Узара - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УЗАРА^®

(UZARA^®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: сухий екстракт узари (висушені корені Xysmalobium undulatum) (4-6:1);

1 таблетка містить 40 мг сухого екстракту узари, що еквівалентно 200 мг сухого кореня узари.

допоміжні речовини: кальцію карбонат Е 170; глюкози сироп (сухий екстракт); борошно з зерен цареградського стручка; лактоза, моногідрат; магнію оксид; магнію стеарат; віск монтановий гліколевий; олія касторова; цукроза; шелак; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; крохмаль кукурудзяний; крохмаль пшеничний; титану діоксид Е 171.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки білого кольору, вкриті оболонкою, на зламі - пісочного кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

«СТАДА Арцнайміттель АГ», Німеччина.

Німеччина, D-61118 Бад Фільбель, Стадаштрассе, 2-18.

Фармакотерапевтична група. Анти перистальтичні засоби. Код АТС А 07DА.

Антидіарейний засіб рослинного походження. Біологічно активні речовини коренів узари, головним чином глікозиди, фітостерини, дубильні речовини, виявляють спазмолітичну активність, пригнічують перистальтику кишечнику, чинять в’яжучу та анти секреторну дію.  

Показання для застосування. Короткочасне симптоматичне лікування гострої неспецифічної діареї, у тому числі алергічної, що має емоційне походження, а також діареї, пов’язаної зі зміною режиму харчування та складу їжі.

Протипоказання.

• Гіпер чутливість до активного компонента або до інших складових препарату.

• Лікування серцевими глікозидами.

• Шлункова пароксизмальна тахікардія.

• Спадкова непереносимість галактози, вроджені порушення всмоктування лактози, порушення всмоктування глюкози і галактози (оскільки препарат містить лактозу та глюкозу).

• Вроджена непереносимість фруктози, недостатність ізомальтази цукрози (оскільки препарат містить цукрозу).

• Гіпокаліємія.

• Гіпомагніємія.

• Діти до 6 років.

Особливі застереження.

З обережністю призначають препарат хворим з порушеннями нервової провідності та провідної системи серця, розладами шлунково-кишкового тракту, непрохідністю кишечнику та при внутрішньо венному введенні кальцію, тому що глікозиди узари мають структурну подібність із серцевими глікозидами.

Не слід перевищувати рекомендовані дози для запобігання розвитку ефектів типових для серцевих глікозидов!

Хворим на глютенову хворобу (захворювання кишечнику пов’язане з гіперчутливістю до глютену) та цукровий діабет слід брати до уваги, що препарат Узара^®, таблетки, вкриті оболонкою, містить пшеничний крохмаль (до складу якого входить глютен) та глюкозу.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо діарея продовжується більш ніж 2 дні, містить кров або супроводжується підвищеною температурою.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосування препарату жінкам при вагітності та в період годування груддю можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 6 років.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують перорально.

Дорослі та діти віком від 12 років: початкова доза препарату Узара^® становить 5 таблеток (еквівалентно 1000 мг сухого кореня узари) одноразово в перший день лікування. Потім препарат приймають по 1 таблетці 3-6 разів на добу (еквівалентно 600-1200 мг сухого кореня узари відповідно) до зникнення симптомів діареї.

Діти від 6 до 12 років: початкова доза препарату Узара^® становить 1 таблетку 3 рази на день в перший день лікування (еквівалентно 600 мг сухого кореня узари). Потім препарат приймають по 1 таблетці 2-3 разів на добу (еквівалентно 400-600 мг сухого кореня узари відповідно), запиваючи невеликою кількістю рідини, до зникнення симптомів діареї.

Препарат застосовують незалежно від прийому їжі.

Тривалість курсу лікування не має перевищувати 5 діб. Якщо діарея подовжується понад 3-5 діб, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Передозування.

У разі передозування препарату можуть виникнути виражені алергічні реакції, нудота, блювання, дефекація, головні болі, збентеженість, порушення сну і серцевого ритму. У такому випадку треба негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Лікування симптоматично.

При перших ознаках передозування препаратом Узара^® бажано дати пацієнту активоване вугілля, спровокувати блювання. Необхідно   контролю вати стан серця, а також кислотно-лужний та електролітний баланси, оскільки глікозиди узари мають подібний до наперстянки вплив на організм.

