологические свойства препарата Трихопол:

Фармакодинамика. Метронидазол — производное 5-нитроимидазола, оказывающее антипротозойное и антибактериальное действие.

Механизм действия. Метронидазол легко проникает внутрь одноклеточных организмов, простейших и бактерий и не проникает в клетки млекопитающих. Окислительно-восстановительный потенциал метронидазола меньше, чем фередоксина, — белка, переносящего электроны. Этот белок есть у анаэробных и аэробных микроорганизмов. Разность потенциалов восстанавливает нитрогруппу метронидазола. Восстановленная форма метронидазола способна к повреждению цепи ДНК данных организмов. В бактериальной клетке нитрогрупа метронидазола превращается в гидроксиламиновую, образуется активный цитотоксический метаболит, который нарушает репликацию ДНК, таким образом вызывая гибель бактериальной клетки.
Метронидазол активен в отношении
Trichomonas vaginalis, giardia lamblia, entamoeba histolytica и 
Balantidium coli.
Также оказывает сильное бактерицидное действие в отношении таких анаэробных бактерий:
•грамотрицательных палочек:
Bacteroides species, в том числе группы
Bacteroides fragilis (в. fragilis, в. distasonis, в. ovatus, в. thetaiotaomicron, в. vulgatus), fusobacterium species;
•грамположительных палочек:
Eubacterium, clostridium;
•грамположительных кокков:
Peptococcus species, peptostreptococcus species.
Метронидазол не оказывает бактерицидного действия в отношении большинства аэробных и частично анаэробных бактерий, грибов и вирусов.

Фармакокинетика.
Всасывание. Метронидазол легко всасывается в ЖКТ (минимум 80%). После вагинального введения всасывается в небольшом количестве. После перорального применения препарата в дозе 250, 500 мг или 2 г у здоровых добровольцев его максимальная концентрация в плазме крови на протяжении 1–3 ч состав Трихопол табл. 250 мг. №20ляла 4,6–6,5 мкг/моль, 11,5–13 мкг/моль и 30–45 мкг/моль соответственно. Одновременный прием пищи снижает скорость всасывания и максимальную концентрацию метронидазола в плазме крови. Около 20% метронидазола связывается с белками плазмы крови.

Распределение. Метронидазол распределяется во многих тканях и жидкостях организма, в том числе желчи, костной ткани, слюне, перитонеальной жидкости, влагалищном секрете, семенной жидкости, СМЖ, тканях мозга и печени. Проникает через плацентарный барьер и определяется в грудном молоке в концентрации, практически не отличающейся от таковой в плазме крови. Период полувыведения метронидазола у взрослых без нарушения функции печени и почек состав Трихопол табл. 250 мг. №20ляет 6–8 ч. При нарушении функции печени период полувыведения метронидазола может увеличиваться.

Биотрансформация. В среднем 30–60% метронидазола, принятого внутрь, метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Основной метаболит — 2-гидроксиметронидазол — также оказывает антибактериальное и антипротозойное действие.

Выведение. Метронидазол и его метаболиты экскретируются главным образом с мочой (60–80%); с калом выводится только 6–15% введенной дозы. Почечный клиренс препарата состав Трихопол табл. 250 мг. №20ляет 70–100 мл/мин.
Моча может быть темной или приобретать красно-коричневую окраску ввиду наличия растворимых в воде красителей, являющихся продуктами биотрансформации препарата. Немногочисленные исследования показывают, что у пациентов пожилого возраста выделение метронидазола почками снижается. Метронидазол выводится из организма путем гемодиализа, в то же время перитонеальный диализ неэффективен.

Таблетки вагинальные: данная форма препарата предназначена для внутривлагалищного применения и оказывает местное действие. Системная абсорбция при таком пути введения не превышает 20%, хотя при применении внутрь биодоступность состав Трихопол табл. 250 мг. №20ляет почти 100%. Метаболизируется в печени путем окисления с образованием глюкуронидов. Выводится в основном (60–80%) с мочой, поэтому она может приобретать темный или красно-коричневый цвет.

Показания к применению препарата Трихопол:

таблетки: инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: амебиаз; урогенитальный трихомониаз; неспецифические вагиниты; лямблиоз; хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами; замена в/в терапии инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами; комбинированная терапия язвы желудка и двенадцатиперстной кишки для эрадикации
Helicobacter pylori.

таблетки вагинальные: трихомонадный вагинит и уретрит женщин; неспецифический бактериальный вагинит, вызванный чувствительными к метронидазолу микроорганизмами.

Применение препарата Трихопол:

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — в начале лечения по 1–1,5 г в 1 прием, потом 1 таблетка (250 мг) 3 раза в сутки во время или после приема пищи до периода непосредственной подготовки пациента к операции.

