Урографін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

УРОГРАФІН

(UROGRAFIN®)

Склад:

діючі речовини: sodium amidotrizoate, meglumine amidotrizoate;

1 мл розчину 76 % містить 100 мг натрію амідотризоату та 660 мг меглуміну амідотризоату;

допоміжні речовини: кальцію натрію едетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, що не містить включень;

Урографін	76 %
Концентрація йоду, мг/мл	370
Вміст йоду в ампулі 20 мл Концентрація контрастної речовини, мг/мл Вміст контрастної речовини в ампулі 20 мл	7,4 г 760 15,2

Фармакотерапевтична група. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби.

Код АТХ V08A A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Урографін не чинить фармакологічної дії. Це йодовмісна рентгеноконтрасна речовина.

Фармакокінетика.

Всмоктування амідотризоєвої кислоти, рентгеноконтрасного компонента препарату Урографін, після перорального прийому фактично дорівнює нулю. Після внутрішньовенного введення кількість препарату, що зв’язується з білками плазми крові, не перевищує 10 %.

При введенні в діагностичних дозах амідотризоєва кислота піддається гломерулярній фільтрації. Близько 15 % введеного препарату виводиться у незміненому вигляді із сечею вже протягом 30 хвилин після введення, а понад 50 % - протягом 3 годин, жодних метаболітів не виявлено.

У хворих зі зниженою функцією нирок амідотризоат також може елімінуватися екстраренальним шляхом через печінку, хоча із суттєво зниженою швидкістю. Контрастні засоби, що елімінуються нирками, можна легко вивести з організму шляхом екстракорпорального гемодіалізу.

Амідотризоєва кислота після внутрішньосудинного введення дуже швидко розподіляється у міжклітинній речовині, проте не проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр. Препарат лише в мінімальних кількостях виділяється з грудним молоком.

Клінічні характеристики.

Показання.

Рентгеноконтрастна речовина для отримання зображень судинної та ниркової систем.

Протипоказання.

Підтверджена або підозрювана підвищена чутливість до йодовмісних контрастних засобів, неконтрольований тиреотоксикоз, декомпенсована серцева недостатність.

Період вагітності або гострі запальні процеси у порожнині таза.

Гострий панкреатит.

Не можна застосовувати для мієлографії, вентрикулографії та цистернографії через можливе провокування нейротоксичних явищ (біль, конвульсії та кома, часто з летальним наслідком).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів з діабетичною нефропатією після внутрішньосудинного введення контрастних засобів можуть розвинутися явища ниркової недостатності. Це може спровокувати розвиток лактоацидозу у пацієнтів, які застосовують бігуаніди. В якості запобіжного заходу застосування бігуанідів слід припинити за 48 годин до початку обстеження і відновити застосування тільки після досягнення адекватної функції нирок.

Реакції гіперчутливості можуть посилитися у хворих, які отримують бета-блокатори.

У пацієнтів, які застосовували інтерлейкін, поширеність відстрочених реакцій (наприклад, гарячка, висип, грипоподібні симптоми, біль у суглобах і свербіж) є вищою.

Взаємодія з діагностичними тестами

Після внутрішньосудинного введення йодовмісних контрастних речовин здатність тканини щитовидної залози поглинати радіоізотопи для діагностики захворювань щитоподібної залози знижується на період до 2 тижнів, а в окремих випадках – навіть на довший період.

Особливості застосування.

Для пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок тяжкого ступеня, церебральним артеріосклерозом, епілептичними станами, цукровим діабетом, що вимагає медикаментозного лікування та/або який пов’язаний із діабетичними ускладненнями, емфіземою легень, поганим загальним станом здоров’я, латентною гіперфункцією щитовидної залози, множинною мієломою або доброякісним вузликовим зобом, рішення про проведення обстеження із застосуванням рентгеноконтрастних речовин вимагає ретельного розгляду.

Це також стосується пацієнтів з алергією, атопією, бронхіальною астмою, ендогенною екземою, серцевою або судинною недостатністю в анамнезі, або у яких раніше відзначалися побічні реакції при застосуванні будь-яких контрастних речовин, оскільки, як показує досвід, такі пацієнти можуть мати вищий ризик розвитку анафілаксії або серцево-судинної недостатності. Застосування низькоосмолярних радіоконтрастних речовин у таких пацієнтів вимагає ретельної уваги.

Під час введення препарату Урографін пацієнт повинен перебувати у горизонтальному положенні. Після цього необхідно забезпечити ретельний нагляд за станом пацієнта впродовж щонайменше 30 хвилин, оскільки майже 90 % всіх тяжких побічних явищ розвиваються у цей період. Якщо введення здійснюється не на рентгенологічному столі, всі пацієнти із лабільною гемодинамікою повинні бути доставлені до рентгенівського апарату у положенні сидячи або лежачи.

Слід проявляти особливу обережність для пацієнтів, схильних до алергії, які раніше перенесли введення ін’єкційної йодовмісної контрастної речовини без будь-яких ускладнень, через можливість розвитку у таких хворих чутливості до згаданих речовин.

Як і при застосуванні будь-якої контрастної речовини, слід завжди враховувати можливість розвитку реакцій гіперчутливості. Якщо виражені побічні явища або підозрювані алергічні реакції з’являються під час ін’єкції, не зникають або навіть погіршуються при нетривалому перериванні введення, цілком імовірно, що пацієнт має підвищену чутливість і необхідно відмовитися від дослідження. Навіть відносно незначні симптоми, такі як свербіж шкіри, чхання, інтенсивні позіхання, відчуття лоскотання в горлі, хрипота або напади кашлю, можуть виступати ранніми ознаками тяжкої реакції і тому заслуговують на ретельну увагу.

Для пацієнтів із множинною мієломою, цукровим діабетом, що вимагає медикаментозного лікування, поліурією, олігурією або подагрою, а також у немовлят, дітей та пацієнтів із кахексією не слід обмежувати вживання рідини. Перед застосуванням гіпертонічних розчинів рентгеноконтрастних речовин необхідно усунути існуючі розлади водно-електролітного балансу.

