Ундевіт - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для  медичного  застосування  препарату

УНДЕВІТ

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 драже містить ретинолу ацетату (вітаміну А) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,001135 г (3 300 МО), a-токоферолу ацетату (вітаміну Е) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,01 г, тіаміну гідрохлориду (вітаміну В₁) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,002 г, рибофлавіну (вітаміну В₂) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,002 г, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В₆) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,003 г, ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂) у перерахуванні на 100 % речовину - 2 мкг, кислоти аскорбінової (вітаміну С) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,075 г, нікотинаміду у перерахуванні на 100 % речовину - 0,02 г, кислоти фолієвої у перерахуванні на 100 % речовину - 0,00007 г, рутину у перерахуванні на 100 % речовину - 0,01 г, кальцію пантотенату у перерахуванні на 100 % речовину - 0,003 г;

допоміжні речовини: борошно пшеничне, патока крохмальна, цукор, олія м’яти перцевої, віск жовтий, олія соняшникова, тальк.

Лікарська форма. Драже.

Драже від жовтого до оранжевого кольору, кулеподібної форми, з гладкою, однорідною за забарвленням поверхнею. Допускається наявність специфічного запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Вітаміни».

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Полівітамінні комплекси без добавок.

Код АТС А11В А.

Полівітамінний препарат. Належить до лікарських засобів, що регулюють метаболічні процеси. Фармакологічна дія препарату зумовлена діючими речовинами, що входять до його складу.

Вітамін А (ретинол) відіграє ключову роль у синтезі білків-ферментів і структурних компонентів тканин, необхідний для формування епітеліальних клітин, кісток і синтезу родопсину (зорового пігменту), підтримує поділ імунокомпетентних клітин, нормальний синтез імуноглобулінів та інших факторів захисту від інфекцій.

Вітамін Е (α-токоферолу ацетат) – жиророзчинний вітамін, що виявляє високу антиоксидантну та радіопротекторну дію, захищає мембрани клітин від вільнорадикального ушкодження, бере участь у біосинтезі гема та білків, проліферації клітин та інших найважливіших процесах клітинного метаболізму. Вітамін Е поліпшує споживання тканинами кисню. Виявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Вітамін В₁ (тіаміну гідрохлорид) – важливий кофермент у метаболізмі вуглеводів, бере участь у функціонуванні нервової системи.

Вітамін В₂ (рибофлавін) – важливий каталізатор процесів клітинного дихання та зорового сприйняття.

Вітамін В₆ (піридоксину гідрохлорид) як кофермент бере участь у білковому обміні та синтезі нейромедіаторів.

Вітамін В₁₂ (ціанокобаламін) є фактором росту, необхідний для нормального перебігу процесів кровотворення та визрівання еритроцитів, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот і мієліну.

Вітамін С (кислота аскорбінова), бере участь в окисно-відновних процесах організму, синтезі гемоглобіну, впливає на обмін амінокислот, прискорює абсорбцію заліза з травного тракту, підвищує неспецифічну резистентність організму, є необхідною для росту та формування кісток, шкіри, зубів і для нормального функціонування нервової та імунної системи.

Вітамін РР (нікотинамід) бере участь у процесах тканинного дихання, вуглеводного та ліпідного обміну.

Кислота фолієва стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот.

Рутозид тригідрат нормалізує проникність капілярів, зміцнює стінки судин, зменшує агрегацію тромбоцитів, виявляє антиоксидантні властивості, запобігає окиснюванню і сприяє депонуванню аскорбінової  кислоти у тканинах.

Кальцію пантотенат входить до складу коферменту А, необхідних для нормального формування циклу трикарбонових кислот, синтезу АТФ, продукуванні гормонів та антитіл, синтезу ацетилхоліну, засвоєння з кишечнику іонів калію, глюкози, вітаміну Е.

Після прийому внутрішньо препарат добре абсорбується з тонкого кишечнику в системний кровотік, проникає в усі органи і тканини.