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями: метронидазол применяют в качестве монотерапии или в комбинации с другими антибактериальными средствами. Как правило, курс лечения не превышает 7 дней.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет — по 1–2 таблетки 250 мг 3 раза в сутки во время или после приема пищи; дети в возрасте 6–12 лет — 375 мг/сут в 3 приема во время или после приема пищи.

Трихомониаз: проводят лечение обоих половых партнеров.
Женщины: по 1 таблетке 2 раза в сутки и 1 вагинальный суппозиторий (500 мг) в сутки на протяжении 10 дней.
Мужчины: как правило, по 1 таблетке 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи в течение 10 дней или 750 мг утром и 1250 мг вечером на протяжении 2 дней. Применяют также 2 г метронидазола однократно.

Бактериальный вагинит: взрослые — 500 мг (2 таблетки по 250 мг) утром и вечером на протяжении 7 дней или 2 г метронидазола 1 раз в сутки.

Амебиаз: взрослые — 1,5 г/сут в 3 приема на протяжении 7 дней; дети с массой тела >20 кг — 30–40 мг/кг/сут в 3 приема на протяжении 7 дней.
Дети (с массой тела ≥20 кг): доза из расчета 30–40 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема на протяжении 7 дней.

Эрадикация helicobacter pylori: метронидазол применяют не менее 7 дней в комбинации с другими препаратами для эрадикации
Helicobacter pylori; взрослые — по 500 мг (2 таблетки 250 мг) в сутки в 2–3 приема на протяжении 7–14 дней.
Особых указаний в отношении применения у детей нет.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Метронидазол метаболизируется преимущественно путем окисления в печени. У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности метронидазол метаболизируется медленно, что может привести к кумуляции метронидазола и его метаболитов в организме. В значительном количестве препарат может накапливаться у пациентов с печеночной энцефалопатией, а высокая концентрация метронидазола в плазме крови может вызывать энцефалопатию. Суточную дозу, применяемую в 1 прием, снижают до 1/3.

Пациенты с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности период полувыведения метронидазола не изменяется, поэтому снижение дозы препарата не является обязательным. У пациентов, которые находятся на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты выводятся на протяжении 8 ч. Сразу после диализа прием метронидазола следует повторить. У пациентов, которые находятся на фракционном перитонеальном или беспрерывном диализе, нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста. Препарат применяют с осторожностью, особенно в высоких дозах.
При применении препарата у детей таблетки можно раскрошить. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Таблетки вагинальные:местное применение вагинальных таблеток при лечении трихомонадного или неспецифического вагинита и уретрита у женщин показано при одновременном системном применении метронидазола.
Назначают по 1 вагинальной таблетке (вечером) на протяжении 8–10 дней.
Перед введением во влагалище таблетку нужно смочить в кипяченной и охлажденной воде. Не следует перерывать лечение во время менструации.
Обязательным является одновременное лечение обоих половых партнеров.

Противопоказания к применению препарата Трихопол:

гиперчувствительность к метронидазолу и компонентам препарата или другим производным 5-нитроимидазола; дети в возрасте <6 лет (обусловлено лекарственной формой препарата); I триместр беременности, период кормления грудью. Не рекомендуют применять препарат в комбинации с дисульфирамом. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкоголь.

Таблетки вагинальные:повышенная чувствительность к метронидазолу и другим производным 5-нитроимидазола. Органические поражения ЦНС. I триместр беременности и период кормления грудью.

Побочные эффекты препарата Трихопол:

Со стороны жкт: легкие нарушения — боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея; стоматит с ощущением сухости во рту, металлический привкус во рту, анорексия; единичные случаи панкреатита, которые носят обратимый характер.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: в единичных случаях — агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, сенсорная периферическая нейропатия, судороги, головокружение, атаксия; очень редко — случаи энцелофалопатии (спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут исчезать после прекращения приема препарата.

Со стороны органа зрения: преходящие диплопия, миопия.

Психические расстройства: спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны гепатобилиарной системы: в единичных случаях — обратимое изменение функциональных печеночных тестов; холестатический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: длительная гиперемия, зуд кожи, высыпания (в отдельных случаях — пустулезная сыпь); иногда — фебрильные проявления; крапивница, ангионевротический отек, в исключительных случаях — анафилактический шок.

Другие: во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, являющихся продуктом метаболизма метронидазола.

Таблетки вагинальные:сухость влагалища и вульвы, болезненный половой акт, снижение либидо. При бесконтрольном и продолжительном применении возможно развитие кандидозного вульвовагинита.

