Триттіко - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Триттіко

(Trittico)

Склад:

діюча речовина: тразодон;

1 таблетка містить: тразодону гідро хлориду 75 мг або 150 мг;

допоміжні речовини:   сахароза, віск карнауба, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма.   Таблетки   з контрольованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06A X05.

Клінічні характеристики.

Показання. Депресивні розлади з тривогою або без тривоги.

Протипоказання.

Відома гіпер чутливість до препарату або його компонентів.

Спадкова непереносимість фруктози, глюкозо-галактоз на мальабсорбція та цукрозо-ізомальтозна недостатність.

Період вагітності та годування груддю.

Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують лише дорослим.

Дорослі: 75 - 150 мг/день приймається одноразово ввечері перед сном.

Дозу можна підвищувати до 300 мг/день, яку розділяють на два прийоми.

Для стаціонарних пацієнтів дозу можна підвищити до 600 мг/день, яку розділяють на декілька прийомів.

Пацієнти літнього віку: початкова доза 100 мг/день приймається ввечері. Доза може бути підвищена, якщо так вирішить лікар, залежно від клінічного ефекту. Рідко виникає потреба у прийнятті дози вище 300 мг/день.

Таблетка з двома паралельними рисками на поверхні може бути розділена на три   частини для можливості поступового підвищення дози   залежно від тяжкості протікання захворювання, маси тіла, віку та загального стану пацієнта.

Терапія має розпочинатися з вечірніх прийомів зі щоденним підвищенням дози, згідно з рекомендаціями лікаря.

Препарат краще приймати після їди, лікування має тривати щонайменше один місяць.

Побічні реакції.

Триттіко є антидепресантом із седативними характеристиками, що може призводити до сонливості протягом перших днів прийому препарату, яка потім зникає при продовженні терапії.

Іноді можуть виникати побічні реакції: головний біль, слабкість, запаморочення, ортостатична гіпотензія, брадикардія чи тахікардія; з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея; безсоння та зниження концентрації уваги, втрата маси тіла, тремор, дезорієнтація та шкірні висипи.

Також відмічались випадки розвитку сератонінергічного синдрому та конвульсій під час терапії Триттіко, особливо при застосуванні з іншими психотропними препаратами.

Рідко спостерігались серцеві аритмії та зміни біохімічних показників крові: агранулоцит оз, тромбоцит опенія та анемія; порушення функціонування печінки: жовтяниця, гепатоклітинні порушення. В таких випадках необхідно негайно припинити прийом тразодону.

Як і при застосуванні інших альфа-адренергічних препаратів, тразодон рідко спричиняє пріапізм. Пацієнти, в яких підозрюється розвиток цих побічних реакцій, мають негайно припинити прийом препарату.

Передозування.

Найчастіше при передозуванні спостерігається сонливість, запаморочення та блювання. В разі гострого передозування необхідно негайно викликати блювання або промити шлунок. При цьому проводять симптоматичне лікування під контролем лікаря та зі збереженням адекватного балансу рідини.

Застосування у період вагітності або годування груддю.    

Препарат протипоказаний під час вагітності.

Препарат протипоказаний в період годування груддю.

Діти. Не застосовують дітям.

Особливості застосування.

У випадках клінічно виражених захворювань печінки та нирок або захворювань серця, особливо у пацієнтів з порушеннями AV-провідності різного ступеня, або інфаркту міокарда в анамнезі необхідно приймати Триттіко під пильним наглядом лікаря.

Триттіко може спричинити брадикардію та гіпотензію, особливо ортостатичну гіпотензію, за якою виникає компенсаторна тахікардія. При одночасному застосуванні гіпотензивних препаратів з тразодоном може знадобитися зниження дози гіпотензивного препарату.

Особливої уваги потребує прийом препарату у хворих на епілепсію, яким протипоказана різка відміна прийому препарату (доза має поступово зменшуватися до припинення прийому препарату).