Показання для застосування.

Як профілактичний та лікувальний засіб для поліпшення обмінних процесів і загального стану у осіб працездатного і літнього віку, у тому числі при передчасному старінні, астенічному синдромі, а також у період реконвалесценції після інфекційних захворювань, у післяопераційному періоді, після тривалої терапії антибіотиками широкого спектра дії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, нефролітіаз, тяжкі порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, непереносимість фруктози, синдром мальасорбції глюкози-галактози, гіпервітаміноз А і Е, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають при ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, у хворих на гострий нефрит, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчнокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті.

Жінкам, які приймали високі дози ретинолу (понад 10000 МО), можна планувати вагітність не раніше ніж через 6-12 місяців. Це пов’язано з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

Ундевіт не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

З обережністю застосовують у хворих на ішемічну хворобу серця, цукровий діабет, з новоутвореннями (за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією), сечокам’яною хворобою.

Препарат містить борошно пшеничне у складі допоміжних речовин, що слід враховувати хворим на целіакію.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування у період вагітності або  годування груддю можливе лише з урахуванням переваги користі для матері над потенційним ризиком для плода/дитини. У період вагітності для запобігання ризику тератогенного ефекту добова доза препарату не має перевищувати 1 драже на добу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти. Дітям віком до 14 років застосування препарату протипоказане.

Спосіб застосування та дози.

Драже Ундевіт призначають дорослим і дітям старше 14 років внутрішньо, після їди: з профілактичною метою – по 1 драже  2 рази на добу, для лікування – по 2 драже 3 рази на добу протягом 20-30 днів. Повторні курси проводять через 1-3 місяці.

У період вагітності для запобігання ризику тератогенного ефекту добова доза препарату не повинна перевищувати 1 драже на добу.

Курс лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Передозування.

При передозуванні препаратом можуть спостерігатися диспептичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання), зміни з боку шкіри і волосся, порушення функцій печінки, головний біль, сонливість, в’ялість, гіперемія обличчя, дратівливість. У таких випадках прийом препарату слід припинити. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах можливі побічні реакції:

– з боку імунної системи: в осіб  з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермію;

– з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, рідко – бронхоспазм в осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, вітамінів групи В;

– з боку травного тракту: диспептичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку;

– з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість, пітливість.

Інші: порушення зору, можливе забарвлення сечі у жовтий колір.

При тривалому застосуванні у високих дозах виникають подразнення слизової оболонки травного тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітаміни А та Е взаємно посилюють дію і є синергістами. Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу. Вітамін А не можна призначати з ретиноїдами, тому що їх комбінація є токсичною.

Препарати, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну Е. Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферолу ацетат посилює ефект стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон).

Вітамін С посилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії), пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів. Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами.

Вітамін В₆ послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

Тіамін, впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати  курареподібну дію.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, алкоголь, зменшують всмоктування вітаміну В₁₂.

Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічної ефективності.

Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпрамін і амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

Термін придатності. 1 рік.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей  місці.

Упаковка.

По 50 драже у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитаминные препараты без добавок. Код АТС А11ВА.

Состав: 1 драже содержит:

ретинола пальмитата (витамина А)- 0,001817 г (3 300 МЕ); или ретинола ацетата (витамина А)- 0,001135 г (3 300 МЕ),;
a-токоферола ацетата (витамина Е)- 0,01 г;
тиамина гидрохлорида (витамина В1)- 0,01 г, или тиамина гидробромида (витамина В1) - - 0,02 г,
рибофлавина (витамина В2) - 0,00258 г,
рибофлавина (витамина В2) - 0,002 г,
пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) - 0,003 г,
цианокобаламина (витамина В12) - 2 мкг,
кислоты аскорбиновой (витамина С) - 0,075 г,
никотинамида (витамина РР) - 0,02 г,
кислоты фолиевой (витамина Вс) - 0,00007 г,
рутина (витамина Р) - 0,01 г,
кальция пантотената (витамина В5) - 0,003 г;

вспомогательные вещества: мука, патока крахмальная, тальк, масло подсолнечное, сахар, воск, масло эфирное мятное или эссенция ароматическая пищевая.