Якщо планується введення ізотопів йоду з метою діагностики захворювань щитоподібної залози, слід пам’ятати, що після застосування йодовмісної контрастної речовини, яка виводиться нирками, спостерігається зниження здатності тканини щитоподібної залози поглинати йод протягом періоду від 2 тижнів іноді до 6 тижнів.

Досвід застосування препарату свідчить, що виражене збудження, занепокоєння та біль можуть бути причиною побічних ефектів або посилювати реакції організму, пов’язані з введенням контрастної речовини. Для нейтралізації зазначених станів необхідно заспокоїти пацієнтів та призначити їм відповідні препарати.

Наведені нижче попередження і запобіжні заходи стосуються будь-якого способу введення, однак можливість виникнення нижчезазначених ситуацій, пов’язаних із ризиком, є вищою при внутрішньосудинному введенні.

• Гіперчутливість

Час від часу після використання рентгеноконтрастних речовин, таких як Урографін, спостерігаються реакції гіперчутливості, подібні до алергії (див. розділ «Побічні реакції»). Вони зазвичай виражені несерйозними респіраторними або шкірними симптомами, такими, наприклад, як розлад зовнішнього дихання легкого ступеня, почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка, свербіж або набряк обличчя. Можливе виникнення серйозних побічних реакцій, таких як ангіоневротичний, субхордальний набряк, бронхоспазм і алергічний шок. Зазвичай такі реакції спостерігаються упродовж 1 години після введення контрастної речовини. Однак у поодиноких випадках можливі відстрочені реакції (через кілька годин або днів після введення).

Пацієнти з підвищеною чутливістю або попередньою реакцією на рентгеноконтрастні засоби, що містять йод, мають підвищений ризик виникнення серйозного ускладнення.

Перед введенням будь-якої контрастної речовини слід з’ясувати наявність в анамнезі у пацієнта алергічних реакцій (наприклад, алергії на морепродукти, сінної гарячки, кропив’янки), чутливості до йоду або радіографічних контрастних засобів і бронхіальної астми, оскільки повідомлялося, що серйозні реакції на контрастні речовини спостерігалися частіше у пацієнтів із цими станами і може бути застосована премедикація антигістамінними препаратами та/або глюкокортикоїдами.

Пацієнти з бронхіальною астмою належать до групи особливого ризику виникнення бронхоспазмів або реакції гіперчутливості.

Реакції гіперчутливості можуть загострюватися у пацієнтів, які застосовують бета-блокатори, особливо при наявності бронхіальної астми. Крім того, необхідно брати до уваги, що пацієнти, які приймають бета-блокатори, можуть бути нечутливими до стандартної терапії реакцій гіперчутливості за допомогою бета-агоністів.

У разі, якщо спостерігаються реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції»), введення контрастної речовини необхідно негайно припинити, і, якщо це необхідно, слід провести внутрішньовенно специфічну терапію. Тому для внутрішньовенного введення контрастної речовини рекомендується використовувати гнучкі постійні канюлі (катетери). Для того, щоб негайно розпочати проведення екстрених заходів, завжди мають бути напоготові засоби невідкладної допомоги (відповідні медикаменти, трубка для ендотрахеальної інтубації і респіратор).

• Дисфункція щитовидної залози

Невелика кількість вільного неорганічного йодиду з йодовмісної контрастної речовини може впливати на функціонування щитовидної залози. Тому необхідно особливо ретельно підійти до проведення дослідження у пацієнтів із латентним гіпертиреозом або зобом, зважаючи на можливий ризик.

• Серцево-судинні захворювання

Існує підвищений ризик виникнення серйозних реакцій в осіб із серцевими захворюваннями тяжкого ступеня, і особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарної артерії.

• Пацієнти літнього віку

Патології судин та нейрологічні розлади, що часто спостерігаються у людей літнього віку, становлять підвищений ризик виникнення серйозних реакцій на йодовмісні контрастні речовини.

• Загальний тяжкий стан здоров’я

Необхідно особливо ретельно підійти до проведення дослідження пацієнтів із дуже ослабленим загальним станом здоров’я, зважаючи на можливий ризик.

Внутрішньосудинне введення

• Ниркова недостатність

У поодиноких випадках може спостерігатися тимчасова ниркова недостатність. Запобіжні заходи, спрямовані на профілактику гострої ниркової недостатності після введення контрастної речовини, включають:

• ідентифікацію пацієнтів з високим ризиком, наприклад, пацієнтів з наявністю в анамнезі захворювання нирок, ниркової недостатності, ниркової недостатності після введення контрастної речовини, цукрового діабету з нефропатією, зменшення об’єму циркулюючої крові, множинної мієломи, осіб віком від 60 років, пацієнтів із запущеною стадією захворювання судин, парапротеїнемією, гіпертензією тяжкого ступеня та хронічною гіпертензією, подагрою, пацієнтів, які отримують великі або повторні дози препарату;

• забезпечення відповідної гідратації у пацієнтів, які належать до групи ризику, перед введенням контрастної речовини, бажано шляхом підтримання внутрішньовенної інфузії перед і після процедури та до виведення контрастної речовини нирками;

• уникнення додаткового навантаження на нирки у вигляді нефротоксичних препаратів, пероральних холецистографічних засобів, перетискання артерії, ниркової артеріальної ангіопластики, радикального хірургічного втручання і т.д. до виведення контрастної речовини;

• перенесення терміну проведення нового дослідження з контрастною речовиною до повернення показників функції нирок до попередніх рівнів.

Пацієнти на діалізі можуть отримувати контрастні речовини для радіологічних процедур, оскільки йодовмісні речовини виводяться у процесі діалізу.

• Терапія метформіном

Використання внутрішньовенних рентгеноконтрастних речовин, що екскретуються нирками, може призводити до транзиторного порушення функції нирок. Воно може призвести до виникнення лактоацидозу у пацієнтів, які приймають бігуаніди.

