І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
УНІФЛОКС
UNIFLOX
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ofloxacin;(+-)-9-флуоро-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазинил)-7-оксо-7Н-піридо (1,2,3-де)-1,4-бензоксазин-6-карбоксил ова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтуватий розчин без механічних включень.
склад: 1 мл розчину містить офлокса цину 3 мг;
допоміжні речовини: динатрію фосфат 12-водний, натрію дигідро фосфат дигідрат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні/вушні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТС S03АА.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат Уніфлокс містить бактерицидну синтетичну хіміотерапевтичну речовину – офлоксацин, що належить до групи фторхінолонів. Офлоксацин має широкий антибактеріальний спектр дії. У клітинах бактерій він інгібує ДНК-топоізомеразу ІІ роду – ензим, необхідний для дуплікації та транскрипції ДНК бактерій. Він ефективний проти Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують пеніцилін азу та деякі стійкі до метициліну штами), epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp. та ін.), Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas species, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Препарат також ефективний проти Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae та проти деяких інших мікоплазм. Види Clostridium, види Bacteroides та види Peptococcus є резистентними до офлокса цину. Резистентність Pseudomonas aeruginosa коливається в межах 15-20 %, Staphylococcus aureus – 10-15 %.
Фармакокінетика. Істотною перевагою препарату Уніфлокс, порівняно з іншими антибіотиками, що застосовуються місцево, є його відмінна проникність до рогівки та передньої камери ока. Навіть через 4 год після введення препарату в мазках сліз спостерігається його ефективна концентрація. Середня концентрація офлокса цину у сльозах через 4 год після введення препарату становила 9,2 мкг/г. Після місцевого введення препарату соматична ресорбція кон’юктивальним мішком є незначною та клінічно неістотною.
Після введення у вухо разової дози крапель офлокса цину 0,3 % концентрація препарату у сироватці крові була у 1000 разів нижча, ніж після перорального введення. Концентрація офлокса цину в отореї була високою і наближалася до концентрації введеного препарату (0,3 %).
Показання для застосування. Офтальмологія. Бактеріальні інфекції очей, спричинені чутливими до офлокса цину патогенами: інфекційні кон’юнктивіти, кератити, кератокон’юнктивіти, блефарити, блефарокон’юнктивіти, дакріоцистити, халазіони та виразки рогівки. Для запобігання інфекційному ураженню очей препарат показаний при підготовці до операцій, після внутрішніх та внутрішньо очних операцій, після видалення сторонніх тіл та при травмах очей. Препарат застосовують також як складову при комплексному лікуванні ендофтальмітів.
Отологія. Зовнішні отити, гострі отити, хронічні гнійні отити (з проведенням перфорації барабанної перетинки) та профілактично при операціях на вухах у дорослих. У дітей препарат застосовується для лікування зовнішніх отитів, гострих отитів з проведенням тимпанотомії.
Спосіб застосування та дози. Дозу препарату та тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості захворювання та віку пацієнта.
Офтальмологія. Для застосування слід відкрутити захисну пробку, злегка закинути голову назад, перекинути пластиковий флакон догори дном і, стискаючи флакон, ввести призначену кількість крапель до кон’юктивального мішка. Під час введення препарату не слід торкатися ні ока, ні вій.
Дорослі та діти старше 12 років. Перші 2 дні закапують 1-2 краплі щогодини, протягом наступних 2-3 днів 1-2 краплі закапують 6-8 разів на день через однакові проміжки часу. Тривалість лікування становить щонайменше 7 днів (3 дні після припинення гнійних виділень) і не повинна перевищувати 14 днів.
Діти віком від 3 до 12 років. Застосування та дозування препарату має бути спеціально призначене офтальмологом, і весь курс лікування має проходити під його наглядом. Звичайно призначають 1 краплю 5 разів на день протягом періоду, що не перевищує 7 днів.
Отологія. Розчин, призначений для закапування у вуха, має вводитися у слуховий прохід, при чому пацієнт лягає хворим вухом догори. У такому положенні пацієнт повинен перебувати принаймні протягом 5 хв. після введення препарату. Для успішного введення крапель препарату до середнього вуха потрібно під час введення козелок вушної раковини відтягнути назовні, у напрямку обличчя. Введення холодного розчину слід уникати, бо це може спричинити теплову реакцію (запаморочення). Розчин перед введенням рекомендується підігріти, потримавши флакон з розчином у долоні 1-2 хв.
Дорослі та діти старше 12 років. Звичайно, при зовнішніх отитах вводять 10 крапель двічі на день протягом 10 днів. При хронічних гнійних отитах (з проведенням перфорації барабанної перетинки) вводять 10 крапель двічі на день протягом 14 днів.
Діти віком від 3 до 12 років. Застосування та дозування препарату має бути спеціально призначене офтальмологом, і весь курс лікування має проходити під його наглядом. Звичайно призначають 5 крапель двічі на день протягом 10 днів.
Побічна дія. Відразу після введення препарату може виникнути тимчасове печіння та почервоніння кон’юнктиви. Після закапування у вуха може виникнути свербіння вуха та гіркий присмак у роті. Дуже рідко, внаслідок підвищеної чутливості до препарату, можуть виникнути такі реакції, як свербіж, гіперемія та набряк роговиці, а також екзема, парестезія, запаморочення, шум у вухах, біль у вусі та відчуття сухості у роті.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату чи до інших фторхінолонів. Хронічні кон’юнктивіти не інфекційного походження, інфекційні запалення передніх і задніх ділянок очей чи допоміжних органів очей, зовнішнього слухового проходу чи внутрішнього вуха, спричинені стійкими до офлокса цину штамами бактерій. Дитячий вік до 3 років.