Фармакологические свойства. Ундевит® содержит сбалансированный комплекс витаминов.

Механизм действия препарата определяется витаминами, входящими в его состав:
водорастворимыми (В1, В2, В6, РР, В12, С, ВС, Р, В5) и жирорастворимыми (А, Е), которые принимают участие в регуляции метаболических процессов и нормализации трофики тканей, образовании ферментов и структурных компонентов тканей, нормальном функционировании всех органов и систем организма.

Ундевит® усиливает неспецифическую резистентность организма, обладает антиоксидантными свойствами (за счет входящих в препарат витаминов А, Е и С), способствует поддержанию гомеостаза в норме и при патологии.

Сочетание и количественное содержание витаминов в препарате оказывает на организм тонизирующее и адаптогенное воздействие. Препарат способствует нормализации обмена веществ и работы эндокринных желез, нарушаемых с возрастом.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из тонкого кишечника в системное кровообращение, проникает во все органы и ткани. Продукты метаболизма выводятся с мочой, желчью.

Фармакокинетика препарата не изучалась.

Показания к применению. Профилактика и терапия гиповитаминозов, вызванных несбалансированным питанием, соблюдением специальной диеты, непереносимостью отдельных продуктов питания (овощей, фруктов и т.д.); повышенной потребностью в витаминах при интенсивном росте у детей и подростков, беременности и лактации; стрессовыми ситуациями, интенсивной физической или умственной деятельностью. В восстановительный период после перенесенных инфекционных заболеваний, операций, ожогов и травм, лучевой и химиотерапии; в комплексной терапии острых респираторных заболеваний и их осложнений, хронических заболеваний, патологии эндокринной и иммунной систем. Ундевит® показан лицам среднего и пожилого возраста, при преждевременном старении, астеническом синдроме для улучшения обменных процессов, общего самочувствия и работоспособности.

Для профилактики инфекционных заболеваний в период эпидемий (гриппа и др.), сезонных обострений хронических заболеваний. В адаптационный период при смене климатических зон, временных поясов. Для повышения жизненного тонуса, работоспособности у лиц, проживающих в неблагоприятных экологических, климатических, жилищно-бытовых условиях.

Способ применения и дозы. Препарат назначают внутрь, после еды.

С профилактической целью взрослым, детям старше 14 лет, беременным с ?? триместра и женщинам, кормящим грудью, назначают по 1 драже в сутки; людям пожилого возраста по 1 драже 2 раза в сутки.

С лечебной целью взрослым назначают по 2 драже 3 раза в сутки.

Курс лечения – 20-30 дней. Повторные курсы проводят через 1-3-месяца.

Побочное действие. При передозировке, длительном приеме, индивидуальной непереносимости компонентов препарата могут наблюдаться нарушение пищеварения (боли в области живота, отрыжка, запор, диарея), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания и др.), нарушения функции печени. В этих случаях препарат отменяют.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детям в возрасте до 14 лет препарат не назначают.

Передозировка. В рекомендованных дозах не отмечалась.

При неконтролируемом приеме препарата возможны проявления гипервитаминоза А: сонливость, вялость, головная боль, гиперемия лица, тошнота, рвота, раздражительность, нарушение походки, боли в костях нижних конечностей. В случае приема больших доз препарата может наблюдаться обострение жолче-каменной болезни и хронического панкреатита.

Особенности применения. При применении Ундевита® необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Препарат с осторожностью назначают при тяжелых поражениях печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и в период беременности (особенно в I триместре), у больных острым и хроническим нефритом, при декомпенсации сердечной деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Взаимодействие Ундевита® с другими лекарственными средствами не описано.

Условия и срок хранения. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения – 1 год.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка. По 50 драже в контейнерах для медицинских препаратов.