З метою попередження ускладнень застосування бігуанідів необхідно припинити за 48 годин до введення контрастної речовини і принаймні протягом 48 годин після нього. Відновити його можна тільки після повернення функції нирок до норми.

• Серцево-судинні захворювання

У пацієнтів із патологією клапанів серця і легеневою гіпертензією введення контрастної речовини може призводити до виражених гемодинамічних змін. Реакції, що включають ішемічні зміни ЕКГ, і сильна аритмія є більш поширеними в осіб літнього віку та пацієнтів із хворобою серця в анамнезі.

Внутрішньовенне введення контрастної речовини може призвести до виникнення набряку легень у пацієнтів із серцевою недостатністю.

• Розлади ЦНС

Особливу увагу при внутрішньовенному введенні контрастної речовини слід приділяти пацієнтам з гострим ішемічним інсультом, гострою внутрішньочерепною кровотечею та іншими станами, що включають пошкодження гематоенцефалічного бар’єру, набряк мозку або гостру демієлінізацію. Внутрішньочерепні пухлини або метастази та епілепсія в анамнезі можуть збільшувати частоту виникнення судом після введення йодовмісної контрастної речовини.

При введенні контрастної речовини можуть загострюватися неврологічні симптоми через цереброваскулярні захворювання, внутрішньочерепні пухлини або метастази, дегенеративні або запальні патології. Спазм судин і, як наслідок, ішемія головного мозку можуть бути спричинені внутрішньоартеріальним введенням контрастної речовини. Пацієнти із симптоматичними цереброваскулярними захворюваннями, нещодавно перенесеним інсультом або частими транзиторними ішемічними нападами належать до групи підвищеного ризику виникнення неврологічних ускладнень.

• Дисфункція печінки тяжкого ступеня

У випадку ниркової недостатності тяжкого ступеня одночасна наявність дисфункції печінки тяжкого ступеня може значно затримати екскрецію контрастної речовини, що, можливо, потребуватиме гемодіалізу.

• Мієлома і парапротеїнемія

Мієлома або парапротеїнемія можуть створити умови для розвитку ниркової недостатності після введення контрастної речовини. Обов’язковою є відповідна гідратація.

• Феохромоцитома

У пацієнтів із феохромоцитомою може розвинутись гіпертонічний криз тяжкого ступеня (іноді такий, що не підлягає контролю) після внутрішньовенного застосування контрастної речовини. Рекомендується премедикація блокаторами альфа-рецепторів.

• Пацієнти з аутоімунними розладами

Повідомлялося про випадки виникнення тяжких васкулітів або синдромів, подібних до Стівена-Джонсона, у пацієнтів з аутоімунними розладами в анамнезі.

• Бульбоспінальний параліч (myasthenia gravis)

Введення йодовмісних контрастних речовин може посилити симптоми бульбоспінального паралічу.

• Алкоголізм

Гострий або хронічний алкоголізм можуть збільшити проникність гематоенцефалічного бар’єра. Це полегшує проходження контрастної речовини у тканини мозку, що може призвести до реакцій ЦНС. Необхідно приділяти особливу увагу пацієнтам із алкогольною та наркотичною залежністю через можливість зниженого порога судомної активності.

• Коагуляція

Іонні йодовмісні контрастні речовини мають більшу антикоагулянтну активність in vitro, ніж неіонні контрастні засоби. Проте медичний персонал, що проводить судинну катетеризацію, повинен враховувати, що окрім контрастної речовини розвитку тромбоемболічних явищ можуть сприяти чисельні фактори, включаючи тривалість процедури, кількість ін’єкцій, матеріал, з якого виготовлені катетер і шприц, стан основного захворювання та одночасне застосування з іншими препаратами. Тому при проведенні процедури судинної катетеризації слід ретельно стежити за технікою виконання ангіографії, часто промивати катетер фізіологічним розчином (якщо можливо, з додаванням гепарину) та скоротити тривалість процедури з метою зведення до мінімуму ризику виникнення пов’язаних із процедурою тромбозу та емболії.

Повідомлялося, що використання пластикових шприців замість скляних зменшує, проте не ліквідує імовірність згортання крові in vitro.

Рекомендується приділяти особливу увагу пацієнтам, хворим на гомоцистинурію, через підвищений ризик виникнення тромбозу та емболії.

• Введення у порожнини тіла

Перед проведенням гістеросальпінгографії необхідно виключити можливість вагітності.

Запалення жовчних проток і маткових труб може збільшити ризик виникнення реакцій після проведення процедур холангіографії, ЕРХПГ (ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії) і гістеросальпінгографії.

Інструкції з використання

Урографін – це прозорий безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин, готовий до застосування. Контрастні речовини не слід використовувати у випадку значно зміненого забарвлення, наявності механічних включень або пошкодження контейнера. Розчин контрастної речовини слід набирати у шприц або флакон для інфузії, прикріплений до інфузійного обладнання, лише безпосередньо перед початком дослідження.

Гумову пробку флакона можна проколювати лише 1 раз, щоб попередити потрапляння великих кількостей мікрочастинок із пробки в розчин. Для проколювання гумової пробки і набирання контрастної речовини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найкраще підходять спеціальні канюлі з боковим отвором типу Nocore-Admix).

Розчин контрастної речовини, що не був використаний за одну процедуру, слід вилити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Необхідно, у разі можливості, уникати рентгенологічних досліджень протягом періоду вагітності. Не доведено, що препарат Урографін можна використовувати вагітним без обмежень.

Відповідно, контрастні речовини можна використовувати вагітним, лише якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним.

Контрастні речовини, подібні до препарату Урографін, що виводяться з організму нирками, у дуже малих кількостях виділяються з грудним молоком.

Обмежені дані дозволяють припустити, що ризик для немовляти, яке перебуває на грудному годуванні, від введення солей діатризоєвої кислоти в організм матері є низьким.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відстрочені реакції, що виникають після внутрішньосудинного введення йодовмісних контрастних речовин, реєструють у поодиноких випадках. Тим не менше, не рекомендується керувати автотранспортом або іншими механізмами протягом перших 24 годин після введення препарату.