При прийомі препарату можуть виникати агранулоцит оз, тромбоцит опенія та анемія. Рідко можуть виникати порушення функції печінки, інколи тяжкого ступеня, включаючи жовтяницю або гепатоцелюлярні порушення. В таких випадках необхідно негайно припинити лікування препаратом.

Поступове підвищення дози препарату до максимально рекомендованої лікарем знижує ризики виникнення небажаних реакцій.

Випадки небажаних реакцій зростають при одночасному застосуванні разом з препаратами, які містять Hypericum perforatum.

Оскільки таблетки містять сахарозу, це необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів, хворих на діабет або осіб, які дотримуються низькокалорійної дієти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат впливає на швидкість психомоторних реакцій, тому слід утриматися від керування авто транспортом та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливий вплив на м’язові релаксанти та леткі анестетики. Тразодон добре переноситься хворими на шизофренію в стані депресії, які приймають фенотіазінові препарати, а також пацієнтами з хворобою Паркінсона, які застосовують леводопу.  

Прийом тразодону може потенціювати реакцію на алкоголь та барбітурати.

Спостерігається взаємодія тразодону з інгібіторами монамін оксидази (ІМАО). Одночасний прийом тразодону та ІМАО або застосування тразодону протягом двох тижнів після припинення прийому ІМАО не рекомендований. Прийом ІМАО через тиждень після припинення прийому тразодону також не рекомендований.

Тразодон може значно інгібувати високу активність клонідину.

Хоча не відомі взаємодії з іншими гіпотензивними препаратами, можливість потенційованого ефекту тразодону все одно треба брати до уваги.

Тразодон при прийомі з дигоксином та дифенілом може підвищувати рівень останніх двох в сироватці крові.    

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тразодон є похідною триазолопіридину і чинить переважно атидепресивну дію з деяким седативним та анксиолітичним ефектом.     Тразодон не впливає на моноамінооксидазу (МАО), що відрізняє його від МАО-інгібіторів, трициклічних антидепресантів.

Швидко впливає на психічні (тривожне напруження, дратівливість, страх, безсоння) та соматичні симптоми тривоги (відчуття серцебиття, головний біль, біль у м’язах, часте сечовипускання, посилена пітливість, гіпервентиляція).

Тразодон ефективний при порушеннях сну у хворих з депресією – збільшує глибину і тривалість сну, відновлює його фізіологічну структуру і якість.

Триттіко стабілізує емоційний стан, покращує настрій, послаблює психічну залежність від алкоголю в період алкогольного абстинентного синдрому та ремісії у пацієнтів хворих на хронічний алкоголізм. При абстинентному синдромі у пацієнтів, які мають залежність від похідних бензодіазепіну, тразодон - ефективний засіб для лікування тривожно-депресивних станів і порушень сну. В період ремісії бензодіазепіни можуть бути повністю замінені тразодоном.

Препарат   не спричиняє звикання.

Сприяє відновленню лібідо і потенції, як у хворих з депресивним синдромом, так і у людей, які не страждають від депресії.

Механізм дії тразодону пов'язаний з високою афінністю препарату до деяких підтипів серотонін ових рецепторів, з якими тразодон вступає в антагоністичну або агоністичну взаємодію залежно від підтипу, а також специфічної здатності інгібувати зворотне захоплення серотоніну.

Незначно впливає на нейтральне захоплення норадреналіну і дофаміну.

Препарат не впливає на масу тіла.

Фармакокінетика. Абсорбція препарату після прийому із шлунково-кишкового тракту висока. Прийом тразодону під час або відразу після їди зменшує швидкість абсорбції, знижує максимальну концентрацію препарату в плазмі крові і збільшує час досягнення максимальної концентрації.  Tcmax препарату досягається через 0,5 – 2 години після внутрішнього прийому.

Препарат проникає через гістогематичні бар’єри, а також в тканини і рідини (жовч, слина, грудне молоко). Зв'язок з білками плазми  -  89 % - 95 %.

Тразодон метаболізується в печінці.

