Уніклофен - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

УНІКЛОФЕН

(UNICLOPHEN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: diclofenac; 2-((2,6-дихлорфеніл) аміно) бензеноцтова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин без механічних включень;

склад: 1 мл розчину містить диклофенаку натрію 1 мг;

допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, пропіленгліколь, гідроксипропілбетадекс, динатрію едетат дигідрат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Код АТС S01В C03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Уніклофен належить до офтальмологічних препаратів, не стероїдних антифлогістиків. Діюча речовина – диклофенак натрію – є похідною сполукою феніл оцтової кислоти і належить до групи не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Вона зменшує синтез простагландинів та інших медіаторів запальних процесів шляхом пригнічення ензиму циклооксигенази, а також чинить антифлогістичну, аналгетичну та жарознижувальну дію, позитивно впливає на синтез макромолекул з’єднувальних тканин і пригнічує агрегацію індукованих аденозиндифосфатом тромбоцитів. Застосування очних крапель не впливає на щільність епітелію рогівки і не спричиняє змін епітелію. У структурі ока диклофенак пригнічує синтез простагландинів, міграцію поліморфних лейкоцитів до пошкоджених клітин, а також перешкоджає неоваскуляризації рогівки, не впливаючи на реепітелізацію рогівки. Застосування диклофенаку істотно не впливає на внутрішньо очний тиск. Застосування препарату перед хірургічним втручанням стримує міоз, що спричиняється прямим впливом простагландинів на круговий м’яз зіниці ока (musculus sfincter pupillae), шляхом пригнічення синтезу простагландинів. Після оперування катаракти чи імплантації штучного кришталика диклофенак зменшує ризик виникнення чи полегшує перебіг плямистого кістоподібного набряку в разі його виникнення.

Фармакокінетика. Не досліджувалася.

Показання для застосування. Неінфекційні запалення очей: хронічні запалення кон’юнктиви та рогівки (в тому числі алергічного походження), епісклерит, увеїт, не бактеріальне запалення вій, опіки чи потрапляння отруйних речовин, виразки рогівки, ураження очей ультрафіолетовим випромінюванням. Підготовка до хірургічних операцій для зменшення міозу під час операції, для запобігання виникненню перед- та після операційного плямистого кістоподібного набряку (інфільтрації центру сітківки) та для зменшення надмірних запальних реакцій після різноманітних операцій на очах.

Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 12 років. При запаленнях очей не інфекційного   походження закапують 1-2 краплі препарату у кон’юнктивальний мішок     3-5 разів на день до полегшення стану. Для зменшення міозу під час операцій на очах за три години до операції препарат закапують по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок 6 разів (приблизно через кожні 30 хв). Відразу після операції закапують 3 рази по 1 краплі препарату (приблизно через кожні 30 хвилин), а також протягом 1 тижня після операції закапують 1-2 краплі препарату у кон’юнктивальний мішок 3-5 разів на день.

Діти віком від 2 до 12 років. При запаленнях очей не інфекційного походження закапують по              1 краплі препарату у кон’юнктивальний мішок 3-5 разів на день до полегшення стану. Відразу після операції закапують по 1 краплі препарату 4-6 разів на день, а також протягом 1 тижня після операції закапують по 1 краплі препарату у кон’юнктивальний мішок 5 разів на день.

Побічна дія. Відразу після введення препарату може виникнути тимчасове печіння чи нечіткість зору. Рідко, внаслідок підвищеної чутливості до препарату, також можуть виникнути такі реакції, як свербіж, гіперемія та набряк повік.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, до інших НПЗЗ, до ацетил саліцилової кислоти (астма на прийом ацетил саліцилової кислоти, кропив’янка, нежить), вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 2 років.

Передозування. При випадковому проковтуванні препарату дітьми можуть виникнути нудота, біль у животі. Лікування   симптоматичне.