Спосіб застосування та дози.

Застосування дорослим пацієнтам

У таблиці зазначено кількості контрастної речовини, що пропонуються до застосування при проведенні обстежень. Ці кількості можна використовувати за рішенням лікаря-радіолога при інших усталених комбінаціях речовин та обстежень, які, з метою полегшення викладення, не включені до таблиці.

Обстеження
Внутрішньовенна урографія Ангіокардіографія Катетеризація правих відділів серця Катетеризація лівих відділів серця Ангіографія легень Коронарографія Ниркова артеріографія Артеріографія черевного стовбура Грудна аортографія Тазова аортографія Транслюмбальна абдомінальна аортографія Плацентографія Спленопортографія Гістеросальпінгографія	До 70 мла 30-50 мл 40-80 мл 40-60 мл 30-40 мл 4-8 мл на артерію 5-8 мл 35-80 мл 30-60 мл 20-25 мл 20-30 мл 25 мл 40-50 мл 4-7 мл

^аЯкщо пацієнтам із серцевою недостатністю призначено 100 мл або більше речовини, рекомендований час ін’єкції повинен становити щонайменше 20-30 хвилин.

(Інші показання для застосування включають селективну вісцеральну ангіографію, венографію кінцівок, флебографію яремної вени, везикулографію, сіалографію, синусографію, амніографію, лімфангіографію, внутрішньом’язову урографію, інтраопераційну холангіографію, черезшкірну холангіографію, фістулографію, атрезію стравоходу та заднього проходу).

Урографін не підходить до застосування при проведенні мієлографії

Застосування дітям

Внутрішньовенна урографія

Той факт, що урограми немовлят та дітей молодшого віку зазвичай вирізняються меншою щільністю контрасту, ніж у дорослих, пояснюється фізіологічно менш ефективною функцією незрілого нефрона. Тому призначаються відносно високі дози контрастної речовини. (див. нижче).

	Урографін 370
Вік до 1 року 1–2 роки 2–6 років 6–12 років від 12 років	7-10 мл 10-12 мл 12-15 мл 15-20 мл доросла доза

Ангіокардіографія

Новонародженим з масою тіла до 5 кг застосовувати 8 мл препарату Урографін 370. Немовлятам з масою тіла понад 5 кг призначати дозу з розрахунку 1 мл/кг маси тіла; максимальна доза становить 25 мл на ін’єкцію.

Катетеризація правих і лівих відділів серця

Застосовувати Урографін 370 у дозі 1-1,2 мл/кг маси тіла; максимальна доза на 1 ін’єкцію становить 15 мл для катетеризації правих відділів серця і 25 мл для катетеризації лівих відділів серця.

Ангіографія легень

Застосоввати препарат Урографін 370 у дозі 0,5-0,6 мл/кг маси тіла; максимальна доза на 1 ін’єкцію становить 8 мл.

• Загальні відомості

Під час введення препарату Урографін пацієнт повинен перебувати у горизонтальному положенні. Необхідно забезпечити ретельний нагляд за станом пацієнта впродовж щонайменше 30 хвилин (див. розділ «Особливості застосування»).

Як показує досвід, при нагріванні контрастної речовини до температури тіла її переносимість пацієнтами покращується.

Діти.

Урограми немовлят та дітей молодшого віку зазвичай вирізняються меншою щільністю контрасту, ніж у дорослих. Тому слід призначати відносно високі дози контрастної речовини цим категоріям пацієнтів.

Передозування.

Симптоми гострого передозування є малоймовірними при внутрішньосудинному застосуванні. У разі випадкового передозування або при важкій нирковій недостатності контрастна речовина може бути видалена шляхом діалізу, також необхідно проводити корекцію водно-електролітного балансу. Дослідження гострої токсичності не передбачають ризик гострої інтоксикації.

Побічні реакції.

Для приблизного позначення частоти застосовувати наступні визначення: часто ≥ 1:100; нечасто < 1:100, але > 1:1000; поодинокі < 1:1000.

При внутрішньосудинному введенні

Побічні ефекти, пов’язані з внутрішньосудинним введенням йодовмісних контрастних речовин, зазвичай легкого або помірного ступеня тяжкості і транзиторні за своєю природою. Однак повідомлялося про виникнення тяжких і небезпечних для життя реакцій, а також реакцій із летальним наслідком. Встановлено, що розповсюдженість побічних ефектів у пацієнтів, які отримували іонні контрастні засоби, становить понад 12 % порівняно з понад
3 % у випадку застосування неіонних контрастних засобів.

Найчастіше при внутрішньосудинному застосуванні спостерігаються такі реакції як нудота, блювання, больові відчуття і загальне відчуття жару.

Анафілактичні реакції/гіперчутливість

Найчастіше повідомлялося про такі реакції як ангіоневротичний набряк легкого ступеня, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання і кропив’янка. Ці реакції, що можуть виникнути незалежно від кількості введеного препарату і способу його введення, можуть бути першими ознаками початкової стадії шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити, у разі необхідності слід провести специфічну терапію, бажано внутрішньовенно (див. розділ «Особливості застосування»).

Тяжкі реакції, які потребують екстреної терапії, можуть мати вигляд порушень кровообігу, що супроводжуються периферичною вазодилатацією і подальшою гіпотензією; рефлекторної тахікардії, задишки, стану збудження, сплутаності свідомості і ціанозу, що можуть призвести до непритомності.

Іноді можуть спостерігатися бронхоспазм, спазм або набряк гортані чи артеріальна гіпотензія.

Відстрочені реакції, пов’язані із введенням контрастних речовин, трапляються у поодиноких випадках (див. розділ «Особливості застосування»).

Організм в цілому

Повідомлялося, що частими реакціями є відчуття жару і головний біль. Нездужання, гарячка, пітливість і вазовагальні реакції є нечастими. У поодиноких випадках можливе підвищення температури тіла та опухання слинних залоз.

З боку дихальної системи

Частими реакціями є транзиторне порушення частоти дихання, задишка та розлад зовнішнього дихання і кашель. Зупинка дихання і набряк легень трапляються у поодиноких випадках.