Період напів виведення дорівнює 3 - 6 годин, в другій фазі 5 - 9 годин. Більша частина метаболізованого препарату виводиться   з сечею – приблизно 75 %, решта виводиться через 98 годин після прийому препарату; з жовчю виводиться приблизно 20 % від кількості прийнятого препарату.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.  

Таблетки 75 мг:

Таблетки овальної форми білого кольору з жовтуватим відтінком, мають дві паралельні риски на поверхні, які дозволяють розділити таблетку на три рівні частини.

Таблетки 150 мг:

Таблетки овальної форми білого кольору з жовтуватим відтінком, мають дві паралельні риски на поверхні, які дозволяють розділити таблетку на три рівні частини.

Термін придатності.

36 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 º С в місцях, недоступних для дітей.

Упаковка.

Триттіко 75 мг: 30 таблеток в 2 ПХВ/алюмінієвих блістерах по 15 таблеток, в картонній упаковці.

Триттіко 150 мг: 20 таблеток в 2 ПВХ/алюмінієвих блістерах по 10 таблеток, в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник: Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А., Італія

Місцезнаходження:   Віале Амелія, 70, 00181, Рим, Італія

Триттико

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. с контролир. высвоб. 75 мг, № 30

№ UA/9939/01/01 от 25.08.2009 до 25.08.2014

табл. с контролир. высвоб. 150 мг, № 20

№ UA/9939/01/02 от 25.08.2009 до 25.08.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Тразодон является производным триазолопиридина и оказывает преимущественно антидепрессивное действие с некоторым седативным и анксиолитическим эффектом. Тразодон не влияет на МАО, чем отличается от ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов.
Быстро воздействует на психические (тревожные состояния, раздражительность, страх, бессонница) и соматические симптомы тревоги (сердцебиение, головная боль, боль в мышцах, частые позывы к мочеиспусканию, повышенное потоотделение, гипервентиляция).
Тразодон эффективен при нарушениях сна у больных с депрессией — увеличивает глубину и продолжительность сна, восстанавливает его физиологическую структуру и качество.
Триттико стабилизирует эмоциональное состояние, улучшает настроение, уменьшает психическую зависимость от алкоголя в период алкогольного абстинентного синдрома и в период ремиссии у пациентов с хроническим алкоголизмом. При абстинентном синдроме у пациентов с зависимостью от производных бензодиазепина тразодон является эффективным средством для лечения тревожно-депрессивных состояний и нарушений сна. В период ремиссии бензодиазепины могут быть полностью заменены тразодоном.
Препарат не вызывает привыкания.
Способствует восстановлению либидо и потенции как у больных с депрессивным синдромом, так и у лиц без депрессии.
Механизм действия тразодона связан с высокой аффинностью препарата к некоторым подтипам серотониновых рецепторов, с которыми тразодон вступает в антагонистическое или агонистическое взаимодействие зависимости от подтипа, а также специфической способности ингибировать обратный захват серотонина.
Незначительно влияет на нейрональный захват норэпинефрина и дофамина.
Препарат не влияет на массу тела.
Фармакокинетика. Показатель абсорбции препарата в ЖКТ после приема высокий. Прием тразодона во время или сразу после еды снижает скорость абсорбции, С_max препарата в плазме крови и увеличивает время достижения С_max. T_max препарата достигается через 0,5–2 ч после приема внутрь.
Препарат проникает через гистогематические барьеры, а также в ткани и жидкости (желчь, слюна, грудное молоко). Связывание с белками плазмы крови — 89–95%.
Тразодон метаболизируется в печени.
Т_½ составляет 3–6 ч, во второй фазе — 5–9 ч. Большая часть метаболизированного препарата выводится с мочой — около 75%, остальная часть препарата выводится через 98 ч после приема; с желчью выводится около 20% принятой дозы препарата.