Особливості застосування. Не можна носити м’які контактні лінзи протягом застосування препарату. Тверді контактні лінзи перед закапуванням препарату необхідно вийняти і лише через 30 хв після закапування можна користуватися ними знову. Рекомендовано витримати  5-хвилинний інтервал між застосуванням Уніклофену та інших ліків для очей.

Застосування та дозування препарату дітям має бути спеціально призначене офтальмологом, і весь курс лікування має проходити під його амбулаторним наглядом. З особливою обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які мають виразку шлунка та дванадцяти палої кишки, а також через ризик посилення кровотечі під час операції, пацієнтам, схильним до кровотеч, та пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що запобігають згортанню крові.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.. Відразу після закапування може виникнути незначна короткочасна нечіткість зору, що може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Через це рекомендується здійснювати вищезазначені дії не раніше ніж через 15 хв після застосування препарату.

Після відкриття контейнера препарат готовий до застосування. Після застосування препарату необхідно щільно закрутити ковпачок, щоб запобігти можливому забрудненню препарату. Контейнер зберігати у вертикальному положенні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарат може знижувати ефективність НПЗЗ, які містять ацетилтилхолін та карбахол. Препарат може посилювати ефект непрямих антикоагулянтів. Не рекомендується одночасне застосування з дифлунісалом та ацетил саліциловою кислотою. Препарат може призначатися у поєднанні з одночасним місцевим застосуванням кортикостероїдів. Рекомендовано витримати 5-хвилинний інтервал між застосуванням Уніклофену та інших ліків для очей.

Умови та термін зберігання.  Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище  25 ⁰С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Закривати флакон відразу після кожного введення препарату.

Термін придатності – 2 роки.

Термін придатності препарату після першого відкриття оригінальної упаковки - 28 діб.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 5 мл   у контейнері-крапельниці № 1.

Виробник. ТОВ „УНІМЕД ФАРМА”.

Адреса. Вул. Орієшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка.

Торговое наименование:

Униклофен

Международное наименование:

Диклофенак (Diclofenac)

Групповая принадлежность:

НПВП

Описание действующего вещества (МНН):

Диклофенак

Лекарственная форма:

капли глазные

Фармакологическое действие:

НПВП, производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Неизбирательно угнетая ЦОГ1 и ЦОГ2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество Pg в очаге воспаления. При местном применении уменьшает отек и боль при воспалительных процессах неинфекционной этиологии.

Показания:

Ингибирование миоза во время операций по поводу катаракты; воспалительный процесс после хирургического вмешательства, профилактика и лечение кистоидного отека желтого пятна сетчатки после хирургического удаления катаракты; воспалительный процесс неинфекционной природы: конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эрозия роговицы, посттравматическое воспаление конъюнктивы и роговицы; фотофобия после кератотомии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность.C осторожностью. "Аспириновая" астма; эпителиальный герпетический кератит (в т.ч. в анамнезе); заболевания, вызывающие нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); беременность, период лактации, детский и пожилой возраст.

Побочные действия:

Жжение глаз, нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания); помутнение роговицы (бельмо), ирит; аллергические реакции: зуд в глазах, гиперемия, ангионевротический отек лица, лихорадка, озноб, фотосенсибилизация, кожная сыпь (преимущественно эритематозная, крапивница), мультиформная экссудативная эритема; тошнота, рвота.

Способ применения и дозы:

Закапывают в конъюнктивальный мешок до операции по 1 кап 5 раз в течение 3 ч, сразу после операции - по 1 кап 3 раза, далее - по 1 кап 3-5 раз в сутки в течение необходимого для лечения времени; др. показания - по 1 кап 4-5 раз в сутки.

Особые указания:

После снятия контактных линз закапывание производится через 5 мин. При наличии инфекции или угрозе ее развития одновременно назначают местное антибактериальное лечение. Перерыв между применением различных капель - 5 мин. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие:При наличии клинических показаний можно комбинировать с глазными каплями, содержащими ГКС (перерыв между аппликациями должен быть не менее 5 мин, для предотвращения вымывания активных веществ последующими дозами).