З боку серцево-судинної системи

Клінічно виражені транзиторні порушення частоти серцевих скорочень (ЧСС), артеріального тиску, порушення серцевого ритму або функції чи зупинка серця є нечастими явищами.

Тяжкі реакції, які потребують екстреної терапії, можуть мати вигляд порушень кровообігу, що супроводжуються периферичною вазодилатацією і подальшою артеріальною гіпотензією, рефлекторної тахікардії, задишки, стану збудження, сплутаності свідомості і ціанозу, що можуть призвести до непритомності. Повідомлялося про виникнення у поодиноких випадках тяжких тромбоемболічних явищ, що призводять до інфаркту міокарда.

З боку шлунково-кишкового тракту

Частими реакціями є нудота і блювання. Повідомлялося, що біль у животі є нечастим явищем.

З боку церебрально-васкулярної системи

Церебральна ангіографія та інші процедури, у ході яких контрастна речовина надходить до мозку у високих концентраціях з артеріальною кров’ю, можуть супроводжуватися такими нечастими транзиторними неврологічними ускладненнями як запаморочення, головний біль, стан збудження або сплутаності свідомості, амнезія, порушення мовлення, зору, слуху, судоми, тремтіння, парези/параліч, світлобоязнь, тимчасова втрата зору, кома і сонливість.

У поодиноких випадках повідомлялося про виникнення тяжких, в окремих випадках – летальних тромбоемболічних явищ, що призводять до інсульту.

З боку нирок

У поодиноких випадках повідомлялося про порушення функції нирок або виникнення ниркової недостатності.

З боку шкіри

Часто спостерігалися ангіоневротичний набряк легкого ступеня, почервоніння з вазодилатацією, кропив’янка, свербіж та еритема. У поодиноких випадках можуть розвиватися токсичні шкірні реакції, такі як шкірно-слизовий синдром (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або Лайєлла).

Локальне подразнення (у місці ін’єкції)

Біль у місці ін’єкції виникає головним чином при периферичній ангіографії. Затікання контрастної речовини, у тому числі Урографіну, збільшує біль у місці ін’єкції і набряк, які зазвичай минають без наслідків. Однак дуже рідко спостерігалися запалення і навіть некроз тканин. Тромбофлебіти і тромбоз вен також зустрічаються у поодиноких випадках.

При введенні в інші порожнини тіла

Після введення контрастної речовини у порожнини тіла побічні реакції виникають рідко. Більшість із них розвивається через кілька годин після введення внаслідок повільної адсорбції з ділянки введення і розподілу по всьому тілу, головним чином шляхом контрольованого процесу дифузії.

Після ЕРХПГ частим явищем є незначне підвищення рівня амілази. Доведено, що ацинозне контрастне зображення асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту після ЕРХПГ. Описані поодинокі випадки виникнення некротизуючого панкреатиту.

Випадки виникнення вазовагальних реакцій, пов’язані з гістеросальпінгографією, є нечастими явищами.

Анафілактичні реакції/гіперчутливість

Системна гіперчутливість розвивається рідко, головним чином легкого ступеня і виникає зазвичай у формі шкірних реакцій. Однак не можна цілком виключити можливість розвитку реакції гіперчутливості важкого ступеня. Для ознайомлення з повним описом анафілактичних реакцій див. відповідну інформацію у розділі «Побічні реакції».

Дуже рідко виникають такі суб’єктивні симптоми слабкого ступеня тяжкості, як відчуття жару та нудота, що зникають швидко після зниження швидкості ін’єкції або тимчасового припинення введення контрастної речовини.

До інших симптомів, що можуть розвиватися, належать: озноб, гарячка, пітливість, головний біль, запаморочення, блідість, слабкість, рефлекс блювання та відчуття асфіксії, ускладнення дихання, підвищення або зниження артеріального тиску, свербіж, кропив’янка, інші види шкірного висипу, набряк, судоми, тремор, чхання та посилене сльозовиділення.

У рідкісних випадках можуть виникати серйозні або навіть небезпечні для життя побічні ефекти, такі як тяжка гіпотензія і колапс, судинна недостатність, фібриляція шлуночків, зупинка серця, набряк легень, анафілактичний шок або інші прояви алергії, судоми чи інші церебральні симптоми. У деяких випадках вони мають летальні наслідки.

Як показує досвід, реакції гіперчутливості є більш поширеними серед пацієнтів зі схильністю до алергії.

Ін’єкції контрастної речовини у навколосудинний простір рідко призводять до розвитку тяжких реакцій з боку тканин.

У поодиноких випадках можуть розвиватися реакції уповільненого типу.

Неврологічні ускладнення, такі як кома, тимчасова сплутаність свідомості та сонливість, транзиторний парез, розлади зору або параліч м’язів обличчя та епілептичні напади, можуть розвиватися після церебральної ангіографії та інших процедур, при яких контрастна речовина з артеріальною кров’ю проникає до головного мозку. У рідкісних випадках у хворих на епілепсію та пацієнтів із вогнищевими ураженнями головного мозку епілептичні напади розвивалися після внутрішньовенного введення препарату Урографін. Однак наявність причинно-наслідкового зв’язку залишається під питанням.

У поодиноких випадках може розвиватися тимчасова ниркова недостатність.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС в оригінальній упаковці для захисту від світла у недоступному для дітей місці. Захищати від рентгенівських променів.

 

Несумісність.

Деякі лікарі-радіологи призначають профілактично антигістамінні препарати або кортикостероїди пацієнтам з алергією в анамнезі. Однак, з огляду на можливість випадання осаду, не слід змішувати в одному введенні рентгеноконтрастну речовину та профілактичні препарати.

Упаковка.

По 20 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

Берлімед С.А., Іспанія/Berlimed S.A., Spain.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Полігоно Індустріал Санта Роза, вул. Франциско Алонсо 7, Алкала де Хенарес 28806 Мадрид, Іспанія/Poligono Industrial Santa Rosa, st. Francisco Alonso 7, Alcala de Henares 28806 Madrid, Spain.