ПОКАЗАНИЯ:

депрессивные расстройства и тревожно-депрессивные состояния.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применяется только у взрослых.
Взрослые: однократно вечером перед сном по 75–150 мг/сут.
Дозу можно повысить до 300 мг/сут, разделив на 2 приема.
Для пациентов, находящихся на стационарном лечении, дозу можно повысить до 600 мг/сут, которую разделяют на несколько приемов.
Пациенты пожилого возраста: начальная доза 100 мг/сут, которую принимают вечером. Доза может быть повышена в зависимости от клинического эффекта. Редко возникает необходимость в принятии дозы >300 мг/сут.
Таблетка с двумя параллельными рисками на поверхности может быть разделена на 3 части для возможности постепенного повышения дозы в зависимости от тяжести течения заболевания, массы тела, возраста и общего состояния пациента.
Терапию следует начинать с вечернего приема препарата с ежедневным повышением дозы.
Препарат лучше принимать после еды, лечение должно продолжаться не менее одного месяца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахарозо-изомальтазная недостаточность.
Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Триттико является антидепрессантом с седативным эффектом, что может вызвать сонливость в течение первых дней приема препарата, которая исчезает при продолжении терапии.
Иногда могут возникать побочные реакции: головная боль, слабость, головокружение, ортостатическая гипотензия, брадикардия или тахикардия; со стороны ЖКТ — тошнота, рвота, диарея; бессонница и снижение концентрации внимания, уменьшение массы тела, тремор, дезориентация и сыпь на коже.
Также отмечены случаи развития серотонинергического синдрома и конвульсий во время терапии Триттико, особенно при применении с другими психотропными препаратами.
Редко — аритмии и изменения биохимических показателей крови: агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия; нарушение функции печени: желтуха, гепатоцеллюлярные нарушения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием тразодона.
Как и при применении других α-адренергических препаратов, тразодон редко вызывает приапизм. Пациенты, у которых подозревается развитие этих побочных реакций, должны немедленно прекратить прием препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случаях клинически выраженных заболеваний печени и почек или заболеваний сердца, особенно у пациентов с нарушениями AV-проводимости различной степени или инфаркта миокарда в анамнезе принимать Триттико необходимо под контролем врача.
Триттико может вызвать брадикардию и гипотензию, особенно ортостатическую, вслед за которой возникает компенсаторная тахикардия. При одновременном применении гипотензивных препаратов с тразодоном может потребоваться снижение дозы гипотензивного препарата.
Особого внимания требует применение препарата у больных эпилепсией, которым противопоказана резкая отмена приема препарата (дозу следует постепенно снижать).
При приеме препарата возможно возникновение агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. Редко могут возникать нарушения функции печени, иногда тяжелой степени, включая желтуху или гепатоцеллюлярные нарушения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение препаратом.
Постепенное повышение дозы препарата до максимально рекомендованной снижает риски возникновения нежелательных реакций.
Случаи нежелательных реакций возрастают при одновременном применении с препаратами, содержащими Hypericum perforatum.
Поскольку таблетки содержат сахарозу, это необходимо учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом или лиц, придерживающихся низкокалорийной диеты.
Период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Дети. Не применяют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Препарат влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

возможно влияние на миорелаксанты и летучие анестетики. Тразодон хорошо переносится больными шизофренией в состоянии депрессии, которые принимают препараты фенотиазина, а также пациентами с болезнью Паркинсона, принимающими леводопу.
Прием тразодона может потенцировать эффекты алкоголя и барбитуратов.
Отмечено взаимодействие тразодона с ингибиторами МАО. Одновременный прием тразодона и ингибиторов МАО или применение тразодона в течение 2 нед после прекращения приема ингибиторов МАО не рекомендовано. Прием ингибиторов МАО через неделю после прекращения приема тразодона также не рекомендован.
Тразодон может значительно ингибировать высокую активность клонидина.
Хотя неизвестны взаимодействия с другими гипотензивными препаратами, возможность потенцирующего эффекта тразодона все равно необходимо учитывать.
Тразодон при приеме с дигоксином и дифенилом может повышать уровень двух последних в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

чаще всего при передозировке отмечают сонливость, головокружение и рвоту. В случае острой передозировки необходимо немедленно искусственно вызвать рвоту или промыть желудок. При этом под контролем врача проводят симптоматическое лечение и терапию с сохранением адекватного баланса жидкости.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °C.