Ультрафастин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УЛЬТРАФАСТИН

(ULTRAFASTIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ketoprofen; лізинова сіль 2-(3-бензил-феніл) пропіонової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості:

прозорий або опалесціювальний гель від   безбарвного до ясно-жовтуватого   кольору;

склад:

1 г   гелю містить 25 мг кетопрофену   лізинової солі;

допоміжні речовини: полі етиленгліколь 200, метилгідроксибензоат,

пропілгідроксибензоат, карбомер, триетанол амін,   вода очищена.

Форма випуску.

Гель для   зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

Не стероїдні протизапальні   засоби   для місцевого застосування. Код АТС   М 02 АА 10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен чинить протизапальну   та болезаспокійливу дію.

Кетопрофен гальмує   активність циклооксигенази–1 та циклооксигенази–2, внаслідок чого зменшується   синтез простагландинів,   які відіграють головну роль   у патогенезі запалення та болю. Механізм проти запальної дії кетопрофену вивчений не повністю. Він зменшує кисневий метаболізм нейтрофілів та вивільнення лізосомальних ферментів, гальмує міграцію макрофагів та проявляє антибрадикінінову активність. Властивості такого типу дозволяють скоротити другу фазу запальної реакції за рахунок зменшення міграції макрофагів та гранулоцитів у синовіальну оболонку та утворення клітинних фільтратів.

Фармакокінетика.

Кетопрофен добре проникає через шкіру та   проявляє місцеву протизапальну та болезаспокійливу   дію. Всмоктування та розподіл залежать від товщини шкіри, підшкірної тканини та її кровопостачання, а також від протяжності запальних інфільтратів. Після місцевого застосування концентрація кетопрофену в місці нанесення подібна до концентрації при застосуванні внутрішньо, а концентрація у плазмі показує 60-кратне зменшення. Біодоступність гелю – близько 5 %. Близько 99 % кетопрофену, який всмоктується, зв’язується з білками плазми.   Препарат метаболізується в печінці. Близько 80 %   дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів, менше ніж 10 % виводиться у незміненому вигляді. Не кумулюється   в організмі.

Показання для застосування.

Пост травматичні болі у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

Спосіб застосування та дози.

Для зовнішнього застосування.

2 – 3 рази   на добу невелику кількість гелю (3-5 см)   нанести на шкіру в болючому місці   та   легко втерти. Тривалість лікування визначається лікарем.

Немає необхідності накладати суху пов’язку, тому що гель добре всмоктується через шкіру, не має   запаху, не містить барвників, не залишає жирних плям, не забруднює одяг.

Побічна дія.

Побічні реакції після застосування кетопрофену виникають рідко. Це алергічні   шкірні реакції, гіперемія шкіри, фото сенсибілізація, шкірна екзантема, пурпура. Дуже рідко можливі гіпер чутливість до світла та побічні ефекти з більш тяжким перебігом хвороби –папульозною екземою з можливістю виникнення   рецидивів.  

Кетопрофен може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетил саліцилової   кислоти   та до інших   не стероїдних   протизапальних препаратів.

У залежності від кількості гелю, нанесенного на шкіру, площі обробленої ділянки шкіри,   тривалості лікування, застосування пов’язки,   можуть спостерігатися інші побічні ефекти, наприклад, з боку шлунково-кишкового тракту або нирок.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до кетопрофену та/або до інших компонентів препарату;

• підвищена чутливість до інших не стероїдних протизапальних препаратів;

• мокнучі дерматози, екзема, інфіковані садна, рани, опіки, інфекційні ураження шкіри.

Не застосовувати у   третьому триместрі вагітності.

Не застосовувати   дітям віком до 15 років.

Передозування.

Дані відносно передозування препарату при зовнішньому застосуванні   відсутні.

Особливості застосування.

Не допускати   попадання препарату на слизові   оболонки   та в   очі.

Не застосовувати   на ушкоджених   ділянках шкіри.

Під час тривалого застосування у хворих з тяжкою недостатністю печінки та/або нирок

необхідно дотримуватись обережності.

У випадку появи висипу необхідно припинити лікування і провести відповідну терапію.

Під час лікування   та   протягом 2 тижнів після   його завершення не можна знаходитися на   сонці, а також відвідувати солярій.

У випадку виникнення змін на шкірі у місці застосування, лікування треба припинити.  

Вагітність і період годування груддю.

В першому та другому триместрі вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли потенційна користь для матері перевищує ризик негативного впливу на плід. У третьому триместрі   вагітності застосування препарату протипоказане.

Не рекомендовано застосовувати препарат у період годування груддю.

