Ультрапрокт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УЛЬТРАПРОКТ

(ULTRAPROCT®)

Склад:

діючі речовини: 1 г мазі містить   флуокортолону півалату 0,92 мг,   флуокортолону капроату 0,95 мг і   цинхокаїну гідро хлориду 5 мг;

1 супозиторій містить флуокортолону півалату 0,61 мг, флуокортолону капроату 0,63 мг і цинхокаїну гідро хлориду 1 мг;

допоміжні речовини:

мазь

2-октилдодеканол, олія рицинова, олія рицинова гідрогенізована, полі етиленгліколь 400 монорицин олеат, олія   цитрус-трояндова ароматизована;

супозиторій:

жир твердий.

Лікарська форма. Мазь ректальна, супозиторії ректальні.

Фармакотерапевтична група. Анти гемороїдальні препарати для місцевого застосування. Препарати, що містять кортикостероїди. Код АТС C05A A08.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гемороїдальні вузли, поверхневі тріщини заднього проходу, проктит.

Протипоказання.

Туберкульозні або сифілітичні процеси на ділянці нанесення препарату, вірусні захворювання (наприклад, реакція після щеплення, вітряна віспа).

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням препарату Ультрапрокт, який рекомендується одразу ж після дефекації, ділянку задньопрохідного отвору слід ретельно очистити. Поліпшення, що спостерігається зазвичай досить швидко, не повинно стати приводом для передчасного припинення курсу лікування. Щоб запобігти рецидивам, навіть після повного зникнення симптомів, лікування препаратом слід продовжувати, принаймні ще протягом 1 тижня, хоча з більшими інтервалами (мазь 1 раз на день або по 1 супозиторію через день). Рекомендується, однак, по можливості, не перевищувати 4-тижневий курс лікування.

● Мазь

Якщо лікар не дав Вам інших вказівок, зазвичай, мазь наноситься двічі на добу. У перший день курсу лікування з метою якнайшвидшого усунення симптомів рекомендується застосування мазі до чотирьох разів на добу.

Невелику кількість мазі (приблизно розміром з горошину) розтирають пальцем у ділянці задньопрохідного отвору і задньопрохідного кільця, переборюючи кінцем пальця опір сфінктера. Перед нанесенням усередину прямої кишки на тюбик нагвинчують наконечник, що додається. Однак у разі сильних запальних і тому особливо болісних процесів, внутрішнє застосування мазі рекомендується проводити також пальцем.

На вузли, що випадають, наносять товстий шар мазі, а потім обережно вдавлюють пальцем усередину.

● Супозиторії

Зазвичай щодня вводять по 1 супозиторію глибоко в задньопрохідний отвір. При сильних болях у перший день 2 – 3 рази вводять по 1 супозиторію.

Розм'якшені під впливом тепла супозиторії перед відкриванням оболонки кладуть у холодну воду.

Побічні реакції.

У разі тривалого застосування препарату Ультрапрокт (понад 4 тижні) не можна виключити місцевих супровідних явищ, як наприклад, атрофія шкіри. У поодиноких випадках можливі алергійні шкірні реакції.

Передозування.

Відповідно до результатів дослідження гострої токсичності з естерами флуокортолону і цинхокаїну гідро хлориду не очікується жодного ризику гострої інтоксикації після одноразового ректального чи пері анального застосування препарату Ультрапрокт, навіть після ненавмисного передозування. Після ненавмисного перорального застосування препарату (наприклад, після проковтування кількох грамів мазі або кількох супозиторіїв) очікується, головним чином, системний вплив цинхокаїну, який, залежно від дози, може виявлятися як серйозні серцевосудинні симптоми (пригнічення функції серця), так і симптоми з боку ЦНС (конвульсії, пригнічення дихальної функції).

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Якщо Ви вагітні, будь ласка повідомте про це лікарю. У перші три місяці вагітності, як правило, не рекомендується застосовувати препарати, що містять кортикостероїди, призначені для місцевого застосування. Особливо слід уникати їхнього тривалого використання.

Діти. Окремих застережень не описано.

Особливості застосування.

При грибкових ураженнях потрібна додаткова спеціальна терапія.

Слід уникати потрапляння препарату в очі. Рекомендується ретельно вимити руки після застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На даний час невідома.

Будь ласка, поінформуйте Вашого лікаря, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які лікарські засоби, навіть ті, які відпускаються без рецепта.

Фармакологічні властивості.

Флуокортолон виявляє протизапальну, проти алергічну і протисвербіжну дію. Зменшуються дилатація капілярів, міжклітинний набряк і тканинна інфільтрація. Пригнічується проліферація капілярів.

Препарат Ультрапрокт   містить два естери флуокортолону, початок головної дії яких припадає на різний час, що дозволяє швидко досягти ефекту і довго його підтримувати (двофазна дія).