УРОГРАФИН (UROGRAPHIN)
sodium amidotrizoate
Представительство: ШЕРИНГ АГ		Владелец регистрационного удостоверения: SCHERING, AG
код ATX: V08AA01
Форма выпуска, состав и упаковка Раствор для инъекций 60% прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.   1 мл* 1 амп. меглумина амидотризоат 520 мг 10.4 г натрия амидотризоат 80 мг 1.6 г * - содержание йода 292 мг/1 мл. Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, натрия гидроксид, вода д/и. 20 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные. Раствор для инъекций 76% прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.   1 мл* 1 амп. меглумина амидотризоат 660 мг 13.2 г натрия амидотризоат 100 мг 2 г * - содержание йода 370 мг/1 мл. Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, натрия гидроксид, вода д/и. 20 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Рентгеноконтрастный ионный диагностический препарат для внутрисосудистого и внутриполостного введения Регистрационные №№: р-р д/инъекц. 60% (1.6 г+10.4 г/20 мл): амп. 10 шт. - П №011460/01, 09.12.05 р-р д/инъекц. 76% (2 г+13.2 г/20 мл): амп. 10 шт. - ЛС-001850, 04.08.06
Фармакологическое действие Рентгеноконтрастный препарат. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата (диатризоата). Физико-химические свойства инъекционных растворов Урографина представлены в таблице. Урографин 60% 76% Концентрация йода (мг/мл) 292 370 Осмоляльность (осмомоль/кг H2O) при 37°C 1.5 2.10 Вязкость (мПаскаль сек) При 20°С 7.2 18.5 При 37°C 4.0 8.9 Плотность (г/мл) При 20°С 1.330 1.418 При 37°C 1.323 1.411 Величина рН 6.0-7.0 6.0-7.0 Фармакокинетика Распределение После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. При в/в введении связывание с белками плазмы - менее 10%. Амидотризоат не проникает в эритроциты. Через 5 мин после в/в болюсного введения Урографина в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на 1 л. В течение 3 ч после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с Т1/2 1-2 ч. В минимальных количествах выводится с грудным молоком. Выведение При введении в диагностических дозах амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15% введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50% - в течение 3 ч. В диапазоне клинически применяемых доз процессы распределения и элиминации Урографина не зависят от его дозы. Это означает, что повышение или снижение дозы Урографина в 2 раза приводит к двукратному увеличению или уменьшению содержания контрастного вещества в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы концентрация контрастного средства в моче не повышается в такой же степени. Фармакокинетика в особых клинических случаях У больных с нарушением функции почек амидотризоат может выводиться в небольших количествах через печень, хотя и с замедлением. Препарат удаляется при гемодиализе. Независимо от места введения полное выведение контрастного вещества гарантированно происходит за короткий промежуток времени (даже из тканей). Показания - в/в и ретроградная урография; - все виды ангиографических исследований; - артрография; - эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП); - интраоперационная холангиография; - сиалография; - фистулография; - гистеросальпингография. Режим дозирования Подготовка больного к процедуре При ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики рекомендуется тщательно очистить желудок больного. Поэтому в последние два дня перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 ч. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пищи, а также назначение слабительного противопоказаны. Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить соответствующую терапию. Пациентам с генерализованной миеломой, сахарным диабетом с нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также грудным детям и детям младшего возраста, и лицам пожилого возраста следует провести адекватную гидратацию. До проведения исследования необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса. Общие правила проведения процедуры Готовый для использования Урографин должен представлять собой бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или разрушении целостности ампул. Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются. Доза зависит от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния пациента. При почечной или сердечной недостаточности доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У этих пациентов желательно контролировать функцию почек по крайней мере в течение 3 дней после исследования. При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии. При внутрисосудистом введении рентгенконтрастного средства желательно, чтобы пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 мин, поскольку большинство тяжелых осложнений наступает именно в первые полчаса после инъекции. Если для уточнения диагноза требуется несколько введений препарата в высоких дозах, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 мин для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости. Если взрослым однократно вводят более 300-350 мл раствора контрастного вещества, то требуется инфузия растворов электролитов. Подогревание раствора перед использованием Нагревание раствора до температуры тела перед использованием приводит к тому, что контрастное средство легче вводится и лучше переносится (вследствие пониженной вязкости). При использовании термостата подогревать до 37°С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать. Показано, что при защите от солнечного света более длительное (но не более 3 мес) хранение препарата при этой температуре не влияет на его химический состав. Тест-пробы Не рекомендуют оценивать чувствительность с помощью небольшой тест-дозы контрастного средства, т.к. это не позволяет предсказать возникновение реакции. Более того, определение чувствительности само по себе иногда приводит к серьезным и даже летальным реакциям гиперчувствительности. Внутривенная урография Инъекция Скорость введения препарата при инъекции составляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или больше, рекомендуемая продолжительность введения - не менее 20-30 мин. Дозы Для взрослых доза 76% раствора - 20 мл, 60% - 50 мл. Повышение дозы 76% раствора до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо в силу особых показаний. У детей из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона требуются сравнительно высокие дозы Урографина 76%. Возраст Доза Урографина До 1 года 7-10 мл От 1 года до 2 лет 10-12 мл От 2 до 6 лет 12-15 мл От 6 до 12 лет 15-20 мл Старше 12 лет как для взрослых Время выполнения снимков Почечная паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства. Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей у взрослых первый снимок делается через 3-5 мин, а второй - через 10-12 мин после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для лиц пожилого возраста - на верхний предел указанного диапазона времени. У грудных и маленьких детей первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства. Если изображения получаются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в поздних снимках. Инфузия При проведении инфузии Урографина взрослым и подросткам обычно время введения раствора 60% или 76% (100 мл) не должно быть менее 5 мин и более 10 мин. Для больных с сердечной недостаточностью рекомендуемое время инфузии составляет 20-30 мин. Время выполнения снимков Первый снимок следует сделать сразу после окончания инфузии. Последующие снимки можно получить в течение следующих 20 мин или позже в случае нарушения экскреции. Ангиография В случаях, когда особенно высокая концентрация йода имеет значение, например, при аортографии, ангиокардиографии или коронарографии, предпочтение отдается 76% раствору. Доза зависит от возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента, клинической проблемы, методики исследования и объема исследуемого сосудистого участка. Ретроградная урография Достаточно применения 30% раствора, который можно получить путем разбавления 60% раствора Урографина водой для инъекций в пропорции примерно 1:1. Во избежание раздражения холодом, вызывающего спазмы мочеточника, рекомендуется подогреть контрастное средство до температуры тела. Если для специальных исследований требуется повышенная степень контрастности, то можно использовать также неразбавленный Урографин 60%. Несмотря на его высокую концентрацию симптомы раздражения наблюдаются в чрезвычайно редких случаях. Другие полости тела При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХП процесс введения контрастного средства необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии. Побочное действие Побочные эффекты представлены со следующей оценкой частоты возникновения: часто - более 1%; иногда - менее 1%, но более 0.1%, редко - менее 0.1%. Внутрисосудистое применение Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым применением йодосодержащего контрастного средства, обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако описаны тяжелые и опасные для жизни реакции. Частота побочных реакций при использовании ионных контрастных средств составляет 12%, а неионных препаратов - 3%. Часто: тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара. Реакции гиперчувствительности: умеренно выраженные ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, кожный зуд, ринит и крапивница (могут возникать независимо от дозы, метода введения и являться первыми симптомами анафилактической реакции). Возможно развитие более тяжелых реакций, сопровождающихся расширением периферических сосудов и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушениями дыхания, возбуждением, нарушениями сознания, цианозом, потерей сознания. Редко отмечается бронхоспазм, ларингоспазм. Со стороны организма в целом: чувство жара и головная боль, иногда - недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок; редко - изменение температуры тела, отек слюнных желез. Со стороны дыхательной системы: часто - преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная недостаточность и кашель; редко - остановка дыхания, отек легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - клинически значимые преходящие изменение ЧСС, АД, нарушения ритма; редко - опасные тромбоэмболические осложнения, приводящие к инфаркту миокарда. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; иногда - боли в животе. Со стороны ЦНС (при ангиографии головного мозга и других исследованиях, при которых контрастное вещество достигает головного мозга с артериальной кровью): иногда - головокружение, головные боли, возбуждение или нарушение сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, преходящая слепота, кома, сонливость; редко - тяжелые тромбоэмболические осложнения, приводящие к инсульту. Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности. Дерматологические реакции: часто - покраснение лица (связанное с расширением сосудов), сыпь, зуд, эритема; редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. Местные реакции: боли наблюдаются преимущественно при периферической ангиографии. При внесосудистом введении Урографина - боли, отек (обычно исчезают без развития дальнейших осложнений); крайне редко - воспаление, некроз тканей; иногда - тромбофлебиты и тромбозы вен. Введение в полости тела После введения в полости тела побочные реакции развиваются редко, чаще через несколько часов после введения вследствие медленного всасывания из области введения и распределения в организме, контролируемого процессом диффузии. При проведении ЭРХП обычно наблюдается повышение уровня амилазы. Визуализация ацинусов при ЭРХП сопровождается увеличением риска развития последующего панкреатита. В редких случаях описан некротический панкреатит. Реакции гиперчувствительности: системные реакции встречаются редко и выражены слабо, проявляются в основном в виде кожных реакций. Однако возможность развития тяжелых реакций гиперчувствительности полностью исключить нельзя. Противопоказания - выраженный гипертиреоз; - декомпенсированная сердечная недостаточность. Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию нельзя проводить при остром панкреатите. Гистеросальпингографию нельзя проводить при беременности и острых воспалительных процессах в полости таза. Препарат нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими явлениями. С осторожностью применяют препарат при повышенной чувствительности к йодосодержащим контрастным средствам, при тяжелых нарушениях функции печени и почек, сердечной недостаточности, эмфиземе легких, тяжелом общем состоянии пациента, атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, спазмах мозговых сосудов, субклиническом гипертиреозе, узловом зобе и генерализованной миеломе. Беременность и лактация В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено мутагенного, тератогенного, эмбриотоксического и генотоксического действия амидотризоата. Достаточных доказательств безопасности применения Урографина при беременности нет. Поскольку в любом случае при беременности следует стараться избегать воздействия радиации, необходимо тщательно сопоставить пользу и риск от проведения рентгеновского исследования без или с применением рентгеноконтрастного средства. Контрастные средства типа Урографина, которые выводятся почками, проникают в грудное молоко в очень маленьких количествах. При применении препарата в период лактации (грудного вскармливания) риск возникновения токсических эффектов у грудных детей невелик (согласно имеющимся данным). Особые указания В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено онкогенного действия препарата. Приведенные предосторожности следует соблюдать при всех видах введения, однако риск возникновения побочных явлений выше при внутривенном введении. После введения рентгеноконтрастных средств (таких как Урографин) возможно развитие реакций гиперчувствительности, проявляющихся затрудненным дыханием, эритемой, крапивницей, зудом или отеком лица. Возможны тяжелые реакции: ангионевротический отек (в т.ч. голосовых связок), бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно эти реакции возникают в течение одного часа после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут возникать отсроченные реакции (через несколько часов - дней). Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями или с реакциями на йодосодержащие контрастные средства в анамнезе имеют повышенный риск развития тяжелых реакций. Частота побочных реакций выше у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом (например, аллергические реакции на продукты моря, сенная лихорадка, крапивница), при повышенной чувствительности к йоду, при бронхиальной астме. В связи с этим перед введением контрастного средства следует тщательно собрать аллергологический анамнез. При указаниях на склонность к аллергии следует рассмотреть вопрос о необходимости применения в целях профилактики антигистаминных средств и/или ГКС. У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности могут быть более выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. Необходимо учитывать также, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно возникновение резистентности к стандартной терапии реакций гиперчувствительности. При развитии реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать соответствующую терапию. Следовательно, в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить лекарственные средства и все необходимое для проведения ИВЛ. Небольшое количество неорганического йода, содержащееся в растворе йодосодержащего контрастного средства, может оказать влияние на функцию щитовидной железы. Следовательно, особенно тщательно следует оценить необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования у больным со скрытым гипертиреозом или зобом. Существует повышенный риск развития выраженных реакций у лиц с тяжелыми заболеваниями сердца (особенно с сердечной недостаточностью и ИБС). У лиц пожилого возраста часто встречаются патологические изменения сосудов и неврологические расстройства, что повышает риск развития побочных реакций на йодосодержащие контрастные средства. Необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования следует особенно тщательно взвесить у пациентов с плохим общим состоянием. Внутрисосудистое введение В редких случаях возможно возникновение почечной недостаточности. Для предотвращения острой почечной недостаточности при введении контрастного средства следует соблюдать следующие меры предосторожности: выявлять пациентов с повышенным риском (например, с заболеваниями почек в анамнезе, с уже существующей почечной недостаточностью, с ранее возникшей почечной недостаточностью после введения контрастного средства, на фоне сопровождающегося нефропатией сахарного диабета, с множественной миеломой, в возрасте старше 60 лет, с прогрессирующими заболеваниями сосудов, с парапротеинемией, с тяжелой хронической артериальной гипертензией, с подагрой, или при предстоящем введении в высоких или повторных дозах). Пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности следует провести адекватную гидратацию до введения препарата (предпочтительнее путем внутрисосудистой инфузии до и после исследования; такую инфузию следует продолжать до полного выведения контрастного средства из почек). До полного выведения контрастного средства следует исключить дополнительную нагрузку на почки в виде применения нефротоксических лекарственных средств, введения холецистографических пероральных препаратов, наложения артериального зажима, проведения ангиопластики артерий почек или большого хирургического вмешательства. Новое рентгеноконтрастное исследование следует отложить до полного восстановления функции почек. У пациентов, находящихся на диализе, можно проводить рентгенодиагностическое исследование с помощью контрастного средства, т.к. йодосодержащие контрастные средства выводятся из организма посредством диализа. При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства (выводящегося почками) возможно развитие транзиторных нарушений функции почек. В результате у пациентов, принимающих бигуаниды, может возникнуть лактацидоз (в качестве меры предосторожности прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгеноконтрастного исследования). У пациентов с заболеваниями клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим изменениям. У пожилых пациентов и при заболеваниях сердца в анамнезе чаще возникают ишемические изменения ЭКГ и аритмии. При сердечной недостаточности внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких. С особой осторожностью следует проводить внутрисосудистое введение контрастного средства пациентам с острым инфарктом головного мозга, с острым внутричерепным кровоизлиянием и другими заболеваниями, сопровождающимися нарушением целостности ГЭБ, отеком мозга или острой демиелинизацией. Частота возникновения судорог после введения йодосодержащего контрастного средства выше у больных с внутричерепными опухолями или метастазами и с эпилепсией в анамнезе. Введение контрастного средства может способствовать появлению неврологических симптомов при заболеваниях сосудов головного мозга, наличии внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных заболеваниях ЦНС. Внутриартериальное введение контрастного средства может привести к явлениям спазма сосудов и последующей ишемии головного мозга. Риск неврологических осложнений выше у пациентов с заболеваниями сосудов головного мозга, с инсультом в недавнем анамнезе или частыми преходящими ишемическими атаками. При тяжелой недостаточности функции почек сопутствующее тяжелое нарушение функции печени может заметно замедлить экскрецию контрастного средства и привести к необходимости применения гемодиализа. Миеломная болезнь или парапротеинемия могут способствовать нарушению почек при введении контрастного средства. В этом случае следует уделить особое внимание адекватной гидратации. Пациентам с феохромоцитомой в связи с опасностью развития сосудистого криза рекомендуется предварительное введение альфа-адреноблокаторов. У пациентов с аутоиммунными расстройствами могут возникнуть случаи тяжелого васкулита или синдрома подобного синдрому Стивенса-Джонсона. Введение йодосодержащего контрастного средства может усилить симптомы миастении (myasthenia gravis). Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость ГЭБ. Это облегчает проникновение контрастного средства в ткань мозга и может привести к реакциям со стороны ЦНС. Особую осторожность следует проявлять у больных хроническим алкоголизмом и лиц, принимающих наркотики, вследствие возможного снижения судорожного порога. Ионные йодосодержащие контрастные средства по сравнению с неионными контрастными средствами сильнее ингибируют свертывающую систему крови in vitro. Тем не менее медицинскому персоналу при катетеризации сосудов и проведении ангиографии следует часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность исследования для сведения к минимуму риска тромбоза и эмболии. По имеющимся сведениям использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает, но не исключает полностью свертывания крови in vitro. Осторожность нужно проявлять у пациентов с гомоцистинурией поскольку у них имеется риск возникновения тромбоза и эмболии. Введение в полости тела При проведении гистеросальпингографии следует исключить возможную беременность. Риск возникновения побочных реакций при проведении холангиографии, ЭРХП или гистеросальпингографии повышается при наличии воспаления желчных протоков или маточных труб. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Отсроченные реакции на внутрисосудистое введение йодосодержащих контрастных средств встречаются редко. Однако вождение автомобиля или работа с движущимися механизмами нежелательны в течение первых 24 ч после проведения исследования. Передозировка При случайной передозировке или при значительном нарушении функции почек Урографин может быть удален из организма методом экстракорпорального диализа. Лекарственное взаимодействие Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства, выводимые через почки, снижают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопы при диагностических исследованиях щитовидной железы. Это снижение может продолжаться до 2 недель (в отдельных случаях - дольше). У пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены. Частота отсроченных побочных эффектов (жар, крапивница, гриппоподобные симптомы, суставная боль, зуд) при применении контрастных средств выше у пациентов, получавших нейролептики. Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.