Особые указания к применению препарата Трихопол:

метронидазол с осторожностью применяют при заболеваниях ЦНС.
При развитии неврологических нарушений во время терапии препаратом (онемение, парестезии или судороги) применение препарата возможно только в случае, если польза от лечения превышает возможный риск развития осложнений.
Препарат с осторожностью применяют при тяжелой печеночной недостаточности и печеночной энцефалопатии.
Метронидазол следует с осторожностью применять у пациентов, получавших лечение ГКС и склонных к появлению отеков.
Пациенты, у которых до и после лечения метронидазолом развились изменения гемограммы, при необходимости повторного применения метронидазола должны находиться под наблюдением врача.
При применении препарата >10 дней необходимо контролировать показатели гемограммы.
После применения метронидазола может развиться кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, влагалища и ЖКТ, требующие соответствующего лечения.
В период лечения метронидазолом и не менее чем через 1 день после окончания терапии не следует употреблять спиртных напитков в связи с повышенным риском развития побочных реакций.
Метронидазол может изменять некоторые лабораторные показатели (АлАТ, АсАT, ЛДГ, ТГ, глюкозы кровы).

таблетки вагинальные: во время лечения рекомендуется воздержание от половой жизни с одновременным лечением полового партнера.
В ходе лечения Трихополом иногда может проявиться грибковая инфекция влагалища. В таких случаях нужно провести лечение противогрибковыми препаратами.
В период беременности препарат следует применять только тогда, когда потенциальная польза от использования препарата для матери превышает риск отрицательного влияния на плод.
Одновременное употребление алкоголя может быть причиной побочных реакций, таких как ощущение жара, потливость, боль в эпигастральной области, и усиливать побочное действие препарата.

Период беременности и кормления грудью. Контролируемые исследования применения метронидазола в период беременности не проводили. Метронидазол проникает через плацентарный барьер.
Применение метронидазола противопоказано в I триместр беременности. Во II и III триместр беременности препарат следует применять только в случае, когда потенциальная польза его применения превышает возможный риск нежелательного влияния на плод. Метронидазол проникает в грудное молоко. В период кормления грудью препарат применять не следует. При необходимости терапии следует прекратить кормление грудью.

Дети. Препарат в форме таблеток по 250 мг можно применять у детей в возрасте >6 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Следует учитывать возможное возникновение спутанности сознания, головокружения, галлюцинаций, судорог во время приема препарата и воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами в период лечения метронидазолом.

Взаимодействия препарата Трихопол:

метронидазол может потенцировать действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), удлинять протромбиновое время, поэтому следует соответственно корректировать дозы данных препаратов.
Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, фенобарбитал и др.) ускоряют метаболизм метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови; ингибиторы микросомальных ферментов (в частности циметидин) могут удлинять период полувыведения метронидазола.
Метронидазол повышает концентрацию лития в плазме крови и усиливает его токсическое действие. Если одновременное применение препаратов лития необходимо, в ходе лечения следует контролировать уровень лития, а также креатинина в плазме крови.
Метронидазол может взаимодействовать с терфенадином и астемизолом, вызывая побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы (удлинение
Q–t на ЭКГ, аритмия и др.).
Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Не следует употреблять метронидазол одновременно с алкоголем и еще в течение суток после окончания терапии. Употребление спиртных напитков на протяжении периода лечения препаратом может вызвать побочные реакции, такие как ощущения жара, потливость, головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии.
Одновременное применение метронидазола и дисульфирама иногда может вызвать острый психоз и дезориентацию. Лечение метронидазолом можно начинать через 2 нед после окончания лечения дисульфирамом.
Отмечают медикаментозное взаимодействие при применении метронидазола с бисульфаном.
Метронидазол является ингибитором цитохрома Р450 ЗА4 (CYP ЗА4) и поэтому может замедлять биотрансформацию препаратов, метаболизирующихся при участии этого фермента,
Метронидазол снижает клиренс флуороурацила, а следовательно, может повышать его токсичность.

таблетки вагинальные: взаимодействие с другими лекарственными средствами возможно лишь при системном использовании препарата. В связи с незначительным системным всасыванием при внутривагинальном применении таблеток Трихопол достоверность развития такого взаимодействия маловероятна.

Передозировка препаратом Трихопол:

смертельная доза метронидазола для человека неизвестна. В единичных случаях после применения внутрь метронидазола в дозе 6,0–10,4 г через день в течение 5–7 дней отмечали нейротоксические симптомы, в том числе судорожные состояния и периферическую нейропатию.
После разового приема внутрь в дозе >15 г отмечали тошноту, рвоту, атаксию.
Лечение: специфического антидота нет. Показано симптоматическое лечение. Метронидазол выводится из организма при гемодиализе.
При правильном внутривагинальном введении препарата в рекомендованной дозе передозировка практически невозможна.

Условия хранения препарата Трихопол:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.