Цинхокаїн   як локальний анестетик   зменшує больові відчуття.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або злегка жовтувата напівпрозора   мазь, супозиторії жовтувато-білі з гладкою поверхнею.

Термін придатності.

Мазь ректальна – 4 роки.

Супозиторії ректальні – 2 роки.

Не   застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Мазь: зберігати в недоступних для дітей місцях, при температурі не вище 30°С.

Супозиторії: зберігати в недоступних для дітей місцях, при температурі не вище 25°С.  

Упаковка.

Мазь: туби по 10 г та наконечник, виготовлений з поліпропілену.

Супозиторії: по 10 штук   в алюмінієвій фользі з поліетиленом.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Інтендіс Мануфактурінг С. п. А Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина.

Місцезнаходження. Via E. Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Italy (Італія).

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь д/ректал. прим. туба с наконечником 10 г

Прочие ингредиенты: 2-октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрогенизированное, полиэтиленгликоль 400 монорицинолеат, масло цитрус-розовое ароматизированное.

№  UA/1254/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

супп. ректал., № 10

Прочие ингредиенты: жир твердый.

№  UA/1254/02/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

флуокортолон оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. В результате действия препарата уменьшаются дилатация капилляров, межклеточный отек и тканевая инфильтрация, угнетается пролиферация капилляров.
Препарат Ультрапрокт содержит два эстера флуокортолона, время начала основного действия которых приходится на разное время, что позволяет достичь быстрого эффекта и длительно его поддерживать (двухфазное действие).
Цинхокаин как локальный анестетик уменьшает выраженность болевых ощущений.

ПОКАЗАНИЯ:

геморроидальные узлы, поверхностные трещины заднего прохода, проктит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед применением Ультрапрокта (которое рекомендуется сразу же после дефекации) участок анального отверстия следует тщательно очистить. Улучшение, отмечающееся довольно быстро, не должно стать поводом для преждевременного прекращения курса лечения. Для предотвращения рецидивов, даже после полного исчезновения жалоб, Ультрапрокт следует применять еще не менее 1 нед, хотя с большими интервалами (мазь 1 раз в сутки или по 1 суппозиторию каждые 2-е сутки). Рекомендуется по возможности не превышать 4-недельный курс лечения.
Мазь. Обычно мазь наносят 2 раза в сутки. В 1-й день курса лечения с целью более быстрого устранения жалоб рекомендуется применять мазь до 4 раз в сутки.
Небольшое количество мази (приблизительно размером с горошину) растирают пальцем в области анального отверстия и наружного сфинктера прямой кишки, преодолевая концом пальца сопротивление сфинктера. Перед применением внутрь прямой кишки на тюбик навинчивают наконечник, который прилагается к упаковке. Однако в случае сильных воспалительных и потому особенно болезненных процессов применение мази внутрь рекомендуется проводить пальцем.
На выпадающие узлы наносят толстый слой мази, а потом осторожно вдавливают пальцем внутрь.
Суппозитории. Обычно ежедневно вводят по 1 суппозиторию глубоко в анальное отверстие. При сильной боли в 1-й день 2–3 раза вводят по 1 суппозиторию.
Размягченные под влиянием тепла суппозитории перед вскрытием оболочки кладут в холодную воду.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

туберкулезные или сифилитические процессы на участке нанесения препарата, вирусные заболевания (например реакция после прививки, ветряная оспа).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в случае продолжительного применения Ультрапрокта (>4 нед) нельзя исключить возникновения местных сопутствующих явлений, как, например, атрофия кожи. В единичных случаях возможны аллергические кожные реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при грибковых поражениях нужна дополнительная специальная терапия.
Следует избегать случайного попадания препарата в глаза. Рекомендуется тщательно вымыть руки после применения препарата.
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечали.
Период беременности и кормления грудью. В I триместр беременности, как правило, не рекомендуется применять препараты, содержащие ГКС для местного применения. Необходимо избегать их длительного применения.
Дети. Отдельных предостережений не описано.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не установлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

согласно результатам исследования острой токсичности с эстерами флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида не отмечают никакого риска острой интоксикации после однократного ректального или перианального применения Ультрапрокта, даже при случайной передозировке. После случайного перорального применения препарата (например после проглатывания нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) можно ожидать, главным образом, системного влияния цинхокаина, который в зависимости от дозы может оказывать как серьезные сердечно-сосудистые (угнетение функции сердца), так и неврологические эффекты (судороги, угнетение функции дыхания).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Мазь: при температуре не выше 30 ˚С.
Суппозитории: при температуре не выше 25 ˚С.
Срок годности мази — 4 года, суппозиториев — 2 года.