Тримспа - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИМСПА 200

(TRIMSPA 200)

Склад:

діюча речовина: trimebutine (тримебутин);

1 таблетка містить тримебутину малеату 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кислота винна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, діетилфталат, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при функціональних розладах з боку шлунково-кишкового тракту. Код АТС A03A A05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Порушення моторики травного тракту (синдром подразненого кишечнику): порушення функції травного тракту: діарея, запор, спазми кишечнику.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тримебутину або інших компонентів препарату. Вагітність і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають внутрішньо, запивають склянкою кип’яченої води.

Для дорослих та дітей старше 12 років разова доза становить 200 мг (1 таблетка). Добова доза – 600 мг (3 таблетки).

На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослих за необхідності може становити 600 мг (3 таблетки), які застосовують у розділених дозах, тобто 3 рази на добу.

Тривалість курсу терапії   визначається індивідуально. Звичайний курс лікування становить 2 - 6 тижнів залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Побічні реакції.

Препарат переноситься добре. Можливі: сухість у роті, порушення смаку, діарея, біль у шлунку, нудота, запор; сонливість, запаморочення, головний біль, відчуття холоду/тепла. Дуже рідко виникають: порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей, неспокій, затримка сечі, погіршення слуху, алергічні реакції.

Передозування.

Немає даних щодо випадків передозування тримебутину.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки дані щодо застосування препарату у періоди вагітності і годування груддю відсутні, його не слід призначати жінкам у ці періоди.

Діти.

Немає досвіду застосування препарату у дітей віком до 12 років, тому його не призначають цій віковій категорії пацієнтів.

Особливості застосування.

Немає особливих вказівок щодо застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубо курарину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів m, d і k. Механізм дії полягає в безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на ЦНС. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.

Розподіл.

Зв’язування з білками плазми близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, а з грудним молоком виділяється близько 0,04 %.

Метаболізм.

Тримебутин метаболізується в печінці.

Виведення.

У вигляді метаболітів елімінує із сечею.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, з гладкою поверхнею.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 6 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження.

304-310, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400059, India.

Тримспа 200
Международное непатентованное название
Тримебутии

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит активное вещество- тримебутии малеат 200 мг,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 42,0 мг, лактоза 15,0 мг, тартаровая кислота 4,0 мг, кукурузный крахмал 15,0 вода очищенная q.s. кроскармеллоза натрия 15,0 мг, кремний коллоидный безводный 3,0 мг, магния стеарат 6,00 мг, гипромеллоза (5cps) 6,1 мг, диэтилфталат 1,5 мг, титана диоксид 1,2 мг, тальк очищенный 1,2 мг.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, круглой формы, с гладкой поверхностью с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны желудочно- кишечного тракта. Синтетические антихолинергические средства - эфиры с третичной аминогруппой. Код АТС А03АА5

Фармакодинамика
  Механизм действия па желудочно-кишечный тракт опосредован:
1. Агонистическим эффектом на µ-,к-, ?- (мю, каппа, дельта) опиатные рецепторы, которые воспроизводят местное стимулирующее действие энкефалинов и динорфинов, - эндогенных опиоидных субстанции.
2. Выбросом желудочно-кишечных пептидов, таких как мотилин, и модуляцией выброса других вазоактивных желудочно-кишечных пептидов, таких как гастрин и глюкагон.
Поэтому тримебутин ускоряет опорожнение желудка, вызывает преждевременное наступление 3-й фазы миграции в тонкой кишке и регулирует сократительную активность толстой кишки.

Способ применении и дозы
Взрослым рекомендуется до 600 мг в сутки: по 1 таблетке 200 мг 3 раза в день перед едой. Курс лечения 2-4 недели.

Показания к применению
В составе комплексной терапии:
- функциональные расстройства желудочнокишечного тракта
- синдром раздраженного кишечника
- паралитический илеус
- неязвенная диспепсия
- язвенная болезнь желудка
- эзофагит и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь {Г ЭРБ)
- коматозные состояния при цереброваскулярных заболеваниях.

Побочные действия
- сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, тошнота и запор
- головокружение, утомляемость, ощущения холода/жара, головная боль
- аллергические реакции: кожный зуд
- расстройства менструации, болезненное увеличение размера молочных желез, тревожность, задержка мочи, расстройства слуха.

Противопоказания
- известная гиперчувствительность к тримебутину или любому другому ингредиенту препарата
- детский возраст до 12 лет.

Лекарственные взаимодействия
Тримспа 200 удлиняет курареподобный эффект, вызванной д-тубокурарином. Никаких других лекарственных взаимодействий во время клинических исследований не наблюдалось.

Особые указания
Применять препарат строго по показаниям.
Беременность

Прием Тримспа 200 беременными женщинами не рекомендуется. О его влиянии на родовую деятельность и течение беременности у женщин не известно.

Лактация
О влиянии Тримспа 200 на лактацию не известно. Не рекомендуется прием Тримспа 200 во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами
Не сообщалось о влиянии Тримспа 200 на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами.

Передозировка
Признаки передозировки Тримспа 200 до настоящего времени не описаны. Если пациент принял слишком большую дозу препарата внутрь, следует провести промывание желудка. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка
Алюминиевый стрип на 6 таблеток. По 1 стрипу в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже +25°С в сухом месте. Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения
24 месяца
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед
304, Атланта Аркаде, Марол Чеч Роуд, Андери (Ист), Мумбай - 400059 ИНДИЯ