Передозування. При дотриманні призначеної дози практично виключене. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Перед першим введенням препарату бажано провести мікробіологічне дослідження мазків, взятих з кон’юнктивального мішка чи зовнішнього слухового проходу, для визначення чутливості штамів бактерій до препарату. Не можна носити контактні лінзи одночасно із застосуванням препарату. Тверді контактні лінзи перед введенням препарату необхідно вийняти і лише через 30 хвилин після введення препарату можна користуватися ними знову, якщо не має можливості не носити їх протягом лікування.
Вагітність і період годування груддю. Для призначення препарату вагітним жінкам чи тим, які годують груддю необхідно враховувати співвідношення ризик/користь.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.. Відразу після закапування може виникнути незначна короткочасна нечіткість зору, що може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Через це рекомендується здійснювати вищезазначені дії не раніше, ніж через 15 хв після застосування препарату.
Не перевищуйте рекомендованої дози. Після відкриття контейнера препарат готовий до застосування. Після застосування препарату необхідно щільно закрутити ковпачок, щоб запобігти можливому забрудненню препарату. Контейнер зберігати у вертикальному положенні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату Уніфлокс з іншими лікарськими засобами взаємодія між ними не спостерігалась. Проте рекомендовано витримати принаймні 5-хвилинний інтервал між застосуванням препарату Уніфлокс та інших ліків для очей та вух. При застосуванні препарату слід зважити на те, що магній, алюміній, залізо і цинк зменшують абсорбцію офлокса цину.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Закривайте контейнер відразу після кожного застосування препарату.
Термін придатності – 2 роки.
Термін придатності препарату після першого відкриття оригінальної упаковки – 28 діб.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 5 мл у контейнері-крапельниці №1.
Виробник. ТОВ „УНІМЕД ФАРМА”.
Адреса. Вул. Орієшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка.
Состав:
Действующее вещество: офлоксацин; 1 мл раствора содержит 3 мг офлоксацина
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат , натрия гидрофосфат, очищенная вода
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство, которое применяется в офтальмологии и отологии.
Фармакологические свойства:
Действующее вещество - офлоксацин - принадлежит к группе фторхинолонов. Офлоксацин – это синтетическое химиотерапевтическое средство бактерицидного действия, которое угнетает Днк-гиразу (фермент, необходимый для репликации ДНК) бактерий. Имеет широкий спектр антибактериального действия. Эффективный относительно Грам «+» (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermalis, Streptococcus pneumoniae и др.) и Грам «-» (Haemophilus influenzae, некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, Neisseria gonorrhoeae и т.п. ), Chlamydia trachomatis и некоторых другие бактерий. Отлично проникает в роговицу и влагу передней камеры. Проникает к среднему уху при перфорации барабанной перепонки. Малотоксичный.
Показания к применению:
Офтальмология: бактерийные поражения переднего отрезка глаза, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами: бактериальные конъюнктивиты, кератиты и язвы роговицы, кератоконъюнктивиты, блефариты, дакриоциститы, внешний и внутренний ячмень. Для предоперационной подготовки и профилактики эндофтальмитов в послеоперационном периоде. Как составная часть в комплексном лечении эндофтальмитов. После удаления посторонних тел и при травмах глаз для профилактики инфекционных осложнений.
Отология:
У взрослых - лечение внешних и средних отитов, хронических гнойных средних отитов с перфорацией барабанной перепонки. Профилактически во время хирургических вмешательств на среднем ухе.
У детей - лечение внешних и средних отитов с тимпаностомией.
Противопоказания:
Непереносимость одного из компонентов препарата, повышенная чувствительность к фторхинолонам. Воспалительные процессы глаз и ушей, вызванные стойкими к офлоксацину штаммами бактерий. Препарат нельзя назначать детям к 3-х лет. Для назначения препарата беременным женщинам и во время грудного выкармливания должны существовать чрезвычайно серьезные причины.
Побочное действие:
После инстиляции препарата к конъюнктивальному мешку может возникнуть временное незначительное жжение и покраснение глаза. После закапывания в ухе может возникнуть боль и зуд, а также горький привкус во рту. Изредка может возникнуть экзема, зуд, парестезии, умопомрачение, шум в ушах и ощущение сухости во рту.
Взаимодействие с другими средствами:
Препараты, которые содержат железо и цинк, снижают всасывание офлоксацина.
Дозирование:
Офтальмология :
Раствор закрапывается в конъюнктивальный мешок.
Взрослые: Точную дозу препарата и продолжительность применения определяет врач. Если не имеет другой схемы применения, обычно назначают по 1-2 капле каждый час на протяжении первых двух дней, на протяжении следующих 2-3 дней - по 1-2 капле 6-8 раз на день через равные временные промежутки. Продолжительность лечения должна составлять не меньше 7 дней (3 дня после прекращения гнойных выделений) и не превышать 14 дней.
Дети возрастом 3 года и старшие: Обычно назначают по 1 капле 5 раз на день на протяжении периода, который не превышает 7 дней.
Отология:
Раствор должен вводиться в слуховой проход. Пациент ложится больным ухом кверху и должен оставаться в таком положении по меньшей мере 5 минут после введения препарата.
Рекомендуется перед закапыванием подогреть раствор, подержав флакон 1-2 минуты в руке.
Взрослые: Точную дозу препарата и продолжительность применения определяет врач. Обычно при внешних отитах вводят 10 капель дважды на день на протяжении 10 дней.
При хронических гнойных средних отитах (с перфорацией барабанной перепонки) - 10 капель дважды в день на протяжении 14 дней.
Дети возрастом свыше 3 лет: Обычно при воспалении внешнего уха, а также средних отитах с выполнением тимпаностомии вводят 5 капель дважды в день на протяжении 10 дней.
Упаковка:
Флакон 5 мл.