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботу, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

Дані відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При тривалому застосуванні можуть з’явитися симптоми взаємодії з іншими препаратами, такі самі, як і під час системного   застосування.

Одночасне призначення з пероральними антикоагулянтами, гепарином, тромболітиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом підвищує ризик кровотеч. Кетопрофен послаблює дію гіпотензивних препаратів та діуретиків. Підсилює дію інсулину та пероральних гіпоглікемічних препаратів (необхідне перерахування дози).   Сумісне застосування з вальпроатом натрію спричиняє порушення агрегації тромбоцитів. Підвищує концентрацію верапамілу та   ніфедипіну у   плазмі крові. Кетопрофен посилює дію метотрексату. Не можна застосовувати разом із ацетил саліциловою кислотою та її похідними. Кетопрофен посилює дію алкоголю та побічні ефекти інших не стероїдних протизапальних препаратів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 °С .

Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску.

Без рецепта.

Упаковка. Туби по 30 г або 50 г . По 1 тубі у картонній коробці.

Виробник.

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП   Акціонерне Товариство.

Адреса.

98-200 Сєрадз, вул. Варцка 3, ПОЛЬЩА.

Фармакодинамика. Кетопрофен оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. Кетопрофен тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2, вследствие чего снижается синтез простагландинов, играющих основную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофена изучен неполностью. Он снижает кислородный метаболизм нейтрофилов и освобождение лизосомальных ферментов, тормозит миграцию макрофагов и проявляет антибрадикининовую активность. Свойства такого типа позволяют сократить II фазу воспалительной реакции за счет снижения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальную оболочку и образования клеточных фильтратов.
Фармакокинетика. Кетопрофен хорошо проникает через кожу и оказывает местное противовоспалительное и обезболивающее действие. Всасывание и распределение зависят от толщины кожи, подкожной клетчатки и ее кровоснабжения, а также от величины воспалительного инфильтрата. После наружного применения концентрация кетопрофена в месте нанесения подобна концентрации при применении внутрь, а концентрация в плазме крови в 60 раз ниже. Биодоступность геля около 5%. Почти 99% абсорбированного кетопрофена связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени. Около 80% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, ≤10% — в неизмененном виде. Не кумулирует в организме.

применяется местно наружно как обезболивающий и противовоспалительный препарат при посттравматической боли в мышцах и суставах, воспалении сухожилий.

для наружного применения. 2–3 раза в сутки небольшое количество геля (3–5 см) нанести на кожу в болезненном месте и легко втереть. Продолжительность лечения определяет врач.
Нет необходимости накладывать сухую повязку, так как гель хорошо впитывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не пачкает одежду.

повышенная чувствительность к кетопрофену и/или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к другим НПВП; мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны, ожоги, инфекционные поражения кожи.
Не применять в III триместр беременности.
Не применять у детей в возрасте до 15 лет.

побочные реакции после применения кетопрофена возникают редко. Это аллергические кожные реакции, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная экзантема, пурпура. Очень редко возможны гиперчувствительность к свету и побочные эффекты с более тяжелым течением болезни — папулезная экзема с вероятностью появления рецидивов.
Кетопрофен может вызвать бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
В зависимости от количества геля, нанесенного на кожу, площади обработанного участка, продолжительности лечения, применения повязки могут отмечать другие побочные эффекты, например со стороны ЖКТ или почек.

не допускать попадания препарата на слизистые оболочки и в глаза.
Не применять на поврежденных участках кожи.
Во время длительного применения у больных с тяжелой недостаточностью печени и/или почек необходимо соблюдать осторожность. В случае появления кожной сыпи следует прекратить лечение и провести соответствующую терапию. Во время лечения и на протяжении 2 нед после его завершения нельзя находиться на солнце, а также посещать солярий.
В случае возникновения изменений на коже в месте применения лечение необходимо прекратить.
Период беременности и кормления грудью. В I и II триместр беременности препарат можно применять только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает риск отрицательного влияния на плод. В III триместр беременности применение препарата противопоказано.
Не рекомендовано применять препарат в период кормления грудью.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую концентрации внимания. Данные о влиянии отсутствуют.

при длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами, такие же, как и при системном применении.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом повышает риск кровотечений. Кетопрофен снижает действие гипотензивных препаратов и диуретиков. Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих препаратов (необходима коррекция дозы). Одновременное применение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию верапамила и нифедипина в плазме крови. Кетопрофен усиливает действие метотрексата. Нельзя применять сочетанно с ацетилсалициловой кислотой и ее производными. Кетопрофен усиливает действие алкоголя и побочные эффекты других НПВП.

данные относительно передозировки препарата при наружном применении отсутствуют.

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.