Побічні ефекти.

Можливі алергічні реакції на компоненти препарату: почервоніння, набряк та висипи на шкірі; порушення шлунково-кишкового тракту: нудота та блювання;

розлади серцево-судинної діяльності – порушення серцевого ритму, судоми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосовування препарату з гуанідином, салуретиками, серцевими глікозидами, кальцієм або попереднє лікування препаратами, які мають у своєму складі кортизон, може призвести до виникнення побічних реакцій з боку серцевої діяльності, таких як підсилене серцебиття та аритмія.

Термін придатності. 5 років.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності!

Умови   зберігання.

Збepiгaти в нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi. Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

Блістери з алюмінієвої фольги., по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів з інструкцією у картонній коробці, з маркуванням українською мовою.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 20, № 50

№  UA/1461/01/01 от 07.07.2009 до 07.07.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

антидиарейный препарат растительного происхождения, угнетающий перистальтику кишечника, содержит сухой экстракт корня узары. Биологически активные вещества корня узары, главным образом гликозиды, фитостероны, дубильные вещества, проявляют спазмолитическую активность, угнетая перистальтику кишечника, оказывая вяжущее и антисекреторное действие. Фармакокинетика препарата не изучена.

ПОКАЗАНИЯ:

кратковременное симптоматическое лечение острой диареи, в том числе аллергического и эмоционального генеза, а также диареи, связанной с изменением режима питания, состава пищи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет: начальная доза препарата Узара составляет 5 таблеток, покрытых оболочкой (эквивалент 1 г сухого корня узары), однократно в 1-е сутки лечения. Затем — по 1 таблетке (эквивалент 600–1200 мг сухого корня узары) 3–6 раз в сутки до исчезновения симптомов диареи.
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет: начальная доза препарата Узара составляет 1 таблетки 3 раза в сутки в 1-е сутки лечения (эквивалент — 600 мг сухого корня узары). Затем — по 1 таблетке 2–3 раза в сутки (эквивалент — 400–600 мг сухого корня узары), запивая небольшим количеством жидкости, до исчезновения симптомов заболевания. Препарат применяют независимо от приема пищи. Длительность курса лечения — не более 5 сут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

•повышенная чувствительность к компонентам препарата;
•применение сердечных гликозидов;
•желудочковая пароксизмальная тахикардия;
•наследственная непереносимость галактозы, врожденное нарушение всасывания лактозы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу и глюкозу);
•врожденная непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу);
•гипокалиемия;
•гипомагниемия;
•возраст до 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны аллергические реакции на компоненты препарата в виде гиперемии, отека и сыпи на коже.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой ситемы: нарушения сердечного ритма, судороги.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с нарушением проводящей системы сердца, нарушениями со стороны ЖКТ, кишечной непроходимостью и при в/в введении кальция, потому что гликозиды узары обладают структурным сходством с сердечными гликозидами.
Не следует превышать рекомендованные дозы для предупреждения развития побочных эффектов типичных для сердечных гликозидов!
Больным с глютеновой болезнью (заболевание кишечника связано с повышенной чувствительностью к глютену) и сахарным диабетом необходимо принимать во внимание, что препарат Узара, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пшеничный крахмал (в состав которого входит глютен) и глюкозу.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если диарея длится более чем 2 дня, содержит кровь или сопровождается повышенной температурой тела.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение препарата с хинидином, салуретиками, сердечными гликозидами, кальцием или предшествующее применение препаратов, содержащих в своем составе кортизон, может привести к возникновению побочных реакций со стороны сердечной деятельности в виде нарушения сердечного ритма (аритмии).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

могут возникнуть выраженные аллергические реакции, тошнота, рвота, головная боль, нарушение сна и нарушения сердечного ритма. В таком случае следует прекратить применение препарата. При первых симптомах передозировки рекомендуется применение активированного угля, сульфата натрия, стимуляция рвоты. Следует обеспечить постоянный мониторинг сердечной деятельности, регулярный контроль кислотно-основного баланса и электролитов, поскольку Узара содержит гликозиды и имеет гликозидоподобный эффект.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.